- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04682925
Влияние научно обоснованного ухода за кожей и гидроколлоидных повязок на профилактику травм, связанных с назогастральным давлением
Эффект основанного на фактических данных ухода за кожей и гидроколлоидной повязки на профилактику травм, связанных с назогастральным давлением: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты интенсивной терапии, у которых в процессе лечения и ухода применяется большое количество медицинских устройств, подвержены риску пролежней, связанных с медицинскими устройствами. Одним из наиболее распространенных медицинских инструментов, применяемых к этим пациентам, является назогастральный зонд. Эти трубки, которые применяются для назальной декомпрессии и энтерального питания, вызывают компрессионные повреждения слизистой оболочки носа и крыльев носа у пациентов. Эти раны мешают пациенту питаться, задерживают процесс заживления, вызывая вытягивание назогастрального зонда, задерживают процесс заживления, вызвать у пациента дискомфорт и боль при повторном введении трубки из другой ноздри и увеличить стоимость лечения и ухода. научно обоснованные вмешательства по уходу за кожей и гидроколлоидные повязки. Это исследование было запланировано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для определения влияния научно обоснованных вмешательств по уходу за кожей и гидроколлоидных повязок на предотвращение травм, вызванных назогастральным давлением, у пациентов в критическом состоянии. В литературе нет исследований, оценивающих влияние средств ухода за кожей и/или гидроколлоидных повязок на пролежни, вызванные назогастральным зондом. Поэтому при расчете выборки использовалось исследование, демонстрирующее, что гидроколлоидные повязки уменьшают повреждения, вызванные давлением на дугу носа из-за неинвазивной механической вентиляции. При отборе образцов было установлено, что частота пролежней (n: 27/49) развивалась больше у тех, кто не использовал гидроколлоиды, чем у тех, кто их применял (n: 6/73). При расчете выборки, выполненном в программе G*Power (3.1.9.2), было определено, что всего в выборку должно быть включено 56 пациентов, в том числе не менее 28 пациентов в каждой исследуемой группе. Было предсказано, что 20% выборки могут быть потеряны в процессе сбора данных, и в этом исследовании, которое планировалось с тремя группами (контроль, уход за кожей, гидроколлоидная повязка), было определено, что исследовательская выборка должна составлять 102, по крайней мере, по 34 пациента в каждой группе. Пациенты, включенные в исследование, будут распределены на экспериментальную группу (уход за кожей, гидроколлоидные повязки) и контрольную группу методом сбалансированной блочной рандомизации согласно списку рандомизации в соотношении 1:1:1. В исследовании статистиком была проведена блоковая рандомизация в зависимости от возраста пациентов. Окончательная оценка пациентов, включенных в исследование, будет проведена в день получения раны у пациентов с пролежнями. У остальных пациентов ее будут выполнять на 18-й день назогастрального зонда, учитывая литературные данные о том, что пролежневые травмы возникают в сроки 2-7 и 11 ± 6,17 дней после введения зонда. Для тех, у кого назогастральный зонд удален до 18-го дня, последнее последующее наблюдение будет проведено в день удаления зонда. Для проведения исследования было получено разрешение от комитета по этике Министерства здравоохранения Турецкой Республики, Комитета по этике Агентства по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам Турции, а разрешение на работу было получено от главного врача больницы медицинского факультета Университета Неджметтин Эрбакан Мерам. Пациенты/опекуны пациентов, включенные в выборку исследования, будут проинформированы перед исследованием о том, что цель исследования и участие в исследовании соответствуют принципу волонтерства, и будет подписана «Форма согласия добровольцев для информирования и согласия».
Инструменты сбора данных;
- Форма личной информации,
- Форма, содержащая характеристику процесса лечения и ухода в отделении реанимации и интенсивной терапии
- Форма, содержащая признаки, связанные с назогастральным зондом,
- Диаграмма, отражающая состояние повреждения давлением назогастрального зонда, область возникновения и его стадию, независимые переменные
- Выявление особенностей пациентов,
- Оценки и последующие наблюдения в процессе лечения и ухода,
- Вмешательства для предотвращения повреждения назогастрального зонда (обычная клиническая помощь, научно обоснованные вмешательства по уходу за кожей, гидроколлоидные повязки) Зависимые переменные
- Травма от давления из назогастрального зонда Оценка данных При оценке описательных данных, полученных в результате исследования, будут использоваться число, процент, среднее значение и стандартное отклонение; Соответствие данных нормальному распределению будет определяться критерием Колмогорова-Смирнова и кривой нормального распределения, критерием асимметрии и эксцесса, а когда данные показывают нормальное распределение, будут использоваться параметрические критерии, а при анализе - непараметрические критерии. данные, не соответствующие нормальному распределению. Значимость будет оцениваться в пределах доверительного интервала 95%, будет принято p<0,05.
Осуществление исследования Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым после поступления в отделение интенсивной терапии был установлен назогастральный зонд, и у которых планируется пребывание назогастрального зонда не менее 48 часов, будут включены в группу выборки.
Участники экспериментальной группы (уход за кожей, основанный на фактических данных), вмешательства по уходу за кожей, основанные на фактических данных, в соответствии с рекомендациями по предотвращению травм, связанных с давлением медицинских устройств, будут применяться два раза в день к слизистой оболочке носа и крылу носа под назогастральным зондом.
Участникам экспериментальной группы (гидроколлоидная повязка), гидроколлоидная повязка будет ежедневно накладываться на слизистую оболочку носа и крыло носа пациентов под назогастральным зондом для предотвращения травм от давления, вызванного медицинскими устройствами.
Участникам контрольной группы не будет оказано никакого вмешательства, эти пациенты получат обычный уход (смена повязок и чистка кожи носа один раз в день), применяемый в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- Имея письменное разрешение от родственников и/или его/ее,
- Назогастральный зонд вводят после поступления в отделение реанимации,
- В соответствии с литературными данными о том, что травмы, вызванные давлением назогастрального зонда, возникают на второй день после назогастрального зонда, пациенты с запланированным пребыванием назогастрального зонда не менее 48 часов будут включены.
Критерий исключения:
- Не подписывайте форму информированного согласия,
- Назогастральный зонд, установленный при поступлении в отделение интенсивной терапии,
- Если перед введением назогастрального зонда имеется раздражение или рана на слизистой оболочке носа, дуге носа, крыльях носа и окружающих тканях,
- Сыпь, которая не исчезает при надавливании на дугу носа, крылья носа и окружающие ткани до введения назогастрального зонда,
- Изменение положения назогастрального зонда противопоказано.
- Носовая интубация применяется до введения назогастрального зонда,
- Если планируется пребывание через назогастральный зонд менее 48 часов, пациенты не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: раздел по уходу за кожей, где доказательная практика в руководстве по внедрению
Участникам этой группы будут предоставлены основанные на доказательствах вмешательства по уходу за кожей, которые включены в рекомендации по предотвращению травм, связанных с давлением, связанным с медицинскими устройствами, и выполняются медсестрой-исследователем.
После того, как назогастральный зонд вводится врачом пациента.
|
|
|
Экспериментальный: гидроколлоидная повязка (Convatec Granuflex-extra thin)
Пациентам в этой руке будет применяться полупрозрачное гидроколлоидное покрытие, которое совместимо с чувствительной структурой кожи, может применяться ко всем поверхностям тела и слизистой оболочке носа и позволяет наблюдать за подлежащей слизистой оболочкой и кожей после того, как врач пациента введет назогастральный зонд.
Эта крышка будет наложена на слизистую оболочку носа и крыло носа под назогастральным зондом.
|
Носовая кожа пациентов и окружающая кожа будут очищены pH-совместимым чистящим средством, высушены, и один раз в день будет наложено новое гидроколлоидное покрытие.
Все эти меры по уходу, применяемые к гидроколлоидной повязке, будут применяться вместе с врачом и медсестрой, ответственными за лечение и уход за пациентом.
|
|
Другой: контроль
Участникам контрольной группы не будет оказано никакого вмешательства, эти пациенты получат обычную клиническую помощь (смена повязок и очистка кожи носа один раз в день), применяемую в отделении интенсивной терапии.
|
При рутинном уходе кожа под назогастральным зондом один раз в день оценивается на предмет покраснения и образования ран медсестрой, ответственной за уход за пациентом, и очищается и высушивается соответствующими чистящими средствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота пролежней от назогастрального зонда
Временное ограничение: За каждым участником будут следить в течение 18 дней.
|
Пролежневая травма, возникающая из назогастрального зонда, будет оцениваться с помощью надежной международной системы классификации пролежней NPUAP/EPUAP.
В литературе сообщается, что пролежни из назогастрального зонда развиваются через 11 ± 5 дней.
Соответственно, за пациентами будут ухаживать и наблюдать в течение 18 дней.
День развития пролежневой травмы будет записан в каждой группе.
|
За каждым участником будут следить в течение 18 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наиболее эффективное вмешательство для предотвращения пролежней, вызванных назогастральным зондом
Временное ограничение: За каждым участником будут следить в течение 18 дней.
|
Он рекомендует основанные на фактических данных методы, уход за кожей два раза в день или ежедневную профилактическую повязку для предотвращения травм, вызванных давлением назогастрального зонда.
Будет выявлен наиболее эффективный метод предотвращения пролежней.
Пролежневая травма, возникающая из назогастрального зонда, будет оцениваться с помощью надежной международной системы классификации пролежней NPUAP/EPUAP.
|
За каждым участником будут следить в течение 18 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
- Директор по исследованиям: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
- Главный следователь: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYesilyurt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .