- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04682925
Effekt af evidensbaseret hudpleje og hydrokolloid forbinding til forebyggelse af nasogastrisk-relateret trykskade
Effekt af evidensbaseret hudpleje og hydrokolloid forbinding til forebyggelse af nasogastrisk-relateret trykskade: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Intensivpatienter, hvor et stort antal medicinsk udstyr anvendes under behandlings- og plejeprocessen, er i risiko for trykskader relateret til medicinsk udstyr. Et af de mest almindelige medicinske værktøjer, der anvendes til disse patienter, er den nasogastriske sonde. Disse rør, som anvendes til at give nasal dekompression og enteral ernæring, forårsage trykskader i patienternes næseslimhinde og næsevinger. Disse sår forhindrer patienten i at spise, forsinker helingsprocessen ved at få næsesonden til at blive trukket, forsinker helingsprocessen, få patienten til at opleve ubehag og smerter ved at genindsætte slangen fra det andet næsebor, og øge omkostningerne til behandling og pleje. Retningslinjer for forebyggelse af trykskader, som omfatter evidensbaserede anbefalinger, rapporterer, at disse sår kan forebygges med evidensbaserede hudplejeinterventioner og hydrokolloidbandager. Denne undersøgelse var planlagt som et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effekten af evidensbaserede hudplejeinterventioner og hydrokolloidforbindinger til at forhindre nasogastriske inducerede trykskader hos kritisk syge patienter. I litteraturen er der ingen undersøgelse, der vurderer effekten af evidensbaseret hudpleje og/eller hydrokolloidbandager på trykskader forårsaget af nasogastrisk sonde. Derfor blev der refereret til en undersøgelse, der viser, at hydrokolloid bandage reducerer trykskader på næsebuen på grund af ikke-invasiv mekanisk ventilation, i prøveberegningen. I prøveudvælgelsen blev det bestemt, at frekvensen af trykskade (n: 27/49) udviklede sig mere hos dem, der ikke brugte hydrokolloider, end hos dem, der blev brugt (n: 6/73). I prøveberegningen foretaget i G * Power (3.1.9.2) programmet blev det bestemt, at i alt 56 patienter, inklusive mindst 28 patienter i hver undersøgelsesgruppe, skulle inkluderes i prøven. Det blev forudsagt, at 20 % af prøven kunne gå tabt under dataindsamlingsprocessen, og i denne undersøgelse, som var planlagt med tre arme (kontrol, hudpleje, hydrokolloid bandage), blev det bestemt, at forskningsprøven skulle være 102, med mindst 34 patienter på hver arm. Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive tildelt forsøgsgruppen (hudpleje, hydrokolloid bandage) og kontrolgruppen ved balanceret blok randomiseringsmetode i henhold til randomiseringslisten i forholdet 1:1:1. I undersøgelsen blev blokrandomisering udført af en statistiker baseret på patientens alder. Den endelige evaluering af de patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive foretaget på dagen for såret hos dem med tryksår. Hos andre patienter vil det blive udført på den 18. dag af nasogastrisk sonde, i betragtning af litteraturdataene, at trykskader opstår inden for 2-7 og 11 ± 6,17 dage efter sondeindsættelse. For dem, hvis nasogastriske sonde er fjernet inden den 18. dag, vil den sidste opfølgning blive foretaget den dag, sonden fjernes. Til gennemførelse af undersøgelsen blev der indhentet tilladelse fra den etiske komité i det tyrkiske sundhedsministerium, Tyrkiets etiske komité for lægemidler og medicinsk udstyr, og arbejdstilladelse blev opnået fra Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician. Patienter/patientværge, der indgår i undersøgelsesprøven, vil inden undersøgelsen blive informeret om, at formålet med undersøgelsen og deltagelse i undersøgelsen er i overensstemmelse med princippet om frivilligt arbejde, og "Informering og samtykke fra frivillige samtykkeerklæring" vil blive underskrevet.
Værktøjer til dataindsamling;
- Personlig informationsformular,
- Skemaet indeholdende karakteristika for behandlings- og plejeforløbet på Intensiv Afdeling
- Formularen, der indeholder de funktioner, der er forbundet med nasogastrisk sonde,
- Et diagram, der registrerer tilstanden af nasogastrisk slangetrykskade, forekomstområdet og dets stadie, uafhængige variabler
- Identifikation af træk ved patienter,
- Evalueringer og opfølgninger under behandlings- og plejeforløbet,
- Interventioner for at forhindre trykskade i nasogastriske rør (rutinemæssig klinisk pleje, evidensbaserede hudplejeinterventioner, hydrokolloid bandage) Afhængige variabler
- Trykskade, der stammer fra nasogastrisk sonde. Evaluering af data Ved evalueringen af de beskrivende data opnået fra forskningen vil antal, procent, gennemsnit og standardafvigelse blive brugt; Dataens overensstemmelse med normalfordelingen vil blive bestemt af Kolmogorov-Smirnov test og normalfordelingskurve, Skævhed og Kurtosis test, og når dataene viser normalfordeling, vil parametriske test blive brugt, og ikke-parametriske test vil blive brugt i analysen af data, der ikke stemmer overens med normalfordelingen. Signifikans vil blive evalueret inden for konfidensintervallet på 95 %, p <0,05 vil blive taget.
Gennemførelse af forskningen Patienter, der er 18 år eller ældre, som får indsat en nasogastrisk sonde efter indlæggelse på intensivafdelingen, og hvis næsesondeophold er planlagt til at vare mindst 48 timer, vil blive inkluderet i prøvegruppen.
Deltagere i forsøgsgruppen (evidensbaseret hudpleje), evidensbaserede hudplejeinterventioner i retningslinjerne for at forhindre medicinsk udstyrsrelaterede trykskader vil blive påført to gange dagligt på næseslimhinden og næsevingen under næsesonden.
Deltagerne i forsøgsgruppen (hydrokolloid bandage), hydrokolloid bandage vil blive påført dagligt på patienternes næseslimhinde og næsevinge under nasogastrisk sonde for at forhindre trykskader forårsaget af medicinsk udstyr.
Deltagerne i kontrolgruppen får ingen intervention, disse patienter vil modtage den rutinemæssige pleje (forbindingsskift og rensning af næsehuden én gang dagligt) på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- Efter skriftlig tilladelse fra pårørende og/eller ham/hende,
- En nasogastrisk sonde indsættes efter indlæggelse på intensiv afdeling,
- I overensstemmelse med litteraturen, der rapporterer, at næsesonde-inducerede trykskader opstår på andendagen efter næsesonde, vil patienter med et planlagt næsesondeophold på mindst 48 timer blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Underskriv ikke formularen til informeret samtykke,
- En nasogastrisk sonde indsat under indlæggelse på intensivafdelingen,
- Hvis der er irritation eller sår i næseslimhinden, næsebuen, næsevingerne og omgivende væv, før næsesonden indsættes,
- Et udslæt, der ikke falmer ved tryk på næsebuen, næsevingerne og det omgivende væv, før næsesonden indsættes,
- Ændring af nasogastrisk sondes position er kontraindiceret.
- Nasal intubation påføres før næsesonden indsættes,
- Hvis sondeophold er planlagt til at være kortere end 48 timer, vil patienter ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hudplejearm af hvor evidensbaseret praksis i implementeringsvejledningen
Deltagerne i denne arm vil få evidensbaserede hudplejeinterventioner, som er inkluderet i retningslinjerne for at forhindre medicinsk udstyrsrelaterede trykskader, og implementeres af forskersygeplejersken.
Efter at den nasogastriske sonde er indsat af patientens læge.
|
|
|
Eksperimentel: hydrokolloid (Convatec Granuflex-ekstra tynd) bandage
Patienter i denne arm vil blive påført et gennemskinnelig hydrokolloidt dæksel, som er kompatibelt med den følsomme hudstruktur, som kan påføres på alle kropsoverflader og næseslimhinder, og gør det muligt at observere den underliggende slimhinde og hud, efter at den nasogastriske sonde er indsat af patientens læge.
Dette dæksel påføres næseslimhinden og næsevingen under næsesonden.
|
Patienternes næsehud og den omkringliggende hud vil blive renset med et pH-kompatibelt rensemiddel, tørret og et nyt hydrokolloidbetræk påføres én gang dagligt.
Alle disse plejeindgreb på den hydrokolloide forbindingsarm vil blive anvendt sammen med den læge og sygeplejerske, der er ansvarlig for behandlingen og plejen af patienten.
|
|
Andet: styring
Deltagerne i kontrolgruppen får ingen intervention, disse patienter vil modtage den rutinemæssige kliniske pleje (forbindingsskift og rensning af næsehuden én gang dagligt) på intensivafdelingen.
|
Ved rutinepleje vurderes huden under næsesonden én gang dagligt for rødme og sårdannelse af sygeplejersken, der er ansvarlig for patientens pleje, og den renses og tørres med passende rengøringsmidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af trykskade fra nasogastrisk sonde
Tidsramme: Hver deltager vil blive fulgt i 18 dage
|
Trykskade, der stammer fra nasogastrisk sonde, vil blive evalueret med det pålidelige internationale NPUAP / EPUAP Tryksårsklassifikationssystem.
I litteraturen rapporteres trykskader, der stammer fra nasogastrisk sonde, at udvikle sig i løbet af 11± 5 dage.
Patienterne vil derfor blive plejet og fulgt op i 18 dage.
Dagen, hvor trykskaden udvikler sig, vil blive registreret i hver gruppe.
|
Hver deltager vil blive fulgt i 18 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den mest effektive intervention til at forhindre trykskader forårsaget af nasogastrisk sonde
Tidsramme: Hver deltager vil blive fulgt i 18 dage
|
Den anbefaler evidensbaseret praksis, hudpleje to gange dagligt eller daglig profylaktisk forbinding for at forhindre trykskader forårsaget af nasogastriske sonde.
Den mest effektive metode til at forhindre trykskader vil blive afsløret.
Trykskade, der stammer fra nasogastrisk sonde, vil blive evalueret med det pålidelige internationale NPUAP / EPUAP Tryksårsklassifikationssystem.
|
Hver deltager vil blive fulgt i 18 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
- Studieleder: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
- Ledende efterforsker: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MYesilyurt
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trykskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien