Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina w populacji pediatrycznej FD

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City

Terapeutyczny efekt melatoniny u pacjentów pediatrycznych z niestrawnością czynnościową

W tym badaniu istnieją dwa szczegółowe cele.

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy melatonina skutkuje wyższym stopniem odpowiedzi klinicznej niż placebo u dzieci z dyspepsją czynnościową (FD).

Hipoteza: leczenie FD melatoniną spowoduje wyższy stopień odpowiedzi klinicznej niż leczenie placebo.

Cel szczegółowy 2: Ocena związku między zmianami snu a łagodzeniem bólu u pacjentów pediatrycznych z dyspepsją czynnościową otrzymujących melatoninę.

Hipoteza: Nie będzie związku między łagodzeniem bólu a poprawą snu u dzieci z dyspepsją czynnościową otrzymujących melatoninę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nawracający ból brzucha występuje u znacznej części populacji pediatrycznej. Często nie można znaleźć żadnej wyraźnej organicznej przyczyny bólu, a u tych dzieci diagnozuje się funkcjonalny ból brzucha. Spośród dzieci z czynnościowym bólem brzucha wiele z nich jest sklasyfikowanych jako mające niestrawność czynnościową (FD). Dyspepsję czynnościową definiuje się jako uporczywy lub nawracający ból lub dyskomfort w nadbrzuszu (powyżej pępka), który nie jest związany ze zmianą częstości lub postaci stolca i nie ustępuje wyłącznie podczas wypróżniania. Przeprowadzono tylko kilka kontrolowanych placebo badań leków u dzieci z bólem brzucha i żadnego u dzieci z niestrawnością czynnościową i niezbadanym zapaleniem błony śluzowej.

Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że melatonina odgrywa rolę w modulowaniu bólu. Melatonina jest wytwarzana przez szyszynkę i znana jest z regulacji snu i funkcji okołodobowych. Mniej powszechnie znana jest produkcja melatoniny w innych częściach ciała; na przykład w układzie pokarmowym i komórkach odpornościowych, w tym komórkach tucznych. Całkowita ilość melatoniny w układzie pokarmowym przewyższa ilość melatoniny w szyszynce i we krwi. W przewodzie pokarmowym melatonina jest wytwarzana w komórkach enterochromafinowych. Działa pobudzająco i hamująco na jelitowy układ nerwowy, ma właściwości przeciwzapalne i immunomodulujące. W szczurzym modelu refluksowego zapalenia przełyku melatonina wykazała wielorakie działanie na błonę śluzową przełyku. Obejmowały one zmniejszoną peroksydację lipidów (degradacja oksydacyjna lipidów w błonach komórkowych prowadząca do uszkodzenia komórek), uzupełnioną dysmutazę ponadtlenkową i glutation (poprawiona ochrona błony śluzowej) oraz zmniejszoną ekspresję cytokin T pomocniczych 1 (cytokiny prozapalne), przy niezmienionym cytokiny przeciwzapalne. Efekty te mogą odpowiadać za zmniejszenie bólu u dorosłych z zespołem jelita drażliwego (IBS) i niestrawnością podczas próby leczenia melatoniną. W badaniu dorosłych z zespołem jelita drażliwego w związku z zaburzeniami snu, pacjentom podawano melatoninę w dawce 3 mg lub placebo przed snem przez dwa tygodnie. W porównaniu z grupą placebo, grupa otrzymująca melatoninę miała znacznie niższe średnie wyniki bólu brzucha, podczas gdy parametry snu nie uległy zmianie. W badaniu dorosłych z czynnościową niestrawnością dwunastotygodniowa melatonina (5 mg przyjmowana przed snem) spowodowała całkowite ustąpienie objawów u 56,6% pacjentów i częściową poprawę u 30%, podczas gdy tylko u 6,7% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiły jakiekolwiek poprawa objawów. Melatonina nie była wcześniej badana u dzieci z bólem brzucha. Ocena jego efektów jest uzasadniona, ponieważ melatonina byłaby bardzo bezpieczną i niedrogą alternatywną metodą leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani w poradni GI z rozpoznaniem dyspepsji czynnościowej zgodnie z Kryteriami Rzymskimi III.
  • Uporczywy ból pomimo supresji kwasu w dawkach terapeutycznych przez co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjenci w wieku 8-17 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie stosujący melatoninę.
  • Pacjenci, którzy wcześniej mieli endoskopię.
  • Rozpoczęcie planu leczenia, który obejmuje jeden lub więcej z następujących leków w ciągu ostatnich 4 tygodni

    • Opiaty
    • Tramadol
    • Gabapentyna
    • Benzodiazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina

Melatonina

Wszyscy uczestnicy otrzymają 5 mg. dawka melatoniny przed snem przez okres dwóch tygodni w okresie studiów.

Porównanie melatoniny i placebo (po 2 tygodnie) z przejściem aktywnym i placebo w okresie badania trwającym 34-36 dni.
Inne nazwy:
  • Melatonina 5mg.
Komparator placebo: Placebo

Placebo

Wszyscy uczestnicy otrzymają porównanie substancji, koloru i smaku placebo przed snem przez dwa tygodnie podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień odpowiedzi klinicznej na melatoninę u dzieci z niestrawnością czynnościową
Ramy czasowe: 35 dni
Ogólny odsetek pozytywnych odpowiedzi (stopień 3-5) zostanie porównany między melatoniną a placebo za pomocą testu McNemara.
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana snu u pacjentów pediatrycznych z niestrawnością czynnościową otrzymujących melatoninę
Ramy czasowe: 35 dni
Średnie opóźnienie snu i średni czas trwania snu z dziennika snu i danych z aktygrafii zostaną porównane między wartością wyjściową a terapią odpowiednio dla melatoniny i placebo, stosując sparowany test t-Studenta.
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj