- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04684199
Mélatonine dans la population pédiatrique FD
L'effet thérapeutique de la mélatonine chez les patients pédiatriques atteints de dyspepsie fonctionnelle
Il y a deux objectifs spécifiques dans cette étude.
Objectif spécifique 1 : Déterminer si la mélatonine entraîne un degré de réponse clinique supérieur à celui du placebo chez les enfants atteints de dyspepsie fonctionnelle (DF).
Hypothèse : le traitement de la DF avec de la mélatonine entraînera une réponse clinique de plus haut degré qu'un traitement avec un placebo.
Objectif spécifique 2 : Évaluer la relation entre les modifications du sommeil et l'amélioration de la douleur chez les patients pédiatriques atteints de dyspepsie fonctionnelle recevant de la mélatonine.
Hypothèse : Il n'y aura pas d'association entre l'amélioration de la douleur et l'amélioration du sommeil chez les enfants atteints de dyspepsie fonctionnelle recevant de la mélatonine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des douleurs abdominales récurrentes sont présentes dans une proportion importante de la population pédiatrique en général. Souvent, aucune cause organique claire de la douleur ne sera trouvée, et ces enfants sont diagnostiqués avec des douleurs abdominales fonctionnelles. Parmi les enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles, beaucoup sont classés comme ayant une dyspepsie fonctionnelle (DF). La dyspepsie fonctionnelle est définie comme une douleur ou un inconfort persistant ou récurrent centré dans la partie supérieure de l'abdomen (au-dessus de l'ombilic) qui n'est pas lié à un changement de la fréquence ou de la forme des selles et qui n'est pas exclusivement soulagé par la défécation. Il n'y a eu que quelques essais contrôlés par placebo de médicaments chez les enfants souffrant de douleurs abdominales et aucun chez les enfants spécifiquement atteints de dyspepsie fonctionnelle et d'inflammation des muqueuses non étudiée.
Il existe de plus en plus de preuves suggérant que la mélatonine joue un rôle dans la modulation de la douleur. La mélatonine est produite par la glande pinéale et est reconnue pour sa régulation du sommeil et des fonctions circadiennes. La production de mélatonine dans d'autres parties du corps est moins largement reconnue ; comme dans le système digestif et dans les cellules immunitaires, y compris les mastocytes. La quantité totale de mélatonine dans le système digestif dépasse celle de la glande pinéale et du sang. Dans le tube digestif, la mélatonine est produite dans les cellules entérochromaffines. Il exerce à la fois des effets excitateurs et inhibiteurs sur le système nerveux entérique ainsi que des propriétés anti-inflammatoires et immunomodulatrices. Dans un modèle d'œsophagite par reflux chez le rat, la mélatonine a démontré de multiples effets sur la muqueuse œsophagienne. Ceux-ci comprenaient une diminution de la peroxydation lipidique (dégradation oxydative des lipides dans les membranes cellulaires qui entraîne des dommages cellulaires), une reconstitution de la superoxyde dismutase et du glutathion (amélioration de la défense de la muqueuse) et une diminution de l'expression des cytokines T helper 1 (cytokines pro-inflammatoires) sans altérer cytokines anti-inflammatoires. Ces effets peuvent expliquer la réduction de la douleur chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) et de dyspepsie au cours d'un essai de thérapie à la mélatonine. Dans une étude sur des adultes atteints du SCI en association avec des troubles du sommeil, les patients ont reçu 3 mg de mélatonine ou un placebo au coucher pendant deux semaines. Comparé au groupe placebo, le groupe qui a reçu de la mélatonine avait des scores moyens de douleur abdominale significativement plus faibles alors que les paramètres du sommeil n'étaient pas influencés. Dans une étude portant sur des adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle, douze semaines de mélatonine (5 mg pris au coucher) ont permis à 56,6 % des patients d'avoir une résolution complète des symptômes et 30 % une amélioration partielle, tandis que seulement 6,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une amélioration des symptômes. La mélatonine n'a pas été étudiée auparavant chez les enfants souffrant de douleurs abdominales. L'évaluation de ses effets est justifiée car la mélatonine serait un traitement alternatif très sûr et peu coûteux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients vus en clinique gastro-intestinale avec un diagnostic de dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome III.
- Douleur persistante malgré la suppression de l'acide aux doses thérapeutiques pendant au moins 4 semaines
- Patients âgés de 8 à 17 ans inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant actuellement de la mélatonine.
- Patients ayant déjà subi une endoscopie.
Initiation d'un plan de traitement qui comprend un ou plusieurs des médicaments suivants au cours des 4 dernières semaines
- Opiacés
- Tramadol
- Gabapentine
- Benzodiazépines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mélatonine
Mélatonine Tous les participants recevront un 5 mg. dose de mélatonine avant le coucher pendant une période de deux semaines pendant la période d'étude. |
Comparaison entre la mélatonine et le placebo (2 semaines chacun) avec un croisement actif et placebo au cours de la période d'étude de 34 à 36 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo Tous les participants recevront un placebo comparatif en substance, couleur et saveur, avant de se coucher pendant deux semaines au cours de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de réponse clinique à la mélatonine chez les enfants atteints de dyspepsie fonctionnelle
Délai: 35 jours
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Le taux global de réponse positive (grade 3-5) sera comparé entre la mélatonine et le placebo par le test de McNemar.
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35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du sommeil chez les patients pédiatriques atteints de dyspepsie fonctionnelle recevant de la mélatonine
Délai: 35 jours
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La latence moyenne du sommeil et la durée moyenne du sommeil à partir des données du journal du sommeil et de l'actigraphie seront comparées entre la ligne de base et la thérapie pour la mélatonine et le placebo, respectivement, à l'aide du test t de Student apparié.
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35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14010042
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