- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04684199
Melatonine bij pediatrische FD-populatie
Het therapeutische effect van melatonine bij pediatrische patiënten met functionele dyspepsie
Er zijn twee specifieke doelen in dit onderzoek.
Specifiek doel 1: Vaststellen of melatonine resulteert in een hogere graad van klinische respons dan placebo bij kinderen met functionele dyspepsie (FD).
Hypothese: behandeling van FD met melatonine zal resulteren in een hogere graad van klinische respons dan behandeling met een placebo.
Specifiek doel 2: Evalueer de relatie tussen veranderingen in slaap en verbetering van pijn bij pediatrische patiënten met functionele dyspepsie die melatonine krijgen.
Hypothese: Er zal geen verband zijn tussen verbetering van pijn en verbetering van slaap bij kinderen met functionele dyspepsie die melatonine krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terugkerende buikpijn is aanwezig bij een aanzienlijk deel van de pediatrische populatie in het algemeen. Vaak wordt er geen duidelijke organische oorzaak voor pijn gevonden en wordt bij deze kinderen functionele buikpijn vastgesteld. Van de kinderen met functionele buikpijn worden er velen geclassificeerd als functionele dyspepsie (FD). Functionele dyspepsie wordt gedefinieerd als aanhoudende of terugkerende pijn of ongemak gecentreerd in de bovenbuik (boven de navel) die geen verband houdt met een verandering in de frequentie of vorm van de ontlasting en die niet uitsluitend wordt verlicht door defecatie. Er zijn slechts een paar placebogecontroleerde onderzoeken geweest naar medicijnen bij kinderen met buikpijn en geen enkele bij kinderen specifiek met functionele dyspepsie en niet-onderzochte slijmvliesontsteking.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat melatonine een rol speelt bij pijnmodulatie. Melatonine wordt geproduceerd door de pijnappelklier en staat bekend om zijn regulatie van slaap en circadiane functies. Minder algemeen erkend is de productie van melatonine in andere delen van het lichaam; zoals in het spijsverteringsstelsel en in immuuncellen waaronder mestcellen. De totale hoeveelheid melatonine in het spijsverteringsstelsel is groter dan die van de pijnappelklier en het bloed. In het spijsverteringskanaal wordt melatonine geproduceerd in de enterochromaffiene cellen. Het oefent zowel prikkelende als remmende effecten uit op het enterische zenuwstelsel en bezit ook ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen. In een rattenmodel van refluxoesofagitis vertoonde melatonine meerdere effecten op het slokdarmslijmvlies. Deze omvatten verminderde lipideperoxidatie (oxidatieve afbraak van lipiden in celmembranen wat leidt tot celbeschadiging), aangevuld superoxide dismutase en glutathion (verbeterde afweer van het slijmvlies), en verminderde expressie van T helper 1 cytokines (pro-inflammatoire cytokines) terwijl de ontstekingsremmende cytokines. Deze effecten kunnen verantwoordelijk zijn voor de vermindering van pijn bij volwassenen met prikkelbare darmsyndroom (PDS) en dyspepsie tijdens een proef met melatoninetherapie. In een onderzoek onder volwassenen met PDS in combinatie met slaapstoornissen, kregen patiënten gedurende twee weken melatonine 3 mg of een placebo voor het slapen gaan. Vergeleken met de placebogroep had de groep die melatonine kreeg significant lagere gemiddelde buikpijnscores, terwijl de slaapparameters niet werden beïnvloed. In een onderzoek onder volwassenen met functionele dyspepsie resulteerde twaalf weken melatonine (5 mg ingenomen voor het slapengaan) in 56,6% van de patiënten met een volledige verdwijning van de symptomen en 30% in een gedeeltelijke verbetering, terwijl slechts 6,7% van de patiënten die een placebo kregen er enige last van had. verbetering van de symptomen. Melatonine is niet eerder onderzocht bij kinderen met buikpijn. Evaluatie van de effecten ervan is gerechtvaardigd, aangezien melatonine een zeer veilige en goedkope alternatieve behandeling zou zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gezien in de GI-kliniek met een diagnose van functionele dyspepsie zoals gedefinieerd door Rome III-criteria.
- Aanhoudende pijn ondanks zuuronderdrukking bij therapeutische doses gedurende ten minste 4 weken
- Patiënten van 8 tot en met 17 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel melatonine gebruiken.
- Patiënten die eerder een endoscopie hebben gehad.
Start van een behandelplan met een of meer van de volgende medicijnen in de afgelopen 4 weken
- opiaten
- Tramadol
- Gabapentine
- Benzodiazepinen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Melatonine
Melatonine Alle deelnemers krijgen een 5 mg. dosis melatonine voor het slapen gaan gedurende een periode van twee weken tijdens de studieperiode. |
Vergelijking tussen melatonine en placebo (elk 2 weken) met actieve en placebo-crossover tijdens de onderzoeksperiode van 34-36 dagen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Alle deelnemers krijgen tijdens het onderzoek gedurende twee weken voor het slapengaan een placebo-vergelijking in substantie, kleur en smaak. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Graad van klinische respons op melatonine bij kinderen met functionele dyspepsie
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Het algehele positieve responspercentage (graad 3-5) zal worden vergeleken tussen melatonine en placebo door de McNemar-test.
|
35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in slaap bij pediatrische patiënten met functionele dyspepsie die melatonine krijgen
Tijdsspanne: 35 dagen
|
De gemiddelde slaaplatentie en gemiddelde slaapduur uit slaapdagboek en actigrafiegegevens zullen worden vergeleken tussen baseline en therapie voor respectievelijk melatonine en placebo, met behulp van de gepaarde Student's t-test.
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Rasquin-Weber A, Hyman PE, Cucchiara S, Fleisher DR, Hyams JS, Milla PJ, Staiano A. Childhood functional gastrointestinal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II60-8. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii60.
- Shaffer SE, Sellman SB, Repucci AH, Hupertz VF, Czinn SJ, Boyle JT. Dyspepsia: Redefining chronic abdominal pain in children. Gastroenterology. 1992; 102:163A
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Maldonado MD, Mora-Santos M, Naji L, Carrascosa-Salmoral MP, Naranjo MC, Calvo JR. Evidence of melatonin synthesis and release by mast cells. Possible modulatory role on inflammation. Pharmacol Res. 2010 Sep;62(3):282-7. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 4.
- Lahiri S, Singh P, Singh S, Rasheed N, Palit G, Pant KK. Melatonin protects against experimental reflux esophagitis. J Pineal Res. 2009 Mar;46(2):207-13. doi: 10.1111/j.1600-079X.2008.00650.x. Epub 2008 Nov 28.
- Buck M. The Use of Melatonin in Children With Sleep Disturbances. Pediatr Pharm. 2003;9(11)
- Kobayashi I, Hall B, Palmieri P. Acigraphy improves measurements of sleep functioning. Traumatic Stress Points. 2008 Mar Vol 22, Issue 2
- Meltzer LJ, Montgomery-Downs HE, Insana SP, Walsh CM. Use of actigraphy for assessment in pediatric sleep research. Sleep Med Rev. 2012 Oct;16(5):463-75. doi: 10.1016/j.smrv.2011.10.002. Epub 2012 Mar 15.
- Cellini N, Buman MP, McDevitt EA, Ricker AA, Mednick SC. Direct comparison of two actigraphy devices with polysomnographically recorded naps in healthy young adults. Chronobiol Int. 2013 Jun;30(5):691-8. doi: 10.3109/07420528.2013.782312. Epub 2013 May 30.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Weiss MD, Wasdell MB, Bomben MM, Rea KJ, Freeman RD. Sleep hygiene and melatonin treatment for children and adolescents with ADHD and initial insomnia. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 May;45(5):512-519.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14010042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid