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소아 FD 인구의 멜라토닌

2020년 12월 21일 업데이트: Children's Mercy Hospital Kansas City

소아 기능성 소화불량 환자에서 멜라토닌의 치료 효과

이 연구에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.

특정 목표 1: 멜라토닌이 기능성 소화불량(FD)이 있는 소아에서 위약보다 더 높은 등급의 임상 반응을 보이는지 확인합니다.

가설: FD를 멜라토닌으로 치료하면 위약으로 치료하는 것보다 더 높은 등급의 임상 반응이 나타날 것입니다.

구체적인 목표 2: 멜라토닌을 투여받은 기능성 소화불량 소아 환자의 수면 변화와 통증 개선 사이의 관계를 평가합니다.

가설: 멜라토닌을 투여받은 기능성 소화불량 아동의 통증 개선과 수면 개선 사이에는 연관성이 없을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 복통은 소아 인구의 상당한 비율로 나타납니다. 종종 통증에 대한 명확한 기질적 원인이 발견되지 않고 이러한 어린이는 기능성 복통으로 진단됩니다. 기능성 복통이 있는 소아 중 다수는 기능성 소화불량(FD)이 있는 것으로 분류됩니다. 기능성 소화불량은 배변 빈도나 형태의 변화와 관련이 없고 배변만으로는 완화되지 않는 상복부(제대 위)에 집중된 지속성 또는 재발성 통증 또는 불편함으로 정의됩니다. 복통이 있는 소아에서 약물에 대한 위약 대조 시험이 거의 없었으며 특히 기능성 소화불량 및 조사되지 않은 점막 염증이 있는 소아에서는 없었습니다.

멜라토닌이 통증 조절에 역할을 한다는 증거가 증가하고 있습니다. 멜라토닌은 송과선에서 생성되며 수면 및 일주기 기능을 조절하는 것으로 알려져 있습니다. 덜 널리 알려진 것은 신체의 다른 부분에서의 멜라토닌 생산입니다. 소화 시스템 및 비만 세포를 포함한 면역 세포와 같은. 소화계에 있는 멜라토닌의 총량은 송과선과 혈액의 총량을 초과합니다. 소화관 내에서 멜라토닌은 엔테로크로마핀 세포에서 생성됩니다. 그것은 장 신경계에 대한 흥분 및 억제 효과를 발휘할 뿐만 아니라 항염증 및 면역 조절 특성을 가지고 있습니다. 역류성 식도염 쥐 모델에서 멜라토닌은 식도 점막에 다양한 효과를 나타냈습니다. 여기에는 지질 과산화 감소(세포 손상을 유발하는 세포막에서 지질의 산화적 분해), 슈퍼옥사이드 디스뮤타아제 및 글루타티온 보충(점막 방어 개선), T 헬퍼 1 사이토카인(전염증성 사이토카인)의 발현 감소가 포함됩니다. 항염증성 사이토카인. 이러한 효과는 멜라토닌 치료를 시도하는 동안 과민성 대장 증후군(IBS) 및 소화 불량이 있는 성인의 통증 감소를 설명할 수 있습니다. 수면 장애와 관련된 IBS가 있는 성인을 대상으로 한 연구에서 환자는 2주 동안 취침 시간에 멜라토닌 3mg 또는 위약을 투여받았습니다. 위약 그룹과 비교하여 멜라토닌을 투여받은 그룹은 평균 복통 점수가 유의하게 낮았고 수면 매개변수는 영향을 받지 않았습니다. 기능성 소화불량을 가진 성인을 대상으로 한 연구에서 12주 동안 멜라토닌(취침 시간에 5mg 복용)을 복용한 환자의 56.6%가 증상이 완전히 해소되었고 30%가 부분적으로 개선된 반면, 위약을 투여받은 환자의 6.7%만이 증상 개선. 멜라토닌은 이전에 복통이 있는 소아에서 연구된 적이 없습니다. 멜라토닌은 매우 안전하고 저렴한 대체 치료법이므로 그 효과에 대한 평가가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Rome III 기준에 정의된 기능성 소화불량 진단을 받고 GI 클리닉에서 본 환자.
  • 적어도 4주 동안 치료 용량에서 위산 억제에도 불구하고 지속되는 통증
  • 8~17세의 환자.

제외 기준:

  • 현재 멜라토닌을 사용하고 있는 환자.
  • 이전에 내시경 검사를 받은 적이 있는 환자.

  • 지난 4주 동안 다음 약물 중 하나 이상을 포함하는 치료 계획의 시작

    • 아편류
    • 트라마돌
    • 가바펜틴
    • 벤조디아제핀

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 멜라토닌

멜라토닌

모든 참가자는 5mg을 받게 됩니다. 연구 기간 동안 2주 동안 취침 전 멜라토닌 용량.
건강 보조 식품: 멜라토닌
34-36일의 연구 기간 동안 멜라토닌과 위약(각각 2주)을 활성 및 위약 교차와 비교합니다.
다른 이름들:
  • 멜라토닌 5mg.
위약 비교기: 위약

위약

모든 참가자는 연구 기간 동안 2주 동안 잠자리에 들기 전에 물질, 색상 및 풍미에 대한 위약 비교를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 소화불량 소아에서 멜라토닌에 대한 임상 반응 등급
기간: 35일
전체 양성 반응률(등급 3-5)은 McNemar 테스트에 의해 멜라토닌과 위약 사이에서 비교됩니다.
35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜라토닌을 투여받은 소아 기능성 소화불량 환자의 수면 변화
기간: 35일
수면 일지 및 액티그래피 데이터로부터의 평균 수면 잠복기 및 평균 수면 지속 시간은 페어링된 스튜던트 t 테스트를 사용하여 각각 멜라토닌 및 위약에 대한 기준선과 요법 사이에서 비교될 것입니다.
35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Mercy Hospital Kansas City

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14010042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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