- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04684199
Мелатонин в детской популяции БФ
Терапевтический эффект мелатонина у детей с функциональной диспепсией
В этом исследовании есть две конкретные цели.
Конкретная цель 1: определить, приводит ли мелатонин к более высокой степени клинического ответа, чем плацебо, у детей с функциональной диспепсией (ФД).
Гипотеза: лечение БФ мелатонином приведет к более выраженному клиническому ответу, чем лечение плацебо.
Конкретная цель 2: оценить взаимосвязь между изменениями сна и уменьшением боли у педиатрических пациентов с функциональной диспепсией, получающих мелатонин.
Гипотеза: не будет никакой связи между уменьшением боли и улучшением сна у детей с функциональной диспепсией, получающих мелатонин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующая боль в животе присутствует у значительной части педиатрической популяции в целом. Часто четкая органическая причина боли не обнаруживается, и у этих детей диагностируют функциональную боль в животе. Многие дети с функциональной болью в животе классифицируются как страдающие функциональной диспепсией (ФД). Функциональная диспепсия определяется как постоянная или рецидивирующая боль или дискомфорт в верхней части живота (над пупком), которые не связаны с изменением частоты или формы стула и не уменьшаются исключительно при дефекации. Было проведено всего несколько плацебо-контролируемых испытаний лекарств у детей с болями в животе, и ни одного у детей с функциональной диспепсией и неисследованным воспалением слизистой оболочки.
Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что мелатонин играет роль в модуляции боли. Мелатонин вырабатывается шишковидной железой и известен своей способностью регулировать сон и циркадные функции. Менее широко известно производство мелатонина в других частях тела; например, в пищеварительной системе и в иммунных клетках, включая тучные клетки. Общее количество мелатонина в пищеварительной системе превышает количество мелатонина в шишковидной железе и крови. В пищеварительном тракте мелатонин вырабатывается в энтерохромаффинных клетках. Он оказывает как возбуждающее, так и тормозящее действие на энтеральную нервную систему, а также обладает противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами. В крысиной модели рефлюкс-эзофагита мелатонин продемонстрировал множественные эффекты на слизистую оболочку пищевода. К ним относятся снижение перекисного окисления липидов (окислительное расщепление липидов в клеточных мембранах, которое приводит к повреждению клеток), пополнение запасов супероксиддисмутазы и глутатиона (улучшение защиты слизистой оболочки) и снижение экспрессии цитокинов Т-хелперов 1 (провоспалительных цитокинов), не изменяя при этом противовоспалительные цитокины. Эти эффекты могут объяснить уменьшение боли у взрослых с синдромом раздраженного кишечника (СРК) и диспепсией во время испытания терапии мелатонином. В исследовании взрослых с СРК в сочетании с нарушениями сна пациентам давали мелатонин 3 мг или плацебо перед сном в течение двух недель. По сравнению с группой плацебо, группа, получавшая мелатонин, имела значительно более низкие средние показатели боли в животе, в то время как параметры сна не пострадали. В исследовании взрослых с функциональной диспепсией прием мелатонина в течение двенадцати недель (5 мг перед сном) привел к полному исчезновению симптомов у 56,6% пациентов и частичному улучшению у 30%, в то время как только у 6,7% пациентов, получавших плацебо, наблюдались какие-либо симптомы. улучшение симптомов. Мелатонин ранее не изучался у детей с болью в животе. Оценка его эффектов оправдана, поскольку мелатонин был бы очень безопасным и недорогим альтернативным лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, осмотренные в клинике желудочно-кишечного тракта с диагнозом функциональной диспепсии по Римским критериям III.
- Постоянная боль, несмотря на подавление кислотности в терапевтических дозах в течение не менее 4 недель.
- Пациенты в возрасте 8-17 лет включительно.
Критерий исключения:
- Пациенты, в настоящее время использующие мелатонин.
- Пациенты, ранее проходившие эндоскопию.
Начало плана лечения, который включает одно или несколько из следующих лекарств за последние 4 недели.
- Опиаты
- Трамадол
- Габапентин
- Бензодиазепины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мелатонин
Мелатонин Все участники получат 5 мг. дозу мелатонина перед сном в течение двух недель в течение периода исследования. |
Сравнение между мелатонином и плацебо (каждое по 2 недели) с активным и плацебо перекрестным в течение периода исследования 34-36 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Все участники получат плацебо, сравнительное по веществу, цвету и вкусу, перед сном в течение двух недель во время исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень клинического ответа на мелатонин у детей с функциональной диспепсией
Временное ограничение: 35 дней
|
Общая частота положительных ответов (3-5 баллов) будет сравниваться между мелатонином и плацебо с помощью теста Макнемара.
|
35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сна у детей с функциональной диспепсией, получающих мелатонин
Временное ограничение: 35 дней
|
Средняя латентность сна и средняя продолжительность сна по данным дневника сна и актиграфии будут сравниваться между исходным уровнем и терапией мелатонином и плацебо, соответственно, с использованием парного t-критерия Стьюдента.
|
35 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Rasquin-Weber A, Hyman PE, Cucchiara S, Fleisher DR, Hyams JS, Milla PJ, Staiano A. Childhood functional gastrointestinal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II60-8. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii60.
- Shaffer SE, Sellman SB, Repucci AH, Hupertz VF, Czinn SJ, Boyle JT. Dyspepsia: Redefining chronic abdominal pain in children. Gastroenterology. 1992; 102:163A
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Maldonado MD, Mora-Santos M, Naji L, Carrascosa-Salmoral MP, Naranjo MC, Calvo JR. Evidence of melatonin synthesis and release by mast cells. Possible modulatory role on inflammation. Pharmacol Res. 2010 Sep;62(3):282-7. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 4.
- Lahiri S, Singh P, Singh S, Rasheed N, Palit G, Pant KK. Melatonin protects against experimental reflux esophagitis. J Pineal Res. 2009 Mar;46(2):207-13. doi: 10.1111/j.1600-079X.2008.00650.x. Epub 2008 Nov 28.
- Buck M. The Use of Melatonin in Children With Sleep Disturbances. Pediatr Pharm. 2003;9(11)
- Kobayashi I, Hall B, Palmieri P. Acigraphy improves measurements of sleep functioning. Traumatic Stress Points. 2008 Mar Vol 22, Issue 2
- Meltzer LJ, Montgomery-Downs HE, Insana SP, Walsh CM. Use of actigraphy for assessment in pediatric sleep research. Sleep Med Rev. 2012 Oct;16(5):463-75. doi: 10.1016/j.smrv.2011.10.002. Epub 2012 Mar 15.
- Cellini N, Buman MP, McDevitt EA, Ricker AA, Mednick SC. Direct comparison of two actigraphy devices with polysomnographically recorded naps in healthy young adults. Chronobiol Int. 2013 Jun;30(5):691-8. doi: 10.3109/07420528.2013.782312. Epub 2013 May 30.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Weiss MD, Wasdell MB, Bomben MM, Rea KJ, Freeman RD. Sleep hygiene and melatonin treatment for children and adolescents with ADHD and initial insomnia. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 May;45(5):512-519.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14010042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .