- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04684329
Serum esnofilt kationisk proteinniveau som diagnostisk markør hos spædbørn med komælksproteinallergi
Værdien af serum esnofilt kationisk protein som en diagnostisk parameter hos spædbørn med komælksproteinallergi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Komælksproteinallergi (CMPA) er den hyppigste årsag til fødevareallergi hos børn med en forekomst anslået til 2 % til 7,5 % i det første leveår og er karakteriseret ved en inflammatorisk reaktion på mælkeproteiner, Formula og udelukkende ammede babyer kan udvikle CMPA.
Den immunologiske mekanisme bag udviklingen af CMPA er endnu ikke klar. Det er dog klart, at CMPA er forårsaget af IgE- såvel som ikke-IgE-medierede immunreaktioner, IgE-medieret CMPA er bedre beskrevet og det er typisk øjeblikkelig, type 1 overfølsomhed (minutter til 2 timer efter indtagelse af komælk) mens ikke IgE-medieret CMPA er forsinket, type 4 overfølsomhed. en bred vifte af symptomer med variabel intensitet hos spædbørn.
Kombinationer af øjeblikkelige og forsinkede reaktioner på det samme allergen kan forekomme hos den samme patient, symptomer og tegn relateret til CMPA kan involvere mange forskellige organsystemer, mest huden og mave-tarm- og luftvejene. Inddragelsen af to systemer øger sandsynligheden for CMPA, hvorimod nogle symptomer er mere tilbøjelige til at være til stede hos spædbørn med en positiv test for CMP-specifik IgE (f.eks. angioødem, atopisk eksem); der er dog et stort overlap. De samme symptomer kan forekomme hos CMP IgE-positive og IgE-negative patienter, især hos spædbørn med gastrointestinale manifestationer.
Undersøgelser af ikke-selekterede spædbørn med CMPA viser, at cirka halvdelen af dem har atopisk eksem, og 25 % til 50 % er påvirket af mave-tarmkanalen, mens andre kliniske manifestationer er mindre almindelige.
Det er vigtigt at diagnosticere CMPA nøjagtigt for at undgå konsekvenserne af enten under- eller overdiagnose, hudpriktest og serumspecifikke IgE-tests er nyttige til diagnosticering, hovedsageligt i IgE-medierede former. På den anden side, i tilfælde af CMPA med gastrointestinale kroniske tegn og symptomer, er hudpriktest og specifikke IgE-tests normalt negative.
Dette er grunden til, at den eneste pålidelige metode til diagnose i sådanne tilfælde er en fødevareudfordring, der skal gøres på hospitalet og også kan være farlig, dette forklarer, hvorfor der er en stigende interesse for at finde nye biomarkører til diagnose og opfølgning. Eosinofil kationisk protein (ECP) er et cytotoksisk protein frigivet fra eosinofiler ved aktivering. måling af ECP-niveauer kan bruges som en ikke-invasiv indikator til at detektere aktiv inflammation i kroppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten
- Assuit University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle spædbørn (0-12 måneder) mistænkt for CMPA
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med genetiske, metaboliske, hæmatologiske eller infektiøse (f. :infektiøs gastroenteritis) sygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet, specificitet og overordnet nøjagtighedsværdi af sECP i CMPA.
Tidsramme: et år
|
Sensitivitet, specificitet og overordnet nøjagtighedsværdi af sECP i CMPA.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cow milk protein allergy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komælksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige