Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin a gyermekkori FD-populációban

2020. december 21. frissítette: Children's Mercy Hospital Kansas City

A melatonin terápiás hatása funkcionális dyspepsiában szenvedő gyermekbetegeknél

Ennek a tanulmánynak két konkrét célja van.

1. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy funkcionális dyspepsiában (FD) szenvedő gyermekeknél a melatonin magasabb fokú klinikai választ eredményez-e, mint a placebo.

Hipotézis: az FD melatoninnal történő kezelése magasabb szintű klinikai választ eredményez, mint a placebóval végzett kezelés.

2. specifikus cél: Az alvás változásai és a fájdalom javulása közötti összefüggés értékelése funkcionális dyspepsiában szenvedő, melatonint kapó gyermekbetegeknél.

Hipotézis: Nem lesz összefüggés a fájdalom javulása és az alvás javulása között a funkcionális dyspepsiában szenvedő, melatonint kapó gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A visszatérő hasi fájdalom a teljes gyermekpopuláció jelentős részénél van jelen. Gyakran előfordul, hogy nem találnak egyértelmű organikus okot a fájdalomnak, és ezeknél a gyerekeknél funkcionális hasi fájdalmat diagnosztizálnak. A funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekek közül sokan funkcionális dyspepsiás (FD) kategóriába sorolhatók. Funkcionális dyspepsia: tartós vagy visszatérő fájdalom vagy kényelmetlenség, amely a has felső részén (a köldök felett) összpontosul, és nincs összefüggésben a széklet gyakoriságának vagy alakjának változásával, és nem kizárólag a székletürítés enyhíti. Csak néhány placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél, és egy sem kifejezetten funkcionális dyspepsiában és nem vizsgált nyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekeknél.

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a melatonin szerepet játszik a fájdalom szabályozásában. A melatonint a tobozmirigy termeli, és az alvás és a cirkadián funkciók szabályozásáról ismert. Kevésbé ismert a melatonin termelése a test más részein; például az emésztőrendszerben és az immunsejtekben, beleértve a hízósejteket is. A melatonin teljes mennyisége az emésztőrendszerben meghaladja a tobozmirigy és a vér mennyiségét. Az emésztőrendszeren belül a melatonin az enterokromaffin sejtekben termelődik. Mind serkentő, mind gátló hatást fejt ki az enterális idegrendszerre, valamint gyulladásgátló és immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik. A reflux oesophagitis patkánymodelljében a melatonin többféle hatást mutatott a nyelőcső nyálkahártyájára. Ezek közé tartozik a csökkent lipidperoxidáció (a lipidek oxidatív lebomlása a sejtmembránokban, ami sejtkárosodáshoz vezet), a szuperoxid-diszmutáz és glutation feltöltődése (a nyálkahártya fokozott védelme), valamint a T helper 1 citokinek (gyulladást elősegítő citokinek) csökkent expressziója, miközben nem változik gyulladásgátló citokinek. Ezek a hatások magyarázhatják a fájdalom csökkenését irritábilis bél szindrómában (IBS) és dyspepsiában szenvedő felnőtteknél a melatoninterápia során. Egy alvászavarral összefüggő IBS-ben szenvedő felnőttek körében végzett vizsgálatban a betegek 3 mg melatonint vagy placebót kaptak lefekvés előtt két héten keresztül. A placebo csoporthoz képest a melatonint kapó csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt az átlagos hasi fájdalom pontszám, miközben az alvási paraméterek nem voltak befolyásolva. Egy funkcionális dyspepsiában szenvedő felnőttek körében végzett vizsgálatban a tizenkét hetes melatonin (5 mg lefekvés előtt) a betegek 56,6%-ánál a tünetek teljes megszűnését, 30%-ánál pedig részleges javulást eredményezett, míg a placebót kapó betegeknek csak 6,7%-a tapasztalt tünetek javulása. A melatonint korábban nem vizsgálták hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél. Hatásainak értékelése indokolt, mivel a melatonin nagyon biztonságos és olcsó alternatív kezelés lenne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyomor-bélrendszeri klinikán látott betegek, akiknél a Róma III kritériumok szerint funkcionális diszpepsziát diagnosztizáltak.
  • Tartós fájdalom a savszuppresszió ellenére terápiás dózisok mellett legalább 4 hétig
  • 8-17 éves betegek, beleértve.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg melatonint szedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek korábban endoszkópiája volt.
  • Olyan kezelési terv indítása, amely az alábbi gyógyszerek közül egyet vagy többet tartalmaz az elmúlt 4 hétben

    • Opiátok
    • Tramadol
    • Gabapentin
    • benzodiazepinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Melatonin

Melatonin

Minden résztvevő 5 mg-ot kap. melatonin adag lefekvés előtt két hétig a vizsgálati időszak alatt.

A melatonin és a placebo (2 hét) összehasonlítása aktív és placebó keresztezéssel a 34-36 napos vizsgálati időszak alatt.
Más nevek:
  • Melatonin 5 mg.
Placebo Comparator: Placebo

Placebo

Minden résztvevő placebót kap az anyagban, színben és ízben, lefekvés előtt két hétig a vizsgálat alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A melatoninra adott klinikai válasz fokozata funkcionális dyspepsiában szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 35 nap
Az általános pozitív válaszarányt (3-5. fokozat) a melatonin és a placebo között a McNemar teszttel hasonlítják össze.
35 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás megváltozása a melatonint kapó, funkcionális dyspepsiában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél
Időkeret: 35 nap
Az alvási naplóból és aktigráfiai adatokból származó átlagos alvási késleltetést és átlagos alvási időtartamot a kiindulási és a melatonin-, illetve a placebo-terápia között a páros Student-féle t-teszt segítségével hasonlítják össze.
35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel