Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin v dětské populaci FD

21. prosince 2020 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City

Terapeutický účinek melatoninu u dětských pacientů s funkční dyspepsií

V této studii jsou dva konkrétní cíle.

Specifický cíl 1: Zjistit, zda melatonin vede k vyššímu stupni klinické odpovědi než placebo u dětí s funkční dyspepsií (FD).

Hypotéza: léčba FD melatoninem bude mít za následek vyšší stupeň klinické odpovědi než léčba placebem.

Specifický cíl 2: Zhodnotit vztah mezi změnami spánku a zlepšením bolesti u dětských pacientů s funkční dyspepsií užívajících melatonin.

Hypotéza: U dětí s funkční dyspepsií užívajících melatonin nebude existovat žádná souvislost mezi zlepšením bolesti a zlepšením spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Recidivující bolesti břicha jsou přítomny u významné části dětské populace. Často se nenajde jasná organická příčina bolesti a u těchto dětí je diagnostikována funkční bolest břicha. Z dětí s funkční bolestí břicha je mnoho dětí klasifikováno jako děti s funkční dyspepsií (FD). Funkční dyspepsie je definována jako přetrvávající nebo opakující se bolest nebo diskomfort soustředěný v horní části břicha (nad pupkem), který nesouvisí se změnou frekvence nebo formy stolice a není výlučně zmírněn defekací. Bylo provedeno pouze několik placebem kontrolovaných studií léků u dětí s bolestmi břicha a žádná u dětí specificky s funkční dyspepsií a neprozkoumaným zánětem sliznice.

Přibývá důkazů naznačujících, že melatonin hraje roli v modulaci bolesti. Melatonin je produkován epifýzou a je uznáván pro svou regulaci spánku a cirkadiánních funkcí. Méně známá je produkce melatoninu v jiných částech těla; jako v trávicím systému a v imunitních buňkách včetně žírných buněk. Celkové množství melatoninu v trávicím systému převyšuje množství v epifýze a krvi. V trávicím traktu je melatonin produkován v enterochromafínových buňkách. Vykazuje jak excitační, tak inhibiční účinky na střevní nervový systém a také má protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti. Na krysím modelu refluxní ezofagitidy melatonin prokázal četné účinky na sliznici jícnu. Mezi ně patřila snížená peroxidace lipidů (oxidační degradace lipidů v buněčných membránách, která vede k poškození buněk), doplnění superoxiddismutázy a glutathionu (zlepšená obrana sliznice) a snížená exprese cytokinů T helper 1 (prozánětlivé cytokiny) beze změny. protizánětlivé cytokiny. Tyto účinky mohou odpovídat za snížení bolesti u dospělých se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a dyspepsií během studie melatoninové terapie. Ve studii dospělých s IBS ve spojení s poruchami spánku byl pacientům podáván melatonin 3 mg nebo placebo před spaním po dobu dvou týdnů. Ve srovnání se skupinou s placebem měla skupina, která dostávala melatonin, významně nižší průměrné skóre bolesti břicha, zatímco parametry spánku nebyly ovlivněny. Ve studii dospělých s funkční dyspepsií vedlo dvanáct týdnů melatoninu (5 mg užívaných před spaním) k úplnému vymizení příznaků u 56,6 % pacientů a k částečnému zlepšení u 30 % pacientů, zatímco pouze 6,7 % pacientů, kteří dostávali placebo, zaznamenalo jakýkoli zlepšení symptomů. Melatonin nebyl dosud studován u dětí s bolestmi břicha. Vyhodnocení jeho účinků je oprávněné, protože melatonin by byl velmi bezpečnou a levnou alternativní léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvovaní na GI klinice s diagnózou funkční dyspepsie podle kritérií Říma III.
  • Přetrvávající bolest navzdory supresi kyseliny v terapeutických dávkách po dobu nejméně 4 týdnů
  • Pacienti ve věku 8-17 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době užívající melatonin.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili endoskopii.
  • Zahájení léčebného plánu, který zahrnuje jeden nebo více z následujících léků v posledních 4 týdnech

    • Opiáty
    • Tramadol
    • Gabapentin
    • Benzodiazepiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Melatonin

melatonin

Všichni účastníci obdrží 5 mg. dávka melatoninu před spaním po dobu dvou týdnů během studijního období.

Srovnání mezi melatoninem a placebem (vždy 2 týdny) s aktivním a placebem zkříženým během období studie 34-36 dnů.
Ostatní jména:
  • Melatonin 5 mg.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo

Všichni účastníci dostanou před spaním po dobu dvou týdnů během studie placebo srovnávací z hlediska substance, barvy a chuti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň klinické odpovědi na melatonin u dětí s funkční dyspepsií
Časové okno: 35 dní
Celková míra pozitivní odpovědi (stupeň 3-5) bude porovnána mezi melatoninem a placebem pomocí McNemarova testu.
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánku u dětských pacientů s funkční dyspepsií užívajících melatonin
Časové okno: 35 dní
Průměrná spánková latence a průměrná délka spánku ze spánkového deníku a aktigrafických dat budou porovnány mezi základní linií a terapií pro melatonin a placebo, v daném pořadí, pomocí spárovaného Studentova t testu.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit