Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini lasten FD-populaatiossa

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Children's Mercy Hospital Kansas City

Melatoniinin terapeuttinen vaikutus lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia

Tässä tutkimuksessa on kaksi erityistä tavoitetta.

Erityinen tavoite 1: Selvitä, johtaako melatoniini korkeampaan kliiniseen vasteeseen kuin lumelääke lapsilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia (FD).

Hypoteesi: FD:n hoito melatoniinilla johtaa korkeampaan kliiniseen vasteeseen kuin hoito lumelääkkeellä.

Erityinen tavoite 2: Arvioi unen muutosten ja kivun paranemisen välinen suhde melatoniinia saavilla lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia.

Hypoteesi: Kivun paranemisen ja unen paranemisen välillä ei ole yhteyttä melatoniinia saavilla lapsilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvaa vatsakipua esiintyy merkittävällä osalla lapsiväestöstä yleisesti. Usein kivulle ei löydy selvää orgaanista syytä, ja näillä lapsilla diagnosoidaan toiminnallinen vatsakipu. Lapsista, joilla on toiminnallinen vatsakipu, monet luokitellaan toiminnalliseksi dyspepsiaksi (FD). Funktionaalinen dyspepsia määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi kipuksi tai epämukavuudeksi, joka keskittyy ylävatsaan (napan yläpuolelle), joka ei liity ulosteen tiheyden tai muodon muutokseen ja jota ei lievitä yksinomaan ulostaminen. Lapsilla, joilla on vatsakipuja, on tehty vain muutamia lumekontrolloituja tutkimuksia, eikä yhtään lapsilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia ja tutkimaton limakalvotulehdus.

On yhä enemmän todisteita siitä, että melatoniinilla on rooli kivun säätelyssä. Melatoniinia tuottaa käpylisäke, ja se tunnetaan unen ja vuorokausitoimintojen säätelystään. Vähemmän laajalti tunnustettu on melatoniinin tuotanto muissa kehon osissa; kuten ruoansulatusjärjestelmässä ja immuunisoluissa, mukaan lukien syöttösolut. Melatoniinin kokonaismäärä ruoansulatuskanavassa ylittää käpyrauhasen ja veren määrän. Ruoansulatuskanavassa melatoniinia tuotetaan enterokromafiinisoluissa. Sillä on sekä kiihottavia että estäviä vaikutuksia suolistohermostoon, ja sillä on anti-inflammatorisia ja immunomodulatorisia ominaisuuksia. Refluksiesofagiitin rottamallissa melatoniinilla oli useita vaikutuksia ruokatorven limakalvoon. Näitä olivat vähentynyt lipidien peroksidaatio (lipidien oksidatiivinen hajoaminen solukalvoissa, mikä johtaa soluvaurioihin), lisääntynyt superoksididismutaasi ja glutationi (parempi limakalvon suojaus) ja vähentynyt T-auttaja 1 -sytokiinien (inflammatoriset sytokiinit) ilmentyminen, mutta ne eivät muutu. anti-inflammatoriset sytokiinit. Nämä vaikutukset voivat selittää kivun vähenemistä aikuisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja dyspepsia melatoniinihoitokokeen aikana. Tutkimuksessa aikuisilla, joilla oli IBS yhdistettynä unihäiriöihin, potilaille annettiin 3 mg melatoniinia tai lumelääkettä nukkumaan mennessä kahden viikon ajan. Lumeryhmään verrattuna melatoniinia saaneella ryhmällä oli merkittävästi alhaisemmat keskimääräiset vatsakipupisteet, kun taas uniparametreihin ei ollut vaikutusta. Funktionaalista dyspepsiaa sairastavilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 12 viikon melatoniinia (5 mg ennen nukkumaanmenoa) johti siihen, että 56,6 %:lla potilaista oireet hävisivät kokonaan ja 30 %:lla parantui osittain, kun taas vain 6,7 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista havaittiin oireiden paraneminen. Melatoniinia ei ole aiemmin tutkittu lapsilla, joilla on vatsakipuja. Sen vaikutusten arviointi on perusteltua, koska melatoniini olisi erittäin turvallinen ja edullinen vaihtoehtoinen hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on nähty maha-suolikanavan klinikalla, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia Rooma III -kriteerien mukaisesti.
  • Jatkuva kipu hapon vähentämisestä huolimatta terapeuttisilla annoksilla vähintään 4 viikon ajan
  • Potilaat 8-17-vuotiaat mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä melatoniinia.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty endoskopia.
  • Hoitosuunnitelman aloittaminen, joka sisältää yhden tai useamman seuraavista lääkkeistä viimeisen 4 viikon aikana

    • Opiaatit
    • Tramadol
    • Gabapentiini
    • Bentsodiatsepiinit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Melatoniini

Melatoniini

Kaikki osallistujat saavat 5 mg:n. melatoniiniannos ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan tutkimusjakson aikana.

Melatoniinin ja lumelääkkeen (kumpikin 2 viikkoa) vertailu aktiivisella ja lumelääkkeellä 34–36 päivän tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
  • Melatoniini 5 mg.
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo

Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä, joka vertailee sisältöä, väriä ja makua ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melatoniinin kliinisen vasteen aste lapsille, joilla on toiminnallinen dyspepsia
Aikaikkuna: 35 päivää
Positiivista kokonaisvastetta (asteet 3–5) verrataan melatoniinin ja lumelääkkeen välillä McNemar-testillä.
35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unessa lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia ja jotka saavat melatoniinia
Aikaikkuna: 35 päivää
Keskimääräistä unilatenssia ja keskimääräistä unen kestoa unipäiväkirja- ja aktigrafiatietojen perusteella verrataan melatoniinin ja lumelääkkeen perustason ja hoidon välillä käyttäen Studentin t-testiä.
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa