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비위 관련 압박 손상 예방에 대한 증거 기반 피부 관리 및 하이드로콜로이드 드레싱의 효과

2023년 7월 20일 업데이트: MAİDE YEŞİLYURT

비위 관련 욕창 예방에 대한 증거 기반 피부 관리 및 하이드로콜로이드 드레싱의 효과: 무작위 통제 시험

이 연구는 중증 환자의 비위 유발성 욕창 예방에 있어 증거 기반 피부 관리 개입 및 하이드로콜로이드 드레싱의 효과를 확인하기 위한 전향적 무작위 통제 임상 시험으로 계획되었습니다.

연구 개요

상세 설명

치료 및 간병 과정에서 다수의 의료기기가 적용되는 중환자실 환자는 의료기기 관련 욕창의 위험이 있습니다. 비강 감압 및 경장 영양을 ​​제공하기 위해 적용되며, 환자의 비강 점막 및 비강 날개에 욕창을 유발합니다. 이러한 상처는 환자가 음식을 섭취하지 못하게 하고, 비위관을 당겨 치유 과정을 지연시키고, 치유 과정을 지연시킵니다. 다른 쪽 콧구멍에서 튜브를 다시 삽입하여 환자에게 불편함과 통증을 유발하고 치료 및 관리 비용을 증가시킵니다. 증거 기반 스킨 케어 개입 및 하이드로 콜로이드 드레싱. 이 연구는 중증 환자의 비위 유발성 욕창 예방에 있어 증거 기반 피부 관리 개입 및 하이드로콜로이드 드레싱의 효과를 확인하기 위한 전향적 무작위 통제 임상 시험으로 계획되었습니다. 문헌에는 비위관으로 인한 욕창에 대한 증거 기반 피부 관리 및/또는 하이드로콜로이드 드레싱의 효과를 평가한 연구는 없습니다. 따라서, 하이드로콜로이드 드레싱이 비침습적 기계적 환기로 인한 비강 아치의 욕창을 감소시킨다는 것을 입증하는 연구가 샘플 계산에서 참조되었습니다. 샘플 선택에서, 하이드로콜로이드를 사용한 사람(n: 6/73)보다 사용하지 않은 사람에게서 욕창 발생률(n: 27/49)이 더 많이 발생하는 것으로 확인되었습니다. G*Power(3.1.9.2) 프로그램에서 이루어진 샘플 계산에서 각 연구 그룹의 최소 28명의 환자를 포함하여 총 56명의 환자가 샘플에 포함되어야 한다고 결정되었습니다. 데이터 수집 과정에서 샘플의 20%가 손실될 수 있다고 예측되었으며, 3개의 팔(대조군, 스킨케어, 하이드로콜로이드 드레싱)로 계획된 본 연구에서는 연구 샘플이 102개, 각 팔에 최소 34명의 환자가 있습니다. 연구에 포함된 환자는 1:1:1의 비율로 무작위 배정 목록에 따라 균형 블록 무작위 배정 방법에 의해 실험군(스킨케어, 하이드로콜로이드 드레싱)과 대조군으로 배정됩니다. 연구에서 블록 무작위화는 환자의 연령에 따라 통계학자에 의해 수행되었습니다. 연구에 포함된 환자의 최종 평가는 욕창이 있는 환자의 상처 당일에 이루어집니다. 다른 환자의 경우 욕창이 튜브 삽입 후 2-7일 및 11 ± 6.17일 이내에 발생한다는 문헌 자료를 고려하여 비위관 삽입 18일째에 시행하게 됩니다. 18일 이전에 비위관을 제거한 분들은 제거한 날 마지막 추시를 하게 됩니다. 연구 수행을 위해 터키 보건부 윤리위원회, 터키 제약 및 의료 기기 기관 윤리위원회로부터 허가를 받았으며 Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician으로부터 작업 허가를 받았습니다. 연구 샘플에 포함된 환자/환자 보호자는 연구 시작 전에 연구의 목적과 연구 참여가 자원봉사 원칙에 부합함을 알리고 "지원자 고지 및 동의 동의서"에 서명할 것입니다.

데이터 수집 도구

  • 개인 정보 양식,
  • 중환자실에서의 치료 및 간호과정의 특징을 담은 서식
  • 비위관과 관련된 특징을 포함하는 형태,
  • 비위관 압박 손상의 상태, 발생 부위 및 단계를 기록한 차트, 독립 변수
  • 환자의 특징을 파악하고,
  • 치료 및 관리 과정 중 평가 및 후속 조치,
  • 비위관 압박 손상을 예방하기 위한 개입(일상적인 임상 치료, 증거 기반 피부 관리 개입, 하이드로콜로이드 드레싱) 종속 변수
  • 비위관에서 발생한 욕창 데이터 평가 연구에서 얻은 기술 데이터를 평가할 때 숫자, 백분율, 평균 및 표준 편차를 사용합니다. 데이터의 정규분포 적합성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트와 정규분포곡선, 왜도 및 첨도 테스트를 통해 결정되며, 데이터가 정규분포일 경우 파라메트릭 테스트를 사용하고 비모수 테스트를 분석에 사용한다. 정규 분포를 따르지 않는 데이터. 유의성은 95%의 신뢰 구간 내에서 평가되며, p<0.05가 취해질 것입니다.

연구의 실시 18세 이상 중환자실 입원 후 비위관을 삽입한 환자로서 최소 48시간 이상 비위관 체류가 예정된 환자를 표본군에 포함시킨다.

실험군(Evidence-Based Skin Care) 참가자는 의료기기 관련 욕창 예방을 위한 가이드라인의 Evidence-Based Skin Care Intervention을 코위관 아래 비점막과 콧날개에 1일 2회 도포한다.

실험군 참여자(하이드로콜로이드 드레싱)는 하이드로콜로이드 드레싱을 비위관 아래 환자의 비점막과 콧날개에 매일 도포하여 의료기기에 의한 욕창을 예방한다.

통제 그룹의 참가자는 개입하지 않으며, 이 환자는 집중 치료실에서 적용되는 일상적인 치료(하루에 한 번 드레싱 교체 및 비강 피부 세척)를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Konya, 칠면조, 42080
        • Necmettin Erbakan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 친척 및 / 또는 그 / 그녀의 서면 허가를 받고,
  • 중환자실 입원 후 비위관을 삽입하고,
  • 비위관에 의한 욕창이 비위관 삽입 후 2일째에 발생한다는 문헌 보고에 따라, 적어도 48시간의 비위관 체류가 계획된 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 마십시오.
  • 중환자실 입원 시 삽입하는 비위관,
  • 비위관을 삽입하기 전 비점막, 콧구멍, 콧날개 및 주변조직에 자극이나 상처가 있는 경우
  • 비위관을 삽입하기 전 비강, 콧날개 및 주변 조직에 압력을 가해도 사라지지 않는 발진,
  • 비위관 위치 변경은 금기입니다.
  • 비위관을 삽입하기 전에 비강 삽관을 시행하고,
  • 비위관 체류가 48시간 미만으로 계획된 경우 환자는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구현 가이드의 증거 기반 관행의 스킨 케어 부문
이 팔의 참가자에게는 의료 기기 관련 욕창을 예방하기 위한 지침에 포함되어 있고 연구원 간호사가 구현하는 증거 기반 피부 관리 개입이 제공됩니다. 환자의 주치의가 비위관을 삽입한 후.
  1. 비위관 아래의 비점막과 비강 피부를 세척하고 하루에 두 번 pH 호환 클렌저로 건조시킵니다.
  2. 1일 2회 비위관 아래 비강 피부에 수성 보습 크림을 바르고 pH 호환 클렌저로 케어합니다.
  3. 1일 2회 수성 보습 크림을 비위관 아래 비강 피부에 도포한 후 스프레이 피부장벽을 도포합니다.
  4. 비위관 아래의 비강 점막 및 비강 피부는 압력 관련 손상의 징후에 대해 매일 2회 평가될 것입니다. 피부 관리 팔에 적용되는 이러한 모든 관리 개입은 환자의 치료와 관리를 담당하는 의사와 간호사와 함께 적용될 것입니다.
실험적: 하이드로콜로이드(Convatec Granuflex-extra thin) 드레싱
이 팔의 환자는 민감한 피부 구조와 호환되고 모든 신체 표면과 코 점막에 적용될 수 있는 반투명 하이드로콜로이드 덮개를 적용하게 되며 환자의 주치의가 비위관을 삽입한 후 밑에 있는 점막과 피부를 관찰할 수 있습니다. 이 덮개는 비위관 아래의 비점막과 비익에 적용됩니다.
환자의 비강 피부와 주변 피부는 pH 호환 세척제로 세척하고 건조하며 새로운 하이드로 콜로이드 커버를 하루에 한 번 적용합니다. 하이드로콜로이드 드레싱 팔에 적용되는 이러한 모든 관리 개입은 환자의 치료 및 관리를 담당하는 의사 및 간호사와 함께 적용됩니다.
다른: 제어
통제 그룹의 참가자는 개입하지 않으며, 이러한 환자는 집중 치료실에서 적용되는 일상적인 임상 치료(하루에 한 번 드레싱 교체 및 비강 피부 세척)를 받습니다.
일상적인 관리에서 비위관 아래 피부는 발적 및 상처 형성에 대해 환자의 관리를 담당하는 간호사가 하루에 한 번 평가하고 적절한 세척제로 세척하고 건조시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비위관으로 인한 욕창 비율
기간: 각 참가자는 18일 동안 추적됩니다.
비위관에서 발생하는 욕창은 신뢰할 수 있는 국제 NPUAP / EPUAP 욕창 분류 시스템으로 평가됩니다. 문헌에서 비위관에서 발생하는 욕창은 11±5일에 발생하는 것으로 보고되었다. 이에 따라 환자는 18일 간 돌보고 추적관찰을 받게 된다. 욕창이 발생하는 날을 각 그룹에 기록합니다.
각 참가자는 18일 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비위관으로 인한 욕창 예방에 가장 효과적인 개입
기간: 각 참가자는 18일 동안 추적됩니다.
비위관으로 인한 욕창을 예방하기 위해 증거 기반 관행, 매일 2회 피부 관리 또는 매일 예방 드레싱을 권장합니다. 욕창을 예방하는 가장 효과적인 방법이 밝혀질 것입니다. 비위관에서 발생하는 욕창은 신뢰할 수 있는 국제 NPUAP / EPUAP 욕창 분류 시스템으로 평가됩니다.
각 참가자는 18일 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
  • 연구 책임자: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
  • 수석 연구원: SERPİL YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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욕창에 대한 임상 시험

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