- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04684199
Melatonina w populacji pediatrycznej FD
Terapeutyczny efekt melatoniny u pacjentów pediatrycznych z niestrawnością czynnościową
W tym badaniu istnieją dwa szczegółowe cele.
Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy melatonina skutkuje wyższym stopniem odpowiedzi klinicznej niż placebo u dzieci z dyspepsją czynnościową (FD).
Hipoteza: leczenie FD melatoniną spowoduje wyższy stopień odpowiedzi klinicznej niż leczenie placebo.
Cel szczegółowy 2: Ocena związku między zmianami snu a łagodzeniem bólu u pacjentów pediatrycznych z dyspepsją czynnościową otrzymujących melatoninę.
Hipoteza: Nie będzie związku między łagodzeniem bólu a poprawą snu u dzieci z dyspepsją czynnościową otrzymujących melatoninę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawracający ból brzucha występuje u znacznej części populacji pediatrycznej. Często nie można znaleźć żadnej wyraźnej organicznej przyczyny bólu, a u tych dzieci diagnozuje się funkcjonalny ból brzucha. Spośród dzieci z czynnościowym bólem brzucha wiele z nich jest sklasyfikowanych jako mające niestrawność czynnościową (FD). Dyspepsję czynnościową definiuje się jako uporczywy lub nawracający ból lub dyskomfort w nadbrzuszu (powyżej pępka), który nie jest związany ze zmianą częstości lub postaci stolca i nie ustępuje wyłącznie podczas wypróżniania. Przeprowadzono tylko kilka kontrolowanych placebo badań leków u dzieci z bólem brzucha i żadnego u dzieci z niestrawnością czynnościową i niezbadanym zapaleniem błony śluzowej.
Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że melatonina odgrywa rolę w modulowaniu bólu. Melatonina jest wytwarzana przez szyszynkę i znana jest z regulacji snu i funkcji okołodobowych. Mniej powszechnie znana jest produkcja melatoniny w innych częściach ciała; na przykład w układzie pokarmowym i komórkach odpornościowych, w tym komórkach tucznych. Całkowita ilość melatoniny w układzie pokarmowym przewyższa ilość melatoniny w szyszynce i we krwi. W przewodzie pokarmowym melatonina jest wytwarzana w komórkach enterochromafinowych. Działa pobudzająco i hamująco na jelitowy układ nerwowy, ma właściwości przeciwzapalne i immunomodulujące. W szczurzym modelu refluksowego zapalenia przełyku melatonina wykazała wielorakie działanie na błonę śluzową przełyku. Obejmowały one zmniejszoną peroksydację lipidów (degradacja oksydacyjna lipidów w błonach komórkowych prowadząca do uszkodzenia komórek), uzupełnioną dysmutazę ponadtlenkową i glutation (poprawiona ochrona błony śluzowej) oraz zmniejszoną ekspresję cytokin T pomocniczych 1 (cytokiny prozapalne), przy niezmienionym cytokiny przeciwzapalne. Efekty te mogą odpowiadać za zmniejszenie bólu u dorosłych z zespołem jelita drażliwego (IBS) i niestrawnością podczas próby leczenia melatoniną. W badaniu dorosłych z zespołem jelita drażliwego w związku z zaburzeniami snu, pacjentom podawano melatoninę w dawce 3 mg lub placebo przed snem przez dwa tygodnie. W porównaniu z grupą placebo, grupa otrzymująca melatoninę miała znacznie niższe średnie wyniki bólu brzucha, podczas gdy parametry snu nie uległy zmianie. W badaniu dorosłych z czynnościową niestrawnością dwunastotygodniowa melatonina (5 mg przyjmowana przed snem) spowodowała całkowite ustąpienie objawów u 56,6% pacjentów i częściową poprawę u 30%, podczas gdy tylko u 6,7% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiły jakiekolwiek poprawa objawów. Melatonina nie była wcześniej badana u dzieci z bólem brzucha. Ocena jego efektów jest uzasadniona, ponieważ melatonina byłaby bardzo bezpieczną i niedrogą alternatywną metodą leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani w poradni GI z rozpoznaniem dyspepsji czynnościowej zgodnie z Kryteriami Rzymskimi III.
- Uporczywy ból pomimo supresji kwasu w dawkach terapeutycznych przez co najmniej 4 tygodnie
- Pacjenci w wieku 8-17 lat włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie stosujący melatoninę.
- Pacjenci, którzy wcześniej mieli endoskopię.
Rozpoczęcie planu leczenia, który obejmuje jeden lub więcej z następujących leków w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Opiaty
- Tramadol
- Gabapentyna
- Benzodiazepiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Melatonina
Melatonina Wszyscy uczestnicy otrzymają 5 mg. dawka melatoniny przed snem przez okres dwóch tygodni w okresie studiów. |
Porównanie melatoniny i placebo (po 2 tygodnie) z przejściem aktywnym i placebo w okresie badania trwającym 34-36 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo Wszyscy uczestnicy otrzymają porównanie substancji, koloru i smaku placebo przed snem przez dwa tygodnie podczas badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień odpowiedzi klinicznej na melatoninę u dzieci z niestrawnością czynnościową
Ramy czasowe: 35 dni
|
Ogólny odsetek pozytywnych odpowiedzi (stopień 3-5) zostanie porównany między melatoniną a placebo za pomocą testu McNemara.
|
35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana snu u pacjentów pediatrycznych z niestrawnością czynnościową otrzymujących melatoninę
Ramy czasowe: 35 dni
|
Średnie opóźnienie snu i średni czas trwania snu z dziennika snu i danych z aktygrafii zostaną porównane między wartością wyjściową a terapią odpowiednio dla melatoniny i placebo, stosując sparowany test t-Studenta.
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Rasquin-Weber A, Hyman PE, Cucchiara S, Fleisher DR, Hyams JS, Milla PJ, Staiano A. Childhood functional gastrointestinal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II60-8. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii60.
- Shaffer SE, Sellman SB, Repucci AH, Hupertz VF, Czinn SJ, Boyle JT. Dyspepsia: Redefining chronic abdominal pain in children. Gastroenterology. 1992; 102:163A
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Maldonado MD, Mora-Santos M, Naji L, Carrascosa-Salmoral MP, Naranjo MC, Calvo JR. Evidence of melatonin synthesis and release by mast cells. Possible modulatory role on inflammation. Pharmacol Res. 2010 Sep;62(3):282-7. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 4.
- Lahiri S, Singh P, Singh S, Rasheed N, Palit G, Pant KK. Melatonin protects against experimental reflux esophagitis. J Pineal Res. 2009 Mar;46(2):207-13. doi: 10.1111/j.1600-079X.2008.00650.x. Epub 2008 Nov 28.
- Buck M. The Use of Melatonin in Children With Sleep Disturbances. Pediatr Pharm. 2003;9(11)
- Kobayashi I, Hall B, Palmieri P. Acigraphy improves measurements of sleep functioning. Traumatic Stress Points. 2008 Mar Vol 22, Issue 2
- Meltzer LJ, Montgomery-Downs HE, Insana SP, Walsh CM. Use of actigraphy for assessment in pediatric sleep research. Sleep Med Rev. 2012 Oct;16(5):463-75. doi: 10.1016/j.smrv.2011.10.002. Epub 2012 Mar 15.
- Cellini N, Buman MP, McDevitt EA, Ricker AA, Mednick SC. Direct comparison of two actigraphy devices with polysomnographically recorded naps in healthy young adults. Chronobiol Int. 2013 Jun;30(5):691-8. doi: 10.3109/07420528.2013.782312. Epub 2013 May 30.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Weiss MD, Wasdell MB, Bomben MM, Rea KJ, Freeman RD. Sleep hygiene and melatonin treatment for children and adolescents with ADHD and initial insomnia. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 May;45(5):512-519.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14010042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone