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Melatonin in der pädiatrischen FD-Population

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City

Die therapeutische Wirkung von Melatonin bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Es gibt zwei spezifische Ziele in dieser Studie.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen, ob Melatonin bei Kindern mit funktioneller Dyspepsie (FD) zu einem höheren Grad an klinischem Ansprechen führt als Placebo.

Hypothese: Die Behandlung von FD mit Melatonin führt zu einem höheren Grad an klinischem Ansprechen als die Behandlung mit einem Placebo.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Beziehung zwischen Schlafveränderungen und Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie, die Melatonin erhalten.

Hypothese: Es gibt keinen Zusammenhang zwischen Schmerzlinderung und Schlafverbesserung bei Kindern mit funktioneller Dyspepsie, die Melatonin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende Bauchschmerzen treten bei einem erheblichen Anteil der pädiatrischen Population insgesamt auf. Oft wird keine eindeutige organische Ursache für die Schmerzen gefunden und bei diesen Kindern werden funktionelle Bauchschmerzen diagnostiziert. Von den Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen werden viele als mit funktioneller Dyspepsie (FD) klassifiziert. Funktionelle Dyspepsie ist definiert als anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen oder Beschwerden mit Schwerpunkt im Oberbauch (oberhalb des Nabels), die nicht mit einer Änderung der Stuhlfrequenz oder -form zusammenhängen und nicht ausschließlich durch Defäkation gelindert werden. Es gibt nur wenige placebokontrollierte Studien mit Medikamenten bei Kindern mit Bauchschmerzen und keine bei Kindern speziell mit funktioneller Dyspepsie und nicht untersuchter Schleimhautentzündung.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Melatonin eine Rolle bei der Schmerzmodulation spielt. Melatonin wird von der Zirbeldrüse produziert und ist für seine Regulierung des Schlafes und der zirkadianen Funktionen bekannt. Weniger bekannt ist die Produktion von Melatonin in anderen Teilen des Körpers; wie im Verdauungssystem und in Immunzellen einschließlich Mastzellen. Die Gesamtmenge an Melatonin im Verdauungssystem übersteigt die der Zirbeldrüse und des Blutes. Im Verdauungstrakt wird Melatonin in den enterochromaffinen Zellen produziert. Es übt sowohl erregende als auch hemmende Wirkungen auf das enterische Nervensystem aus und besitzt entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften. In einem Rattenmodell der Refluxösophagitis zeigte Melatonin mehrere Wirkungen auf die Schleimhaut der Speiseröhre. Dazu gehörten eine verringerte Lipidperoxidation (oxidativer Abbau von Lipiden in Zellmembranen, die zu Zellschäden führen), eine aufgefüllte Superoxiddismutase und Glutathion (verbesserte Verteidigung der Schleimhaut) und eine verringerte Expression von T-Helfer-1-Zytokinen (proinflammatorische Zytokine), ohne sich zu verändern entzündungshemmende Zytokine. Diese Wirkungen könnten für die Schmerzlinderung bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom (IBS) und Dyspepsie während eines Versuchs einer Melatonintherapie verantwortlich sein. In einer Studie mit Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom in Verbindung mit Schlafstörungen erhielten die Patienten zwei Wochen lang 3 mg Melatonin oder ein Placebo vor dem Schlafengehen. Im Vergleich zur Placebo-Gruppe hatte die Gruppe, die Melatonin erhielt, signifikant niedrigere mittlere Werte für Bauchschmerzen, während die Schlafparameter nicht beeinflusst wurden. In einer Studie mit Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie führte eine zwölfwöchige Einnahme von Melatonin (5 mg vor dem Schlafengehen) zu einem vollständigen Verschwinden der Symptome bei 56,6 % der Patienten und zu einer teilweisen Besserung bei 30 %, während nur 6,7 % der Patienten, die ein Placebo erhielten, eine Besserung erlebten Verbesserung der Symptome. Melatonin wurde bisher nicht bei Kindern mit Bauchschmerzen untersucht. Eine Bewertung seiner Wirkungen ist gerechtfertigt, da Melatonin eine sehr sichere und kostengünstige alternative Behandlung wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der GI-Klinik mit der Diagnose einer funktionellen Dyspepsie gemäß den Rom-III-Kriterien gesehen wurden.
  • Anhaltende Schmerzen trotz Säureunterdrückung bei therapeutischen Dosen für mindestens 4 Wochen
  • Patienten im Alter von 8-17 Jahren, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Melatonin verwenden.
  • Patienten, die zuvor eine Endoskopie hatten.
  • Beginn eines Behandlungsplans, der eine oder mehrere der folgenden Medikamente in den letzten 4 Wochen umfasst

    • Opiate
    • Tramadol
    • Gabapentin
    • Benzodiazepine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin

Melatonin

Alle Teilnehmer erhalten 5 mg. Dosis von Melatonin vor dem Schlafengehen für einen Zeitraum von zwei Wochen während des Studienzeitraums.

Vergleich zwischen Melatonin und Placebo (jeweils 2 Wochen) mit aktivem und Placebo-Crossover während des Studienzeitraums von 34-36 Tagen.
Andere Namen:
  • Melatonin 5mg.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo

Alle Teilnehmer erhalten während der Studie zwei Wochen lang vor dem Schlafengehen einen Placebo-Vergleich in Bezug auf Substanz, Farbe und Geschmack.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der klinischen Reaktion auf Melatonin bei Kindern mit funktioneller Dyspepsie
Zeitfenster: 35 Tage
Die positive Gesamtreaktionsrate (Grad 3-5) wird zwischen Melatonin und Placebo durch den McNemar-Test verglichen.
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafveränderung bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie, die Melatonin erhalten
Zeitfenster: 35 Tage
Die durchschnittliche Schlaflatenz und die durchschnittliche Schlafdauer aus Schlaftagebuch- und Aktigraphiedaten werden zwischen Baseline und Therapie für Melatonin bzw. Placebo unter Verwendung des gepaarten Student's t-Tests verglichen.
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Dyspepsie

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