- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04684329
Serum Esnophilic katjonisk proteinnivå som diagnostisk markör hos komjölksproteinallergiska spädbarn
värdet av serum esnofilt katjoniskt protein som en diagnostisk parameter hos spädbarn med komjölksproteinallergi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Komjölksproteinallergi (CMPA) är den vanligaste orsaken till födoämnesallergier hos barn med en incidens uppskattad till 2 % till 7,5 % under det första levnadsåret och kännetecknas av en inflammatorisk reaktion på mjölkproteiner, Formula och uteslutande ammade bebisar kan utveckla CMPA.
Den immunologiska mekanismen bakom utvecklingen av CMPA är ännu inte klar. Det är dock tydligt att CMPA orsakas av såväl IgE- som icke-IgE-medierade immunreaktioner, IgE-medierad CMPA är bättre beskriven och det är vanligtvis omedelbar, typ 1-överkänslighet (minuter till 2 timmar efter intag av komjölk) medan icke IgE-medierad CMPA är försenad, typ 4 överkänslighet. ett brett spektrum av symtom med varierande intensitet hos spädbarn.
Kombinationer av omedelbara och fördröjda reaktioner på samma allergen kan förekomma hos samma patient, symtom och tecken relaterade till CMPA kan involvera många olika organsystem, mestadels huden och mag-tarm- och luftvägarna. Inblandning av två system ökar sannolikheten för CMPA, medan vissa symtom är mer benägna att finnas hos spädbarn med ett positivt test för CMP-specifikt IgE (t.ex. angioödem, atopiskt eksem); men det finns en stor överlappning. Samma symtom kan uppträda hos CMP IgE-positiva och IgE-negativa patienter, särskilt hos spädbarn med gastrointestinala manifestationer.
Studier på oselekterade spädbarn med CMPA visar att ungefär hälften av dem har atopiskt eksem, och 25 % till 50 % påverkas av viss gastrointestinala inblandning medan andra kliniska manifestationer är mindre vanliga.
Det är viktigt att noggrant diagnostisera CMPA för att undvika konsekvenserna av antingen under- eller överdiagnos, hudpricktest och serumspecifika IgE-tester är till hjälp för diagnos, främst i IgE-medierade former. Å andra sidan, i fall av CMPA med gastrointestinala kroniska tecken och symtom, är hudpricktest och specifika IgE-tester vanligtvis negativa.
Detta är anledningen till att den enda tillförlitliga metoden för diagnos i sådana fall är en matutmaning som måste göras på sjukhus och som också kan vara farlig, detta förklarar varför det finns ett växande intresse för att hitta nya biomarkörer för diagnos och uppföljning. Eosinofil katjoniskt protein (ECP) är ett cytotoxiskt protein som frisätts från eosinofiler vid aktivering. mätningen av ECP-nivåer kan användas som en icke-invasiv indikator för att upptäcka aktiv inflammation i kroppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten
- Assuit university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn (0-12 månader) som misstänks ha CMPA
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med genetiska, metabola, hematologiska eller smittsamma (t.ex. :infektiös gastroenterit) kommer att exkluderas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet och övergripande noggrannhetsvärde för sECP i CMPA.
Tidsram: ett år
|
Sensitivitet, specificitet och övergripande noggrannhetsvärde för sECP i CMPA.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cow milk protein allergy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .