- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04684199
Melatonina na População Pediátrica com DF
O efeito terapêutico da melatonina em pacientes pediátricos com dispepsia funcional
Há dois objetivos específicos neste estudo.
Objetivo Específico 1: Determinar se a melatonina resulta em um grau mais alto de resposta clínica do que o placebo em crianças com dispepsia funcional (DF).
Hipótese: o tratamento da DF com melatonina resultará em um grau mais alto de resposta clínica do que o tratamento com placebo.
Objetivo Específico 2: Avaliar a relação entre alterações do sono e melhora da dor em pacientes pediátricos com dispepsia funcional em uso de melatonina.
Hipótese: Não haverá associação entre melhora da dor e melhora do sono em crianças com dispepsia funcional recebendo melatonina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor abdominal recorrente está presente em uma proporção significativa da população pediátrica em geral. Muitas vezes, nenhuma causa orgânica clara para a dor será encontrada, e essas crianças são diagnosticadas com dor abdominal funcional. Das crianças com dor abdominal funcional, muitas são classificadas como portadoras de dispepsia funcional (DF). A dispepsia funcional é definida como dor ou desconforto persistente ou recorrente centrado na parte superior do abdome (acima do umbigo) que não está relacionado a uma mudança na frequência ou forma das fezes e não é exclusivamente aliviado pela defecação. Houve apenas alguns ensaios controlados por placebo de medicamentos em crianças com dor abdominal e nenhum em crianças especificamente com dispepsia funcional e inflamação da mucosa não investigada.
Há evidências crescentes sugerindo que a melatonina desempenha um papel na modulação da dor. A melatonina é produzida pela glândula pineal e é reconhecida por sua regulação do sono e das funções circadianas. Menos reconhecida é a produção de melatonina em outras partes do corpo; como no sistema digestivo e nas células imunes, incluindo mastócitos. A quantidade total de melatonina no sistema digestivo excede a da glândula pineal e do sangue. Dentro do trato digestivo, a melatonina é produzida nas células enterocromafins. Exerce efeitos excitatórios e inibitórios no sistema nervoso entérico, além de possuir propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras. Em um modelo de esofagite de refluxo em ratos, a melatonina demonstrou múltiplos efeitos na mucosa esofágica. Estes incluíram diminuição da peroxidação lipídica (degradação oxidativa de lipídios nas membranas celulares que leva a danos celulares), reposição de superóxido dismutase e glutationa (melhor defesa da mucosa) e diminuição da expressão de citocinas T helper 1 (citocinas pró-inflamatórias) sem alterar citocinas antiinflamatórias. Esses efeitos podem explicar a redução da dor em adultos com síndrome do intestino irritável (IBS) e dispepsia durante um teste de terapia com melatonina. Em um estudo de adultos com SII em associação com distúrbios do sono, os pacientes receberam melatonina 3 mg ou placebo na hora de dormir por duas semanas. Comparado com o grupo placebo, o grupo que recebeu melatonina apresentou escores médios de dor abdominal significativamente mais baixos, enquanto os parâmetros do sono não foram influenciados. Em um estudo de adultos com dispepsia funcional, doze semanas de melatonina (5 mg tomadas ao deitar) resultaram em 56,6% dos pacientes com resolução completa dos sintomas e 30% com melhora parcial, enquanto apenas 6,7% dos pacientes que receberam placebo experimentaram qualquer melhora dos sintomas. A melatonina não foi previamente estudada em crianças com dor abdominal. A avaliação de seus efeitos é garantida, pois a melatonina seria um tratamento alternativo muito seguro e barato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos na clínica GI com diagnóstico de dispepsia funcional conforme definido pelos critérios de Roma III.
- Dor persistente apesar da supressão ácida em doses terapêuticas por pelo menos 4 semanas
- Pacientes de 8 a 17 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente em uso de melatonina.
- Pacientes que já fizeram endoscopia.
Início de um plano de tratamento que inclua um ou mais dos seguintes medicamentos nas últimas 4 semanas
- Opiáceos
- tramadol
- gabapentina
- Benzodiazepínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Melatonina
Melatonina Todos os participantes receberão 5 mg. dose de melatonina antes de dormir por um período de duas semanas durante o período de estudo. |
Comparação entre melatonina e placebo (2 semanas cada) com crossover ativo e placebo durante o período de estudo de 34-36 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Todos os participantes receberão um placebo comparativo em substância, cor e sabor antes de dormir por duas semanas durante o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de resposta clínica à melatonina em crianças com dispepsia funcional
Prazo: 35 dias
|
A taxa de resposta positiva geral (grau 3-5) será comparada entre melatonina e placebo pelo teste de McNemar.
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35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do sono em pacientes pediátricos com dispepsia funcional recebendo melatonina
Prazo: 35 dias
|
A latência média do sono e a duração média do sono dos dados do diário do sono e da actigrafia serão comparadas entre a linha de base e a terapia para melatonina e placebo, respectivamente, usando o teste t de Student pareado.
|
35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Rasquin-Weber A, Hyman PE, Cucchiara S, Fleisher DR, Hyams JS, Milla PJ, Staiano A. Childhood functional gastrointestinal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II60-8. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii60.
- Shaffer SE, Sellman SB, Repucci AH, Hupertz VF, Czinn SJ, Boyle JT. Dyspepsia: Redefining chronic abdominal pain in children. Gastroenterology. 1992; 102:163A
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Maldonado MD, Mora-Santos M, Naji L, Carrascosa-Salmoral MP, Naranjo MC, Calvo JR. Evidence of melatonin synthesis and release by mast cells. Possible modulatory role on inflammation. Pharmacol Res. 2010 Sep;62(3):282-7. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 4.
- Lahiri S, Singh P, Singh S, Rasheed N, Palit G, Pant KK. Melatonin protects against experimental reflux esophagitis. J Pineal Res. 2009 Mar;46(2):207-13. doi: 10.1111/j.1600-079X.2008.00650.x. Epub 2008 Nov 28.
- Buck M. The Use of Melatonin in Children With Sleep Disturbances. Pediatr Pharm. 2003;9(11)
- Kobayashi I, Hall B, Palmieri P. Acigraphy improves measurements of sleep functioning. Traumatic Stress Points. 2008 Mar Vol 22, Issue 2
- Meltzer LJ, Montgomery-Downs HE, Insana SP, Walsh CM. Use of actigraphy for assessment in pediatric sleep research. Sleep Med Rev. 2012 Oct;16(5):463-75. doi: 10.1016/j.smrv.2011.10.002. Epub 2012 Mar 15.
- Cellini N, Buman MP, McDevitt EA, Ricker AA, Mednick SC. Direct comparison of two actigraphy devices with polysomnographically recorded naps in healthy young adults. Chronobiol Int. 2013 Jun;30(5):691-8. doi: 10.3109/07420528.2013.782312. Epub 2013 May 30.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Weiss MD, Wasdell MB, Bomben MM, Rea KJ, Freeman RD. Sleep hygiene and melatonin treatment for children and adolescents with ADHD and initial insomnia. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 May;45(5):512-519.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14010042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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