Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine bij pediatrische FD-populatie

21 december 2020 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City

Het therapeutische effect van melatonine bij pediatrische patiënten met functionele dyspepsie

Er zijn twee specifieke doelen in dit onderzoek.

Specifiek doel 1: Vaststellen of melatonine resulteert in een hogere graad van klinische respons dan placebo bij kinderen met functionele dyspepsie (FD).

Hypothese: behandeling van FD met melatonine zal resulteren in een hogere graad van klinische respons dan behandeling met een placebo.

Specifiek doel 2: Evalueer de relatie tussen veranderingen in slaap en verbetering van pijn bij pediatrische patiënten met functionele dyspepsie die melatonine krijgen.

Hypothese: Er zal geen verband zijn tussen verbetering van pijn en verbetering van slaap bij kinderen met functionele dyspepsie die melatonine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende buikpijn is aanwezig bij een aanzienlijk deel van de pediatrische populatie in het algemeen. Vaak wordt er geen duidelijke organische oorzaak voor pijn gevonden en wordt bij deze kinderen functionele buikpijn vastgesteld. Van de kinderen met functionele buikpijn worden er velen geclassificeerd als functionele dyspepsie (FD). Functionele dyspepsie wordt gedefinieerd als aanhoudende of terugkerende pijn of ongemak gecentreerd in de bovenbuik (boven de navel) die geen verband houdt met een verandering in de frequentie of vorm van de ontlasting en die niet uitsluitend wordt verlicht door defecatie. Er zijn slechts een paar placebogecontroleerde onderzoeken geweest naar medicijnen bij kinderen met buikpijn en geen enkele bij kinderen specifiek met functionele dyspepsie en niet-onderzochte slijmvliesontsteking.

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat melatonine een rol speelt bij pijnmodulatie. Melatonine wordt geproduceerd door de pijnappelklier en staat bekend om zijn regulatie van slaap en circadiane functies. Minder algemeen erkend is de productie van melatonine in andere delen van het lichaam; zoals in het spijsverteringsstelsel en in immuuncellen waaronder mestcellen. De totale hoeveelheid melatonine in het spijsverteringsstelsel is groter dan die van de pijnappelklier en het bloed. In het spijsverteringskanaal wordt melatonine geproduceerd in de enterochromaffiene cellen. Het oefent zowel prikkelende als remmende effecten uit op het enterische zenuwstelsel en bezit ook ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen. In een rattenmodel van refluxoesofagitis vertoonde melatonine meerdere effecten op het slokdarmslijmvlies. Deze omvatten verminderde lipideperoxidatie (oxidatieve afbraak van lipiden in celmembranen wat leidt tot celbeschadiging), aangevuld superoxide dismutase en glutathion (verbeterde afweer van het slijmvlies), en verminderde expressie van T helper 1 cytokines (pro-inflammatoire cytokines) terwijl de ontstekingsremmende cytokines. Deze effecten kunnen verantwoordelijk zijn voor de vermindering van pijn bij volwassenen met prikkelbare darmsyndroom (PDS) en dyspepsie tijdens een proef met melatoninetherapie. In een onderzoek onder volwassenen met PDS in combinatie met slaapstoornissen, kregen patiënten gedurende twee weken melatonine 3 mg of een placebo voor het slapen gaan. Vergeleken met de placebogroep had de groep die melatonine kreeg significant lagere gemiddelde buikpijnscores, terwijl de slaapparameters niet werden beïnvloed. In een onderzoek onder volwassenen met functionele dyspepsie resulteerde twaalf weken melatonine (5 mg ingenomen voor het slapengaan) in 56,6% van de patiënten met een volledige verdwijning van de symptomen en 30% in een gedeeltelijke verbetering, terwijl slechts 6,7% van de patiënten die een placebo kregen er enige last van had. verbetering van de symptomen. Melatonine is niet eerder onderzocht bij kinderen met buikpijn. Evaluatie van de effecten ervan is gerechtvaardigd, aangezien melatonine een zeer veilige en goedkope alternatieve behandeling zou zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gezien in de GI-kliniek met een diagnose van functionele dyspepsie zoals gedefinieerd door Rome III-criteria.
  • Aanhoudende pijn ondanks zuuronderdrukking bij therapeutische doses gedurende ten minste 4 weken
  • Patiënten van 8 tot en met 17 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel melatonine gebruiken.
  • Patiënten die eerder een endoscopie hebben gehad.
  • Start van een behandelplan met een of meer van de volgende medicijnen in de afgelopen 4 weken

    • opiaten
    • Tramadol
    • Gabapentine
    • Benzodiazepinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatonine

Melatonine

Alle deelnemers krijgen een 5 mg. dosis melatonine voor het slapen gaan gedurende een periode van twee weken tijdens de studieperiode.

Vergelijking tussen melatonine en placebo (elk 2 weken) met actieve en placebo-crossover tijdens de onderzoeksperiode van 34-36 dagen.
Andere namen:
  • Melatonine 5 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo

Alle deelnemers krijgen tijdens het onderzoek gedurende twee weken voor het slapengaan een placebo-vergelijking in substantie, kleur en smaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van klinische respons op melatonine bij kinderen met functionele dyspepsie
Tijdsspanne: 35 dagen
Het algehele positieve responspercentage (graad 3-5) zal worden vergeleken tussen melatonine en placebo door de McNemar-test.
35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaap bij pediatrische patiënten met functionele dyspepsie die melatonine krijgen
Tijdsspanne: 35 dagen
De gemiddelde slaaplatentie en gemiddelde slaapduur uit slaapdagboek en actigrafiegegevens zullen worden vergeleken tussen baseline en therapie voor respectievelijk melatonine en placebo, met behulp van de gepaarde Student's t-test.
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren