- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04684199
Melatonin in der pädiatrischen FD-Population
Die therapeutische Wirkung von Melatonin bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Es gibt zwei spezifische Ziele in dieser Studie.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen, ob Melatonin bei Kindern mit funktioneller Dyspepsie (FD) zu einem höheren Grad an klinischem Ansprechen führt als Placebo.
Hypothese: Die Behandlung von FD mit Melatonin führt zu einem höheren Grad an klinischem Ansprechen als die Behandlung mit einem Placebo.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Beziehung zwischen Schlafveränderungen und Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie, die Melatonin erhalten.
Hypothese: Es gibt keinen Zusammenhang zwischen Schmerzlinderung und Schlafverbesserung bei Kindern mit funktioneller Dyspepsie, die Melatonin erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rezidivierende Bauchschmerzen treten bei einem erheblichen Anteil der pädiatrischen Population insgesamt auf. Oft wird keine eindeutige organische Ursache für die Schmerzen gefunden und bei diesen Kindern werden funktionelle Bauchschmerzen diagnostiziert. Von den Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen werden viele als mit funktioneller Dyspepsie (FD) klassifiziert. Funktionelle Dyspepsie ist definiert als anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen oder Beschwerden mit Schwerpunkt im Oberbauch (oberhalb des Nabels), die nicht mit einer Änderung der Stuhlfrequenz oder -form zusammenhängen und nicht ausschließlich durch Defäkation gelindert werden. Es gibt nur wenige placebokontrollierte Studien mit Medikamenten bei Kindern mit Bauchschmerzen und keine bei Kindern speziell mit funktioneller Dyspepsie und nicht untersuchter Schleimhautentzündung.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Melatonin eine Rolle bei der Schmerzmodulation spielt. Melatonin wird von der Zirbeldrüse produziert und ist für seine Regulierung des Schlafes und der zirkadianen Funktionen bekannt. Weniger bekannt ist die Produktion von Melatonin in anderen Teilen des Körpers; wie im Verdauungssystem und in Immunzellen einschließlich Mastzellen. Die Gesamtmenge an Melatonin im Verdauungssystem übersteigt die der Zirbeldrüse und des Blutes. Im Verdauungstrakt wird Melatonin in den enterochromaffinen Zellen produziert. Es übt sowohl erregende als auch hemmende Wirkungen auf das enterische Nervensystem aus und besitzt entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften. In einem Rattenmodell der Refluxösophagitis zeigte Melatonin mehrere Wirkungen auf die Schleimhaut der Speiseröhre. Dazu gehörten eine verringerte Lipidperoxidation (oxidativer Abbau von Lipiden in Zellmembranen, die zu Zellschäden führen), eine aufgefüllte Superoxiddismutase und Glutathion (verbesserte Verteidigung der Schleimhaut) und eine verringerte Expression von T-Helfer-1-Zytokinen (proinflammatorische Zytokine), ohne sich zu verändern entzündungshemmende Zytokine. Diese Wirkungen könnten für die Schmerzlinderung bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom (IBS) und Dyspepsie während eines Versuchs einer Melatonintherapie verantwortlich sein. In einer Studie mit Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom in Verbindung mit Schlafstörungen erhielten die Patienten zwei Wochen lang 3 mg Melatonin oder ein Placebo vor dem Schlafengehen. Im Vergleich zur Placebo-Gruppe hatte die Gruppe, die Melatonin erhielt, signifikant niedrigere mittlere Werte für Bauchschmerzen, während die Schlafparameter nicht beeinflusst wurden. In einer Studie mit Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie führte eine zwölfwöchige Einnahme von Melatonin (5 mg vor dem Schlafengehen) zu einem vollständigen Verschwinden der Symptome bei 56,6 % der Patienten und zu einer teilweisen Besserung bei 30 %, während nur 6,7 % der Patienten, die ein Placebo erhielten, eine Besserung erlebten Verbesserung der Symptome. Melatonin wurde bisher nicht bei Kindern mit Bauchschmerzen untersucht. Eine Bewertung seiner Wirkungen ist gerechtfertigt, da Melatonin eine sehr sichere und kostengünstige alternative Behandlung wäre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der GI-Klinik mit der Diagnose einer funktionellen Dyspepsie gemäß den Rom-III-Kriterien gesehen wurden.
- Anhaltende Schmerzen trotz Säureunterdrückung bei therapeutischen Dosen für mindestens 4 Wochen
- Patienten im Alter von 8-17 Jahren, einschließlich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit Melatonin verwenden.
- Patienten, die zuvor eine Endoskopie hatten.
Beginn eines Behandlungsplans, der eine oder mehrere der folgenden Medikamente in den letzten 4 Wochen umfasst
- Opiate
- Tramadol
- Gabapentin
- Benzodiazepine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Melatonin
Melatonin Alle Teilnehmer erhalten 5 mg. Dosis von Melatonin vor dem Schlafengehen für einen Zeitraum von zwei Wochen während des Studienzeitraums. |
Vergleich zwischen Melatonin und Placebo (jeweils 2 Wochen) mit aktivem und Placebo-Crossover während des Studienzeitraums von 34-36 Tagen.
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Alle Teilnehmer erhalten während der Studie zwei Wochen lang vor dem Schlafengehen einen Placebo-Vergleich in Bezug auf Substanz, Farbe und Geschmack. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der klinischen Reaktion auf Melatonin bei Kindern mit funktioneller Dyspepsie
Zeitfenster: 35 Tage
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Die positive Gesamtreaktionsrate (Grad 3-5) wird zwischen Melatonin und Placebo durch den McNemar-Test verglichen.
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35 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafveränderung bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie, die Melatonin erhalten
Zeitfenster: 35 Tage
|
Die durchschnittliche Schlaflatenz und die durchschnittliche Schlafdauer aus Schlaftagebuch- und Aktigraphiedaten werden zwischen Baseline und Therapie für Melatonin bzw. Placebo unter Verwendung des gepaarten Student's t-Tests verglichen.
|
35 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
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- Cellini N, Buman MP, McDevitt EA, Ricker AA, Mednick SC. Direct comparison of two actigraphy devices with polysomnographically recorded naps in healthy young adults. Chronobiol Int. 2013 Jun;30(5):691-8. doi: 10.3109/07420528.2013.782312. Epub 2013 May 30.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 14010042
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