- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04684199
Melatonina en población pediátrica con DF
El efecto terapéutico de la melatonina en pacientes pediátricos con dispepsia funcional
Hay dos objetivos específicos en este estudio.
Objetivo Específico 1: Determinar si la melatonina produce un mayor grado de respuesta clínica que el placebo en niños con dispepsia funcional (DF).
Hipótesis: el tratamiento de la EF con melatonina dará como resultado un mayor grado de respuesta clínica que el tratamiento con placebo.
Objetivo Específico 2: Evaluar la relación entre los cambios en el sueño y la mejoría del dolor en pacientes pediátricos con dispepsia funcional que reciben melatonina.
Hipótesis: No habrá asociación entre la mejora del dolor y la mejora del sueño en niños con dispepsia funcional que reciben melatonina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor abdominal recurrente está presente en una proporción significativa de la población pediátrica en general. Muchas veces, no se encuentra una causa orgánica clara para el dolor, y estos niños son diagnosticados con dolor abdominal funcional. De los niños con dolor abdominal funcional, muchos se clasifican como dispepsia funcional (DF). La dispepsia funcional se define como dolor o malestar persistente o recurrente centrado en la parte superior del abdomen (por encima del ombligo) que no está relacionado con un cambio en la frecuencia o forma de las heces y que no se alivia exclusivamente con la defecación. Ha habido solo unos pocos ensayos controlados con placebo de medicamentos en niños con dolor abdominal y ninguno en niños específicamente con dispepsia funcional e inflamación de la mucosa no investigada.
Cada vez hay más evidencia que sugiere que la melatonina juega un papel en la modulación del dolor. La melatonina es producida por la glándula pineal y es reconocida por su regulación del sueño y las funciones circadianas. Menos reconocida es la producción de melatonina en otras partes del cuerpo; como en el sistema digestivo y en las células inmunitarias, incluidos los mastocitos. La cantidad total de melatonina en el sistema digestivo excede la de la glándula pineal y la sangre. Dentro del tracto digestivo, la melatonina se produce en las células enterocromafines. Ejerce efectos excitatorios e inhibidores sobre el sistema nervioso entérico, además de poseer propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras. En un modelo de rata de esofagitis por reflujo, la melatonina demostró múltiples efectos sobre la mucosa esofágica. Estos incluyeron peroxidación lipídica disminuida (degradación oxidativa de lípidos en las membranas celulares que conduce al daño celular), superóxido dismutasa y glutatión repuestos (defensa mejorada de la mucosa) y expresión disminuida de citocinas auxiliares T 1 (citocinas proinflamatorias) sin alterar citocinas antiinflamatorias. Estos efectos pueden explicar la reducción del dolor en adultos con síndrome del intestino irritable (SII) y dispepsia durante una prueba de terapia con melatonina. En un estudio de adultos con SII en asociación con trastornos del sueño, los pacientes recibieron 3 mg de melatonina o un placebo a la hora de acostarse durante dos semanas. En comparación con el grupo de placebo, el grupo que recibió melatonina tuvo puntuaciones medias de dolor abdominal significativamente más bajas, mientras que los parámetros del sueño no se vieron afectados. En un estudio de adultos con dispepsia funcional, doce semanas de melatonina (5 mg tomados a la hora de acostarse) dieron como resultado que el 56,6 % de los pacientes tuviera una resolución completa de los síntomas y el 30 % tuviera una mejoría parcial, mientras que solo el 6,7 % de los pacientes que recibieron placebo experimentaron alguna mejoría en los síntomas. La melatonina no se ha estudiado previamente en niños con dolor abdominal. Se justifica la evaluación de sus efectos ya que la melatonina sería un tratamiento alternativo muy seguro y económico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en la clínica GI con un diagnóstico de dispepsia funcional según lo definido por los criterios de Roma III.
- Dolor persistente a pesar de la supresión de ácido a dosis terapéuticas durante al menos 4 semanas
- Pacientes de 8 a 17 años, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente usan melatonina.
- Pacientes a los que se les haya realizado previamente una endoscopia.
Inicio de un plan de tratamiento que incluye uno o más de los siguientes medicamentos en las últimas 4 semanas
- opiáceos
- Tramadol
- Gabapentina
- Benzodiazepinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Melatonina
melatonina Todos los participantes recibirán una dosis de 5 mg. dosis de melatonina antes de acostarse por un período de dos semanas durante el período de estudio. |
Comparación entre melatonina y placebo (2 semanas cada uno) con cruce de placebo y activo durante el período de estudio de 34-36 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Todos los participantes recibirán un placebo comparativo en sustancia, color y sabor, antes de acostarse durante dos semanas durante el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de respuesta clínica a la Melatonina en niños con dispepsia funcional
Periodo de tiempo: 35 días
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La tasa de respuesta positiva general (grado 3-5) se comparará entre la melatonina y el placebo mediante la prueba de McNemar.
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sueño en pacientes pediátricos con dispepsia funcional que reciben melatonina
Periodo de tiempo: 35 días
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La latencia media del sueño y la duración media del sueño del diario de sueño y los datos de actigrafía se compararán entre la línea de base y la terapia para la melatonina y el placebo, respectivamente, utilizando la prueba t de Student pareada.
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35 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
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- 14010042
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