Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin i pediatrisk FD-populasjon

21. desember 2020 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City

Den terapeutiske effekten av melatonin hos pediatriske pasienter med funksjonell dyspepsi

Det er to spesifikke mål med denne studien.

Spesifikt mål 1: Finn ut om melatonin resulterer i en høyere grad av klinisk respons enn placebo hos barn med funksjonell dyspepsi (FD).

Hypotese: behandling av FD med melatonin vil resultere i en høyere grad av klinisk respons enn behandling med placebo.

Spesifikt mål 2: Evaluere sammenhengen mellom endringer i søvn og forbedring av smerte hos pediatriske pasienter med funksjonell dyspepsi som får melatonin.

Hypotese: Det vil ikke være noen sammenheng mellom bedring i smerte og bedring i søvn hos barn med funksjonell dyspepsi som får melatonin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende magesmerter er tilstede i en betydelig andel av den pediatriske befolkningen generelt. Ofte vil ingen klar organisk årsak til smerte bli funnet, og disse barna får diagnosen funksjonelle magesmerter. Av barna med funksjonelle magesmerter er mange klassifisert som funksjonell dyspepsi (FD). Funksjonell dyspepsi er definert som vedvarende eller tilbakevendende smerter eller ubehag sentrert i øvre del av magen (over navlen) som ikke er relatert til en endring i avføringsfrekvens eller -form og ikke utelukkende lindres ved avføring. Det har vært bare noen få placebokontrollerte studier av medisiner hos barn med magesmerter, og ingen hos barn spesifikt med funksjonell dyspepsi og uundersøkt slimhinnebetennelse.

Det er økende bevis som tyder på at melatonin spiller en rolle i smertemodulering. Melatonin produseres av pinealkjertelen og er anerkjent for sin regulering av søvn og døgnfunksjoner. Mindre kjent er produksjonen av melatonin i andre deler av kroppen; slik som i fordøyelsessystemet og i immunceller inkludert mastceller. Den totale mengden melatonin i fordøyelsessystemet overstiger mengden av pinealkjertelen og blodet. Innenfor fordøyelseskanalen produseres melatonin i enterokromaffincellene. Det utøver både eksitatoriske og hemmende effekter på det enteriske nervesystemet i tillegg til å ha antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper. I en rottemodell av refluksøsofagitt viste melatonin flere effekter på spiserørslimhinnen. Disse inkluderte redusert lipidperoksidasjon (oksidativ nedbrytning av lipider i cellemembraner som fører til celleskade), påfyll av superoksiddismutase og glutation (forbedret forsvar av slimhinnen), og redusert ekspresjon av T-hjelper 1-cytokiner (pro-inflammatoriske cytokiner) mens de ikke endres antiinflammatoriske cytokiner. Disse effektene kan forklare reduksjonen i smerte hos voksne med irritabel tarm-syndrom (IBS) og dyspepsi under en utprøving av melatoninbehandling. I en studie av voksne med IBS i forbindelse med søvnforstyrrelser, ble pasientene gitt melatonin 3mg eller placebo ved sengetid i to uker. Sammenlignet med placebogruppen hadde gruppen som fikk melatonin signifikant lavere gjennomsnittlig magesmerter mens søvnparametere ikke ble påvirket. I en studie av voksne med funksjonell dyspepsi, resulterte tolv uker med melatonin (5 mg tatt ved sengetid) til at 56,6 % av pasientene hadde fullstendig oppløsning av symptomene og 30 % hadde delvis bedring, mens bare 6,7 % av pasientene som fikk placebo opplevde noen bedring av symptomer. Melatonin er ikke tidligere studert hos barn med magesmerter. Evaluering av effektene er berettiget da melatonin ville være en veldig trygg og rimelig alternativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter sett i GI-klinikken med en diagnose funksjonell dyspepsi som definert av Roma III-kriteriene.
  • Vedvarende smerte til tross for syreundertrykkelse ved terapeutiske doser i minst 4 uker
  • Pasienter i alderen 8-17 år, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden bruker melatonin.
  • Pasienter som tidligere har hatt endoskopi.
  • Oppstart av en behandlingsplan som inkluderer en eller flere av følgende medisiner de siste 4 ukene

    • Opiater
    • Tramadol
    • Gabapentin
    • Benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin

Melatonin

Alle deltakere vil motta en 5 mg. dose melatonin før sengetid i en periode på to uker i løpet av studieperioden.

Sammenligning mellom melatonin og placebo (2 uker hver) med aktiv og placebo crossover i løpet av studieperioden på 34-36 dager.
Andre navn:
  • Melatonin 5 mg.
Placebo komparator: Placebo

Placebo

Alle deltakere vil motta en placebo-sammenligning i substans, farge og smak, før sengetid i to uker i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av klinisk respons på Melatonin hos barn med funksjonell dyspepsi
Tidsramme: 35 dager
Den samlede positive responsraten (grad 3-5) vil bli sammenlignet mellom melatonin og placebo ved McNemar-testen.
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvn hos pediatriske pasienter med funksjonell dyspepsi som mottar melatonin
Tidsramme: 35 dager
Gjennomsnittlig søvnlatens og gjennomsnittlig søvnvarighet fra søvndagbok og aktigrafidata vil bli sammenlignet mellom baseline og terapi for henholdsvis melatonin og placebo ved å bruke den sammenkoblede Student's t-testen.
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere