Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Melatonina en población pediátrica con DF

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

El efecto terapéutico de la melatonina en pacientes pediátricos con dispepsia funcional

Hay dos objetivos específicos en este estudio.

Objetivo Específico 1: Determinar si la melatonina produce un mayor grado de respuesta clínica que el placebo en niños con dispepsia funcional (DF).

Hipótesis: el tratamiento de la EF con melatonina dará como resultado un mayor grado de respuesta clínica que el tratamiento con placebo.

Objetivo Específico 2: Evaluar la relación entre los cambios en el sueño y la mejoría del dolor en pacientes pediátricos con dispepsia funcional que reciben melatonina.

Hipótesis: No habrá asociación entre la mejora del dolor y la mejora del sueño en niños con dispepsia funcional que reciben melatonina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor abdominal recurrente está presente en una proporción significativa de la población pediátrica en general. Muchas veces, no se encuentra una causa orgánica clara para el dolor, y estos niños son diagnosticados con dolor abdominal funcional. De los niños con dolor abdominal funcional, muchos se clasifican como dispepsia funcional (DF). La dispepsia funcional se define como dolor o malestar persistente o recurrente centrado en la parte superior del abdomen (por encima del ombligo) que no está relacionado con un cambio en la frecuencia o forma de las heces y que no se alivia exclusivamente con la defecación. Ha habido solo unos pocos ensayos controlados con placebo de medicamentos en niños con dolor abdominal y ninguno en niños específicamente con dispepsia funcional e inflamación de la mucosa no investigada.

Cada vez hay más evidencia que sugiere que la melatonina juega un papel en la modulación del dolor. La melatonina es producida por la glándula pineal y es reconocida por su regulación del sueño y las funciones circadianas. Menos reconocida es la producción de melatonina en otras partes del cuerpo; como en el sistema digestivo y en las células inmunitarias, incluidos los mastocitos. La cantidad total de melatonina en el sistema digestivo excede la de la glándula pineal y la sangre. Dentro del tracto digestivo, la melatonina se produce en las células enterocromafines. Ejerce efectos excitatorios e inhibidores sobre el sistema nervioso entérico, además de poseer propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras. En un modelo de rata de esofagitis por reflujo, la melatonina demostró múltiples efectos sobre la mucosa esofágica. Estos incluyeron peroxidación lipídica disminuida (degradación oxidativa de lípidos en las membranas celulares que conduce al daño celular), superóxido dismutasa y glutatión repuestos (defensa mejorada de la mucosa) y expresión disminuida de citocinas auxiliares T 1 (citocinas proinflamatorias) sin alterar citocinas antiinflamatorias. Estos efectos pueden explicar la reducción del dolor en adultos con síndrome del intestino irritable (SII) y dispepsia durante una prueba de terapia con melatonina. En un estudio de adultos con SII en asociación con trastornos del sueño, los pacientes recibieron 3 mg de melatonina o un placebo a la hora de acostarse durante dos semanas. En comparación con el grupo de placebo, el grupo que recibió melatonina tuvo puntuaciones medias de dolor abdominal significativamente más bajas, mientras que los parámetros del sueño no se vieron afectados. En un estudio de adultos con dispepsia funcional, doce semanas de melatonina (5 mg tomados a la hora de acostarse) dieron como resultado que el 56,6 % de los pacientes tuviera una resolución completa de los síntomas y el 30 % tuviera una mejoría parcial, mientras que solo el 6,7 % de los pacientes que recibieron placebo experimentaron alguna mejoría en los síntomas. La melatonina no se ha estudiado previamente en niños con dolor abdominal. Se justifica la evaluación de sus efectos ya que la melatonina sería un tratamiento alternativo muy seguro y económico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes atendidos en la clínica GI con un diagnóstico de dispepsia funcional según lo definido por los criterios de Roma III.
  • Dolor persistente a pesar de la supresión de ácido a dosis terapéuticas durante al menos 4 semanas
  • Pacientes de 8 a 17 años, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente usan melatonina.
  • Pacientes a los que se les haya realizado previamente una endoscopia.
  • Inicio de un plan de tratamiento que incluye uno o más de los siguientes medicamentos en las últimas 4 semanas

    • opiáceos
    • Tramadol
    • Gabapentina
    • Benzodiazepinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Melatonina

melatonina

Todos los participantes recibirán una dosis de 5 mg. dosis de melatonina antes de acostarse por un período de dos semanas durante el período de estudio.

Comparación entre melatonina y placebo (2 semanas cada uno) con cruce de placebo y activo durante el período de estudio de 34-36 días.
Otros nombres:
  • Melatonina 5 mg.
Comparador de placebos: Placebo

Placebo

Todos los participantes recibirán un placebo comparativo en sustancia, color y sabor, antes de acostarse durante dos semanas durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de respuesta clínica a la Melatonina en niños con dispepsia funcional
Periodo de tiempo: 35 días
La tasa de respuesta positiva general (grado 3-5) se comparará entre la melatonina y el placebo mediante la prueba de McNemar.
35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sueño en pacientes pediátricos con dispepsia funcional que reciben melatonina
Periodo de tiempo: 35 días
La latencia media del sueño y la duración media del sueño del diario de sueño y los datos de actigrafía se compararán entre la línea de base y la terapia para la melatonina y el placebo, respectivamente, utilizando la prueba t de Student pareada.
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir