- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04684329
Nivel de proteína catiónica esnófila en suero como marcador de diagnóstico en lactantes con alergia a la proteína de leche de vaca
el valor de la proteína catiónica esnófila sérica como parámetro de diagnóstico en lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) es la causa más frecuente de alergia alimentaria en niños con una incidencia estimada del 2% al 7,5% en el primer año de vida y se caracteriza por una reacción inflamatoria a las proteínas de la leche, fórmula y lactantes alimentados exclusivamente con leche materna. puede desarrollar APLV.
El mecanismo inmunológico detrás del desarrollo de APLV aún no está claro. Sin embargo, está claro que la APLV es causada por reacciones inmunitarias mediadas por IgE y no mediadas por IgE; la APLV mediada por IgE se describe mejor y suele ser una hipersensibilidad inmediata de tipo 1 (minutos a 2 horas después del consumo de leche de vaca) mientras que la APLV no mediada por IgE se retrasa, la hipersensibilidad tipo 4. una amplia gama de síntomas de intensidad variable en los lactantes.
Pueden ocurrir combinaciones de reacciones inmediatas y retardadas al mismo alérgeno en el mismo paciente, los síntomas y signos relacionados con la APLV pueden involucrar muchos sistemas de órganos diferentes, principalmente la piel y las vías gastrointestinales y respiratorias. La participación de dos sistemas aumenta la probabilidad de APLV, mientras que es más probable que algunos síntomas estén presentes en lactantes con una prueba positiva para IgE específica de CMP (p. ej., angioedema, eccema atópico); sin embargo, hay una gran superposición. Los mismos síntomas pueden aparecer en pacientes CMP IgE positivos e IgE negativos, particularmente en lactantes con manifestaciones gastrointestinales.
Los estudios en lactantes no seleccionados con APLV muestran que aproximadamente la mitad de ellos tienen eccema atópico, y entre el 25 % y el 50 % se ven afectados por alguna afectación del tracto gastrointestinal, mientras que otras manifestaciones clínicas son menos comunes.
Es importante diagnosticar con precisión la APLV para evitar las consecuencias de un subdiagnóstico o un sobrediagnóstico. La prueba de punción cutánea y las pruebas de IgE específica en suero son útiles para el diagnóstico, principalmente en las formas mediadas por IgE. Por otro lado, en los casos de APLV con signos y síntomas gastrointestinales crónicos, la prueba cutánea y las pruebas de IgE específica suelen ser negativas.
Esta es la razón por la que el único método fiable de diagnóstico en estos casos es una prueba de provocación alimentaria que debe realizarse en el hospital y que también podría ser peligrosa, lo que explica por qué existe un interés creciente por encontrar nuevos biomarcadores para el diagnóstico y seguimiento.Eosinófilos La proteína catiónica (ECP) es una proteína citotóxica liberada por los eosinófilos tras la activación. La medición de los niveles de ECP se puede utilizar como un indicador no invasivo para detectar inflamación activa en el cuerpo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egipto
- Assuit university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés (0-12 meses) con sospecha de APLV
Criterio de exclusión:
- Lactantes con enfermedades genéticas, metabólicas, hematológicas o infecciosas (p. :gastroenteritis infecciosa) enfermedades serán excluidas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad y valor de precisión general de sECP en CMPA.
Periodo de tiempo: un año
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Sensibilidad, especificidad y valor de precisión general de sECP en CMPA.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cow milk protein allergy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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