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Melatonina nella popolazione pediatrica con FD

21 dicembre 2020 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City

L'effetto terapeutico della melatonina nei pazienti pediatrici con dispepsia funzionale

Ci sono due obiettivi specifici in questo studio.

Obiettivo specifico 1: determinare se la melatonina si traduce in un grado più elevato di risposta clinica rispetto al placebo nei bambini con dispepsia funzionale (FD).

Ipotesi: il trattamento della FD con melatonina si tradurrà in un grado più elevato di risposta clinica rispetto al trattamento con un placebo.

Obiettivo specifico 2: valutare la relazione tra i cambiamenti nel sonno e il miglioramento del dolore nei pazienti pediatrici con dispepsia funzionale trattati con melatonina.

Ipotesi: non ci sarà alcuna associazione tra miglioramento del dolore e miglioramento del sonno nei bambini con dispepsia funzionale trattati con melatonina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore addominale ricorrente è presente in una percentuale significativa della popolazione pediatrica in generale. Spesso non viene trovata alcuna chiara causa organica del dolore e a questi bambini viene diagnosticato un dolore addominale funzionale. Dei bambini con dolore addominale funzionale, molti sono classificati come affetti da dispepsia funzionale (FD). La dispepsia funzionale è definita come dolore o disagio persistente o ricorrente centrato nella parte superiore dell'addome (sopra l'ombelico) non correlato a un cambiamento nella frequenza o nella forma delle feci e non esclusivamente alleviato dalla defecazione. Ci sono stati solo pochi studi controllati con placebo sui farmaci nei bambini con dolore addominale e nessuno specificamente nei bambini con dispepsia funzionale e infiammazione della mucosa non studiata.

Vi sono prove crescenti che suggeriscono che la melatonina svolga un ruolo nella modulazione del dolore. La melatonina è prodotta dalla ghiandola pineale ed è riconosciuta per la sua regolazione del sonno e delle funzioni circadiane. Meno ampiamente riconosciuta è la produzione di melatonina in altre parti del corpo; come nel sistema digestivo e nelle cellule immunitarie compresi i mastociti. La quantità totale di melatonina nel sistema digestivo supera quella della ghiandola pineale e del sangue. All'interno del tratto digestivo, la melatonina viene prodotta nelle cellule enterocromaffini. Esercita sia effetti eccitatori che inibitori sul sistema nervoso enterico oltre a possedere proprietà antinfiammatorie e immunomodulanti. In un modello di ratto di esofagite da reflusso, la melatonina ha dimostrato molteplici effetti sulla mucosa esofagea. Questi includevano una diminuzione della perossidazione lipidica (degradazione ossidativa dei lipidi nelle membrane cellulari che porta al danno cellulare), superossido dismutasi e glutatione reintegrati (migliore difesa della mucosa) e diminuzione dell'espressione delle citochine T helper 1 (citochine pro-infiammatorie) senza alterare citochine antinfiammatorie. Questi effetti possono spiegare la riduzione del dolore negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e dispepsia durante una prova di terapia con melatonina. In uno studio su adulti con IBS in associazione a disturbi del sonno, ai pazienti è stata somministrata melatonina 3 mg o placebo prima di coricarsi per due settimane. Rispetto al gruppo placebo, il gruppo che ha ricevuto la melatonina ha avuto punteggi medi del dolore addominale significativamente più bassi mentre i parametri del sonno non sono stati influenzati. In uno studio su adulti con dispepsia funzionale, dodici settimane di melatonina (5 mg assunti prima di coricarsi) hanno determinato una risoluzione completa dei sintomi nel 56,6% dei pazienti e un miglioramento parziale nel 30%, mentre solo il 6,7% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo ha manifestato qualsiasi miglioramento dei sintomi. La melatonina non è stata precedentemente studiata nei bambini con dolore addominale. La valutazione dei suoi effetti è giustificata poiché la melatonina sarebbe un trattamento alternativo molto sicuro ed economico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti visti nella clinica gastrointestinale con una diagnosi di dispepsia funzionale come definita dai criteri di Roma III.
  • Dolore persistente nonostante la soppressione acida a dosi terapeutiche per almeno 4 settimane
  • Pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente usano la melatonina.
  • Pazienti che hanno precedentemente avuto l'endoscopia.
  • Inizio di un piano di trattamento che include uno o più dei seguenti farmaci nelle ultime 4 settimane

    • Oppiacei
    • tramadolo
    • Gabapentin
    • Benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina

Melatonina

Tutti i partecipanti riceveranno un 5 mg. dose di melatonina prima di coricarsi per un periodo di due settimane durante il periodo di studio.

Confronto tra melatonina e placebo (2 settimane ciascuno) con crossover attivo e placebo durante il periodo di studio di 34-36 giorni.
Altri nomi:
  • Melatonina 5 mg.
Comparatore placebo: Placebo

Placebo

Tutti i partecipanti riceveranno un placebo comparativo in sostanza, colore e sapore, prima di coricarsi per due settimane durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di risposta clinica alla melatonina nei bambini con dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 35 giorni
Il tasso di risposta positiva complessiva (grado 3-5) verrà confrontato tra melatonina e placebo mediante il test McNemar.
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del sonno in pazienti pediatrici con dispepsia funzionale che ricevono melatonina
Lasso di tempo: 35 giorni
La latenza media del sonno e la durata media del sonno dal diario del sonno e dai dati dell'attigrafia saranno confrontati tra il basale e la terapia rispettivamente per la melatonina e il placebo, utilizzando il test t di Student appaiato.
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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