- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04684199
Melatonina nella popolazione pediatrica con FD
L'effetto terapeutico della melatonina nei pazienti pediatrici con dispepsia funzionale
Ci sono due obiettivi specifici in questo studio.
Obiettivo specifico 1: determinare se la melatonina si traduce in un grado più elevato di risposta clinica rispetto al placebo nei bambini con dispepsia funzionale (FD).
Ipotesi: il trattamento della FD con melatonina si tradurrà in un grado più elevato di risposta clinica rispetto al trattamento con un placebo.
Obiettivo specifico 2: valutare la relazione tra i cambiamenti nel sonno e il miglioramento del dolore nei pazienti pediatrici con dispepsia funzionale trattati con melatonina.
Ipotesi: non ci sarà alcuna associazione tra miglioramento del dolore e miglioramento del sonno nei bambini con dispepsia funzionale trattati con melatonina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore addominale ricorrente è presente in una percentuale significativa della popolazione pediatrica in generale. Spesso non viene trovata alcuna chiara causa organica del dolore e a questi bambini viene diagnosticato un dolore addominale funzionale. Dei bambini con dolore addominale funzionale, molti sono classificati come affetti da dispepsia funzionale (FD). La dispepsia funzionale è definita come dolore o disagio persistente o ricorrente centrato nella parte superiore dell'addome (sopra l'ombelico) non correlato a un cambiamento nella frequenza o nella forma delle feci e non esclusivamente alleviato dalla defecazione. Ci sono stati solo pochi studi controllati con placebo sui farmaci nei bambini con dolore addominale e nessuno specificamente nei bambini con dispepsia funzionale e infiammazione della mucosa non studiata.
Vi sono prove crescenti che suggeriscono che la melatonina svolga un ruolo nella modulazione del dolore. La melatonina è prodotta dalla ghiandola pineale ed è riconosciuta per la sua regolazione del sonno e delle funzioni circadiane. Meno ampiamente riconosciuta è la produzione di melatonina in altre parti del corpo; come nel sistema digestivo e nelle cellule immunitarie compresi i mastociti. La quantità totale di melatonina nel sistema digestivo supera quella della ghiandola pineale e del sangue. All'interno del tratto digestivo, la melatonina viene prodotta nelle cellule enterocromaffini. Esercita sia effetti eccitatori che inibitori sul sistema nervoso enterico oltre a possedere proprietà antinfiammatorie e immunomodulanti. In un modello di ratto di esofagite da reflusso, la melatonina ha dimostrato molteplici effetti sulla mucosa esofagea. Questi includevano una diminuzione della perossidazione lipidica (degradazione ossidativa dei lipidi nelle membrane cellulari che porta al danno cellulare), superossido dismutasi e glutatione reintegrati (migliore difesa della mucosa) e diminuzione dell'espressione delle citochine T helper 1 (citochine pro-infiammatorie) senza alterare citochine antinfiammatorie. Questi effetti possono spiegare la riduzione del dolore negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e dispepsia durante una prova di terapia con melatonina. In uno studio su adulti con IBS in associazione a disturbi del sonno, ai pazienti è stata somministrata melatonina 3 mg o placebo prima di coricarsi per due settimane. Rispetto al gruppo placebo, il gruppo che ha ricevuto la melatonina ha avuto punteggi medi del dolore addominale significativamente più bassi mentre i parametri del sonno non sono stati influenzati. In uno studio su adulti con dispepsia funzionale, dodici settimane di melatonina (5 mg assunti prima di coricarsi) hanno determinato una risoluzione completa dei sintomi nel 56,6% dei pazienti e un miglioramento parziale nel 30%, mentre solo il 6,7% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo ha manifestato qualsiasi miglioramento dei sintomi. La melatonina non è stata precedentemente studiata nei bambini con dolore addominale. La valutazione dei suoi effetti è giustificata poiché la melatonina sarebbe un trattamento alternativo molto sicuro ed economico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti visti nella clinica gastrointestinale con una diagnosi di dispepsia funzionale come definita dai criteri di Roma III.
- Dolore persistente nonostante la soppressione acida a dosi terapeutiche per almeno 4 settimane
- Pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni inclusi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che attualmente usano la melatonina.
- Pazienti che hanno precedentemente avuto l'endoscopia.
Inizio di un piano di trattamento che include uno o più dei seguenti farmaci nelle ultime 4 settimane
- Oppiacei
- tramadolo
- Gabapentin
- Benzodiazepine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Melatonina
Melatonina Tutti i partecipanti riceveranno un 5 mg. dose di melatonina prima di coricarsi per un periodo di due settimane durante il periodo di studio. |
Confronto tra melatonina e placebo (2 settimane ciascuno) con crossover attivo e placebo durante il periodo di studio di 34-36 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo Tutti i partecipanti riceveranno un placebo comparativo in sostanza, colore e sapore, prima di coricarsi per due settimane durante lo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di risposta clinica alla melatonina nei bambini con dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 35 giorni
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Il tasso di risposta positiva complessiva (grado 3-5) verrà confrontato tra melatonina e placebo mediante il test McNemar.
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35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del sonno in pazienti pediatrici con dispepsia funzionale che ricevono melatonina
Lasso di tempo: 35 giorni
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La latenza media del sonno e la durata media del sonno dal diario del sonno e dai dati dell'attigrafia saranno confrontati tra il basale e la terapia rispettivamente per la melatonina e il placebo, utilizzando il test t di Student appaiato.
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35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 14010042
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