Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des soins de la peau et des pansements hydrocolloïdes fondés sur des données probantes dans la prévention des lésions de pression liées au nasogastrique

20 juillet 2023 mis à jour par: MAİDE YEŞİLYURT

Effet des soins de la peau et des pansements hydrocolloïdes fondés sur des données probantes dans la prévention des lésions de pression liées au nasogastrique : un essai contrôlé randomisé

Cette étude a été planifiée comme un essai clinique contrôlé randomisé prospectif pour déterminer l'effet des interventions de soins de la peau fondées sur des données probantes et des pansements hydrocolloïdes dans la prévention des lésions de pression induites par nasogastrique chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients en soins intensifs chez qui un grand nombre de dispositifs médicaux sont appliqués pendant le processus de traitement et de soins sont à risque de lésions de pression liées aux dispositifs médicaux. L'un des outils médicaux les plus couramment appliqués à ces patients est la sonde nasogastrique. Ces tubes, qui sont appliqués pour fournir une décompression nasale et une nutrition entérale, provoquer des lésions de pression dans la muqueuse nasale et les ailes nasales des patients. Ces plaies empêchent le patient de se nourrir, retardent le processus de guérison en provoquant l'extraction du tube nasogastrique, retardent le processus de guérison, causer de l'inconfort et de la douleur au patient en réinsérant le tube de l'autre narine, et augmenter le coût du traitement et des soins. interventions de soins de la peau fondées sur des données probantes et pansements hydrocolloïdes. Cette étude a été planifiée comme un essai clinique contrôlé randomisé prospectif pour déterminer l'effet des interventions de soins de la peau fondées sur des données probantes et des pansements hydrocolloïdes dans la prévention des lésions de pression induites par nasogastrique chez les patients gravement malades. Dans la littérature, il n'existe aucune étude évaluant l'effet des soins de la peau et/ou des pansements hydrocolloïdes fondés sur des données probantes sur les escarres causées par la sonde nasogastrique. Par conséquent, une étude démontrant que le pansement hydrocolloïde réduit les escarres de l'arcade nasale dues à la ventilation mécanique non invasive a été référencée dans le calcul de l'échantillon. Lors de la sélection de l'échantillon, il a été déterminé que le taux d'escarre (n : 27/49) se développait davantage chez ceux qui n'utilisaient pas d'hydrocolloïdes que chez ceux qui en utilisaient (n : 6/73). Dans le calcul de l'échantillon effectué dans le programme G * Power (3.1.9.2), il a été déterminé qu'un total de 56 patients, dont au moins 28 patients dans chaque groupe d'étude, devraient être inclus dans l'échantillon. Il a été prédit que 20% de l'échantillon pourrait être perdu pendant le processus de collecte de données, et dans cette étude, qui était prévue avec trois bras (contrôle, soins de la peau, pansement hydrocolloïde), il a été déterminé que l'échantillon de recherche devrait être de 102, avec au moins 34 patients sur chaque bras. Les patients inclus dans l'étude seront affectés au groupe expérimental (soins de la peau, pansement hydrocolloïde) et au groupe témoin par la méthode de randomisation en blocs équilibrés selon la liste de randomisation dans un rapport de 1 : 1 : 1. Dans l'étude, la randomisation en bloc a été réalisée par un statisticien en fonction de l'âge des patients. L'évaluation finale des patients inclus dans l'étude se fera le jour de la plaie chez ceux présentant des escarres. Chez d'autres patients, il sera effectué le 18e jour de la sonde nasogastrique, compte tenu des données de la littérature selon lesquelles les lésions de pression surviennent dans les 2-7 et 11 ± 6,17 jours après l'insertion de la sonde. Pour ceux dont la sonde nasogastrique est retirée avant le 18e jour, le dernier suivi se fera le jour du retrait de la sonde. Pour la mise en œuvre de l'étude, l'autorisation a été obtenue du comité d'éthique du ministère de la Santé de la République de Turquie, du comité d'éthique de l'Agence turque des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, et un permis de travail a été obtenu du médecin-chef de l'hôpital de la faculté de médecine de l'Université Necmettin Erbakan Meram. Les patients/tuteurs de patients inclus dans l'échantillon de l'étude seront informés avant l'étude que le but de l'étude et la participation à l'étude sont conformes au principe du volontariat, et le "Formulaire de consentement d'information et de consentement des volontaires" sera signé.

Outils de collecte de données ;

  • Formulaire de renseignements personnels,
  • Le formulaire contenant les caractéristiques du processus de traitement et de soins dans l'unité de soins intensifs
  • Le formulaire contenant les caractéristiques associées à la sonde nasogastrique,
  • Un graphique enregistrant l'état de la lésion de pression du tube nasogastrique, la zone d'occurrence et son stade, Variables indépendantes
  • Identifier les caractéristiques des patients,
  • Évaluations et suivis pendant le processus de traitement et de soins,
  • Interventions pour prévenir les lésions de pression du tube nasogastrique (soins cliniques de routine, interventions de soins de la peau fondées sur des données probantes, pansement hydrocolloïde) Variables dépendantes
  • Lésion de pression provenant d'une sonde nasogastrique Évaluation des données Dans l'évaluation des données descriptives obtenues à partir de la recherche, le nombre, le pourcentage, la moyenne et l'écart type seront utilisés; La conformité des données à la distribution normale sera déterminée par le test de Kolmogorov-Smirnov et la courbe de distribution normale, le test d'asymétrie et d'aplatissement, et lorsque les données montrent une distribution normale, des tests paramétriques seront utilisés et des tests non paramétriques seront utilisés dans l'analyse de données non conformes à la distribution normale. La signification sera évaluée dans l'intervalle de confiance de 95 %, p <0,05 sera pris.

Mise en œuvre de la recherche Les patients âgés de 18 ans ou plus, qui ont une sonde nasogastrique insérée après l'admission à l'unité de soins intensifs, et dont le séjour de la sonde nasogastrique est prévu pour être d'au moins 48 heures seront inclus dans le groupe échantillon.

Les participants au groupe expérimental (soins de la peau fondés sur des données probantes), les interventions de soins de la peau fondées sur des données probantes dans les lignes directrices pour prévenir les lésions de pression liées aux dispositifs médicaux seront appliquées deux fois par jour sur la muqueuse nasale et l'aile nasale sous la sonde nasogastrique.

Participants au groupe expérimental (pansement hydrocolloïde), le pansement hydrocolloïde sera appliqué quotidiennement sur la muqueuse nasale et l'aile nasale des patients sous la sonde nasogastrique pour prévenir les lésions de pression causées par les dispositifs médicaux.

Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention, ces patients recevront les soins de routine (changement de pansement et nettoyage de la peau nasale une fois par jour) appliqués dans l'unité de soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Konya, Turquie, 42080
        • Necmettin Erbakan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • Avoir l'autorisation écrite des proches et/ou de lui/elle,
  • Une sonde nasogastrique est insérée après l'admission à l'unité de soins intensifs,
  • Conformément à la littérature rapportant que les lésions de pression induites par la sonde nasogastrique surviennent le deuxième jour après la sonde nasogastrique, les patients avec un séjour prévu par sonde nasogastrique d'au moins 48 heures seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Ne signez pas le formulaire de consentement éclairé,
  • Une sonde nasogastrique insérée lors de l'admission à l'unité de soins intensifs,
  • S'il y a une irritation ou une plaie dans la muqueuse nasale, l'arcade nasale, les ailes nasales et les tissus environnants avant l'insertion de la sonde nasogastrique,
  • Une éruption cutanée qui ne s'estompe pas avec la pression exercée sur l'arcade nasale, les ailes du nez et les tissus environnants avant l'insertion de la sonde nasogastrique,
  • Le changement de position de la sonde nasogastrique est contre-indiqué.
  • L'intubation nasale est appliquée avant l'insertion de la sonde nasogastrique,
  • Si le séjour par sonde nasogastrique est prévu pour être inférieur à 48 heures, les patients ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: branche soins de la peau où pratiques fondées sur des données probantes dans le guide de mise en œuvre
Les participants à ce groupe recevront des interventions de soins de la peau fondées sur des données probantes, qui sont incluses dans les lignes directrices pour prévenir les lésions de pression liées aux dispositifs médicaux, et sont mises en œuvre par l'infirmière chercheuse. Après l'insertion de la sonde nasogastrique par le médecin du patient.
  1. La muqueuse nasale et la peau nasale sous la sonde nasogastrique seront nettoyées et séchées deux fois par jour avec un nettoyant au pH compatible.
  2. Une crème hydratante à base d'eau sera appliquée sur la peau du nez sous la sonde nasogastrique 2 fois par jour, après un soin avec un nettoyant au pH compatible.
  3. Le spray barrière cutanée sera appliqué deux fois par jour après l'application d'une crème hydratante à base d'eau sur la peau nasale sous la sonde nasogastrique.
  4. La muqueuse nasale et la peau nasale sous la sonde nasogastrique seront évaluées deux fois par jour à la recherche de signes de lésions liées à la pression. Toutes ces interventions de soins appliquées au bras soins de la peau seront appliquées en collaboration avec le médecin et l'infirmière responsables du traitement et des soins du patient.
Expérimental: pansement hydrocolloïde (Convatec Granuflex-extra fin)
Les patients de ce bras recevront une couverture hydrocolloïde translucide, compatible avec la structure sensible de la peau, pouvant être appliquée sur toutes les surfaces corporelles et la muqueuse nasale, et permettant d'observer la muqueuse et la peau sous-jacentes après l'insertion de la sonde nasogastrique par le médecin du patient. Cette couverture sera appliquée sur la muqueuse nasale et l'aile nasale sous la sonde nasogastrique.
La peau nasale des patients et la peau environnante seront nettoyées avec un nettoyant au pH compatible, séchées et une nouvelle couverture hydrocolloïde sera appliquée une fois par jour. Toutes ces interventions de soins appliquées au bras du pansement hydrocolloïde seront appliquées en collaboration avec le médecin et l'infirmière responsable du traitement et des soins du patient.
Autre: contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention, ces patients recevront les soins cliniques de routine (changement de pansement et nettoyage de la peau nasale une fois par jour) appliqués dans l'unité de soins intensifs.
Dans les soins de routine, la peau sous la sonde nasogastrique est évaluée une fois par jour pour la rougeur et la formation de plaies par l'infirmière responsable des soins du patient et est nettoyée et séchée avec des nettoyants appropriés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de lésion de pression par sonde nasogastrique
Délai: Chaque participant sera suivi pendant 18 jours
Les lésions de pression provenant de la sonde nasogastrique seront évaluées avec le système international fiable de classification des escarres NPUAP / EPUAP. Dans la littérature, les lésions de pression provenant de la sonde nasogastrique se développent en 11 ± 5 jours. Ainsi, les patients seront pris en charge et suivis pendant 18 jours. Le jour où la lésion de pression se développe sera enregistré dans chaque groupe.
Chaque participant sera suivi pendant 18 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intervention la plus efficace pour prévenir les lésions de pression causées par la sonde nasogastrique
Délai: Chaque participant sera suivi pendant 18 jours
Il recommande des pratiques fondées sur des données probantes, des soins de la peau deux fois par jour ou un pansement prophylactique quotidien pour prévenir les lésions de pression induites par la sonde nasogastrique. La méthode la plus efficace pour prévenir les lésions de pression sera révélée. Les lésions de pression provenant de la sonde nasogastrique seront évaluées avec le système international fiable de classification des escarres NPUAP / EPUAP.
Chaque participant sera suivi pendant 18 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
  • Directeur d'études: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
  • Chercheur principal: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner