- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682925
Effekt av evidensbasert hudpleie og hydrokolloid forbinding i forebygging av nasogastrisk-relatert trykkskade
Effekt av evidensbasert hudpleie og hydrokolloid forbinding i forebygging av nasogastrisk-relatert trykkskade: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Intensivpasienter hvor et stort antall medisinsk utstyr brukes under behandlings- og pleieprosessen er i fare for trykkskader relatert til medisinsk utstyr. Et av de vanligste medisinske verktøyene som brukes på disse pasientene er nasogastrisk sonde. Disse rørene, som brukes for å gi nasal dekompresjon og enteral ernæring, forårsake trykkskader i neseslimhinnen og nesevingene til pasientene. Disse sårene hindrer pasienten i å spise, forsinker helingsprosessen ved å få nesesonden til å trekkes, forsinker helingsprosessen, føre til at pasienten opplever ubehag og smerte ved å sette inn slangen fra det andre neseboret igjen, og øke kostnadene for behandling og pleie.Retningslinjer for forebygging av trykkskader, som inkluderer evidensbaserte anbefalinger, rapporterer at disse sårene kan forebygges med evidensbaserte hudpleieintervensjoner og hydrokolloidbandasjer. Denne studien ble planlagt som en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å bestemme effekten av evidensbaserte hudpleieintervensjoner og hydrokolloidbandasjer for å forhindre nasogastriske induserte trykkskader hos kritisk syke pasienter. I litteraturen er det ingen studie som evaluerer effekten av evidensbasert hudpleie og/eller hydrokolloidbandasjer på trykkskader forårsaket av nasogastrisk sonde. Derfor ble det referert til en studie som viser at hydrokolloidbandasje reduserer trykkskader på nesebuen på grunn av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i prøveberegningen. I utvalgsutvalget ble det fastslått at frekvensen av trykkskade (n: 27/49) utviklet seg mer hos de som ikke brukte hydrokolloider enn de som ble brukt (n: 6/73). I prøveberegningen gjort i G * Power (3.1.9.2) programmet ble det bestemt at totalt 56 pasienter, inkludert minst 28 pasienter i hver studiegruppe, skulle inkluderes i utvalget. Det ble spådd at 20 % av utvalget kunne gå tapt under datainnsamlingsprosessen, og i denne studien, som var planlagt med tre armer (kontroll, hudpleie, hydrokolloid bandasje), ble det bestemt at forskningsutvalget skulle være 102, med minst 34 pasienter på hver arm. Pasientene som er inkludert i studien vil bli tildelt eksperimentell gruppe (hudpleie, hydrokolloid bandasje) og kontrollgruppe ved balansert blokk randomiseringsmetode i henhold til randomiseringslisten i forholdet 1:1:1. I studien ble blokkrandomisering utført av en statistiker basert på pasientens alder. Den endelige evalueringen av pasientene som er inkludert i studien vil bli gjort på sårdagen hos de med trykksår. Hos andre pasienter vil det bli utført på den 18. dagen av den nasogastriske sonden, tatt i betraktning litteraturdataene at trykkskader oppstår innen 2-7 og 11 ± 6,17 dager etter sondeinnsetting. For de som fjernes nasogastrisk sonde før 18. dag, vil siste oppfølging gjøres den dagen sonden fjernes. For gjennomføringen av studien ble tillatelse innhentet fra den etiske komiteen i Republikken Tyrkias helsedepartement, Tyrkias etiske komité for farmasøytiske og medisinske enheter, og arbeidstillatelse ble innhentet fra Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician. Pasienter/pasientforesatte som inngår i studieutvalget vil bli informert før studien om at formålet med studien og deltakelse i studien er i tråd med frivillighetsprinsippet, og «Informering og samtykke fra frivillige samtykkeskjema» vil bli signert.
Datainnsamlingsverktøy;
- Personopplysningsskjema,
- Skjemaet som inneholder kjennetegn ved behandlings- og omsorgsprosessen på Intensivavdelingen
- Skjemaet som inneholder funksjonene knyttet til nasogastrisk sonde,
- Et diagram som registrerer tilstanden til nasogastrisk rørtrykkskade, forekomstområdet og stadiet, uavhengige variabler
- Identifisere egenskaper hos pasienter,
- Evalueringer og oppfølginger under behandlings- og omsorgsprosessen,
- Intervensjoner for å forhindre trykkskade i nasogastrisk rør (rutinemessig klinisk behandling, evidensbaserte hudpleieintervensjoner, hydrokolloid bandasje) Avhengige variabler
- Trykkskade som stammer fra nasogastrisk sonde Evaluering av data I evalueringen av de beskrivende data innhentet fra forskningen vil antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik bli brukt; Dataenes samsvar med normalfordeling vil bli bestemt av Kolmogorov-Smirnov test og normalfordelingskurve, Skewness og Kurtosis test, og når dataene viser normalfordeling, vil parametriske tester bli brukt, og ikke-parametriske tester vil bli brukt i analysen av data som ikke samsvarer med normalfordelingen. Signifikans vil bli evaluert innenfor konfidensintervallet på 95 %, p <0,05 vil bli tatt.
Gjennomføring av forskningen Pasienter som er 18 år eller eldre, som får satt inn en nasogastrisk sonde etter innleggelse på intensivavdelingen, og som planlegger et nesesondeopphold på minst 48 timer, vil bli inkludert i prøvegruppen.
Deltakere i den eksperimentelle gruppen (evidensbasert hudpleie), evidensbaserte hudpleieintervensjoner i retningslinjene for å forhindre medisinsk utstyrsrelaterte trykkskader vil bli brukt to ganger daglig på neseslimhinnen og nesevingen under nasogastrisk sonde.
Deltakere i den eksperimentelle gruppen (hydrokolloid bandasje), hydrokolloid bandasje vil bli påført daglig på neseslimhinnen og nesevingen til pasientene under nasogastrisk sonde for å forhindre trykkskader forårsaket av medisinsk utstyr.
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke bli gitt noen intervensjon, disse pasientene vil motta rutinemessig behandling (forbindingsskift og rens av nesehuden en gang daglig) på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Etter skriftlig tillatelse fra slektninger og/eller ham/henne,
- En nasogastrisk sonde settes inn etter innleggelse på intensivavdelingen,
- I samsvar med litteraturen som rapporterer at nesesonde-induserte trykkskader oppstår den andre dagen etter nesesonde, vil pasienter med et planlagt nesesondeopphold på minst 48 timer inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke signer skjemaet for informert samtykke,
- En nasogastrisk sonde satt inn under innleggelse på intensivavdelingen,
- Hvis det er irritasjon eller sår i neseslimhinnen, nesebuen, nesevingene og omkringliggende vev før nesesonden settes inn,
- Et utslett som ikke forsvinner ved trykk på nesebuen, nesevingene og omkringliggende vev før nesesonden settes inn,
- Endring av nesesondeposisjon er kontraindisert.
- Nasal intubasjon påføres før nesesonden settes inn,
- Dersom nesesondeopphold er planlagt kortere enn 48 timer, inkluderes ikke pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hudpleiearm av hvor evidensbasert praksis i implementeringsveiledningen
Deltakere i denne armen vil bli gitt evidensbaserte hudpleieintervensjoner, som er inkludert i retningslinjene for å forebygge trykkskader relatert til medisinsk utstyr, og implementeres av forskersykepleieren.
Etter at nasogastrisk sonde er satt inn av pasientens lege.
|
|
|
Eksperimentell: hydrokolloid (Convatec Granuflex-ekstra tynn) bandasje
Pasienter i denne armen vil få påført et gjennomskinnelig hydrokolloiddeksel, som er kompatibelt med den sensitive hudstrukturen, som kan påføres på alle kroppsoverflater og neseslimhinner, og gjør at den underliggende slimhinnen og huden kan observeres etter at nesesonden er satt inn av pasientens lege.
Dette dekselet påføres neseslimhinnen og nesevingen under nesesonden.
|
Nesehuden til pasientene og huden rundt vil bli renset med et pH-kompatibelt rensemiddel, tørket og et nytt hydrokolloiddeksel påføres en gang daglig.
Alle disse omsorgsintervensjonene som brukes på den hydrokolloide bandasjearmen vil bli brukt sammen med legen og sykepleieren som er ansvarlig for behandlingen og omsorgen for pasienten.
|
|
Annen: kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke bli gitt noen intervensjon, disse pasientene vil motta den rutinemessige kliniske behandlingen (forbindingsskift og rens av nesehuden en gang daglig) på intensivavdelingen.
|
Ved rutinepleie blir huden under nesesonden evaluert én gang daglig for rødhet og sårdannelse av sykepleieren som er ansvarlig for pasientens pleie og rengjøres og tørkes med passende rengjøringsmidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av trykkskade fra nasogastrisk sonde
Tidsramme: Hver deltaker vil bli fulgt i 18 dager
|
Trykkskade som stammer fra nasogastrisk sonde vil bli evaluert med det pålitelige internasjonale NPUAP / EPUAP trykksårklassifiseringssystemet.
I litteraturen er trykkskader som stammer fra nasogastrisk sonde rapportert å utvikle seg i løpet av 11± 5 dager.
Pasientene vil følgelig bli tatt hånd om og fulgt opp i 18 dager.
Dagen trykkskaden utvikler seg vil bli registrert i hver gruppe.
|
Hver deltaker vil bli fulgt i 18 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den mest effektive intervensjonen for å forhindre trykkskader forårsaket av nasogastrisk sonde
Tidsramme: Hver deltaker vil bli fulgt i 18 dager
|
Den anbefaler evidensbasert praksis, hudpleie to ganger daglig eller daglig profylaktisk dressing for å forhindre trykkskader forårsaket av nasogastriske sonde.
Den mest effektive metoden for å forhindre trykkskader vil bli avslørt.
Trykkskade som stammer fra nasogastrisk sonde vil bli evaluert med det pålitelige internasjonale NPUAP / EPUAP trykksårklassifiseringssystemet.
|
Hver deltaker vil bli fulgt i 18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
- Studieleder: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
- Hovedetterforsker: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYesilyurt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .