Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin i pædiatrisk FD-population

21. december 2020 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City

Den terapeutiske effekt af melatonin hos pædiatriske patienter med funktionel dyspepsi

Der er to specifikke mål med denne undersøgelse.

Specifikt mål 1: Bestem, om melatonin resulterer i en højere grad af klinisk respons end placebo hos børn med funktionel dyspepsi (FD).

Hypotese: behandling af FD med melatonin vil resultere i en højere grad af klinisk respons end behandling med placebo.

Specifikt mål 2: Evaluere sammenhængen mellem ændringer i søvn og forbedring af smerte hos pædiatriske patienter med funktionel dyspepsi, der modtager melatonin.

Hypotese: Der vil ikke være nogen sammenhæng mellem forbedring af smerte og forbedring af søvn hos børn med funktionel dyspepsi, der får melatonin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende mavesmerter er til stede i en betydelig del af den pædiatriske befolkning som helhed. Ofte vil der ikke blive fundet nogen klar organisk årsag til smerte, og disse børn får diagnosen funktionelle mavesmerter. Af børnene med funktionelle mavesmerter er mange klassificeret som havende funktionel dyspepsi (FD). Funktionel dyspepsi er defineret som vedvarende eller tilbagevendende smerter eller ubehag centreret i den øvre del af maven (over navlen), som ikke er relateret til en ændring i afføringsfrekvens eller -form og ikke udelukkende lindres ved afføring. Der har kun været få placebokontrollerede forsøg med medicin til børn med mavesmerter og ingen hos børn specifikt med funktionel dyspepsi og uundersøgt slimhindebetændelse.

Der er stigende beviser, der tyder på, at melatonin spiller en rolle i smertemodulering. Melatonin produceres af pinealkirtlen og er anerkendt for sin regulering af søvn og døgnrytmefunktioner. Mindre almindeligt anerkendt er melatonins produktion i andre dele af kroppen; såsom i fordøjelsessystemet og i immunceller inklusive mastceller. Den samlede mængde melatonin i fordøjelsessystemet overstiger mængden af ​​pinealkirtlen og blodet. I fordøjelseskanalen produceres melatonin i enterokromaffincellerne. Det udøver både excitatoriske og hæmmende virkninger på det enteriske nervesystem samt besidder antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber. I en rottemodel for refluks-øsofagitis viste melatonin flere effekter på spiserørets slimhinde. Disse omfattede nedsat lipidperoxidation (oxidativ nedbrydning af lipider i cellemembraner, som fører til celleskade), genopfyldning af superoxiddismutase og glutathion (forbedret forsvar af slimhinden) og nedsat ekspression af T-hjælper 1-cytokiner (pro-inflammatoriske cytokiner) uden at ændre antiinflammatoriske cytokiner. Disse virkninger kan forklare reduktionen i smerte hos voksne med irritabel tyktarm (IBS) og dyspepsi under et forsøg med melatoninbehandling. I en undersøgelse af voksne med IBS i forbindelse med søvnforstyrrelser fik patienterne melatonin 3 mg eller placebo ved sengetid i to uger. Sammenlignet med placebogruppen havde gruppen, der fik melatonin, signifikant lavere gennemsnitlige mavesmerterscore, mens søvnparametre ikke blev påvirket. I en undersøgelse af voksne med funktionel dyspepsi resulterede tolv ugers melatonin (5 mg taget ved sengetid) i, at 56,6 % af patienterne havde fuldstændig opløsning af symptomer og 30 % havde delvis bedring, mens kun 6,7 % af de patienter, der fik placebo, oplevede nogen forbedring af symptomer. Melatonin er ikke tidligere undersøgt hos børn med mavesmerter. Evaluering af dets virkninger er berettiget, da melatonin ville være en meget sikker og billig alternativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter set i GI-klinikken med en diagnose af funktionel dyspepsi som defineret af Rom III kriterier.
  • Vedvarende smerte trods syreundertrykkelse ved terapeutiske doser i mindst 4 uger
  • Patienter i alderen 8-17 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket bruger melatonin.
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget endoskopi.
  • Påbegyndelse af en behandlingsplan, der omfatter en eller flere af følgende medicin inden for de sidste 4 uger

    • Opiater
    • Tramadol
    • Gabapentin
    • Benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin

Melatonin

Alle deltagere vil modtage en 5 mg. dosis af melatonin før sengetid i en periode på to uger i studieperioden.

Sammenligning mellem melatonin og placebo (2 uger hver) med aktiv og placebo crossover i undersøgelsesperioden på 34-36 dage.
Andre navne:
  • Melatonin 5 mg.
Placebo komparator: Placebo

Placebo

Alle deltagere vil modtage en placebo-sammenligning i stof, farve og smag før sengetid i to uger under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af klinisk respons på Melatonin hos børn med funktionel dyspepsi
Tidsramme: 35 dage
Den samlede positive responsrate (grad 3-5) vil blive sammenlignet mellem melatonin og placebo ved McNemar-testen.
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvn hos pædiatriske patienter med funktionel dyspepsi, der modtager melatonin
Tidsramme: 35 dage
Den gennemsnitlige søvnlatens og den gennemsnitlige søvnvarighed fra søvndagbog og aktigrafidata vil blive sammenlignet mellem baseline og terapi for henholdsvis melatonin og placebo ved hjælp af den parrede Students t-test.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner