- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04684199
Melatonin i pædiatrisk FD-population
Den terapeutiske effekt af melatonin hos pædiatriske patienter med funktionel dyspepsi
Der er to specifikke mål med denne undersøgelse.
Specifikt mål 1: Bestem, om melatonin resulterer i en højere grad af klinisk respons end placebo hos børn med funktionel dyspepsi (FD).
Hypotese: behandling af FD med melatonin vil resultere i en højere grad af klinisk respons end behandling med placebo.
Specifikt mål 2: Evaluere sammenhængen mellem ændringer i søvn og forbedring af smerte hos pædiatriske patienter med funktionel dyspepsi, der modtager melatonin.
Hypotese: Der vil ikke være nogen sammenhæng mellem forbedring af smerte og forbedring af søvn hos børn med funktionel dyspepsi, der får melatonin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende mavesmerter er til stede i en betydelig del af den pædiatriske befolkning som helhed. Ofte vil der ikke blive fundet nogen klar organisk årsag til smerte, og disse børn får diagnosen funktionelle mavesmerter. Af børnene med funktionelle mavesmerter er mange klassificeret som havende funktionel dyspepsi (FD). Funktionel dyspepsi er defineret som vedvarende eller tilbagevendende smerter eller ubehag centreret i den øvre del af maven (over navlen), som ikke er relateret til en ændring i afføringsfrekvens eller -form og ikke udelukkende lindres ved afføring. Der har kun været få placebokontrollerede forsøg med medicin til børn med mavesmerter og ingen hos børn specifikt med funktionel dyspepsi og uundersøgt slimhindebetændelse.
Der er stigende beviser, der tyder på, at melatonin spiller en rolle i smertemodulering. Melatonin produceres af pinealkirtlen og er anerkendt for sin regulering af søvn og døgnrytmefunktioner. Mindre almindeligt anerkendt er melatonins produktion i andre dele af kroppen; såsom i fordøjelsessystemet og i immunceller inklusive mastceller. Den samlede mængde melatonin i fordøjelsessystemet overstiger mængden af pinealkirtlen og blodet. I fordøjelseskanalen produceres melatonin i enterokromaffincellerne. Det udøver både excitatoriske og hæmmende virkninger på det enteriske nervesystem samt besidder antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber. I en rottemodel for refluks-øsofagitis viste melatonin flere effekter på spiserørets slimhinde. Disse omfattede nedsat lipidperoxidation (oxidativ nedbrydning af lipider i cellemembraner, som fører til celleskade), genopfyldning af superoxiddismutase og glutathion (forbedret forsvar af slimhinden) og nedsat ekspression af T-hjælper 1-cytokiner (pro-inflammatoriske cytokiner) uden at ændre antiinflammatoriske cytokiner. Disse virkninger kan forklare reduktionen i smerte hos voksne med irritabel tyktarm (IBS) og dyspepsi under et forsøg med melatoninbehandling. I en undersøgelse af voksne med IBS i forbindelse med søvnforstyrrelser fik patienterne melatonin 3 mg eller placebo ved sengetid i to uger. Sammenlignet med placebogruppen havde gruppen, der fik melatonin, signifikant lavere gennemsnitlige mavesmerterscore, mens søvnparametre ikke blev påvirket. I en undersøgelse af voksne med funktionel dyspepsi resulterede tolv ugers melatonin (5 mg taget ved sengetid) i, at 56,6 % af patienterne havde fuldstændig opløsning af symptomer og 30 % havde delvis bedring, mens kun 6,7 % af de patienter, der fik placebo, oplevede nogen forbedring af symptomer. Melatonin er ikke tidligere undersøgt hos børn med mavesmerter. Evaluering af dets virkninger er berettiget, da melatonin ville være en meget sikker og billig alternativ behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter set i GI-klinikken med en diagnose af funktionel dyspepsi som defineret af Rom III kriterier.
- Vedvarende smerte trods syreundertrykkelse ved terapeutiske doser i mindst 4 uger
- Patienter i alderen 8-17 år inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket bruger melatonin.
- Patienter, der tidligere har fået foretaget endoskopi.
Påbegyndelse af en behandlingsplan, der omfatter en eller flere af følgende medicin inden for de sidste 4 uger
- Opiater
- Tramadol
- Gabapentin
- Benzodiazepiner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin Alle deltagere vil modtage en 5 mg. dosis af melatonin før sengetid i en periode på to uger i studieperioden. |
Sammenligning mellem melatonin og placebo (2 uger hver) med aktiv og placebo crossover i undersøgelsesperioden på 34-36 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Alle deltagere vil modtage en placebo-sammenligning i stof, farve og smag før sengetid i to uger under undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af klinisk respons på Melatonin hos børn med funktionel dyspepsi
Tidsramme: 35 dage
|
Den samlede positive responsrate (grad 3-5) vil blive sammenlignet mellem melatonin og placebo ved McNemar-testen.
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvn hos pædiatriske patienter med funktionel dyspepsi, der modtager melatonin
Tidsramme: 35 dage
|
Den gennemsnitlige søvnlatens og den gennemsnitlige søvnvarighed fra søvndagbog og aktigrafidata vil blive sammenlignet mellem baseline og terapi for henholdsvis melatonin og placebo ved hjælp af den parrede Students t-test.
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Rasquin-Weber A, Hyman PE, Cucchiara S, Fleisher DR, Hyams JS, Milla PJ, Staiano A. Childhood functional gastrointestinal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II60-8. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii60.
- Shaffer SE, Sellman SB, Repucci AH, Hupertz VF, Czinn SJ, Boyle JT. Dyspepsia: Redefining chronic abdominal pain in children. Gastroenterology. 1992; 102:163A
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Maldonado MD, Mora-Santos M, Naji L, Carrascosa-Salmoral MP, Naranjo MC, Calvo JR. Evidence of melatonin synthesis and release by mast cells. Possible modulatory role on inflammation. Pharmacol Res. 2010 Sep;62(3):282-7. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 4.
- Lahiri S, Singh P, Singh S, Rasheed N, Palit G, Pant KK. Melatonin protects against experimental reflux esophagitis. J Pineal Res. 2009 Mar;46(2):207-13. doi: 10.1111/j.1600-079X.2008.00650.x. Epub 2008 Nov 28.
- Buck M. The Use of Melatonin in Children With Sleep Disturbances. Pediatr Pharm. 2003;9(11)
- Kobayashi I, Hall B, Palmieri P. Acigraphy improves measurements of sleep functioning. Traumatic Stress Points. 2008 Mar Vol 22, Issue 2
- Meltzer LJ, Montgomery-Downs HE, Insana SP, Walsh CM. Use of actigraphy for assessment in pediatric sleep research. Sleep Med Rev. 2012 Oct;16(5):463-75. doi: 10.1016/j.smrv.2011.10.002. Epub 2012 Mar 15.
- Cellini N, Buman MP, McDevitt EA, Ricker AA, Mednick SC. Direct comparison of two actigraphy devices with polysomnographically recorded naps in healthy young adults. Chronobiol Int. 2013 Jun;30(5):691-8. doi: 10.3109/07420528.2013.782312. Epub 2013 May 30.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Weiss MD, Wasdell MB, Bomben MM, Rea KJ, Freeman RD. Sleep hygiene and melatonin treatment for children and adolescents with ADHD and initial insomnia. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 May;45(5):512-519.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14010042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering