- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04684199
Melatonin a gyermekkori FD-populációban
A melatonin terápiás hatása funkcionális dyspepsiában szenvedő gyermekbetegeknél
Ennek a tanulmánynak két konkrét célja van.
1. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy funkcionális dyspepsiában (FD) szenvedő gyermekeknél a melatonin magasabb fokú klinikai választ eredményez-e, mint a placebo.
Hipotézis: az FD melatoninnal történő kezelése magasabb szintű klinikai választ eredményez, mint a placebóval végzett kezelés.
2. specifikus cél: Az alvás változásai és a fájdalom javulása közötti összefüggés értékelése funkcionális dyspepsiában szenvedő, melatonint kapó gyermekbetegeknél.
Hipotézis: Nem lesz összefüggés a fájdalom javulása és az alvás javulása között a funkcionális dyspepsiában szenvedő, melatonint kapó gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A visszatérő hasi fájdalom a teljes gyermekpopuláció jelentős részénél van jelen. Gyakran előfordul, hogy nem találnak egyértelmű organikus okot a fájdalomnak, és ezeknél a gyerekeknél funkcionális hasi fájdalmat diagnosztizálnak. A funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekek közül sokan funkcionális dyspepsiás (FD) kategóriába sorolhatók. Funkcionális dyspepsia: tartós vagy visszatérő fájdalom vagy kényelmetlenség, amely a has felső részén (a köldök felett) összpontosul, és nincs összefüggésben a széklet gyakoriságának vagy alakjának változásával, és nem kizárólag a székletürítés enyhíti. Csak néhány placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél, és egy sem kifejezetten funkcionális dyspepsiában és nem vizsgált nyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekeknél.
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a melatonin szerepet játszik a fájdalom szabályozásában. A melatonint a tobozmirigy termeli, és az alvás és a cirkadián funkciók szabályozásáról ismert. Kevésbé ismert a melatonin termelése a test más részein; például az emésztőrendszerben és az immunsejtekben, beleértve a hízósejteket is. A melatonin teljes mennyisége az emésztőrendszerben meghaladja a tobozmirigy és a vér mennyiségét. Az emésztőrendszeren belül a melatonin az enterokromaffin sejtekben termelődik. Mind serkentő, mind gátló hatást fejt ki az enterális idegrendszerre, valamint gyulladásgátló és immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik. A reflux oesophagitis patkánymodelljében a melatonin többféle hatást mutatott a nyelőcső nyálkahártyájára. Ezek közé tartozik a csökkent lipidperoxidáció (a lipidek oxidatív lebomlása a sejtmembránokban, ami sejtkárosodáshoz vezet), a szuperoxid-diszmutáz és glutation feltöltődése (a nyálkahártya fokozott védelme), valamint a T helper 1 citokinek (gyulladást elősegítő citokinek) csökkent expressziója, miközben nem változik gyulladásgátló citokinek. Ezek a hatások magyarázhatják a fájdalom csökkenését irritábilis bél szindrómában (IBS) és dyspepsiában szenvedő felnőtteknél a melatoninterápia során. Egy alvászavarral összefüggő IBS-ben szenvedő felnőttek körében végzett vizsgálatban a betegek 3 mg melatonint vagy placebót kaptak lefekvés előtt két héten keresztül. A placebo csoporthoz képest a melatonint kapó csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt az átlagos hasi fájdalom pontszám, miközben az alvási paraméterek nem voltak befolyásolva. Egy funkcionális dyspepsiában szenvedő felnőttek körében végzett vizsgálatban a tizenkét hetes melatonin (5 mg lefekvés előtt) a betegek 56,6%-ánál a tünetek teljes megszűnését, 30%-ánál pedig részleges javulást eredményezett, míg a placebót kapó betegeknek csak 6,7%-a tapasztalt tünetek javulása. A melatonint korábban nem vizsgálták hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél. Hatásainak értékelése indokolt, mivel a melatonin nagyon biztonságos és olcsó alternatív kezelés lenne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyomor-bélrendszeri klinikán látott betegek, akiknél a Róma III kritériumok szerint funkcionális diszpepsziát diagnosztizáltak.
- Tartós fájdalom a savszuppresszió ellenére terápiás dózisok mellett legalább 4 hétig
- 8-17 éves betegek, beleértve.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg melatonint szedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek korábban endoszkópiája volt.
Olyan kezelési terv indítása, amely az alábbi gyógyszerek közül egyet vagy többet tartalmaz az elmúlt 4 hétben
- Opiátok
- Tramadol
- Gabapentin
- benzodiazepinek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Melatonin
Melatonin Minden résztvevő 5 mg-ot kap. melatonin adag lefekvés előtt két hétig a vizsgálati időszak alatt. |
A melatonin és a placebo (2 hét) összehasonlítása aktív és placebó keresztezéssel a 34-36 napos vizsgálati időszak alatt.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Minden résztvevő placebót kap az anyagban, színben és ízben, lefekvés előtt két hétig a vizsgálat alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A melatoninra adott klinikai válasz fokozata funkcionális dyspepsiában szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 35 nap
|
Az általános pozitív válaszarányt (3-5. fokozat) a melatonin és a placebo között a McNemar teszttel hasonlítják össze.
|
35 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás megváltozása a melatonint kapó, funkcionális dyspepsiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
Időkeret: 35 nap
|
Az alvási naplóból és aktigráfiai adatokból származó átlagos alvási késleltetést és átlagos alvási időtartamot a kiindulási és a melatonin-, illetve a placebo-terápia között a páros Student-féle t-teszt segítségével hasonlítják össze.
|
35 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Sturgeon, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Rasquin-Weber A, Hyman PE, Cucchiara S, Fleisher DR, Hyams JS, Milla PJ, Staiano A. Childhood functional gastrointestinal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II60-8. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii60.
- Shaffer SE, Sellman SB, Repucci AH, Hupertz VF, Czinn SJ, Boyle JT. Dyspepsia: Redefining chronic abdominal pain in children. Gastroenterology. 1992; 102:163A
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Maldonado MD, Mora-Santos M, Naji L, Carrascosa-Salmoral MP, Naranjo MC, Calvo JR. Evidence of melatonin synthesis and release by mast cells. Possible modulatory role on inflammation. Pharmacol Res. 2010 Sep;62(3):282-7. doi: 10.1016/j.phrs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 4.
- Lahiri S, Singh P, Singh S, Rasheed N, Palit G, Pant KK. Melatonin protects against experimental reflux esophagitis. J Pineal Res. 2009 Mar;46(2):207-13. doi: 10.1111/j.1600-079X.2008.00650.x. Epub 2008 Nov 28.
- Buck M. The Use of Melatonin in Children With Sleep Disturbances. Pediatr Pharm. 2003;9(11)
- Kobayashi I, Hall B, Palmieri P. Acigraphy improves measurements of sleep functioning. Traumatic Stress Points. 2008 Mar Vol 22, Issue 2
- Meltzer LJ, Montgomery-Downs HE, Insana SP, Walsh CM. Use of actigraphy for assessment in pediatric sleep research. Sleep Med Rev. 2012 Oct;16(5):463-75. doi: 10.1016/j.smrv.2011.10.002. Epub 2012 Mar 15.
- Cellini N, Buman MP, McDevitt EA, Ricker AA, Mednick SC. Direct comparison of two actigraphy devices with polysomnographically recorded naps in healthy young adults. Chronobiol Int. 2013 Jun;30(5):691-8. doi: 10.3109/07420528.2013.782312. Epub 2013 May 30.
- Sadeh A, Sharkey KM, Carskadon MA. Activity-based sleep-wake identification: an empirical test of methodological issues. Sleep. 1994 Apr;17(3):201-7. doi: 10.1093/sleep/17.3.201.
- Weiss MD, Wasdell MB, Bomben MM, Rea KJ, Freeman RD. Sleep hygiene and melatonin treatment for children and adolescents with ADHD and initial insomnia. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 May;45(5):512-519.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14010042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .