- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04684199
Melatonin v dětské populaci FD
Terapeutický účinek melatoninu u dětských pacientů s funkční dyspepsií
V této studii jsou dva konkrétní cíle.
Specifický cíl 1: Zjistit, zda melatonin vede k vyššímu stupni klinické odpovědi než placebo u dětí s funkční dyspepsií (FD).
Hypotéza: léčba FD melatoninem bude mít za následek vyšší stupeň klinické odpovědi než léčba placebem.
Specifický cíl 2: Zhodnotit vztah mezi změnami spánku a zlepšením bolesti u dětských pacientů s funkční dyspepsií užívajících melatonin.
Hypotéza: U dětí s funkční dyspepsií užívajících melatonin nebude existovat žádná souvislost mezi zlepšením bolesti a zlepšením spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Recidivující bolesti břicha jsou přítomny u významné části dětské populace. Často se nenajde jasná organická příčina bolesti a u těchto dětí je diagnostikována funkční bolest břicha. Z dětí s funkční bolestí břicha je mnoho dětí klasifikováno jako děti s funkční dyspepsií (FD). Funkční dyspepsie je definována jako přetrvávající nebo opakující se bolest nebo diskomfort soustředěný v horní části břicha (nad pupkem), který nesouvisí se změnou frekvence nebo formy stolice a není výlučně zmírněn defekací. Bylo provedeno pouze několik placebem kontrolovaných studií léků u dětí s bolestmi břicha a žádná u dětí specificky s funkční dyspepsií a neprozkoumaným zánětem sliznice.
Přibývá důkazů naznačujících, že melatonin hraje roli v modulaci bolesti. Melatonin je produkován epifýzou a je uznáván pro svou regulaci spánku a cirkadiánních funkcí. Méně známá je produkce melatoninu v jiných částech těla; jako v trávicím systému a v imunitních buňkách včetně žírných buněk. Celkové množství melatoninu v trávicím systému převyšuje množství v epifýze a krvi. V trávicím traktu je melatonin produkován v enterochromafínových buňkách. Vykazuje jak excitační, tak inhibiční účinky na střevní nervový systém a také má protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti. Na krysím modelu refluxní ezofagitidy melatonin prokázal četné účinky na sliznici jícnu. Mezi ně patřila snížená peroxidace lipidů (oxidační degradace lipidů v buněčných membránách, která vede k poškození buněk), doplnění superoxiddismutázy a glutathionu (zlepšená obrana sliznice) a snížená exprese cytokinů T helper 1 (prozánětlivé cytokiny) beze změny. protizánětlivé cytokiny. Tyto účinky mohou odpovídat za snížení bolesti u dospělých se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a dyspepsií během studie melatoninové terapie. Ve studii dospělých s IBS ve spojení s poruchami spánku byl pacientům podáván melatonin 3 mg nebo placebo před spaním po dobu dvou týdnů. Ve srovnání se skupinou s placebem měla skupina, která dostávala melatonin, významně nižší průměrné skóre bolesti břicha, zatímco parametry spánku nebyly ovlivněny. Ve studii dospělých s funkční dyspepsií vedlo dvanáct týdnů melatoninu (5 mg užívaných před spaním) k úplnému vymizení příznaků u 56,6 % pacientů a k částečnému zlepšení u 30 % pacientů, zatímco pouze 6,7 % pacientů, kteří dostávali placebo, zaznamenalo jakýkoli zlepšení symptomů. Melatonin nebyl dosud studován u dětí s bolestmi břicha. Vyhodnocení jeho účinků je oprávněné, protože melatonin by byl velmi bezpečnou a levnou alternativní léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštěvovaní na GI klinice s diagnózou funkční dyspepsie podle kritérií Říma III.
- Přetrvávající bolest navzdory supresi kyseliny v terapeutických dávkách po dobu nejméně 4 týdnů
- Pacienti ve věku 8-17 let včetně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v současné době užívající melatonin.
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili endoskopii.
Zahájení léčebného plánu, který zahrnuje jeden nebo více z následujících léků v posledních 4 týdnech
- Opiáty
- Tramadol
- Gabapentin
- Benzodiazepiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Melatonin
melatonin Všichni účastníci obdrží 5 mg. dávka melatoninu před spaním po dobu dvou týdnů během studijního období. |
Srovnání mezi melatoninem a placebem (vždy 2 týdny) s aktivním a placebem zkříženým během období studie 34-36 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Všichni účastníci dostanou před spaním po dobu dvou týdnů během studie placebo srovnávací z hlediska substance, barvy a chuti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň klinické odpovědi na melatonin u dětí s funkční dyspepsií
Časové okno: 35 dní
|
Celková míra pozitivní odpovědi (stupeň 3-5) bude porovnána mezi melatoninem a placebem pomocí McNemarova testu.
|
35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spánku u dětských pacientů s funkční dyspepsií užívajících melatonin
Časové okno: 35 dní
|
Průměrná spánková latence a průměrná délka spánku ze spánkového deníku a aktigrafických dat budou porovnány mezi základní linií a terapií pro melatonin a placebo, v daném pořadí, pomocí spárovaného Studentova t testu.
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Rasquin-Weber A, Hyman PE, Cucchiara S, Fleisher DR, Hyams JS, Milla PJ, Staiano A. Childhood functional gastrointestinal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II60-8. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii60.
- Shaffer SE, Sellman SB, Repucci AH, Hupertz VF, Czinn SJ, Boyle JT. Dyspepsia: Redefining chronic abdominal pain in children. Gastroenterology. 1992; 102:163A
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Maldonado MD, Mora-Santos M, Naji L, Carrascosa-Salmoral MP, Naranjo MC, Calvo JR. Evidence of melatonin synthesis and release by mast cells. Possible modulatory role on inflammation. Pharmacol Res. 2010 Sep;62(3):282-7. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 4.
- Lahiri S, Singh P, Singh S, Rasheed N, Palit G, Pant KK. Melatonin protects against experimental reflux esophagitis. J Pineal Res. 2009 Mar;46(2):207-13. doi: 10.1111/j.1600-079X.2008.00650.x. Epub 2008 Nov 28.
- Buck M. The Use of Melatonin in Children With Sleep Disturbances. Pediatr Pharm. 2003;9(11)
- Kobayashi I, Hall B, Palmieri P. Acigraphy improves measurements of sleep functioning. Traumatic Stress Points. 2008 Mar Vol 22, Issue 2
- Meltzer LJ, Montgomery-Downs HE, Insana SP, Walsh CM. Use of actigraphy for assessment in pediatric sleep research. Sleep Med Rev. 2012 Oct;16(5):463-75. doi: 10.1016/j.smrv.2011.10.002. Epub 2012 Mar 15.
- Cellini N, Buman MP, McDevitt EA, Ricker AA, Mednick SC. Direct comparison of two actigraphy devices with polysomnographically recorded naps in healthy young adults. Chronobiol Int. 2013 Jun;30(5):691-8. doi: 10.3109/07420528.2013.782312. Epub 2013 May 30.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Weiss MD, Wasdell MB, Bomben MM, Rea KJ, Freeman RD. Sleep hygiene and melatonin treatment for children and adolescents with ADHD and initial insomnia. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 May;45(5):512-519.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14010042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .