儿科 FD 人群中的褪黑激素
褪黑激素对小儿功能性消化不良的治疗作用
本研究有两个具体目标。
具体目标 1:确定褪黑激素是否会导致功能性消化不良 (FD) 儿童的临床反应等级高于安慰剂。
假设:用褪黑激素治疗 FD 会比用安慰剂治疗产生更高级别的临床反应。
具体目标 2:评估接受褪黑激素治疗的功能性消化不良儿科患者的睡眠变化与疼痛改善之间的关系。
假设:接受褪黑激素治疗的功能性消化不良儿童的疼痛改善与睡眠改善之间没有关联。
研究概览
详细说明
很大一部分儿科人群存在反复腹痛。 很多时候,找不到明确的器质性疼痛原因,这些孩子被诊断为功能性腹痛。 在患有功能性腹痛的儿童中,许多被归类为功能性消化不良 (FD)。 功能性消化不良被定义为以上腹部(脐上方)为中心的持续性或复发性疼痛或不适,与大便频率或形式的变化无关,并且不能完全通过排便缓解。 只有少数针对腹痛儿童的安慰剂对照试验,没有针对患有功能性消化不良和未经调查的粘膜炎症的儿童进行药物对照试验。
越来越多的证据表明褪黑激素在疼痛调节中发挥作用。 褪黑激素由松果体产生,以调节睡眠和昼夜节律功能而著称。 褪黑激素在身体其他部位的产生不太为人所知。例如在消化系统和包括肥大细胞在内的免疫细胞中。 消化系统中褪黑激素的总量超过松果体和血液。 在消化道内,褪黑激素在肠嗜铬细胞中产生。 它对肠神经系统具有兴奋和抑制作用,并具有抗炎和免疫调节特性。 在反流性食管炎大鼠模型中,褪黑激素对食管粘膜有多种作用。 这些包括减少脂质过氧化(细胞膜中脂质的氧化降解导致细胞损伤),补充超氧化物歧化酶和谷胱甘肽(改善粘膜防御),以及减少 T 辅助细胞因子 1(促炎细胞因子)的表达,同时不改变抗炎细胞因子。 这些作用可能是褪黑激素治疗试验期间患有肠易激综合征 (IBS) 和消化不良的成人疼痛减轻的原因。 在一项针对伴有睡眠障碍的 IBS 成人的研究中,患者在睡前服用褪黑激素 3 毫克或安慰剂,持续两周。 与安慰剂组相比,接受褪黑激素治疗的组的平均腹痛评分显着降低,而睡眠参数未受影响。 在一项针对患有功能性消化不良的成人的研究中,十二周的褪黑激素(睡前服用 5 毫克)导致 56.6% 的患者症状完全缓解,30% 的患者部分改善,而接受安慰剂的患者中只有 6.7% 出现任何症状改善症状。 褪黑激素以前没有在患有腹痛的儿童中进行过研究。 对其效果的评估是必要的,因为褪黑激素将是一种非常安全且廉价的替代疗法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据罗马 III 标准定义,在 GI 门诊就诊的诊断为功能性消化不良的患者。
- 尽管以治疗剂量抑制酸至少 4 周,但仍持续疼痛
- 8-17 岁(含)的患者。
排除标准:
- 目前正在使用褪黑激素的患者。
- 以前接受过内窥镜检查的患者。
在过去 4 周内启动了包括以下一种或多种药物的治疗计划
- 阿片类药物
- 曲马多
- 加巴喷丁
- 苯二氮卓类
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:褪黑激素
褪黑激素 所有参与者都将收到 5 毫克。 在研究期间睡前服用褪黑激素两周。 |
在 34-36 天的研究期间,褪黑激素和安慰剂(各 2 周)与活性剂和安慰剂交叉的比较。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 在研究期间的两周睡前,所有参与者都将接受物质、颜色和味道的安慰剂比较。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性消化不良患儿对褪黑激素的临床反应等级
大体时间:35天
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将通过 McNemar 检验比较褪黑激素和安慰剂之间的总体阳性反应率(3-5 级)。
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35天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受褪黑激素治疗的功能性消化不良儿科患者的睡眠变化
大体时间:35天
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睡眠日记和活动记录数据的平均睡眠潜伏期和平均睡眠持续时间将分别使用配对学生 t 检验在褪黑激素和安慰剂的基线和治疗之间进行比较。
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35天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Katherine Sturgeon, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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