Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин в детской популяции БФ

21 декабря 2020 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City

Терапевтический эффект мелатонина у детей с функциональной диспепсией

В этом исследовании есть две конкретные цели.

Конкретная цель 1: определить, приводит ли мелатонин к более высокой степени клинического ответа, чем плацебо, у детей с функциональной диспепсией (ФД).

Гипотеза: лечение БФ мелатонином приведет к более выраженному клиническому ответу, чем лечение плацебо.

Конкретная цель 2: оценить взаимосвязь между изменениями сна и уменьшением боли у педиатрических пациентов с функциональной диспепсией, получающих мелатонин.

Гипотеза: не будет никакой связи между уменьшением боли и улучшением сна у детей с функциональной диспепсией, получающих мелатонин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Рецидивирующая боль в животе присутствует у значительной части педиатрической популяции в целом. Часто четкая органическая причина боли не обнаруживается, и у этих детей диагностируют функциональную боль в животе. Многие дети с функциональной болью в животе классифицируются как страдающие функциональной диспепсией (ФД). Функциональная диспепсия определяется как постоянная или рецидивирующая боль или дискомфорт в верхней части живота (над пупком), которые не связаны с изменением частоты или формы стула и не уменьшаются исключительно при дефекации. Было проведено всего несколько плацебо-контролируемых испытаний лекарств у детей с болями в животе, и ни одного у детей с функциональной диспепсией и неисследованным воспалением слизистой оболочки.

Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что мелатонин играет роль в модуляции боли. Мелатонин вырабатывается шишковидной железой и известен своей способностью регулировать сон и циркадные функции. Менее широко известно производство мелатонина в других частях тела; например, в пищеварительной системе и в иммунных клетках, включая тучные клетки. Общее количество мелатонина в пищеварительной системе превышает количество мелатонина в шишковидной железе и крови. В пищеварительном тракте мелатонин вырабатывается в энтерохромаффинных клетках. Он оказывает как возбуждающее, так и тормозящее действие на энтеральную нервную систему, а также обладает противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами. В крысиной модели рефлюкс-эзофагита мелатонин продемонстрировал множественные эффекты на слизистую оболочку пищевода. К ним относятся снижение перекисного окисления липидов (окислительное расщепление липидов в клеточных мембранах, которое приводит к повреждению клеток), пополнение запасов супероксиддисмутазы и глутатиона (улучшение защиты слизистой оболочки) и снижение экспрессии цитокинов Т-хелперов 1 (провоспалительных цитокинов), не изменяя при этом противовоспалительные цитокины. Эти эффекты могут объяснить уменьшение боли у взрослых с синдромом раздраженного кишечника (СРК) и диспепсией во время испытания терапии мелатонином. В исследовании взрослых с СРК в сочетании с нарушениями сна пациентам давали мелатонин 3 мг или плацебо перед сном в течение двух недель. По сравнению с группой плацебо, группа, получавшая мелатонин, имела значительно более низкие средние показатели боли в животе, в то время как параметры сна не пострадали. В исследовании взрослых с функциональной диспепсией прием мелатонина в течение двенадцати недель (5 мг перед сном) привел к полному исчезновению симптомов у 56,6% пациентов и частичному улучшению у 30%, в то время как только у 6,7% пациентов, получавших плацебо, наблюдались какие-либо симптомы. улучшение симптомов. Мелатонин ранее не изучался у детей с болью в животе. Оценка его эффектов оправдана, поскольку мелатонин был бы очень безопасным и недорогим альтернативным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, осмотренные в клинике желудочно-кишечного тракта с диагнозом функциональной диспепсии по Римским критериям III.
  • Постоянная боль, несмотря на подавление кислотности в терапевтических дозах в течение не менее 4 недель.
  • Пациенты в возрасте 8-17 лет включительно.

Критерий исключения:

  • Пациенты, в настоящее время использующие мелатонин.
  • Пациенты, ранее проходившие эндоскопию.
  • Начало плана лечения, который включает одно или несколько из следующих лекарств за последние 4 недели.

    • Опиаты
    • Трамадол
    • Габапентин
    • Бензодиазепины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мелатонин

Мелатонин

Все участники получат 5 мг. дозу мелатонина перед сном в течение двух недель в течение периода исследования.

Сравнение между мелатонином и плацебо (каждое по 2 недели) с активным и плацебо перекрестным в течение периода исследования 34-36 дней.
Другие имена:
  • Мелатонин 5 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо

Все участники получат плацебо, сравнительное по веществу, цвету и вкусу, перед сном в течение двух недель во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень клинического ответа на мелатонин у детей с функциональной диспепсией
Временное ограничение: 35 дней
Общая частота положительных ответов (3-5 баллов) будет сравниваться между мелатонином и плацебо с помощью теста Макнемара.
35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сна у детей с функциональной диспепсией, получающих мелатонин
Временное ограничение: 35 дней
Средняя латентность сна и средняя продолжительность сна по данным дневника сна и актиграфии будут сравниваться между исходным уровнем и терапией мелатонином и плацебо, соответственно, с использованием парного t-критерия Стьюдента.
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться