Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteisiin perustuvan ihonhoidon ja hydrokolloidisidoksen vaikutus nenä-mahaseen liittyvien painevammojen ehkäisyyn

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: MAİDE YEŞİLYURT

Todisteisiin perustuvan ihonhoidon ja hydrokolloidisidoksen vaikutus nenä-mahaan liittyvän painevamman ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli määrittää näyttöön perustuvien ihonhoitotoimenpiteiden ja hydrokolloidisten sidosten vaikutus nenä-mahalan aiheuttamien painevammojen ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoitopotilaat, joille hoidon ja hoitoprosessin aikana käytetään suurta määrää lääkinnällisiä laitteita, ovat vaarassa saada lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä painevammoja. Yksi yleisimmistä näille potilaille käytetyistä lääketieteellisistä työkaluista on nenämahaletku. Nämä letkut, jotka käytetään antamaan nenän dekompressiota ja enteraalista ravitsemusta, aiheuttamaan painevammoja potilaiden nenän limakalvolle ja nenän siipille. Nämä haavat estävät potilasta syömästä, viivästävät paranemisprosessia aiheuttamalla nenämahaletkun vetämisen, viivästyttävät paranemisprosessia, aiheuttaa potilaalle epämukavuutta ja kipua työntämällä letkun uudelleen toisesta sieraimesta ja lisää hoidon ja hoidon kustannuksia. Painevammojen ehkäisyohjeet, jotka sisältävät näyttöön perustuvia suosituksia, kertovat, että nämä haavat voidaan ehkäistä näyttöön perustuvat ihonhoitotoimenpiteet ja hydrokolloidiset sidokset. Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli määrittää näyttöön perustuvien ihonhoitotoimenpiteiden ja hydrokolloidisten sidosten vaikutus nenä-mahalan aiheuttamien painevammojen ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa olisi arvioitu näyttöön perustuvan ihonhoidon ja/tai hydrokolloidisten sidosten vaikutusta nenämahaletkun aiheuttamiin painevammoihin. Siksi näytelaskennassa viitattiin tutkimukseen, joka osoitti, että hydrokolloidisidos vähentää ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation aiheuttamia painevammoja nenäkaaressa. Otosvalinnassa todettiin, että painevamman määrä (n: 27/49) kehittyi enemmän niillä, jotka eivät käyttäneet hydrokolloideja, kuin niillä, jotka käyttivät (n: 6/73). G * Power (3.1.9.2) -ohjelmassa tehdyssä otoslaskelmassa todettiin, että otokseen tulee ottaa yhteensä 56 potilasta, joista vähintään 28 potilasta kussakin tutkimusryhmässä. Ennustettiin, että 20 % näytteestä voi kadota tiedonkeruun aikana, ja tässä kolmella kädellä (kontrolli, ihonhoito, hydrokolloidisidos) suunnitellussa tutkimuksessa todettiin, että tutkimusnäytteen tulisi olla 102, vähintään 34 potilasta kummassakin käsivarressa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan koeryhmään (ihonhoito, hydrokolloidisidos) ja kontrolliryhmään tasapainotetulla lohkosatunnaistusmenetelmällä satunnaistuslistan mukaisesti suhteessa 1:1:1. Tutkimuksessa lohkosatunnaistuksen suoritti tilastotieteilijä potilaiden iän perusteella. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lopullinen arviointi tehdään haavapäivänä niille, joilla on painehaavoja. Muille potilaille se suoritetaan nenämahaletkun 18. päivänä ottaen huomioon kirjallisuustiedot, että painevammat tapahtuvat 2-7 ja 11 ± 6,17 päivän kuluessa letkun asettamisesta. Niille, joilta nenämahaletku poistetaan ennen 18. päivää, viimeinen seuranta tehdään putken poistopäivänä. Tutkimuksen toteuttamiseen hankittiin lupa Turkin tasavallan terveysministeriön eettiseltä komitealta, Turkin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden viraston eettiseltä komitealta ja työlupa Necmettin Erbakanin yliopiston Meramin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan ylilääkäriltä. Tutkimusotokseen kuuluville potilaille/potilaan huoltajalle ilmoitetaan ennen tutkimusta, että tutkimuksen tarkoitus ja tutkimukseen osallistuminen ovat vapaaehtoistyön periaatteen mukaisia, ja "Vapaaehtoisten suostumuslomake" allekirjoitetaan.

Tiedonkeruutyökalut;

  • Henkilötietolomake,
  • Lomake, joka sisältää teho-osaston hoito- ja hoitoprosessin ominaisuudet
  • Lomake, joka sisältää nenämahaletkeen liittyvät ominaisuudet,
  • Kaavio, joka tallentaa nenämahaletkun painevaurion tilan, esiintymisalueen ja sen vaiheen, riippumattomat muuttujat
  • Potilaiden ominaisuuksien tunnistaminen,
  • Arvioinnit ja seurannat hoito- ja hoitoprosessin aikana,
  • Interventiot nenämahaletkun painevaurioiden ehkäisemiseksi (rutiinikliininen hoito, näyttöön perustuvat ihonhoitotoimenpiteet, hydrokolloidisidos) Riippuvat muuttujat
  • Nenämahaletkestä peräisin oleva painevaurio Aineiston arviointi Tutkimuksesta saatujen kuvaavien tietojen arvioinnissa käytetään lukumäärää, prosenttiosuutta, keskiarvoa ja keskihajontaa; Tietojen yhdenmukaisuus normaalijakauman kanssa määritetään Kolmogorov-Smirnov-testillä ja normaalijakaumakäyrällä, Vino- ja Kurtosis-testillä, ja kun aineisto osoittaa normaalijakaumaa, käytetään parametritestejä ja ei-parametrisia testejä. tiedot, jotka eivät ole normaalijakauman mukaisia. Merkittävyys arvioidaan 95 %:n luottamusvälin sisällä, p <0,05 otetaan huomioon.

İTutkimuksen toteutus Näyteryhmään otetaan potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joille on asetettu nenämahaletku tehohoitoon saapumisen jälkeen ja joiden nenämahaletkun viipymisen on suunniteltu olevan vähintään 48 tuntia.

Koeryhmän osallistujat (näyttöön perustuva ihonhoito), näyttöön perustuvia ihonhoitotoimenpiteitä ohjeissa lääkinnällisten laitteiden aiheuttamien painevammojen ehkäisemiseksi levitetään kahdesti päivässä nenän limakalvolle ja nenän siivelle nenämahaletkun alla.

Koeryhmän osallistujat (hydrokolloidisidos), hydrokolloidisia sidoksia laitetaan päivittäin potilaiden nenän limakalvolle ja nenän siivelle nenämahaletkun alla estämään lääkinnällisten laitteiden aiheuttamia painevammoja.

Kontrolliryhmän osallistujille ei anneta interventioita, nämä potilaat saavat rutiinihoitoa (sidoksen vaihto ja nenän ihon puhdistus kerran päivässä) tehohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Konya, Turkki, 42080
        • Necmettin Erbakan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  • saatu kirjallinen lupa sukulaisilta ja/tai häneltä,
  • Nenämahaletku asetetaan teho-osastolle saapumisen jälkeen,
  • Kirjallisuuden mukaan nenämahaletkun aiheuttamia painevammoja esiintyy toisena päivänä nenämahaletkun jälkeen, mukaan lukien potilaat, joiden suunniteltu nenämahaletkun oleskelu kestää vähintään 48 tuntia, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta,
  • Nenämahaletku, joka on asetettu tehohoitoosastolle saapumisen aikana,
  • Jos nenän limakalvossa, nenäkaaressa, nenän siivessä ja ympäröivässä kudoksessa on ärsytystä tai haavaa ennen nenämahaletkun asettamista,
  • Ihottuma, joka ei häviä nenäkaaren, nenän siipien ja ympäröivän kudoksen paineesta ennen kuin nenämahaletku asetetaan
  • Nenämahaletkun asennon muuttaminen on vasta-aiheista.
  • Nenäintubaatio tehdään ennen nenämahaletkun asettamista,
  • Jos nenämahaletkun oleskelun suunnitellaan olevan alle 48 tuntia, potilaita ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ihonhoito-osasto, jossa näyttöön perustuvat käytännöt toteutusoppaassa
Tämän osan osallistujille annetaan näyttöön perustuvia ihonhoitotoimenpiteitä, jotka sisältyvät lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien painevammojen ehkäisyohjeisiin ja jotka tutkija sairaanhoitaja toteuttaa. Sen jälkeen, kun potilaan lääkäri on asettanut nenämahaletkun.
  1. Nenän limakalvo ja nenän iho nenämahaletkun alla puhdistetaan ja kuivataan kahdesti päivässä pH-yhteensopivalla puhdistusaineella.
  2. Vesipohjaista kosteuttavaa voidetta levitetään nenän iholle nenämahaletkun alle kahdesti päivässä pH-yhteensopivalla puhdistusaineella hoidon jälkeen.
  3. Spray ihosuojaa levitetään kahdesti päivässä sen jälkeen, kun nenän iholle on levitetty nenämahaletkun alla vesipohjaista kosteusvoidetta.
  4. Nenän limakalvo ja nenän iho nenämahaletkun alla arvioidaan kahdesti päivässä paineeseen liittyvien vaurioiden varalta. Kaikki nämä ihonhoitovarteen tehtävät hoitotoimenpiteet tehdään yhdessä potilaan hoidosta ja hoidosta vastaavan lääkärin ja sairaanhoitajan kanssa.
Kokeellinen: hydrokolloidinen (Convatec Granuflex-extra thin) -sidos
Tämän käsivarren potilaille asetetaan läpikuultava hydrokolloidipäällys, joka on yhteensopiva herkän ihorakenteen kanssa, voidaan kiinnittää kaikille kehon pinnoille ja nenän limakalvoille ja mahdollistaa alla olevan limakalvon ja ihon tarkkailun sen jälkeen, kun potilaan lääkäri on asettanut nenämahaletkun. Tämä suojus asetetaan nenän limakalvolle ja nenän siivelle nenämahaletkun alle.
Potilaiden nenän iho ja ympäröivä iho puhdistetaan pH-yhteensopivalla puhdistusaineella, kuivataan ja uusi hydrokolloidinen päällys laitetaan kerran päivässä. Kaikki nämä hydrokolloidisidosvarren hoitotoimenpiteet tehdään yhdessä potilaan hoidosta ja hoidosta vastaavan lääkärin ja sairaanhoitajan kanssa.
Muut: ohjata
Kontrolliryhmän osallistujille ei anneta interventioita, nämä potilaat saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa (sidoksen vaihto ja nenän ihon puhdistus kerran päivässä) tehohoidossa.
Rutiinihoidossa potilaan hoidosta vastaava hoitaja arvioi nenämahaletkun alla olevan ihon punoituksen ja haavan muodostumisen varalta kerran päivässä, ja se puhdistetaan ja kuivataan sopivilla puhdistusaineilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painevaurion nopeus nenämahaletkusta
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan 18 päivän ajan
Nenämahaletkestä peräisin oleva painevamma arvioidaan luotettavalla kansainvälisellä NPUAP / EPUAP painehaavojen luokittelujärjestelmällä. Kirjallisuudessa nenämahaletkestä peräisin olevien painevammojen on raportoitu kehittyvän 11±5 päivässä. Tämän mukaisesti potilaita hoidetaan ja seurataan 18 päivän ajan. Painevamman kehittymispäivä kirjataan jokaiseen ryhmään.
Jokaista osallistujaa seurataan 18 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkain toimenpide nenämahaletkun aiheuttamien painevammojen ehkäisyyn
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan 18 päivän ajan
Se suosittelee näyttöön perustuvia käytäntöjä, kahdesti päivässä suoritettavaa ihonhoitoa tai päivittäistä profylaktista sidontaa nenämahaletkun aiheuttamien painevammojen estämiseksi. Tehokkain tapa ehkäistä painevammoja paljastetaan. Nenämahaletkestä peräisin oleva painevamma arvioidaan luotettavalla kansainvälisellä NPUAP / EPUAP painehaavojen luokittelujärjestelmällä.
Jokaista osallistujaa seurataan 18 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
  • Opintojohtaja: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
  • Päätutkija: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

TUTKIMUSPROTOKOLLA

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa