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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04682925
Effet des soins de la peau et des pansements hydrocolloïdes fondés sur des données probantes dans la prévention des lésions de pression liées au nasogastrique
Effet des soins de la peau et des pansements hydrocolloïdes fondés sur des données probantes dans la prévention des lésions de pression liées au nasogastrique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients en soins intensifs chez qui un grand nombre de dispositifs médicaux sont appliqués pendant le processus de traitement et de soins sont à risque de lésions de pression liées aux dispositifs médicaux. L'un des outils médicaux les plus couramment appliqués à ces patients est la sonde nasogastrique. Ces tubes, qui sont appliqués pour fournir une décompression nasale et une nutrition entérale, provoquer des lésions de pression dans la muqueuse nasale et les ailes nasales des patients. Ces plaies empêchent le patient de se nourrir, retardent le processus de guérison en provoquant l'extraction du tube nasogastrique, retardent le processus de guérison, causer de l'inconfort et de la douleur au patient en réinsérant le tube de l'autre narine, et augmenter le coût du traitement et des soins. interventions de soins de la peau fondées sur des données probantes et pansements hydrocolloïdes. Cette étude a été planifiée comme un essai clinique contrôlé randomisé prospectif pour déterminer l'effet des interventions de soins de la peau fondées sur des données probantes et des pansements hydrocolloïdes dans la prévention des lésions de pression induites par nasogastrique chez les patients gravement malades. Dans la littérature, il n'existe aucune étude évaluant l'effet des soins de la peau et/ou des pansements hydrocolloïdes fondés sur des données probantes sur les escarres causées par la sonde nasogastrique. Par conséquent, une étude démontrant que le pansement hydrocolloïde réduit les escarres de l'arcade nasale dues à la ventilation mécanique non invasive a été référencée dans le calcul de l'échantillon. Lors de la sélection de l'échantillon, il a été déterminé que le taux d'escarre (n : 27/49) se développait davantage chez ceux qui n'utilisaient pas d'hydrocolloïdes que chez ceux qui en utilisaient (n : 6/73). Dans le calcul de l'échantillon effectué dans le programme G * Power (3.1.9.2), il a été déterminé qu'un total de 56 patients, dont au moins 28 patients dans chaque groupe d'étude, devraient être inclus dans l'échantillon. Il a été prédit que 20% de l'échantillon pourrait être perdu pendant le processus de collecte de données, et dans cette étude, qui était prévue avec trois bras (contrôle, soins de la peau, pansement hydrocolloïde), il a été déterminé que l'échantillon de recherche devrait être de 102, avec au moins 34 patients sur chaque bras. Les patients inclus dans l'étude seront affectés au groupe expérimental (soins de la peau, pansement hydrocolloïde) et au groupe témoin par la méthode de randomisation en blocs équilibrés selon la liste de randomisation dans un rapport de 1 : 1 : 1. Dans l'étude, la randomisation en bloc a été réalisée par un statisticien en fonction de l'âge des patients. L'évaluation finale des patients inclus dans l'étude se fera le jour de la plaie chez ceux présentant des escarres. Chez d'autres patients, il sera effectué le 18e jour de la sonde nasogastrique, compte tenu des données de la littérature selon lesquelles les lésions de pression surviennent dans les 2-7 et 11 ± 6,17 jours après l'insertion de la sonde. Pour ceux dont la sonde nasogastrique est retirée avant le 18e jour, le dernier suivi se fera le jour du retrait de la sonde. Pour la mise en œuvre de l'étude, l'autorisation a été obtenue du comité d'éthique du ministère de la Santé de la République de Turquie, du comité d'éthique de l'Agence turque des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, et un permis de travail a été obtenu du médecin-chef de l'hôpital de la faculté de médecine de l'Université Necmettin Erbakan Meram. Les patients/tuteurs de patients inclus dans l'échantillon de l'étude seront informés avant l'étude que le but de l'étude et la participation à l'étude sont conformes au principe du volontariat, et le "Formulaire de consentement d'information et de consentement des volontaires" sera signé.
Outils de collecte de données ;
- Formulaire de renseignements personnels,
- Le formulaire contenant les caractéristiques du processus de traitement et de soins dans l'unité de soins intensifs
- Le formulaire contenant les caractéristiques associées à la sonde nasogastrique,
- Un graphique enregistrant l'état de la lésion de pression du tube nasogastrique, la zone d'occurrence et son stade, Variables indépendantes
- Identifier les caractéristiques des patients,
- Évaluations et suivis pendant le processus de traitement et de soins,
- Interventions pour prévenir les lésions de pression du tube nasogastrique (soins cliniques de routine, interventions de soins de la peau fondées sur des données probantes, pansement hydrocolloïde) Variables dépendantes
- Lésion de pression provenant d'une sonde nasogastrique Évaluation des données Dans l'évaluation des données descriptives obtenues à partir de la recherche, le nombre, le pourcentage, la moyenne et l'écart type seront utilisés; La conformité des données à la distribution normale sera déterminée par le test de Kolmogorov-Smirnov et la courbe de distribution normale, le test d'asymétrie et d'aplatissement, et lorsque les données montrent une distribution normale, des tests paramétriques seront utilisés et des tests non paramétriques seront utilisés dans l'analyse de données non conformes à la distribution normale. La signification sera évaluée dans l'intervalle de confiance de 95 %, p <0,05 sera pris.
Mise en œuvre de la recherche Les patients âgés de 18 ans ou plus, qui ont une sonde nasogastrique insérée après l'admission à l'unité de soins intensifs, et dont le séjour de la sonde nasogastrique est prévu pour être d'au moins 48 heures seront inclus dans le groupe échantillon.
Les participants au groupe expérimental (soins de la peau fondés sur des données probantes), les interventions de soins de la peau fondées sur des données probantes dans les lignes directrices pour prévenir les lésions de pression liées aux dispositifs médicaux seront appliquées deux fois par jour sur la muqueuse nasale et l'aile nasale sous la sonde nasogastrique.
Participants au groupe expérimental (pansement hydrocolloïde), le pansement hydrocolloïde sera appliqué quotidiennement sur la muqueuse nasale et l'aile nasale des patients sous la sonde nasogastrique pour prévenir les lésions de pression causées par les dispositifs médicaux.
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention, ces patients recevront les soins de routine (changement de pansement et nettoyage de la peau nasale une fois par jour) appliqués dans l'unité de soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42080
- Necmettin Erbakan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- Avoir l'autorisation écrite des proches et/ou de lui/elle,
- Une sonde nasogastrique est insérée après l'admission à l'unité de soins intensifs,
- Conformément à la littérature rapportant que les lésions de pression induites par la sonde nasogastrique surviennent le deuxième jour après la sonde nasogastrique, les patients avec un séjour prévu par sonde nasogastrique d'au moins 48 heures seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Ne signez pas le formulaire de consentement éclairé,
- Une sonde nasogastrique insérée lors de l'admission à l'unité de soins intensifs,
- S'il y a une irritation ou une plaie dans la muqueuse nasale, l'arcade nasale, les ailes nasales et les tissus environnants avant l'insertion de la sonde nasogastrique,
- Une éruption cutanée qui ne s'estompe pas avec la pression exercée sur l'arcade nasale, les ailes du nez et les tissus environnants avant l'insertion de la sonde nasogastrique,
- Le changement de position de la sonde nasogastrique est contre-indiqué.
- L'intubation nasale est appliquée avant l'insertion de la sonde nasogastrique,
- Si le séjour par sonde nasogastrique est prévu pour être inférieur à 48 heures, les patients ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: branche soins de la peau où pratiques fondées sur des données probantes dans le guide de mise en œuvre
Les participants à ce groupe recevront des interventions de soins de la peau fondées sur des données probantes, qui sont incluses dans les lignes directrices pour prévenir les lésions de pression liées aux dispositifs médicaux, et sont mises en œuvre par l'infirmière chercheuse.
Après l'insertion de la sonde nasogastrique par le médecin du patient.
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Expérimental: pansement hydrocolloïde (Convatec Granuflex-extra fin)
Les patients de ce bras recevront une couverture hydrocolloïde translucide, compatible avec la structure sensible de la peau, pouvant être appliquée sur toutes les surfaces corporelles et la muqueuse nasale, et permettant d'observer la muqueuse et la peau sous-jacentes après l'insertion de la sonde nasogastrique par le médecin du patient.
Cette couverture sera appliquée sur la muqueuse nasale et l'aile nasale sous la sonde nasogastrique.
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La peau nasale des patients et la peau environnante seront nettoyées avec un nettoyant au pH compatible, séchées et une nouvelle couverture hydrocolloïde sera appliquée une fois par jour.
Toutes ces interventions de soins appliquées au bras du pansement hydrocolloïde seront appliquées en collaboration avec le médecin et l'infirmière responsable du traitement et des soins du patient.
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Autre: contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention, ces patients recevront les soins cliniques de routine (changement de pansement et nettoyage de la peau nasale une fois par jour) appliqués dans l'unité de soins intensifs.
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Dans les soins de routine, la peau sous la sonde nasogastrique est évaluée une fois par jour pour la rougeur et la formation de plaies par l'infirmière responsable des soins du patient et est nettoyée et séchée avec des nettoyants appropriés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de lésion de pression par sonde nasogastrique
Délai: Chaque participant sera suivi pendant 18 jours
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Les lésions de pression provenant de la sonde nasogastrique seront évaluées avec le système international fiable de classification des escarres NPUAP / EPUAP.
Dans la littérature, les lésions de pression provenant de la sonde nasogastrique se développent en 11 ± 5 jours.
Ainsi, les patients seront pris en charge et suivis pendant 18 jours.
Le jour où la lésion de pression se développe sera enregistré dans chaque groupe.
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Chaque participant sera suivi pendant 18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intervention la plus efficace pour prévenir les lésions de pression causées par la sonde nasogastrique
Délai: Chaque participant sera suivi pendant 18 jours
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Il recommande des pratiques fondées sur des données probantes, des soins de la peau deux fois par jour ou un pansement prophylactique quotidien pour prévenir les lésions de pression induites par la sonde nasogastrique.
La méthode la plus efficace pour prévenir les lésions de pression sera révélée.
Les lésions de pression provenant de la sonde nasogastrique seront évaluées avec le système international fiable de classification des escarres NPUAP / EPUAP.
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Chaque participant sera suivi pendant 18 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
- Directeur d'études: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
- Chercheur principal: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYesilyurt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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