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小児 FD 集団におけるメラトニン

2020年12月21日 更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City

機能性消化不良の小児患者におけるメラトニンの治療効果

この研究には 2 つの具体的な目的があります。

特定の目的 1: 機能性消化不良 (FD) の小児において、メラトニンがプラセボよりも高いグレードの臨床反応をもたらすかどうかを判断します。

仮説: メラトニンによる FD の治療は、プラセボによる治療よりも高いグレードの臨床反応をもたらす.

特定の目的 2: メラトニンを投与された機能性消化不良の小児患者における睡眠の変化と痛みの改善との関係を評価する。

仮説：メラトニンを投与された機能性消化不良の子供の痛みの改善と睡眠の改善との間に関連性はありません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

反復性腹痛は、一般の小児人口のかなりの割合で存在します。 多くの場合、明確な器質的な痛みの原因が見つからず、これらの子供は機能性腹痛と診断されます。 機能性腹痛の子供の多くは、機能性消化不良（FD）に分類されます。 機能性ディスペプシアは、排便の頻度や形態の変化とは無関係で、排便によってのみ緩和されるわけではない、上腹部 (臍の上) を中心とする持続性または再発性の痛みまたは不快感として定義されます。 腹痛のある子供を対象とした薬物療法のプラセボ対照試験はわずかしかなく、特に機能性消化不良および未調査の粘膜炎症を伴う子供を対象とした試験はありません。

メラトニンが痛みの調節に役割を果たすことを示唆する証拠が増えています. メラトニンは松果体によって生成され、睡眠と概日機能の調節で知られています。 あまり広く認識されていないのは、体の他の部分でのメラトニンの生成です。消化器系やマスト細胞を含む免疫細胞など。 消化器系のメラトニンの総量は、松果体と血液の総量を超えています。 消化管内では、メラトニンは腸クロム親和性細胞で生成されます。 腸神経系に興奮作用と抑制作用の両方を発揮し、抗炎症作用と免疫調節作用があります。 逆流性食道炎のラットモデルでは、メラトニンは食道粘膜に複数の効果を示しました。 これらには、脂質過酸化の減少（細胞損傷につながる細胞膜内の脂質の酸化的分解）、補充されたスーパーオキシドジスムターゼとグルタチオン（粘膜の防御の改善）、Tヘルパー1サイトカイン（炎症誘発性サイトカイン）の発現の減少が含まれますが、変化はありません。抗炎症性サイトカイン。 これらの効果は、メラトニン療法の試験中の過敏性腸症候群（IBS）および消化不良の成人の痛みの軽減を説明する可能性があります. 睡眠障害に関連する IBS の成人の研究では、患者は就寝時にメラトニン 3mg またはプラセボを 2 週間与えられました。 プラセボ群と比較して、メラトニンを投与された群は平均腹痛スコアが有意に低かったが、睡眠パラメータには影響がなかった. 機能性消化不良の成人を対象とした研究では、12 週間のメラトニン (就寝時に 5 mg を服用) により、患者の 56.6% で症状が完全に消失し、30% で部分的な改善が見られましたが、プラセボを投与された患者のわずか 6.7% が何らかの症状を経験しました。症状の改善。 メラトニンは、腹痛のある子供で以前に研究されていません. メラトニンは非常に安全で安価な代替治療法であるため、その効果の評価が保証されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Rome III基準で定義された機能性消化不良の診断を受けてGIクリニックで診察を受けた患者。
  • 少なくとも 4 週間の治療用量での酸抑制にもかかわらず持続する痛み
  • 8～17歳の患者。

除外基準:

  • 現在メラトニンを使用している患者。
  • 以前に内視鏡検査を受けた患者。

  • 過去4週間に以下の薬剤を1つ以上含む治療計画の開始

    • アヘン剤
    • トラマドール
    • ガバペンチン
    • ベンゾジアゼピン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メラトニン

メラトニン

すべての参加者は 5 mg を受け取ります。 研究期間中の2週間、就寝前にメラトニンを服用。
ダイエットサプリメント：メラトニン
34 ～ 36 日間の研究期間中のメラトニンとプラセボ (各 2 週間) の比較。
他の名前：
  • メラトニン 5mg
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ

すべての参加者は、研究中の2週間、就寝前に物質、色、および風味を比較したプラセボを受け取ります。
ダイエットサプリメント：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性消化不良の小児におけるメラトニンに対する臨床反応のグレード
時間枠：35日
全体的な陽性反応率 (グレード 3 ～ 5) は、マクネマー テストによってメラトニンとプラセボの間で比較されます。
35日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラトニンを投与された機能性消化不良の小児患者における睡眠の変化
時間枠：35日
ペアのスチューデント t 検定を使用して、睡眠日誌およびアクティグラフィ データからの平均睡眠潜時および平均睡眠時間を、それぞれメラトニンおよびプラセボのベースラインと治療の間で比較します。
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Mercy Hospital Kansas City

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Sturgeon, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月21日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月21日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14010042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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