- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04684199
Melatonin i pediatrisk FD-populasjon
Den terapeutiske effekten av melatonin hos pediatriske pasienter med funksjonell dyspepsi
Det er to spesifikke mål med denne studien.
Spesifikt mål 1: Finn ut om melatonin resulterer i en høyere grad av klinisk respons enn placebo hos barn med funksjonell dyspepsi (FD).
Hypotese: behandling av FD med melatonin vil resultere i en høyere grad av klinisk respons enn behandling med placebo.
Spesifikt mål 2: Evaluere sammenhengen mellom endringer i søvn og forbedring av smerte hos pediatriske pasienter med funksjonell dyspepsi som får melatonin.
Hypotese: Det vil ikke være noen sammenheng mellom bedring i smerte og bedring i søvn hos barn med funksjonell dyspepsi som får melatonin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende magesmerter er tilstede i en betydelig andel av den pediatriske befolkningen generelt. Ofte vil ingen klar organisk årsak til smerte bli funnet, og disse barna får diagnosen funksjonelle magesmerter. Av barna med funksjonelle magesmerter er mange klassifisert som funksjonell dyspepsi (FD). Funksjonell dyspepsi er definert som vedvarende eller tilbakevendende smerter eller ubehag sentrert i øvre del av magen (over navlen) som ikke er relatert til en endring i avføringsfrekvens eller -form og ikke utelukkende lindres ved avføring. Det har vært bare noen få placebokontrollerte studier av medisiner hos barn med magesmerter, og ingen hos barn spesifikt med funksjonell dyspepsi og uundersøkt slimhinnebetennelse.
Det er økende bevis som tyder på at melatonin spiller en rolle i smertemodulering. Melatonin produseres av pinealkjertelen og er anerkjent for sin regulering av søvn og døgnfunksjoner. Mindre kjent er produksjonen av melatonin i andre deler av kroppen; slik som i fordøyelsessystemet og i immunceller inkludert mastceller. Den totale mengden melatonin i fordøyelsessystemet overstiger mengden av pinealkjertelen og blodet. Innenfor fordøyelseskanalen produseres melatonin i enterokromaffincellene. Det utøver både eksitatoriske og hemmende effekter på det enteriske nervesystemet i tillegg til å ha antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper. I en rottemodell av refluksøsofagitt viste melatonin flere effekter på spiserørslimhinnen. Disse inkluderte redusert lipidperoksidasjon (oksidativ nedbrytning av lipider i cellemembraner som fører til celleskade), påfyll av superoksiddismutase og glutation (forbedret forsvar av slimhinnen), og redusert ekspresjon av T-hjelper 1-cytokiner (pro-inflammatoriske cytokiner) mens de ikke endres antiinflammatoriske cytokiner. Disse effektene kan forklare reduksjonen i smerte hos voksne med irritabel tarm-syndrom (IBS) og dyspepsi under en utprøving av melatoninbehandling. I en studie av voksne med IBS i forbindelse med søvnforstyrrelser, ble pasientene gitt melatonin 3mg eller placebo ved sengetid i to uker. Sammenlignet med placebogruppen hadde gruppen som fikk melatonin signifikant lavere gjennomsnittlig magesmerter mens søvnparametere ikke ble påvirket. I en studie av voksne med funksjonell dyspepsi, resulterte tolv uker med melatonin (5 mg tatt ved sengetid) til at 56,6 % av pasientene hadde fullstendig oppløsning av symptomene og 30 % hadde delvis bedring, mens bare 6,7 % av pasientene som fikk placebo opplevde noen bedring av symptomer. Melatonin er ikke tidligere studert hos barn med magesmerter. Evaluering av effektene er berettiget da melatonin ville være en veldig trygg og rimelig alternativ behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter sett i GI-klinikken med en diagnose funksjonell dyspepsi som definert av Roma III-kriteriene.
- Vedvarende smerte til tross for syreundertrykkelse ved terapeutiske doser i minst 4 uker
- Pasienter i alderen 8-17 år, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden bruker melatonin.
- Pasienter som tidligere har hatt endoskopi.
Oppstart av en behandlingsplan som inkluderer en eller flere av følgende medisiner de siste 4 ukene
- Opiater
- Tramadol
- Gabapentin
- Benzodiazepiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin Alle deltakere vil motta en 5 mg. dose melatonin før sengetid i en periode på to uker i løpet av studieperioden. |
Sammenligning mellom melatonin og placebo (2 uker hver) med aktiv og placebo crossover i løpet av studieperioden på 34-36 dager.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Alle deltakere vil motta en placebo-sammenligning i substans, farge og smak, før sengetid i to uker i løpet av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av klinisk respons på Melatonin hos barn med funksjonell dyspepsi
Tidsramme: 35 dager
|
Den samlede positive responsraten (grad 3-5) vil bli sammenlignet mellom melatonin og placebo ved McNemar-testen.
|
35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvn hos pediatriske pasienter med funksjonell dyspepsi som mottar melatonin
Tidsramme: 35 dager
|
Gjennomsnittlig søvnlatens og gjennomsnittlig søvnvarighet fra søvndagbok og aktigrafidata vil bli sammenlignet mellom baseline og terapi for henholdsvis melatonin og placebo ved å bruke den sammenkoblede Student's t-testen.
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Rasquin-Weber A, Hyman PE, Cucchiara S, Fleisher DR, Hyams JS, Milla PJ, Staiano A. Childhood functional gastrointestinal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II60-8. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii60.
- Shaffer SE, Sellman SB, Repucci AH, Hupertz VF, Czinn SJ, Boyle JT. Dyspepsia: Redefining chronic abdominal pain in children. Gastroenterology. 1992; 102:163A
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Maldonado MD, Mora-Santos M, Naji L, Carrascosa-Salmoral MP, Naranjo MC, Calvo JR. Evidence of melatonin synthesis and release by mast cells. Possible modulatory role on inflammation. Pharmacol Res. 2010 Sep;62(3):282-7. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 4.
- Lahiri S, Singh P, Singh S, Rasheed N, Palit G, Pant KK. Melatonin protects against experimental reflux esophagitis. J Pineal Res. 2009 Mar;46(2):207-13. doi: 10.1111/j.1600-079X.2008.00650.x. Epub 2008 Nov 28.
- Buck M. The Use of Melatonin in Children With Sleep Disturbances. Pediatr Pharm. 2003;9(11)
- Kobayashi I, Hall B, Palmieri P. Acigraphy improves measurements of sleep functioning. Traumatic Stress Points. 2008 Mar Vol 22, Issue 2
- Meltzer LJ, Montgomery-Downs HE, Insana SP, Walsh CM. Use of actigraphy for assessment in pediatric sleep research. Sleep Med Rev. 2012 Oct;16(5):463-75. doi: 10.1016/j.smrv.2011.10.002. Epub 2012 Mar 15.
- Cellini N, Buman MP, McDevitt EA, Ricker AA, Mednick SC. Direct comparison of two actigraphy devices with polysomnographically recorded naps in healthy young adults. Chronobiol Int. 2013 Jun;30(5):691-8. doi: 10.3109/07420528.2013.782312. Epub 2013 May 30.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Weiss MD, Wasdell MB, Bomben MM, Rea KJ, Freeman RD. Sleep hygiene and melatonin treatment for children and adolescents with ADHD and initial insomnia. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 May;45(5):512-519.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14010042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
Wuhan Central HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Zeria PharmaceuticalRekrutteringFunksjonell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutteringFunksjonell dyspepsiHong Kong
-
Seoul National University HospitalFullførtEn pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av den desentraliserte kliniske studien i Sør-KoreaFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalFullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført