- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04682925
Efecto del cuidado de la piel basado en la evidencia y el apósito hidrocoloide en la prevención de la lesión por presión relacionada con la nasogástrica
Efecto del cuidado de la piel basado en la evidencia y el apósito hidrocoloide en la prevención de lesiones por presión relacionadas con la nasogástrica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes de cuidados intensivos en los que se aplica una gran cantidad de dispositivos médicos durante el proceso de tratamiento y atención corren el riesgo de sufrir lesiones por presión relacionadas con los dispositivos médicos. Una de las herramientas médicas más comunes aplicadas a estos pacientes es la sonda nasogástrica. Estos tubos, que se aplican para proporcionar descompresión nasal y nutrición enteral, causar lesiones por presión en la mucosa nasal y las alas nasales de los pacientes. Estas heridas impiden que el paciente se alimente, retrasan el proceso de curación al hacer que se tire de la sonda nasogástrica, retrasan el proceso de curación, causar molestias y dolor al paciente al reinsertar el tubo por la otra fosa nasal y aumentar el costo del tratamiento y la atención. Las guías para la prevención de lesiones por presión, que incluyen recomendaciones basadas en evidencia, informan que estas heridas se pueden prevenir con intervenciones para el cuidado de la piel basadas en la evidencia y apósitos hidrocoloides. Este estudio se planeó como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar el efecto de las intervenciones de cuidado de la piel basadas en la evidencia y los apósitos hidrocoloides en la prevención de lesiones por presión inducidas por la sonda nasogástrica en pacientes en estado crítico. En la literatura no existe ningún estudio que evalúe el efecto del cuidado de la piel basado en la evidencia y/o apósitos hidrocoloides sobre las lesiones por presión provocadas por sonda nasogástrica. Por lo tanto, en el cálculo de la muestra se hizo referencia a un estudio que demuestra que el vendaje hidrocoloide reduce las lesiones por presión en el arco nasal debido a la ventilación mecánica no invasiva. En la selección de la muestra se determinó que la tasa de lesión por presión (n: 27/49) se desarrolló más en los que no usaban hidrocoloides que en los que sí (n: 6/73). En el cálculo muestral realizado en el programa G* Power (3.1.9.2), se determinó que se debe incluir en la muestra un total de 56 pacientes, incluyendo al menos 28 pacientes en cada grupo de estudio. Se pronosticó que el 20% de la muestra podría perderse durante el proceso de recolección de datos, y en este estudio, que fue planificado con tres brazos (control, cuidado de la piel, apósito hidrocoloide), se determinó que la muestra de investigación debería ser de 102, con al menos 34 pacientes en cada brazo. Los pacientes incluidos en el estudio serán asignados al grupo experimental (cuidado de la piel, apósito hidrocoloide) y grupo control mediante el método de aleatorización en bloques balanceados según la lista de aleatorización en una proporción de 1:1:1. En el estudio, la aleatorización en bloques fue realizada por un estadístico en función de la edad de los pacientes. La evaluación final de los pacientes incluidos en el estudio se realizará el día de la herida en aquellos con úlceras por presión. En otros pacientes, se realizará el día 18 de la sonda nasogástrica, considerando datos de la literatura que las lesiones por presión ocurren entre 2-7 y 11 ± 6,17 días después de la inserción de la sonda. Para aquellos a quienes se les retire la sonda nasogástrica antes del día 18, el último control se realizará el día que se les retire la sonda. Para la implementación del estudio, se obtuvo el permiso del comité de ética del Ministerio de Salud de la República de Turquía, el Comité de Ética de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Turquía, y el permiso de trabajo se obtuvo del Médico Jefe del Hospital de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad de Necmettin Erbakan. Los pacientes/tutor del paciente incluidos en la muestra del estudio serán informados antes del estudio de que el propósito del estudio y la participación en el estudio están en línea con el principio de voluntariado, y se firmará el "Formulario de consentimiento de información y consentimiento de los voluntarios".
Herramientas de recopilación de datos;
- Formulario de información personal,
- El formulario que contiene las características del proceso de tratamiento y atención en la Unidad de Cuidados Intensivos
- El formulario que contiene las características asociadas con la sonda nasogástrica,
- Un gráfico que registra el estado de la lesión por presión de la sonda nasogástrica, el área de ocurrencia y su etapa, Variables independientes
- Identificar las características de los pacientes,
- Evaluaciones y seguimientos durante el proceso de tratamiento y atención,
- Intervenciones para prevenir la lesión por presión de la sonda nasogástrica (atención clínica de rutina, intervenciones para el cuidado de la piel basadas en la evidencia, vendaje hidrocoloide) Variables dependientes
- Lesión por presión proveniente de sonda nasogástrica Evaluación de los Datos En la evaluación de los datos descriptivos obtenidos de la investigación se utilizará número, porcentaje, promedio y desviación estándar; La conformidad de los datos con la distribución normal se determinará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov y la curva de distribución normal, la prueba de asimetría y curtosis, y cuando los datos muestren una distribución normal, se utilizarán pruebas paramétricas y pruebas no paramétricas en el análisis de datos que no se ajustan a la distribución normal. La significación se evaluará dentro del intervalo de confianza del 95%, se tomará p<0,05.
Implementación de la investigación Se incluirán en el grupo de muestra los pacientes mayores de 18 años, a quienes se les inserte una sonda nasogástrica después de su ingreso a la unidad de cuidados intensivos, y cuya estadía por sonda nasogástrica se planee de al menos 48 horas.
Los participantes en el grupo experimental (cuidado de la piel basado en evidencia), las intervenciones de cuidado de la piel basadas en evidencia en las pautas para prevenir lesiones por presión relacionadas con dispositivos médicos se aplicarán dos veces al día a la mucosa nasal y al ala nasal debajo de la sonda nasogástrica.
A los participantes del grupo experimental (vendaje hidrocoloide), se les aplicará diariamente un vendaje hidrocoloide en la mucosa nasal y el ala nasal de los pacientes debajo de la sonda nasogástrica para prevenir lesiones por presión causadas por dispositivos médicos.
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención, estos pacientes recibirán la atención de rutina (cambio de vendaje y limpieza de la piel nasal una vez al día) aplicada en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42080
- Necmettin Erbakan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- Tener permiso por escrito de los familiares y/o él/ella,
- Se inserta una sonda nasogástrica después de la admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos,
- De acuerdo con la literatura que informa que las lesiones por presión inducidas por la sonda nasogástrica ocurren el segundo día después de la sonda nasogástrica, se incluirán pacientes con una estadía planificada de la sonda nasogástrica de al menos 48 horas.
Criterio de exclusión:
- No firme el formulario de consentimiento informado,
- Una sonda nasogástrica insertada durante el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos,
- Si hay irritación o herida en la mucosa nasal, el arco nasal, las alas nasales y el tejido circundante antes de insertar la sonda nasogástrica,
- Una erupción que no desaparece con la presión sobre el arco nasal, las alas de la nariz y el tejido circundante antes de insertar la sonda nasogástrica.
- Está contraindicado el cambio de posición de la sonda nasogástrica.
- La intubación nasal se aplica antes de insertar la sonda nasogástrica,
- Si se planea que la estancia por sonda nasogástrica sea inferior a 48 horas, no se incluirán pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de cuidado de la piel donde se encuentran las prácticas basadas en la evidencia en la guía de implementación
Los participantes en este grupo recibirán intervenciones de cuidado de la piel basadas en evidencia, que se incluyen en las pautas para prevenir lesiones por presión relacionadas con dispositivos médicos y son implementadas por la enfermera investigadora.
Después de que el médico del paciente inserte la sonda nasogástrica.
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Experimental: apósito hidrocoloide (Convatec Granuflex-extra fino)
A los pacientes de este brazo se les aplicará una cubierta de hidrocoloide translúcido, que es compatible con la estructura de la piel sensible, se puede aplicar a todas las superficies del cuerpo y la mucosa nasal, y permite observar la mucosa y la piel subyacentes después de que el médico del paciente inserta la sonda nasogástrica.
Esta cubierta se aplicará a la mucosa nasal y al ala nasal debajo de la sonda nasogástrica.
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Se limpiará la piel nasal de los pacientes y la piel circundante con un limpiador de pH compatible, se secará y se aplicará una nueva cubierta de hidrocoloide una vez al día.
Todas estas intervenciones de cuidado aplicadas al brazo del apósito hidrocoloide serán aplicadas en conjunto con el médico y enfermera responsable del tratamiento y cuidado del paciente.
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Otro: control
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención, estos pacientes recibirán la atención clínica de rutina (cambio de vendaje y limpieza de la piel nasal una vez al día) aplicada en la unidad de cuidados intensivos.
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En el cuidado de rutina, la enfermera responsable del cuidado del paciente evalúa la piel debajo de la sonda nasogástrica una vez al día para detectar enrojecimiento y formación de heridas, y la limpia y seca con limpiadores apropiados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de lesión por presión de la sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Cada participante será seguido durante 18 días.
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La lesión por presión que se origina en la sonda nasogástrica se evaluará con el confiable sistema internacional de clasificación de úlceras por presión NPUAP / EPUAP.
En la literatura, se informa que las lesiones por presión que se originan en la sonda nasogástrica se desarrollan en 11 ± 5 días.
En consecuencia, los pacientes serán atendidos y seguidos durante 18 días.
En cada grupo se registrará el día en que se desarrolla la lesión por presión.
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Cada participante será seguido durante 18 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intervención más eficaz en la prevención de lesiones por presión provocadas por sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Cada participante será seguido durante 18 días.
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Recomienda prácticas basadas en evidencia, cuidado de la piel dos veces al día o vendajes profilácticos diarios para prevenir lesiones por presión inducidas por sonda nasogástrica.
Se revelará el método más eficaz para prevenir las lesiones por presión.
La lesión por presión que se origina en la sonda nasogástrica se evaluará con el confiable sistema internacional de clasificación de úlceras por presión NPUAP / EPUAP.
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Cada participante será seguido durante 18 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
- Director de estudio: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
- Investigador principal: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYesilyurt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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