- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04684329
Esnophiler kationischer Proteinspiegel im Serum als diagnostischer Marker bei Säuglingen mit Kuhmilchproteinallergie
der Wert des esnophilen kationischen Proteins im Serum als diagnostischer Parameter bei Säuglingen mit Kuhmilchproteinallergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kuhmilchproteinallergie (CMPA) ist die häufigste Ursache für Nahrungsmittelallergien bei Kindern mit einer geschätzten Inzidenz von 2 bis 7,5 % im ersten Lebensjahr und zeichnet sich durch eine entzündliche Reaktion auf Milchproteine, Milchnahrung und ausschließlich gestillte Babys aus kann CMPA entwickeln.
Der immunologische Mechanismus hinter der Entstehung von CMPA ist noch nicht klar. Es ist jedoch klar, dass CMPA sowohl durch IgE- als auch durch nicht IgE-vermittelte Immunreaktionen verursacht wird. IgE-vermittelte CMPA lässt sich besser beschreiben und handelt es sich typischerweise um eine sofortige Typ-1-Überempfindlichkeit (Minuten bis 2 Stunden nach dem Verzehr von Kuhmilch). während nicht IgE-vermittelte CMPA verzögert auftritt, Typ-4-Überempfindlichkeit. ein vielfältiges Spektrum an Symptomen unterschiedlicher Intensität bei Säuglingen.
Bei demselben Patienten können Kombinationen von sofortigen und verzögerten Reaktionen auf dasselbe Allergen auftreten. Symptome und Anzeichen im Zusammenhang mit CMPA können viele verschiedene Organsysteme betreffen, hauptsächlich die Haut sowie den Magen-Darm- und Atemtrakt. Die Beteiligung zweier Systeme erhöht die Wahrscheinlichkeit einer CMPA, wohingegen einige Symptome eher bei Säuglingen mit einem positiven Test auf CMP-spezifisches IgE auftreten (z. B. Angioödem, atopisches Ekzem); Allerdings gibt es große Überschneidungen. Die gleichen Symptome können bei CMP-IgE-positiven und IgE-negativen Patienten auftreten, insbesondere bei Säuglingen mit gastrointestinalen Manifestationen.
Studien an nicht ausgewählten Säuglingen mit CMPA zeigen, dass etwa die Hälfte von ihnen an atopischem Ekzem leidet und 25 bis 50 % von einer Beteiligung des Magen-Darm-Trakts betroffen sind, während andere klinische Manifestationen seltener sind.
Es ist wichtig, CMPA genau zu diagnostizieren, um die Folgen einer Unter- oder Überdiagnose zu vermeiden. Haut-Prick-Tests und serumspezifische IgE-Tests sind hilfreich für die Diagnose, vor allem bei IgE-vermittelten Formen. Bei CMPA mit gastrointestinalen chronischen Anzeichen und Symptomen sind hingegen der Haut-Pricktest und spezifische IgE-Tests in der Regel negativ.
Aus diesem Grund ist die einzige zuverlässige Diagnosemethode in solchen Fällen eine Ernährungsumstellung, die im Krankenhaus durchgeführt werden muss und auch gefährlich sein kann. Dies erklärt, warum das Interesse an der Suche nach neuen Biomarkern für die Diagnose und Nachsorge wächst.Eosinophil Kationisches Protein (ECP) ist ein zytotoxisches Protein, das bei Aktivierung von Eosinophilen freigesetzt wird. Die Messung der ECP-Spiegel kann als nicht-invasiver Indikator zur Erkennung aktiver Entzündungen im Körper verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assuit
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Assiut, Assuit, Ägypten
- Assuit university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglinge (0–12 Monate) mit Verdacht auf CMPA
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit genetischen, metabolischen, hämatologischen oder infektiösen (z. B. :infektiöse Gastroenteritis) Krankheiten werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeitswert von sECP in CMPA.
Zeitfenster: ein Jahr
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Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeitswert von sECP in CMPA.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cow milk protein allergy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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