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Mélatonine dans la population pédiatrique FD

21 décembre 2020 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City

L'effet thérapeutique de la mélatonine chez les patients pédiatriques atteints de dyspepsie fonctionnelle

Il y a deux objectifs spécifiques dans cette étude.

Objectif spécifique 1 : Déterminer si la mélatonine entraîne un degré de réponse clinique supérieur à celui du placebo chez les enfants atteints de dyspepsie fonctionnelle (DF).

Hypothèse : le traitement de la DF avec de la mélatonine entraînera une réponse clinique de plus haut degré qu'un traitement avec un placebo.

Objectif spécifique 2 : Évaluer la relation entre les modifications du sommeil et l'amélioration de la douleur chez les patients pédiatriques atteints de dyspepsie fonctionnelle recevant de la mélatonine.

Hypothèse : Il n'y aura pas d'association entre l'amélioration de la douleur et l'amélioration du sommeil chez les enfants atteints de dyspepsie fonctionnelle recevant de la mélatonine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des douleurs abdominales récurrentes sont présentes dans une proportion importante de la population pédiatrique en général. Souvent, aucune cause organique claire de la douleur ne sera trouvée, et ces enfants sont diagnostiqués avec des douleurs abdominales fonctionnelles. Parmi les enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles, beaucoup sont classés comme ayant une dyspepsie fonctionnelle (DF). La dyspepsie fonctionnelle est définie comme une douleur ou un inconfort persistant ou récurrent centré dans la partie supérieure de l'abdomen (au-dessus de l'ombilic) qui n'est pas lié à un changement de la fréquence ou de la forme des selles et qui n'est pas exclusivement soulagé par la défécation. Il n'y a eu que quelques essais contrôlés par placebo de médicaments chez les enfants souffrant de douleurs abdominales et aucun chez les enfants spécifiquement atteints de dyspepsie fonctionnelle et d'inflammation des muqueuses non étudiée.

Il existe de plus en plus de preuves suggérant que la mélatonine joue un rôle dans la modulation de la douleur. La mélatonine est produite par la glande pinéale et est reconnue pour sa régulation du sommeil et des fonctions circadiennes. La production de mélatonine dans d'autres parties du corps est moins largement reconnue ; comme dans le système digestif et dans les cellules immunitaires, y compris les mastocytes. La quantité totale de mélatonine dans le système digestif dépasse celle de la glande pinéale et du sang. Dans le tube digestif, la mélatonine est produite dans les cellules entérochromaffines. Il exerce à la fois des effets excitateurs et inhibiteurs sur le système nerveux entérique ainsi que des propriétés anti-inflammatoires et immunomodulatrices. Dans un modèle d'œsophagite par reflux chez le rat, la mélatonine a démontré de multiples effets sur la muqueuse œsophagienne. Ceux-ci comprenaient une diminution de la peroxydation lipidique (dégradation oxydative des lipides dans les membranes cellulaires qui entraîne des dommages cellulaires), une reconstitution de la superoxyde dismutase et du glutathion (amélioration de la défense de la muqueuse) et une diminution de l'expression des cytokines T helper 1 (cytokines pro-inflammatoires) sans altérer cytokines anti-inflammatoires. Ces effets peuvent expliquer la réduction de la douleur chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) et de dyspepsie au cours d'un essai de thérapie à la mélatonine. Dans une étude sur des adultes atteints du SCI en association avec des troubles du sommeil, les patients ont reçu 3 mg de mélatonine ou un placebo au coucher pendant deux semaines. Comparé au groupe placebo, le groupe qui a reçu de la mélatonine avait des scores moyens de douleur abdominale significativement plus faibles alors que les paramètres du sommeil n'étaient pas influencés. Dans une étude portant sur des adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle, douze semaines de mélatonine (5 mg pris au coucher) ont permis à 56,6 % des patients d'avoir une résolution complète des symptômes et 30 % une amélioration partielle, tandis que seulement 6,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une amélioration des symptômes. La mélatonine n'a pas été étudiée auparavant chez les enfants souffrant de douleurs abdominales. L'évaluation de ses effets est justifiée car la mélatonine serait un traitement alternatif très sûr et peu coûteux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients vus en clinique gastro-intestinale avec un diagnostic de dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome III.
  • Douleur persistante malgré la suppression de l'acide aux doses thérapeutiques pendant au moins 4 semaines
  • Patients âgés de 8 à 17 ans inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant actuellement de la mélatonine.
  • Patients ayant déjà subi une endoscopie.
  • Initiation d'un plan de traitement qui comprend un ou plusieurs des médicaments suivants au cours des 4 dernières semaines

    • Opiacés
    • Tramadol
    • Gabapentine
    • Benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mélatonine

Mélatonine

Tous les participants recevront un 5 mg. dose de mélatonine avant le coucher pendant une période de deux semaines pendant la période d'étude.

Comparaison entre la mélatonine et le placebo (2 semaines chacun) avec un croisement actif et placebo au cours de la période d'étude de 34 à 36 jours.
Autres noms:
  • Mélatonine 5 mg.
Comparateur placebo: Placebo

Placebo

Tous les participants recevront un placebo comparatif en substance, couleur et saveur, avant de se coucher pendant deux semaines au cours de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de réponse clinique à la mélatonine chez les enfants atteints de dyspepsie fonctionnelle
Délai: 35 jours
Le taux global de réponse positive (grade 3-5) sera comparé entre la mélatonine et le placebo par le test de McNemar.
35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sommeil chez les patients pédiatriques atteints de dyspepsie fonctionnelle recevant de la mélatonine
Délai: 35 jours
La latence moyenne du sommeil et la durée moyenne du sommeil à partir des données du journal du sommeil et de l'actigraphie seront comparées entre la ligne de base et la thérapie pour la mélatonine et le placebo, respectivement, à l'aide du test t de Student apparié.
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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