- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04684199
Melatoniini lasten FD-populaatiossa
Melatoniinin terapeuttinen vaikutus lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia
Tässä tutkimuksessa on kaksi erityistä tavoitetta.
Erityinen tavoite 1: Selvitä, johtaako melatoniini korkeampaan kliiniseen vasteeseen kuin lumelääke lapsilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia (FD).
Hypoteesi: FD:n hoito melatoniinilla johtaa korkeampaan kliiniseen vasteeseen kuin hoito lumelääkkeellä.
Erityinen tavoite 2: Arvioi unen muutosten ja kivun paranemisen välinen suhde melatoniinia saavilla lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia.
Hypoteesi: Kivun paranemisen ja unen paranemisen välillä ei ole yhteyttä melatoniinia saavilla lapsilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvaa vatsakipua esiintyy merkittävällä osalla lapsiväestöstä yleisesti. Usein kivulle ei löydy selvää orgaanista syytä, ja näillä lapsilla diagnosoidaan toiminnallinen vatsakipu. Lapsista, joilla on toiminnallinen vatsakipu, monet luokitellaan toiminnalliseksi dyspepsiaksi (FD). Funktionaalinen dyspepsia määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi kipuksi tai epämukavuudeksi, joka keskittyy ylävatsaan (napan yläpuolelle), joka ei liity ulosteen tiheyden tai muodon muutokseen ja jota ei lievitä yksinomaan ulostaminen. Lapsilla, joilla on vatsakipuja, on tehty vain muutamia lumekontrolloituja tutkimuksia, eikä yhtään lapsilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia ja tutkimaton limakalvotulehdus.
On yhä enemmän todisteita siitä, että melatoniinilla on rooli kivun säätelyssä. Melatoniinia tuottaa käpylisäke, ja se tunnetaan unen ja vuorokausitoimintojen säätelystään. Vähemmän laajalti tunnustettu on melatoniinin tuotanto muissa kehon osissa; kuten ruoansulatusjärjestelmässä ja immuunisoluissa, mukaan lukien syöttösolut. Melatoniinin kokonaismäärä ruoansulatuskanavassa ylittää käpyrauhasen ja veren määrän. Ruoansulatuskanavassa melatoniinia tuotetaan enterokromafiinisoluissa. Sillä on sekä kiihottavia että estäviä vaikutuksia suolistohermostoon, ja sillä on anti-inflammatorisia ja immunomodulatorisia ominaisuuksia. Refluksiesofagiitin rottamallissa melatoniinilla oli useita vaikutuksia ruokatorven limakalvoon. Näitä olivat vähentynyt lipidien peroksidaatio (lipidien oksidatiivinen hajoaminen solukalvoissa, mikä johtaa soluvaurioihin), lisääntynyt superoksididismutaasi ja glutationi (parempi limakalvon suojaus) ja vähentynyt T-auttaja 1 -sytokiinien (inflammatoriset sytokiinit) ilmentyminen, mutta ne eivät muutu. anti-inflammatoriset sytokiinit. Nämä vaikutukset voivat selittää kivun vähenemistä aikuisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja dyspepsia melatoniinihoitokokeen aikana. Tutkimuksessa aikuisilla, joilla oli IBS yhdistettynä unihäiriöihin, potilaille annettiin 3 mg melatoniinia tai lumelääkettä nukkumaan mennessä kahden viikon ajan. Lumeryhmään verrattuna melatoniinia saaneella ryhmällä oli merkittävästi alhaisemmat keskimääräiset vatsakipupisteet, kun taas uniparametreihin ei ollut vaikutusta. Funktionaalista dyspepsiaa sairastavilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 12 viikon melatoniinia (5 mg ennen nukkumaanmenoa) johti siihen, että 56,6 %:lla potilaista oireet hävisivät kokonaan ja 30 %:lla parantui osittain, kun taas vain 6,7 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista havaittiin oireiden paraneminen. Melatoniinia ei ole aiemmin tutkittu lapsilla, joilla on vatsakipuja. Sen vaikutusten arviointi on perusteltua, koska melatoniini olisi erittäin turvallinen ja edullinen vaihtoehtoinen hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on nähty maha-suolikanavan klinikalla, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia Rooma III -kriteerien mukaisesti.
- Jatkuva kipu hapon vähentämisestä huolimatta terapeuttisilla annoksilla vähintään 4 viikon ajan
- Potilaat 8-17-vuotiaat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä melatoniinia.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty endoskopia.
Hoitosuunnitelman aloittaminen, joka sisältää yhden tai useamman seuraavista lääkkeistä viimeisen 4 viikon aikana
- Opiaatit
- Tramadol
- Gabapentiini
- Bentsodiatsepiinit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini
Melatoniini Kaikki osallistujat saavat 5 mg:n. melatoniiniannos ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan tutkimusjakson aikana. |
Melatoniinin ja lumelääkkeen (kumpikin 2 viikkoa) vertailu aktiivisella ja lumelääkkeellä 34–36 päivän tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä, joka vertailee sisältöä, väriä ja makua ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan tutkimuksen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinin kliinisen vasteen aste lapsille, joilla on toiminnallinen dyspepsia
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Positiivista kokonaisvastetta (asteet 3–5) verrataan melatoniinin ja lumelääkkeen välillä McNemar-testillä.
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unessa lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia ja jotka saavat melatoniinia
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Keskimääräistä unilatenssia ja keskimääräistä unen kestoa unipäiväkirja- ja aktigrafiatietojen perusteella verrataan melatoniinin ja lumelääkkeen perustason ja hoidon välillä käyttäen Studentin t-testiä.
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Rasquin-Weber A, Hyman PE, Cucchiara S, Fleisher DR, Hyams JS, Milla PJ, Staiano A. Childhood functional gastrointestinal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II60-8. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii60.
- Shaffer SE, Sellman SB, Repucci AH, Hupertz VF, Czinn SJ, Boyle JT. Dyspepsia: Redefining chronic abdominal pain in children. Gastroenterology. 1992; 102:163A
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Maldonado MD, Mora-Santos M, Naji L, Carrascosa-Salmoral MP, Naranjo MC, Calvo JR. Evidence of melatonin synthesis and release by mast cells. Possible modulatory role on inflammation. Pharmacol Res. 2010 Sep;62(3):282-7. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 4.
- Lahiri S, Singh P, Singh S, Rasheed N, Palit G, Pant KK. Melatonin protects against experimental reflux esophagitis. J Pineal Res. 2009 Mar;46(2):207-13. doi: 10.1111/j.1600-079X.2008.00650.x. Epub 2008 Nov 28.
- Buck M. The Use of Melatonin in Children With Sleep Disturbances. Pediatr Pharm. 2003;9(11)
- Kobayashi I, Hall B, Palmieri P. Acigraphy improves measurements of sleep functioning. Traumatic Stress Points. 2008 Mar Vol 22, Issue 2
- Meltzer LJ, Montgomery-Downs HE, Insana SP, Walsh CM. Use of actigraphy for assessment in pediatric sleep research. Sleep Med Rev. 2012 Oct;16(5):463-75. doi: 10.1016/j.smrv.2011.10.002. Epub 2012 Mar 15.
- Cellini N, Buman MP, McDevitt EA, Ricker AA, Mednick SC. Direct comparison of two actigraphy devices with polysomnographically recorded naps in healthy young adults. Chronobiol Int. 2013 Jun;30(5):691-8. doi: 10.3109/07420528.2013.782312. Epub 2013 May 30.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Weiss MD, Wasdell MB, Bomben MM, Rea KJ, Freeman RD. Sleep hygiene and melatonin treatment for children and adolescents with ADHD and initial insomnia. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 May;45(5):512-519.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14010042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis