- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04682925
Efeito de cuidados com a pele baseados em evidências e curativo hidrocolóide na prevenção de lesão por pressão relacionada à nasogástrica
Efeito de cuidados com a pele baseados em evidências e curativo hidrocolóide na prevenção de lesão por pressão relacionada à nasogástrica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes de terapia intensiva nos quais um grande número de dispositivos médicos são aplicados durante o tratamento e o processo de cuidado correm o risco de lesões por pressão relacionadas a dispositivos médicos. Uma das ferramentas médicas mais comuns aplicadas a esses pacientes é a sonda nasogástrica. Esses tubos, que são aplicadas para fornecer descompressão nasal e nutrição enteral, causam lesões por pressão na mucosa nasal e asas nasais dos pacientes. Essas feridas impedem o paciente de se alimentar, retardam o processo de cicatrização fazendo com que a sonda nasogástrica seja puxada, retardam o processo de cicatrização, causar desconforto e dor ao paciente ao reinserir o tubo da outra narina e aumentar o custo do tratamento e cuidados. Diretrizes para prevenção de lesões por pressão, que incluem recomendações baseadas em evidências, relatam que essas feridas podem ser evitadas com intervenções de cuidados com a pele baseadas em evidências e curativos hidrocolóides. Este estudo foi planejado como um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado para determinar o efeito de intervenções de cuidados com a pele baseadas em evidências e curativos hidrocolóides na prevenção de lesões por pressão induzidas nasogástricas em pacientes gravemente enfermos. Na literatura, não há estudo avaliando o efeito de cuidados com a pele baseados em evidências e/ou curativos com hidrocoloide nas lesões por pressão causadas por sonda nasogástrica. Portanto, um estudo que demonstrou que o curativo de hidrocoloide reduz as lesões por pressão no arco nasal decorrentes da ventilação mecânica não invasiva foi referenciado no cálculo amostral. Na seleção da amostra, determinou-se que a taxa de lesão por pressão (n: 27/49) se desenvolveu mais naqueles que não usaram hidrocoloides do que naqueles que usaram (n: 6/73). No cálculo amostral feito no programa G*Power (3.1.9.2), foi determinado que um total de 56 pacientes, incluindo pelo menos 28 pacientes em cada grupo de estudo, deveria ser incluído na amostra. Previu-se que 20% da amostra poderia ser perdida durante o processo de coleta de dados e, neste estudo, planejado com três braços (controle, cuidados com a pele, curativo hidrocolóide), determinou-se que a amostra da pesquisa deveria ser de 102, com pelo menos 34 pacientes em cada braço. Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em grupo experimental (cuidados com a pele, curativo hidrocolóide) e grupo controle pelo método de randomização em blocos balanceados de acordo com a lista de randomização na proporção de 1:1:1. No estudo, a randomização em bloco foi realizada por um estatístico com base na idade do paciente. A avaliação final dos pacientes incluídos no estudo será feita no dia da ferida naqueles com úlceras de pressão. Nos demais pacientes, será realizada no 18º dia da sonda nasogástrica, considerando os dados da literatura de que as lesões por pressão ocorrem entre 2-7 e 11 ± 6,17 dias após a inserção da sonda. Para aqueles cuja sonda nasogástrica for retirada antes do 18º dia, o último acompanhamento será feito no dia da retirada da sonda. Para a implementação do estudo, a permissão foi obtida do comitê de ética do Ministério da Saúde da República da Turquia, do Comitê de Ética da Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos da Turquia, e a permissão de trabalho foi obtida do médico-chefe do Hospital da Faculdade de Medicina da Necmettin Erbakan University Meram. Os pacientes/responsáveis do paciente incluídos na amostra do estudo serão informados antes do estudo que o objetivo do estudo e a participação no estudo estão de acordo com o princípio do voluntariado, e o "Formulário de Consentimento de Informação e Consentimento dos Voluntários" será assinado.
Ferramentas de coleta de dados;
- Formulário de informações pessoais,
- O formulário contendo as características do processo de tratamento e cuidado na Unidade de Terapia Intensiva
- O formulário contendo as características associadas à sonda nasogástrica,
- Um gráfico registrando o estado da lesão por pressão da sonda nasogástrica, a área de ocorrência e seu estágio, variáveis independentes
- Identificar características dos pacientes,
- Avaliações e acompanhamentos durante o processo de tratamento e cuidado,
- Intervenções para prevenir lesão por pressão do tubo nasogástrico (cuidados clínicos de rotina, intervenções de cuidados com a pele baseadas em evidências, curativo hidrocolóide) Variáveis dependentes
- Lesão por pressão proveniente de sonda nasogástrica Avaliação dos dados Na avaliação dos dados descritivos obtidos na pesquisa serão utilizados número, percentual, média e desvio padrão; A conformidade dos dados à distribuição normal será determinada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov e curva de distribuição normal, teste Skewness e Kurtosis, e quando os dados apresentarem distribuição normal serão utilizados testes paramétricos, e testes não paramétricos serão utilizados na análise de dados que não seguem a distribuição normal. A significância será avaliada dentro do intervalo de confiança de 95%, p<0,05 será considerado.
Implementação da pesquisa Serão incluídos no grupo amostral pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com sonda nasogástrica inserida após a admissão na unidade de terapia intensiva e cuja permanência na sonda nasogástrica seja prevista de no mínimo 48 horas.
Os participantes do grupo experimental (cuidados com a pele baseados em evidências), intervenções de cuidados com a pele baseadas em evidências nas diretrizes para prevenir lesões por pressão relacionadas a dispositivos médicos serão aplicadas duas vezes ao dia na mucosa nasal e na asa nasal sob a sonda nasogástrica.
Os participantes do grupo experimental (curativo hidrocolóide), o curativo hidrocolóide será aplicado diariamente na mucosa nasal e na asa nasal dos pacientes sob a sonda nasogástrica para prevenir lesões por pressão causadas por dispositivos médicos.
Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção, esses pacientes receberão os cuidados de rotina (troca de curativo e limpeza da pele nasal uma vez ao dia) aplicados na unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42080
- Necmettin Erbakan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- Tendo permissão por escrito de parentes e/ou dele/dela,
- Uma sonda nasogástrica é inserida após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva,
- De acordo com a literatura relatando que lesões por pressão induzidas por sonda nasogástrica ocorrem no segundo dia após a sonda nasogástrica, serão incluídos pacientes com permanência planejada de pelo menos 48 horas na sonda nasogástrica.
Critério de exclusão:
- Não assine o formulário de consentimento informado,
- Uma sonda nasogástrica inserida durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva,
- Se houver irritação ou ferida na mucosa nasal, arco nasal, asas nasais e tecido circundante antes da inserção da sonda nasogástrica,
- Uma erupção cutânea que não desaparece com a pressão no arco nasal, nas asas do nariz e nos tecidos circundantes antes da inserção da sonda nasogástrica,
- A mudança de posição da sonda nasogástrica é contra-indicada.
- A intubação nasal é aplicada antes da inserção da sonda nasogástrica,
- Se a permanência na sonda nasogástrica for planejada para menos de 48 horas, os pacientes não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de cuidados com a pele de onde as práticas baseadas em evidências no guia de implementação
Os participantes neste braço receberão intervenções de cuidados com a pele baseadas em evidências, que estão incluídas nas diretrizes para prevenir lesões por pressão relacionadas a dispositivos médicos e são implementadas pela enfermeira pesquisadora.
Depois que a sonda nasogástrica é inserida pelo médico do paciente.
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Experimental: curativo hidrocolóide (Convatec Granuflex-extra fino)
Os pacientes neste braço receberão uma cobertura hidrocolóide translúcida, que é compatível com a estrutura da pele sensível, pode ser aplicada em todas as superfícies do corpo e na mucosa nasal e permite que a mucosa e a pele subjacentes sejam observadas após a inserção da sonda nasogástrica pelo médico do paciente.
Essa cobertura será aplicada na mucosa nasal e na asa nasal sob a sonda nasogástrica.
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A pele nasal dos pacientes e a pele ao redor serão limpas com um limpador de pH compatível, secas e uma nova capa de hidrocolóide será aplicada uma vez ao dia.
Todos esses cuidados aplicados ao braço do curativo de hidrocoloide serão aplicados em conjunto com o médico e o enfermeiro responsáveis pelo tratamento e cuidado do paciente.
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Outro: ao controle
Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção, esses pacientes receberão os cuidados clínicos de rotina (troca de curativo e limpeza da pele nasal uma vez ao dia) aplicados na unidade de terapia intensiva.
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Nos cuidados de rotina, a pele sob a sonda nasogástrica é avaliada uma vez ao dia quanto a vermelhidão e formação de feridas pela enfermeira responsável pelo cuidado do paciente e é limpa e seca com produtos de limpeza apropriados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de lesão por pressão da sonda nasogástrica
Prazo: Cada participante será acompanhado por 18 dias
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A lesão por pressão com origem na sonda nasogástrica será avaliada com o confiável Sistema Internacional de Classificação de Úlcera por Pressão NPUAP/EPUAP.
Na literatura, lesões por pressão com origem na sonda nasogástrica são relatadas em 11± 5 dias.
Assim, os pacientes serão atendidos e acompanhados por 18 dias.
O dia em que a lesão por pressão se desenvolver será registrado em cada grupo.
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Cada participante será acompanhado por 18 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A intervenção mais eficaz na prevenção de lesões por pressão causadas por sonda nasogástrica
Prazo: Cada participante será acompanhado por 18 dias
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Recomenda práticas baseadas em evidências, cuidados com a pele duas vezes ao dia ou curativos profiláticos diários para prevenir lesões por pressão induzidas por sonda nasogástrica.
O método mais eficaz para prevenir lesões por pressão será revelado.
A lesão por pressão com origem na sonda nasogástrica será avaliada com o confiável Sistema Internacional de Classificação de Úlcera por Pressão NPUAP/EPUAP.
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Cada participante será acompanhado por 18 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
- Diretor de estudo: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
- Investigador principal: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYesilyurt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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