- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04682925
Effekt av evidensbaserad hudvård och hydrokolloidförband för att förebygga nasogastrisk-relaterad tryckskada
Effekt av evidensbaserad hudvård och hydrokolloidförband för att förebygga nasogastrisk-relaterad tryckskada: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Intensivvårdspatienter hos vilka ett stort antal medicintekniska produkter appliceras under behandlings- och vårdprocessen riskerar att få medicintekniska relaterade tryckskador. Ett av de vanligaste medicinska verktygen som appliceras på dessa patienter är nasogastrisk sonden. Dessa rör, som appliceras för att ge nasal dekompression och enteral näring, orsaka tryckskador i nässlemhinnan och näsvingarna hos patienterna. Dessa sår hindrar patienten från att äta, fördröjer läkningsprocessen genom att orsaka att nasogastrisk sond dras, försenar läkningsprocessen, orsaka att patienten upplever obehag och smärta genom att återinföra slangen från den andra näsborren, och öka kostnaderna för behandling och vård. Riktlinjer för förebyggande av tryckskador, som inkluderar evidensbaserade rekommendationer, rapporterar att dessa sår kan förebyggas med evidensbaserade hudvårdsinterventioner och hydrokolloidförband. Denna studie planerades som en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att fastställa effekten av evidensbaserade hudvårdsinterventioner och hydrokolloidförband för att förhindra nasogastriska inducerade tryckskador hos kritiskt sjuka patienter. I litteraturen finns det ingen studie som utvärderar effekten av evidensbaserad hudvård och/eller hydrokolloidförband på tryckskador orsakade av nasogastrisk sond. Därför refererades en studie som visar att hydrokolloidförband minskar tryckskador på näsbågen på grund av icke-invasiv mekanisk ventilation i provberäkningen. I urvalet fastställdes att graden av tryckskada (n: 27/49) utvecklades mer hos de som inte använde hydrokolloider än de som användes (n: 6/73). I urvalsberäkningen som gjordes i programmet G * Power (3.1.9.2) fastställdes att totalt 56 patienter, inklusive minst 28 patienter i varje studiegrupp, skulle inkluderas i urvalet. Det förutspåddes att 20 % av provet kunde gå förlorat under datainsamlingsprocessen, och i denna studie, som planerades med tre armar (kontroll, hudvård, hydrokolloidförband), fastställdes att forskningsprovet skulle vara 102, med minst 34 patienter på varje arm. Patienterna som ingår i studien kommer att tilldelas experimentgruppen (hudvård, hydrokolloidförband) och kontrollgruppen genom balanserad blockrandomiseringsmetod enligt randomiseringslistan i förhållandet 1:1:1. I studien utfördes blockrandomisering av en statistiker baserat på patientens ålder. Den slutliga utvärderingen av patienterna som ingår i studien kommer att göras på dagen för såret hos dem med trycksår. Hos andra patienter kommer det att utföras på den 18:e dagen av nasogastrisk sond, med tanke på litteraturdata att tryckskador uppstår inom 2-7 och 11 ± 6,17 dagar efter sondinsättning. För dem vars nasogastriska sond tas bort före den 18:e dagen kommer den sista uppföljningen att göras samma dag som sonden tas bort. För genomförandet av studien erhölls tillstånd från den etiska kommittén i Republiken Turkiets hälsoministerium, Turkiets etiska kommitté för läkemedel och medicintekniska produkter, och arbetstillstånd erhölls från Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician. Patienter/vårdnadshavare som ingår i studieurvalet kommer att informeras före studien om att syftet med studien och deltagande i studien är i linje med principen om frivilligt arbete, och "Information and Consent of Volunteers Consent Form" kommer att undertecknas.
Datainsamlingsverktyg;
- Personlig informationsformulär,
- Blanketten som innehåller egenskaperna för behandlings- och vårdprocessen på Intensivvårdsavdelningen
- Formuläret som innehåller de egenskaper som är associerade med nasogastrisk sond,
- Ett diagram som registrerar tillståndet för tryckskada i nasogastrisk slang, uppkomstområdet och dess skede, oberoende variabler
- Identifiera egenskaper hos patienter,
- Utvärderingar och uppföljningar under behandlings- och vårdprocessen,
- Interventioner för att förhindra tryckskada i nasogastrisk slang (rutinmässig klinisk vård, evidensbaserade hudvårdsinterventioner, hydrokolloidförband) Beroende variabler
- Tryckskada som härrör från nasogastrisk sond Utvärdering av data Vid utvärderingen av de beskrivande data som erhållits från forskningen kommer antal, procent, medelvärde och standardavvikelse att användas; Datans överensstämmelse med normalfördelning kommer att bestämmas av Kolmogorov-Smirnov-testet och normalfördelningskurvan, Skewness- och Kurtosis-test, och när data visar normalfördelning kommer parametriska tester att användas och icke-parametriska tester kommer att användas i analysen av data som inte överensstämmer med normalfördelningen. Signifikans kommer att utvärderas inom konfidensintervallet 95 %, p <0,05 tas.
Genomförande av forskningen Patienter som är 18 år eller äldre, som får en magsond insatt efter inläggning på intensivvårdsavdelningen och vars magsondsvistelse är planerad att vara minst 48 timmar kommer att ingå i provgruppen.
Deltagare i experimentgruppen (evidensbaserad hudvård), evidensbaserade hudvårdsinterventioner i riktlinjerna för att förebygga medicintekniska relaterade tryckskador kommer att appliceras två gånger dagligen på nässlemhinnan och näsvingen under nasogastrisk sond.
Deltagarna i den experimentella gruppen (hydrokolloidförband), hydrokolloidförband kommer att appliceras dagligen på nässlemhinnan och näsvingen hos patienterna under nasogastrisk sond för att förhindra tryckskador orsakade av medicinsk utrustning.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att ges någon intervention, dessa patienter kommer att få rutinvård (förbandsbyte och rengöring av näshuden en gång om dagen) som tillämpas på intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MAİDE YEŞİLYURT, MSc
- Telefonnummer: +905378777581
- E-post: md91yesilyurt@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: SERPİL YÜKSEL, PhD
- Telefonnummer: +905052933760
- E-post: syuksel@erbakan.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Efter skriftligt tillstånd från anhöriga och/eller honom/henne,
- En nasogastrisk sond sätts in efter inläggning på intensivvårdsavdelningen,
- I enlighet med litteraturen som rapporterar att tryckskador orsakade av nasogastrisk sond inträffar andra dagen efter nasogastrisk sond, kommer patienter med en planerad nasogastrisk sondvistelse på minst 48 timmar att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Underteckna inte formuläret för informerat samtycke,
- En nasogastrisk sond som sätts in under inläggning på intensivvårdsavdelningen,
- Om det finns irritation eller sår i nässlemhinnan, näsbågen, näsvingarna och omgivande vävnad innan nasogastrisk sond sätts in,
- Ett utslag som inte bleknar med tryck på näsbågen, näsvingarna och omgivande vävnad innan nasogastrisk sond sätts in,
- Ändring av nasogastrisk sondposition är kontraindicerad.
- Nasal intubation appliceras innan nasogastrisk sond sätts in,
- Om sonduppehåll planeras att vara kortare än 48 timmar kommer patienter inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hudvårdsarm av var evidensbaserad praxis i implementeringsguiden
Deltagare i denna arm kommer att ges evidensbaserade hudvårdsinterventioner, som ingår i riktlinjerna för att förebygga medicintekniska relaterade tryckskador, och som genomförs av forskarsköterskan.
Efter att nasogastrisk sond har införts av patientens läkare.
|
|
Experimentell: hydrokolloid (Convatec Granuflex-extra tunt) förband
Patienter i denna arm kommer att appliceras med ett genomskinligt hydrokolloidhölje, som är kompatibelt med den känsliga hudstrukturen, som kan appliceras på alla kroppsytor och nässlemhinnor, och gör att den underliggande slemhinnan och huden kan observeras efter att den nasogastriska sonden har satts in av patientens läkare.
Detta skydd kommer att appliceras på nässlemhinnan och näsvingen under nasogastrisk sond.
|
Patienternas näshud och den omgivande huden kommer att rengöras med ett pH-kompatibelt rengöringsmedel, torkas och ett nytt hydrokolloidskydd appliceras en gång om dagen.
Alla dessa vårdåtgärder som tillämpas på den hydrokolloida förbandsarmen kommer att tillämpas tillsammans med den läkare och sjuksköterska som ansvarar för behandlingen och vården av patienten.
|
Övrig: kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att ges någon intervention, dessa patienter kommer att få rutinmässig klinisk vård (förbandsbyte och rengöring av näshuden en gång om dagen) som tillämpas på intensivvårdsavdelningen.
|
Vid rutinvård utvärderas huden under nasogastrikan en gång om dagen för rodnad och sårbildning av sjuksköterskan som ansvarar för patientens vård och rengörs och torkas med lämpliga rengöringsmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hastighet av tryckskada från nasogastrisk sond
Tidsram: Varje deltagare kommer att följas i 18 dagar
|
Tryckskada som härrör från nasogastrisk sond kommer att utvärderas med det pålitliga internationella NPUAP / EPUAP trycksårsklassificeringssystemet.
I litteraturen rapporteras tryckskador som härrör från nasogastrisk sond utvecklas inom 11±5 dagar.
Patienterna kommer därför att vårdas och följas upp i 18 dagar.
Dagen då tryckskadan utvecklas kommer att registreras i varje grupp.
|
Varje deltagare kommer att följas i 18 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den mest effektiva interventionen för att förhindra tryckskador orsakade av nasogastrisk sond
Tidsram: Varje deltagare kommer att följas i 18 dagar
|
Den rekommenderar evidensbaserad praxis, hudvård två gånger dagligen eller daglig profylaktisk förband för att förhindra tryckskador orsakade av nasogastriska slangar.
Den mest effektiva metoden för att förhindra tryckskador kommer att avslöjas.
Tryckskada som härrör från nasogastrisk sond kommer att utvärderas med det tillförlitliga internationella NPUAP / EPUAP trycksårsklassificeringssystemet.
|
Varje deltagare kommer att följas i 18 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
- Studierektor: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
- Huvudutredare: SERPİL YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYesilyurt
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tryckskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå