- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04684329
Livello di proteina cationica esnofila sierica come marker diagnostico nei neonati allergici alle proteine del latte vaccino
il valore della proteina cationica esnofila sierica come parametro diagnostico nei neonati con allergia alle proteine del latte vaccino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'allergia alle proteine del latte vaccino (CMPA) è la causa più comune di allergie alimentari nei bambini con un'incidenza stimata tra il 2% e il 7,5% nel primo anno di vita ed è caratterizzata da una reazione infiammatoria alle proteine del latte, latte artificiale e bambini allattati esclusivamente al seno può sviluppare CMPA.
Il meccanismo immunologico alla base dello sviluppo della CMPA non è ancora chiaro. Tuttavia, è chiaro che la CMPA è causata da reazioni immunitarie IgE- e non IgE-mediate, la CMPA IgE-mediata è meglio descritta ed è tipicamente immediata, ipersensibilità di tipo 1 (da minuti a 2 ore dopo il consumo di latte vaccino) mentre la CMPA non IgE-mediata è ritardata, l'ipersensibilità di tipo 4. una vasta gamma di sintomi di intensità variabile nei neonati.
Nello stesso paziente possono verificarsi combinazioni di reazioni immediate e ritardate allo stesso allergene, i sintomi ei segni correlati alla CMPA possono coinvolgere molti sistemi di organi diversi, principalmente la pelle e il tratto gastro-intestinale e respiratorio. Il coinvolgimento di due sistemi aumenta la probabilità di CMPA, mentre è più probabile che alcuni sintomi siano presenti nei neonati con un test positivo per le IgE CMP-specifiche (p. es., angioedema, eczema atopico); tuttavia, c'è una grande sovrapposizione. Gli stessi sintomi possono comparire nei pazienti CMP IgE-positivi e IgE-negativi, in particolare nei neonati con manifestazioni gastrointestinali.
Studi su neonati non selezionati con CMPA mostrano che circa la metà di loro ha eczema atopico e dal 25% al 50% è affetto da un coinvolgimento del tratto gastrointestinale mentre altre manifestazioni cliniche sono meno comuni.
È importante diagnosticare accuratamente la CMPA per evitare le conseguenze di una diagnosi insufficiente o eccessiva, il prick test cutaneo e i test delle IgE sieriche specifiche sono utili per la diagnosi, soprattutto nelle forme IgE-mediate. D'altra parte, nei casi di APLV con segni e sintomi cronici gastrointestinali, il prick test cutaneo e il test delle IgE specifiche sono generalmente negativi.
Questo è il motivo per cui l'unico metodo affidabile di diagnosi in questi casi è una sfida alimentare che deve essere eseguita in ospedale e potrebbe essere anche pericolosa, questo spiega perché c'è un crescente interesse per trovare nuovi biomarcatori per la diagnosi e il follow-up. Eosinofili la proteina cationica (ECP) è una proteina citotossica rilasciata dagli eosinofili all'attivazione, la misurazione dei livelli di ECP può essere utilizzata come indicatore non invasivo per rilevare l'infiammazione attiva nel corpo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egitto
- Assuit university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini (0-12 mesi) sospettati di CMPA
Criteri di esclusione:
- Lattanti con malattie genetiche, metaboliche, ematologiche o infettive (ad es. :gastroenterite infettiva) saranno escluse dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità e valore di accuratezza complessiva di sECP in CMPA.
Lasso di tempo: un anno
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Sensibilità, specificità e valore di accuratezza complessiva di sECP in CMPA.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cow milk protein allergy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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