- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04682925
Wirkung von evidenzbasierter Hautpflege und Hydrokolloid-Verband bei der Prävention von nasogastrischen Druckverletzungen
Wirkung von evidenzbasierter Hautpflege und Hydrokolloid-Verband bei der Prävention von nasogastrischen Druckverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Intensivpatienten, bei denen während des Behandlungs- und Pflegeprozesses eine große Anzahl von Medizinprodukten angewendet wird, sind einem Risiko für medizinproduktbedingte Dekubitus ausgesetzt. Eines der am häufigsten bei diesen Patienten angewendeten medizinischen Hilfsmittel ist die nasogastrale Sonde. Diese Sonden, die werden zur nasalen Dekompression und enteralen Ernährung eingesetzt, verursachen Druckverletzungen in der Nasenschleimhaut und den Nasenflügeln der Patienten. Diese Wunden verhindern die Nahrungsaufnahme des Patienten, verzögern den Heilungsprozess durch Ziehen der Magensonde, verzögern den Heilungsprozess, verursachen, dass der Patient Unbehagen und Schmerzen verspürt, wenn der Schlauch aus dem anderen Nasenloch wieder eingeführt wird, und erhöhen die Behandlungs- und Pflegekosten. Richtlinien zur Prävention von Dekubitus, die evidenzbasierte Empfehlungen enthalten, berichten, dass diese Wunden mit verhindert werden können evidenzbasierte Hautpflegemaßnahmen und Hydrokolloidverbände. Diese Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie geplant, um die Wirkung von evidenzbasierten Hautpflegemaßnahmen und Hydrokolloidverbänden bei der Vorbeugung von nasogastrisch induzierten Dekubitus bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen. In der Literatur gibt es keine Studie, die die Wirkung von evidenzbasierter Hautpflege und/oder Hydrokolloidverbänden auf Druckverletzungen durch eine Magensonde untersucht. Daher wurde in der Beispielrechnung auf eine Studie verwiesen, die belegt, dass Hydrokolloidverbände Druckverletzungen des Nasenbogens durch nicht-invasive mechanische Beatmung reduzieren. Bei der Stichprobenauswahl wurde festgestellt, dass sich die Dekubitusrate (n: 27/49) bei denjenigen, die keine Hydrokolloide verwendeten, stärker entwickelte als bei denen, die sie verwendeten (n: 6/73). In der im Programm G*Power (3.1.9.2) durchgeführten Beispielrechnung wurde festgelegt, dass insgesamt 56 Patienten, davon mindestens 28 Patienten in jeder Studiengruppe, in die Stichprobe aufgenommen werden sollten. Es wurde vorhergesagt, dass 20 % der Probe während des Datenerfassungsprozesses verloren gehen könnten, und in dieser Studie, die mit drei Armen (Kontrolle, Hautpflege, Hydrokolloidverband) geplant war, wurde festgelegt, dass die Forschungsprobe 102 betragen sollte, mit mindestens 34 Patienten an jedem Arm. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden der Experimentalgruppe (Hautpflege, Hydrokolloidverband) und der Kontrollgruppe durch ein ausgewogenes Block-Randomisierungsverfahren gemäß der Randomisierungsliste im Verhältnis 1: 1: 1 zugeordnet. In der Studie wurde eine Block-Randomisierung von einem Statistiker basierend auf dem Alter der Patienten durchgeführt. Die endgültige Auswertung der in die Studie eingeschlossenen Patienten wird am Tag der Wunde bei Patienten mit Druckgeschwüren vorgenommen. Bei anderen Patienten wird sie am 18. Tag der Nasen-Magen-Sonde durchgeführt, unter Berücksichtigung der Literaturdaten, dass Dekubitus innerhalb von 2-7 und 11 ± 6,17 Tagen nach Sondeneinführung auftritt. Bei Patienten, deren Magensonde vor dem 18. Tag entfernt wurde, erfolgt die letzte Nachsorge am Tag der Sondenentfernung. Für die Durchführung der Studie wurde die Genehmigung von der Ethikkommission des Gesundheitsministeriums der Republik Türkei, der Ethikkommission der türkischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte und eine Arbeitserlaubnis vom Chefarzt des Meram Medical Faculty Hospital der Necmettin Erbakan University eingeholt. In die Studienstichprobe aufgenommene Patienten/Erziehungsberechtigte werden vor der Studie darüber informiert, dass der Zweck der Studie und die Teilnahme an der Studie dem Grundsatz der Freiwilligkeit entsprechen, und die „Einwilligungserklärung zur Aufklärung und Einwilligung der Freiwilligen“ unterschrieben.
Datenerfassungstools;
- Formular für persönliche Informationen,
- Das Formular mit den Merkmalen des Behandlungs- und Betreuungsprozesses auf der Intensivstation
- Das Formular, das die mit der Nasen-Magen-Sonde verbundenen Merkmale enthält,
- Ein Diagramm, das den Zustand der Magensondendruckverletzung, den Bereich des Auftretens und sein Stadium, unabhängige Variablen, aufzeichnet
- Erkennungsmerkmale von Patienten,
- Evaluationen und Follow-ups während des Behandlungs- und Betreuungsprozesses,
- Maßnahmen zur Vorbeugung von Druckverletzungen durch eine Magensonde (klinische Routineversorgung, evidenzbasierte Hautpflegemaßnahmen, Hydrokolloidverband) Abhängige Variablen
- Dekubitus aufgrund einer Magensonde Auswertung der Daten Bei der Auswertung der aus der Untersuchung gewonnenen beschreibenden Daten werden Anzahl, Prozentsatz, Durchschnitt und Standardabweichung verwendet; Die Konformität der Daten mit der Normalverteilung wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test und die Normalverteilungskurve, den Schiefe- und Kurtosis-Test bestimmt, und wenn die Daten eine Normalverteilung zeigen, werden parametrische Tests und nichtparametrische Tests bei der Analyse von verwendet Daten, die nicht der Normalverteilung entsprechen. Die Signifikanz wird innerhalb des Konfidenzintervalls von 95 % bewertet, p < 0,05 wird angenommen.
Durchführung der Untersuchung In die Stichprobengruppe werden Patienten aufgenommen, die 18 Jahre oder älter sind, denen nach Aufnahme auf der Intensivstation eine Magensonde gelegt wurde und deren Magensondenaufenthalt für mindestens 48 Stunden geplant ist.
Teilnehmer der experimentellen Gruppe (evidenzbasierte Hautpflege) werden zweimal täglich evidenzbasierte Hautpflegemaßnahmen in den Leitlinien zur Vorbeugung von Druckverletzungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten auf die Nasenschleimhaut und den Nasenflügel unter der Magensonde anwenden.
Teilnehmer der Versuchsgruppe (Hydrokolloid-Verband), Hydrokolloid-Verband wird täglich unter der Magensonde auf die Nasenschleimhaut und den Nasenflügel der Patienten aufgetragen, um Druckverletzungen durch medizinische Geräte zu vermeiden.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention, diese Patienten erhalten die auf der Intensivstation durchgeführte Routinepflege (Verbandswechsel und Nasenhautreinigung einmal täglich).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- Mit schriftlicher Erlaubnis von Verwandten und / oder ihm / ihr,
- Nach Aufnahme auf der Intensivstation wird eine Magensonde eingelegt,
- In Übereinstimmung mit der Literatur, dass Druckverletzungen durch eine Magensonde am zweiten Tag nach der Magensonde auftreten, werden Patienten mit einem geplanten Magensondenaufenthalt von mindestens 48 Stunden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie nicht die Einverständniserklärung,
- Eine nasogastrale Sonde, die während der Aufnahme auf der Intensivstation eingeführt wird,
- Bei Reizungen oder Wunden in der Nasenschleimhaut, im Nasenbogen, in den Nasenflügeln und im umgebenden Gewebe vor dem Einführen der Magensonde.
- Ein Ausschlag, der durch Druck auf den Nasenbogen, die Nasenflügel und das umgebende Gewebe nicht verblasst, bevor die nasogastrale Sonde eingeführt wird,
- Eine Positionsänderung der Magensonde ist kontraindiziert.
- Die nasale Intubation wird angelegt, bevor die Magensonde eingeführt wird,
- Wenn ein Magensondenaufenthalt von weniger als 48 Stunden geplant ist, werden die Patienten nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hautpflegezweig mit evidenzbasierten Praktiken im Implementierungsleitfaden
Teilnehmer dieses Arms erhalten evidenzbasierte Hautpflegeinterventionen, die in den Richtlinien zur Vorbeugung von Druckverletzungen durch medizinische Geräte enthalten sind und von der forschenden Krankenschwester umgesetzt werden.
Danach wird die Magensonde vom Arzt des Patienten eingeführt.
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Experimental: Hydrokolloidverband (Convatec Granuflex-extra dünn).
Patienten in diesem Arm erhalten eine durchscheinende Hydrokolloidabdeckung, die mit der empfindlichen Hautstruktur kompatibel ist, auf alle Körperoberflächen und die Nasenschleimhaut aufgetragen werden kann und die Beobachtung der darunter liegenden Schleimhaut und Haut ermöglicht, nachdem der Arzt des Patienten die Magensonde eingeführt hat.
Diese Abdeckung wird unter der Magensonde auf die Nasenschleimhaut und den Nasenflügel aufgebracht.
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Einmal täglich wird die Nasenhaut der Patienten und die umgebende Haut mit einem pH-verträglichen Reiniger gereinigt, getrocknet und eine neue Hydrokolloidabdeckung aufgebracht.
Alle diese am Hydrokolloidverband angewendeten Pflegemaßnahmen werden zusammen mit dem Arzt und der Pflegekraft durchgeführt, die für die Behandlung und Pflege des Patienten verantwortlich sind.
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Sonstiges: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention, diese Patienten erhalten die routinemäßige klinische Pflege (Verbandwechsel und Reinigung der Nasenhaut einmal täglich) auf der Intensivstation.
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In der Routinepflege wird die Haut unter der Magensonde einmal täglich von der für die Patientenversorgung zuständigen Pflegekraft auf Rötung und Wundbildung untersucht und mit geeigneten Reinigern gereinigt und getrocknet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckverletzungsrate durch Magensonde
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 18 Tage lang begleitet
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Druckverletzungen, die von einer Magensonde ausgehen, werden mit dem zuverlässigen internationalen NPUAP / EPUAP-Klassifizierungssystem für Druckgeschwüre bewertet.
In der Literatur wird berichtet, dass sich Druckverletzungen, die von einer Magensonde ausgehen, innerhalb von 11 ± 5 Tagen entwickeln.
Dementsprechend werden die Patienten 18 Tage lang betreut und nachbeobachtet.
Der Tag, an dem sich die Druckverletzung entwickelt, wird in jeder Gruppe aufgezeichnet.
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Jeder Teilnehmer wird 18 Tage lang begleitet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die wirksamste Intervention zur Vorbeugung von Dekubitus durch eine Magensonde
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 18 Tage lang begleitet
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Es empfiehlt evidenzbasierte Praktiken, zweimal tägliche Hautpflege oder tägliches prophylaktisches Anziehen, um Druckverletzungen durch eine Magensonde vorzubeugen.
Die effektivste Methode zur Vermeidung von Dekubitus wird aufgezeigt.
Druckverletzungen, die von einer Magensonde ausgehen, werden mit dem zuverlässigen internationalen NPUAP / EPUAP-Klassifizierungssystem für Druckgeschwüre bewertet.
|
Jeder Teilnehmer wird 18 Tage lang begleitet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
- Studienleiter: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
- Hauptermittler: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYesilyurt
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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