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Melatonina na População Pediátrica com DF

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

O efeito terapêutico da melatonina em pacientes pediátricos com dispepsia funcional

Há dois objetivos específicos neste estudo.

Objetivo Específico 1: Determinar se a melatonina resulta em um grau mais alto de resposta clínica do que o placebo em crianças com dispepsia funcional (DF).

Hipótese: o tratamento da DF com melatonina resultará em um grau mais alto de resposta clínica do que o tratamento com placebo.

Objetivo Específico 2: Avaliar a relação entre alterações do sono e melhora da dor em pacientes pediátricos com dispepsia funcional em uso de melatonina.

Hipótese: Não haverá associação entre melhora da dor e melhora do sono em crianças com dispepsia funcional recebendo melatonina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor abdominal recorrente está presente em uma proporção significativa da população pediátrica em geral. Muitas vezes, nenhuma causa orgânica clara para a dor será encontrada, e essas crianças são diagnosticadas com dor abdominal funcional. Das crianças com dor abdominal funcional, muitas são classificadas como portadoras de dispepsia funcional (DF). A dispepsia funcional é definida como dor ou desconforto persistente ou recorrente centrado na parte superior do abdome (acima do umbigo) que não está relacionado a uma mudança na frequência ou forma das fezes e não é exclusivamente aliviado pela defecação. Houve apenas alguns ensaios controlados por placebo de medicamentos em crianças com dor abdominal e nenhum em crianças especificamente com dispepsia funcional e inflamação da mucosa não investigada.

Há evidências crescentes sugerindo que a melatonina desempenha um papel na modulação da dor. A melatonina é produzida pela glândula pineal e é reconhecida por sua regulação do sono e das funções circadianas. Menos reconhecida é a produção de melatonina em outras partes do corpo; como no sistema digestivo e nas células imunes, incluindo mastócitos. A quantidade total de melatonina no sistema digestivo excede a da glândula pineal e do sangue. Dentro do trato digestivo, a melatonina é produzida nas células enterocromafins. Exerce efeitos excitatórios e inibitórios no sistema nervoso entérico, além de possuir propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras. Em um modelo de esofagite de refluxo em ratos, a melatonina demonstrou múltiplos efeitos na mucosa esofágica. Estes incluíram diminuição da peroxidação lipídica (degradação oxidativa de lipídios nas membranas celulares que leva a danos celulares), reposição de superóxido dismutase e glutationa (melhor defesa da mucosa) e diminuição da expressão de citocinas T helper 1 (citocinas pró-inflamatórias) sem alterar citocinas antiinflamatórias. Esses efeitos podem explicar a redução da dor em adultos com síndrome do intestino irritável (IBS) e dispepsia durante um teste de terapia com melatonina. Em um estudo de adultos com SII em associação com distúrbios do sono, os pacientes receberam melatonina 3 mg ou placebo na hora de dormir por duas semanas. Comparado com o grupo placebo, o grupo que recebeu melatonina apresentou escores médios de dor abdominal significativamente mais baixos, enquanto os parâmetros do sono não foram influenciados. Em um estudo de adultos com dispepsia funcional, doze semanas de melatonina (5 mg tomadas ao deitar) resultaram em 56,6% dos pacientes com resolução completa dos sintomas e 30% com melhora parcial, enquanto apenas 6,7% dos pacientes que receberam placebo experimentaram qualquer melhora dos sintomas. A melatonina não foi previamente estudada em crianças com dor abdominal. A avaliação de seus efeitos é garantida, pois a melatonina seria um tratamento alternativo muito seguro e barato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos na clínica GI com diagnóstico de dispepsia funcional conforme definido pelos critérios de Roma III.
  • Dor persistente apesar da supressão ácida em doses terapêuticas por pelo menos 4 semanas
  • Pacientes de 8 a 17 anos, inclusive.

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente em uso de melatonina.
  • Pacientes que já fizeram endoscopia.
  • Início de um plano de tratamento que inclua um ou mais dos seguintes medicamentos nas últimas 4 semanas

    • Opiáceos
    • tramadol
    • gabapentina
    • Benzodiazepínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Melatonina

Melatonina

Todos os participantes receberão 5 mg. dose de melatonina antes de dormir por um período de duas semanas durante o período de estudo.

Comparação entre melatonina e placebo (2 semanas cada) com crossover ativo e placebo durante o período de estudo de 34-36 dias.
Outros nomes:
  • Melatonina 5mg.
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo

Todos os participantes receberão um placebo comparativo em substância, cor e sabor antes de dormir por duas semanas durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de resposta clínica à melatonina em crianças com dispepsia funcional
Prazo: 35 dias
A taxa de resposta positiva geral (grau 3-5) será comparada entre melatonina e placebo pelo teste de McNemar.
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do sono em pacientes pediátricos com dispepsia funcional recebendo melatonina
Prazo: 35 dias
A latência média do sono e a duração média do sono dos dados do diário do sono e da actigrafia serão comparadas entre a linha de base e a terapia para melatonina e placebo, respectivamente, usando o teste t de Student pareado.
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

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