- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04684329
Nível sérico de proteína catiônica esnofílica como marcador diagnóstico em lactentes com alergia à proteína do leite de vaca
o valor da proteína catiônica esnofílica sérica como parâmetro diagnóstico em bebês com alergia à proteína do leite de vaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A alergia à proteína do leite de vaca (APLV) é a causa mais comum de alergia alimentar em crianças com incidência estimada em 2% a 7,5% no primeiro ano de vida e caracteriza-se por uma reação inflamatória às proteínas do leite, fórmula e bebês amamentados exclusivamente pode desenvolver APLV.
O mecanismo imunológico por trás do desenvolvimento de APLV ainda não está claro. No entanto, está claro que a APLV é causada por reações imunes mediadas por IgE e não mediadas por IgE, APLV mediada por IgE é melhor descrita e é tipicamente imediata, hipersensibilidade tipo 1 (minutos a 2 horas após o consumo de leite de vaca) enquanto a APLV não mediada por IgE é retardada, hipersensibilidade tipo 4. uma gama diversificada de sintomas de intensidade variável em lactentes.
Combinações de reações imediatas e tardias ao mesmo alérgeno podem ocorrer no mesmo paciente, sintomas e sinais relacionados à APLV podem envolver muitos sistemas de órgãos diferentes, principalmente a pele e os tratos gastrointestinal e respiratório. O envolvimento de dois sistemas aumenta a probabilidade de APLV, enquanto alguns sintomas têm maior probabilidade de estar presentes em bebês com teste positivo para IgE específica para CMP (por exemplo, angioedema, eczema atópico); no entanto, há uma grande sobreposição. Os mesmos sintomas podem aparecer em pacientes CMP IgE-positivos e IgE-negativos, particularmente em crianças com manifestações gastrointestinais.
Estudos em lactentes não selecionados com APLV mostram que aproximadamente metade deles tem eczema atópico e 25% a 50% são afetados por algum envolvimento do trato gastrointestinal, enquanto outras manifestações clínicas são menos comuns.
É importante diagnosticar com precisão APLV para evitar as consequências de sub ou sobrediagnóstico, testes cutâneos por picada e testes séricos específicos de IgE são úteis para o diagnóstico, principalmente nas formas mediadas por IgE. Por outro lado, em casos de APLV com sinais e sintomas gastrointestinais crônicos, testes cutâneos por picada e testes de IgE específicos costumam ser negativos.
Esta é a razão pela qual o único método confiável de diagnóstico nesses casos é um desafio alimentar que precisa ser feito no hospital e também pode ser perigoso, explicando por que há um interesse crescente em encontrar novos biomarcadores para diagnóstico e acompanhamento. Eosinófilos a proteína catiônica (ECP) é uma proteína citotóxica liberada pelos eosinófilos após a ativação. A medição dos níveis de ECP pode ser usada como um indicador não invasivo para detectar inflamação ativa no corpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egito
- Assuit university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os lactentes (0-12 meses) com suspeita de APLV
Critério de exclusão:
- Lactentes com doenças genéticas, metabólicas, hematológicas ou infecciosas (p. :gastroenterite infecciosa) doenças serão excluídas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade e valor de precisão geral de sECP em APLV.
Prazo: um ano
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Sensibilidade, especificidade e valor de precisão geral de sECP em APLV.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cow milk protein allergy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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