- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04684329
Hladina esnofilního kationtového proteinu v séru jako diagnostický marker u kojenců s alergií na protein z kravského mléka
Hodnota sérového esnofilního kationtového proteinu jako diagnostického parametru u kojenců s alergií na protein kravského mléka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA) je nejčastější příčinou potravinových alergií u dětí s incidencí odhadovanou na 2 % až 7,5 % v prvním roce života a je charakterizována zánětlivou reakcí na mléčné bílkoviny, výživu a výhradně kojené děti. může vyvinout CMPA.
Imunologický mechanismus vývoje CMPA není dosud jasný. Je však zřejmé, že CMPA je způsobena imunitními reakcemi zprostředkovanými IgE i non-IgE, CMPA zprostředkovaná IgE je lépe popsána a je typicky okamžitá, přecitlivělost 1. typu (minuty až 2 hodiny po konzumaci kravského mléka) zatímco CMPA nezprostředkovaná IgE je opožděná, hypersenzitivita 4. typu. různorodá škála příznaků různé intenzity u kojenců.
U stejného pacienta se mohou objevit kombinace okamžitých a opožděných reakcí na stejný alergen, symptomy a příznaky související s CMPA mohou zahrnovat mnoho různých orgánových systémů, většinou kůži a gastrointestinální a respirační trakt. Postižení dvou systémů zvyšuje pravděpodobnost CMPA, zatímco některé symptomy jsou pravděpodobnější u kojence s pozitivním testem na CMP-specifické IgE (např. angioedém, atopický ekzém); je zde však velký přesah. Stejné příznaky se mohou objevit u CMP IgE-pozitivních a IgE-negativních pacientů, zejména u kojenců s gastrointestinálními projevy.
Studie na neselektovaných kojencích s CMPA ukazují, že přibližně polovina z nich má atopický ekzém a 25 % až 50 % je postiženo určitým postižením gastrointestinálního traktu, zatímco jiné klinické projevy jsou méně časté.
Je důležité přesně diagnostikovat CMPA, aby se předešlo následkům nedostatečné nebo nadměrné diagnózy, kožní prick test a sérové specifické IgE testy jsou užitečné pro diagnostiku, zejména u forem zprostředkovaných IgE. Na druhé straně v případech CMPA s gastrointestinálními chronickými příznaky a symptomy jsou kožní prick test a specifické IgE testy obvykle negativní.
To je důvod, proč jedinou spolehlivou metodou diagnostiky v takových případech je potravinová výzva, která musí být provedena v nemocnici a může být také nebezpečná, což vysvětluje, proč roste zájem o nalezení nových biomarkerů pro diagnostiku a sledování. Eozinofily kationtový protein (ECP) je cytotoxický protein uvolňovaný z eozinofilů po aktivaci měření hladin ECP lze použít jako neinvazivní indikátor k detekci aktivního zánětu v těle.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt
- Assuit university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti (0-12 měsíců) s podezřením na CMPA
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s genetickými, metabolickými, hematologickými nebo infekčními onemocněními (např. :infekční gastroenteritida) onemocnění budou ze studie vyloučena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota citlivosti, specificity a celkové přesnosti sECP v CMPA.
Časové okno: jeden rok
|
Hodnota citlivosti, specificity a celkové přesnosti sECP v CMPA.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cow milk protein allergy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .