- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04682925
Todisteisiin perustuvan ihonhoidon ja hydrokolloidisidoksen vaikutus nenä-mahaseen liittyvien painevammojen ehkäisyyn
Todisteisiin perustuvan ihonhoidon ja hydrokolloidisidoksen vaikutus nenä-mahaan liittyvän painevamman ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitopotilaat, joille hoidon ja hoitoprosessin aikana käytetään suurta määrää lääkinnällisiä laitteita, ovat vaarassa saada lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä painevammoja. Yksi yleisimmistä näille potilaille käytetyistä lääketieteellisistä työkaluista on nenämahaletku. Nämä letkut, jotka käytetään antamaan nenän dekompressiota ja enteraalista ravitsemusta, aiheuttamaan painevammoja potilaiden nenän limakalvolle ja nenän siipille. Nämä haavat estävät potilasta syömästä, viivästävät paranemisprosessia aiheuttamalla nenämahaletkun vetämisen, viivästyttävät paranemisprosessia, aiheuttaa potilaalle epämukavuutta ja kipua työntämällä letkun uudelleen toisesta sieraimesta ja lisää hoidon ja hoidon kustannuksia. Painevammojen ehkäisyohjeet, jotka sisältävät näyttöön perustuvia suosituksia, kertovat, että nämä haavat voidaan ehkäistä näyttöön perustuvat ihonhoitotoimenpiteet ja hydrokolloidiset sidokset. Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli määrittää näyttöön perustuvien ihonhoitotoimenpiteiden ja hydrokolloidisten sidosten vaikutus nenä-mahalan aiheuttamien painevammojen ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa olisi arvioitu näyttöön perustuvan ihonhoidon ja/tai hydrokolloidisten sidosten vaikutusta nenämahaletkun aiheuttamiin painevammoihin. Siksi näytelaskennassa viitattiin tutkimukseen, joka osoitti, että hydrokolloidisidos vähentää ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation aiheuttamia painevammoja nenäkaaressa. Otosvalinnassa todettiin, että painevamman määrä (n: 27/49) kehittyi enemmän niillä, jotka eivät käyttäneet hydrokolloideja, kuin niillä, jotka käyttivät (n: 6/73). G * Power (3.1.9.2) -ohjelmassa tehdyssä otoslaskelmassa todettiin, että otokseen tulee ottaa yhteensä 56 potilasta, joista vähintään 28 potilasta kussakin tutkimusryhmässä. Ennustettiin, että 20 % näytteestä voi kadota tiedonkeruun aikana, ja tässä kolmella kädellä (kontrolli, ihonhoito, hydrokolloidisidos) suunnitellussa tutkimuksessa todettiin, että tutkimusnäytteen tulisi olla 102, vähintään 34 potilasta kummassakin käsivarressa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan koeryhmään (ihonhoito, hydrokolloidisidos) ja kontrolliryhmään tasapainotetulla lohkosatunnaistusmenetelmällä satunnaistuslistan mukaisesti suhteessa 1:1:1. Tutkimuksessa lohkosatunnaistuksen suoritti tilastotieteilijä potilaiden iän perusteella. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lopullinen arviointi tehdään haavapäivänä niille, joilla on painehaavoja. Muille potilaille se suoritetaan nenämahaletkun 18. päivänä ottaen huomioon kirjallisuustiedot, että painevammat tapahtuvat 2-7 ja 11 ± 6,17 päivän kuluessa letkun asettamisesta. Niille, joilta nenämahaletku poistetaan ennen 18. päivää, viimeinen seuranta tehdään putken poistopäivänä. Tutkimuksen toteuttamiseen hankittiin lupa Turkin tasavallan terveysministeriön eettiseltä komitealta, Turkin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden viraston eettiseltä komitealta ja työlupa Necmettin Erbakanin yliopiston Meramin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan ylilääkäriltä. Tutkimusotokseen kuuluville potilaille/potilaan huoltajalle ilmoitetaan ennen tutkimusta, että tutkimuksen tarkoitus ja tutkimukseen osallistuminen ovat vapaaehtoistyön periaatteen mukaisia, ja "Vapaaehtoisten suostumuslomake" allekirjoitetaan.
Tiedonkeruutyökalut;
- Henkilötietolomake,
- Lomake, joka sisältää teho-osaston hoito- ja hoitoprosessin ominaisuudet
- Lomake, joka sisältää nenämahaletkeen liittyvät ominaisuudet,
- Kaavio, joka tallentaa nenämahaletkun painevaurion tilan, esiintymisalueen ja sen vaiheen, riippumattomat muuttujat
- Potilaiden ominaisuuksien tunnistaminen,
- Arvioinnit ja seurannat hoito- ja hoitoprosessin aikana,
- Interventiot nenämahaletkun painevaurioiden ehkäisemiseksi (rutiinikliininen hoito, näyttöön perustuvat ihonhoitotoimenpiteet, hydrokolloidisidos) Riippuvat muuttujat
- Nenämahaletkestä peräisin oleva painevaurio Aineiston arviointi Tutkimuksesta saatujen kuvaavien tietojen arvioinnissa käytetään lukumäärää, prosenttiosuutta, keskiarvoa ja keskihajontaa; Tietojen yhdenmukaisuus normaalijakauman kanssa määritetään Kolmogorov-Smirnov-testillä ja normaalijakaumakäyrällä, Vino- ja Kurtosis-testillä, ja kun aineisto osoittaa normaalijakaumaa, käytetään parametritestejä ja ei-parametrisia testejä. tiedot, jotka eivät ole normaalijakauman mukaisia. Merkittävyys arvioidaan 95 %:n luottamusvälin sisällä, p <0,05 otetaan huomioon.
İTutkimuksen toteutus Näyteryhmään otetaan potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joille on asetettu nenämahaletku tehohoitoon saapumisen jälkeen ja joiden nenämahaletkun viipymisen on suunniteltu olevan vähintään 48 tuntia.
Koeryhmän osallistujat (näyttöön perustuva ihonhoito), näyttöön perustuvia ihonhoitotoimenpiteitä ohjeissa lääkinnällisten laitteiden aiheuttamien painevammojen ehkäisemiseksi levitetään kahdesti päivässä nenän limakalvolle ja nenän siivelle nenämahaletkun alla.
Koeryhmän osallistujat (hydrokolloidisidos), hydrokolloidisia sidoksia laitetaan päivittäin potilaiden nenän limakalvolle ja nenän siivelle nenämahaletkun alla estämään lääkinnällisten laitteiden aiheuttamia painevammoja.
Kontrolliryhmän osallistujille ei anneta interventioita, nämä potilaat saavat rutiinihoitoa (sidoksen vaihto ja nenän ihon puhdistus kerran päivässä) tehohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- saatu kirjallinen lupa sukulaisilta ja/tai häneltä,
- Nenämahaletku asetetaan teho-osastolle saapumisen jälkeen,
- Kirjallisuuden mukaan nenämahaletkun aiheuttamia painevammoja esiintyy toisena päivänä nenämahaletkun jälkeen, mukaan lukien potilaat, joiden suunniteltu nenämahaletkun oleskelu kestää vähintään 48 tuntia, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta,
- Nenämahaletku, joka on asetettu tehohoitoosastolle saapumisen aikana,
- Jos nenän limakalvossa, nenäkaaressa, nenän siivessä ja ympäröivässä kudoksessa on ärsytystä tai haavaa ennen nenämahaletkun asettamista,
- Ihottuma, joka ei häviä nenäkaaren, nenän siipien ja ympäröivän kudoksen paineesta ennen kuin nenämahaletku asetetaan
- Nenämahaletkun asennon muuttaminen on vasta-aiheista.
- Nenäintubaatio tehdään ennen nenämahaletkun asettamista,
- Jos nenämahaletkun oleskelun suunnitellaan olevan alle 48 tuntia, potilaita ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihonhoito-osasto, jossa näyttöön perustuvat käytännöt toteutusoppaassa
Tämän osan osallistujille annetaan näyttöön perustuvia ihonhoitotoimenpiteitä, jotka sisältyvät lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien painevammojen ehkäisyohjeisiin ja jotka tutkija sairaanhoitaja toteuttaa.
Sen jälkeen, kun potilaan lääkäri on asettanut nenämahaletkun.
|
|
|
Kokeellinen: hydrokolloidinen (Convatec Granuflex-extra thin) -sidos
Tämän käsivarren potilaille asetetaan läpikuultava hydrokolloidipäällys, joka on yhteensopiva herkän ihorakenteen kanssa, voidaan kiinnittää kaikille kehon pinnoille ja nenän limakalvoille ja mahdollistaa alla olevan limakalvon ja ihon tarkkailun sen jälkeen, kun potilaan lääkäri on asettanut nenämahaletkun.
Tämä suojus asetetaan nenän limakalvolle ja nenän siivelle nenämahaletkun alle.
|
Potilaiden nenän iho ja ympäröivä iho puhdistetaan pH-yhteensopivalla puhdistusaineella, kuivataan ja uusi hydrokolloidinen päällys laitetaan kerran päivässä.
Kaikki nämä hydrokolloidisidosvarren hoitotoimenpiteet tehdään yhdessä potilaan hoidosta ja hoidosta vastaavan lääkärin ja sairaanhoitajan kanssa.
|
|
Muut: ohjata
Kontrolliryhmän osallistujille ei anneta interventioita, nämä potilaat saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa (sidoksen vaihto ja nenän ihon puhdistus kerran päivässä) tehohoidossa.
|
Rutiinihoidossa potilaan hoidosta vastaava hoitaja arvioi nenämahaletkun alla olevan ihon punoituksen ja haavan muodostumisen varalta kerran päivässä, ja se puhdistetaan ja kuivataan sopivilla puhdistusaineilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painevaurion nopeus nenämahaletkusta
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan 18 päivän ajan
|
Nenämahaletkestä peräisin oleva painevamma arvioidaan luotettavalla kansainvälisellä NPUAP / EPUAP painehaavojen luokittelujärjestelmällä.
Kirjallisuudessa nenämahaletkestä peräisin olevien painevammojen on raportoitu kehittyvän 11±5 päivässä.
Tämän mukaisesti potilaita hoidetaan ja seurataan 18 päivän ajan.
Painevamman kehittymispäivä kirjataan jokaiseen ryhmään.
|
Jokaista osallistujaa seurataan 18 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkain toimenpide nenämahaletkun aiheuttamien painevammojen ehkäisyyn
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan 18 päivän ajan
|
Se suosittelee näyttöön perustuvia käytäntöjä, kahdesti päivässä suoritettavaa ihonhoitoa tai päivittäistä profylaktista sidontaa nenämahaletkun aiheuttamien painevammojen estämiseksi.
Tehokkain tapa ehkäistä painevammoja paljastetaan.
Nenämahaletkestä peräisin oleva painevamma arvioidaan luotettavalla kansainvälisellä NPUAP / EPUAP painehaavojen luokittelujärjestelmällä.
|
Jokaista osallistujaa seurataan 18 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
- Opintojohtaja: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
- Päätutkija: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYesilyurt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .