- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04682925
Effect van op bewijzen gebaseerde huidverzorging en hydrocolloïdverband bij de preventie van nasogastrische decubitus
Effect van op bewijzen gebaseerde huidverzorging en hydrocolloïdverband bij de preventie van nasogastrische decubitus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Intensive care-patiënten bij wie tijdens het behandelings- en zorgproces een groot aantal medische hulpmiddelen wordt gebruikt, lopen risico op decubitus door medische hulpmiddelen. Een van de meest gebruikte medische hulpmiddelen bij deze patiënten is de neussonde. worden toegepast om nasale decompressie en enterale voeding te bieden, veroorzaken decubitus in het neusslijmvlies en de neusvleugels van de patiënten. Deze wonden voorkomen dat de patiënt voedt, vertragen het genezingsproces door ervoor te zorgen dat de neussonde wordt getrokken, vertragen het genezingsproces, ervoor zorgen dat de patiënt ongemak en pijn ervaart door de slang uit het andere neusgat opnieuw in te brengen, en de kosten van behandeling en zorg verhogen. Richtlijnen voor de preventie van decubitus, waaronder op bewijs gebaseerde aanbevelingen, melden dat deze wonden kunnen worden voorkomen met evidence-based huidverzorgingsinterventies en hydrocolloïdverbanden. Deze studie was gepland als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om het effect te bepalen van evidence-based huidverzorgingsinterventies en hydrocolloïdverbanden bij het voorkomen van nasogastrische decubitus bij ernstig zieke patiënten. In de literatuur is er geen studie die het effect evalueert van evidence-based huidverzorging en/of hydrocolloïde verbanden op decubitus veroorzaakt door een neussonde. Daarom werd in de voorbeeldberekening verwezen naar een onderzoek dat aantoonde dat hydrocolloïdverband decubitus aan de neusboog als gevolg van niet-invasieve mechanische ventilatie vermindert. Bij de steekproefselectie werd vastgesteld dat de kans op decubitus (n: 27/49) zich meer ontwikkelde bij degenen die geen hydrocolloïden gebruikten dan bij degenen die wel werden gebruikt (n: 6/73). In de voorbeeldberekening die is gemaakt in het G * Power (3.1.9.2) -programma, is bepaald dat in totaal 56 patiënten, waaronder ten minste 28 patiënten in elke onderzoeksgroep, in de steekproef moeten worden opgenomen. Er werd voorspeld dat 20% van het monster verloren zou kunnen gaan tijdens het gegevensverzamelingsproces, en in deze studie, die was gepland met drie armen (controle, huidverzorging, hydrocolloïdverband), werd bepaald dat het onderzoeksmonster 102 zou moeten zijn, met minstens 34 patiënten aan elke arm. De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden toegewezen aan de experimentele groep (huidverzorging, hydrocolloïdverband) en de controlegroep door middel van een gebalanceerde blokrandomisatiemethode volgens de randomisatielijst in een verhouding van 1: 1: 1. In de studie werd blokrandomisatie uitgevoerd door een statisticus op basis van de leeftijd van de patiënt. De uiteindelijke evaluatie van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zal worden gemaakt op de dag van de wond bij mensen met doorligwonden. Bij andere patiënten zal het worden uitgevoerd op de 18e dag van de neussonde, rekening houdend met de literatuurgegevens dat decubitus optreedt binnen 2-7 en 11 ± 6,17 dagen na het inbrengen van de sonde. Voor degenen bij wie de neussonde vóór de 18e dag wordt verwijderd, vindt de laatste follow-up plaats op de dag dat de sonde wordt verwijderd. Voor de uitvoering van het onderzoek werd toestemming verkregen van de ethische commissie van het Turkse Ministerie van Volksgezondheid, de ethische commissie van het Agentschap Farmaceutica en Medische Hulpmiddelen van Turkije, en werd een werkvergunning verkregen van de hoofdarts van het ziekenhuis van de Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty. Patiënten/patiëntvoogd die in de onderzoekssteekproef zijn opgenomen, zullen vóór het onderzoek worden geïnformeerd dat het doel van het onderzoek en deelname aan het onderzoek in overeenstemming is met het principe van vrijwilligerswerk, en "Informing and Consent of Volunteers Consent Form" zal worden ondertekend.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling;
- Persoonlijk informatieformulier,
- Het formulier met daarin de kenmerken van het behandel- en zorgproces op de Intensive Care
- Het formulier met de kenmerken die horen bij de neussonde,
- Een grafiek die de toestand van de drukverwonding in de neussonde, het gebied van optreden en het stadium ervan vastlegt, onafhankelijke variabelen
- Het identificeren van kenmerken van patiënten,
- Evaluaties en follow-ups tijdens het behandel- en zorgproces,
- Interventies om drukletsel door de neussonde te voorkomen (routinematige klinische zorg, evidence-based huidverzorgingsinterventies, hydrocolloïdverband) Afhankelijke variabelen
- Doorligwond ontstaan uit neussonde Beoordeling van de gegevens Bij de beoordeling van de beschrijvende gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, wordt gebruik gemaakt van aantal, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie; De conformiteit van de gegevens met de normale verdeling zal worden bepaald door de Kolmogorov-Smirnov-test en de normale verdelingscurve, de Skewness- en Kurtosis-test, en wanneer de gegevens een normale verdeling laten zien, zullen parametrische tests worden gebruikt en zullen niet-parametrische tests worden gebruikt bij de analyse van gegevens die niet voldoen aan de normale verdeling. De significantie wordt geëvalueerd binnen het betrouwbaarheidsinterval van 95%, p <0,05 wordt genomen.
Implementatie van het onderzoek Patiënten van 18 jaar of ouder bij wie na opname op de intensive care een maagsonde is ingebracht en waarvan de maagsonde minimaal 48 uur zal duren, worden in de steekproefgroep opgenomen.
Deelnemers aan de experimentele groep (evidence-based huidverzorging), evidence-based huidverzorgingsinterventies in de richtlijnen ter voorkoming van aan medische hulpmiddelen gerelateerde decubitus zullen tweemaal daags worden toegepast op het neusslijmvlies en de neusvleugel onder de neussonde.
Deelnemers aan de experimentele groep (hydrocolloïdverband), hydrocolloïdverband wordt dagelijks aangebracht op het neusslijmvlies en de neusvleugel van de patiënten onder de neussonde om decubitus veroorzaakt door medische hulpmiddelen te voorkomen.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen interventie, deze patiënten krijgen de routinezorg (verbandwissel en neushuidreiniging eenmaal per dag) die op de intensive care wordt toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Met schriftelijke toestemming van nabestaanden en/of hem/haar,
- Na opname op de Intensive Care wordt een maagsonde geplaatst,
- In overeenstemming met de literatuur die meldt dat decubitus door een neussonde optreedt op de tweede dag na een neussonde, worden patiënten met een gepland verblijf van ten minste 48 uur in de neussonde opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderteken het toestemmingsformulier niet,
- Een maagsonde ingebracht tijdens opname op de Intensive Care,
- Als er irritatie of wond is in het neusslijmvlies, de neusboog, de neusvleugels en het omliggende weefsel voordat de neussonde wordt ingebracht,
- Een uitslag die niet vervaagt door druk op de neusboog, neusvleugels en het omliggende weefsel voordat de neussonde wordt ingebracht,
- Verandering van de positie van de neussonde is gecontra-indiceerd.
- Nasale intubatie wordt toegepast voordat de neussonde wordt ingebracht,
- Als het verblijf met een neussonde korter dan 48 uur gepland is, worden patiënten niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: huidverzorgingsarm van waar evidence-based praktijken in de implementatiegids
Deelnemers aan deze arm krijgen evidence-based huidverzorgingsinterventies, die zijn opgenomen in de richtlijnen ter voorkoming van doorligwonden door medische hulpmiddelen, en worden uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige.
Nadat de neussonde is ingebracht door de arts van de patiënt.
|
|
|
Experimenteel: hydrocolloïd (Convatec Granuflex-extra dun) kompres
Patiënten in deze arm krijgen een doorzichtige hydrocolloïde hoes aangebracht, die compatibel is met de gevoelige huidstructuur, kan worden aangebracht op alle lichaamsoppervlakken en neusslijmvlies, en maakt het mogelijk om het onderliggende slijmvlies en de huid te observeren nadat de neussonde is ingebracht door de arts van de patiënt.
Deze hoes wordt aangebracht op het neusslijmvlies en de neusvleugel onder de neussonde.
|
De neushuid van de patiënt en de omliggende huid wordt gereinigd met een pH-compatibele reiniger, gedroogd en eenmaal per dag wordt een nieuw hydrocolloïd omhulsel aangebracht.
Al deze zorginterventies toegepast op de hydrocolloïde verbandarm zullen worden toegepast samen met de arts en verpleegkundige die verantwoordelijk zijn voor de behandeling en verzorging van de patiënt.
|
|
Ander: controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen interventie, deze patiënten krijgen de routinematige klinische zorg (een keer per dag verbandwissel en neushuidreiniging) die wordt toegepast op de intensive care-afdeling.
|
Bij routinematige zorg wordt de huid onder de neussonde één keer per dag beoordeeld op roodheid en wondvorming door de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt en wordt deze gereinigd en gedroogd met geschikte reinigingsmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van decubitus door neussonde
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 18 dagen gevolgd
|
Decubitus veroorzaakt door een neussonde wordt geëvalueerd met het betrouwbare internationale NPUAP / EPUAP Pressure Ulcer Classification System.
In de literatuur wordt gemeld dat decubitus afkomstig van een neussonde zich binnen 11 ± 5 dagen ontwikkelt.
Dienovereenkomstig zullen patiënten gedurende 18 dagen worden verzorgd en gevolgd.
In elke groep wordt geregistreerd op welke dag de decubitus ontstaat.
|
Elke deelnemer wordt gedurende 18 dagen gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De meest effectieve interventie ter voorkoming van decubitus veroorzaakt door neussonde
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 18 dagen gevolgd
|
Het beveelt evidence-based praktijken, tweemaal daagse huidverzorging of dagelijks profylactisch verband aan om door een neussonde veroorzaakte decubitus te voorkomen.
De meest effectieve methode om decubitus te voorkomen zal worden onthuld.
Decubitus veroorzaakt door een neussonde wordt geëvalueerd met het betrouwbare internationale NPUAP / EPUAP Pressure Ulcer Classification System.
|
Elke deelnemer wordt gedurende 18 dagen gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
- Studie directeur: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
- Hoofdonderzoeker: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYesilyurt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .