- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04684329
Serum esnofilt kationisk proteinnivå som diagnostisk markør hos kumelkproteinallergi spedbarn
verdien av serum esnofilt kationisk protein som en diagnostisk parameter hos spedbarn med kumelkproteinallergi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kumelkproteinallergi (CMPA) er den vanligste årsaken til matallergi hos barn med en forekomst beregnet til 2 % til 7,5 % i det første leveåret og er preget av en inflammatorisk reaksjon på melkeproteiner, formel og utelukkende babyer som ammes. kan utvikle CMPA.
Den immunologiske mekanismen bak utviklingen av CMPA er ennå ikke klar. Det er imidlertid klart at CMPA er forårsaket av IgE- så vel som ikke-IgE-medierte immunreaksjoner, IgE-mediert CMPA er bedre beskrevet og det er typisk umiddelbar type 1 overfølsomhet (minutter til 2 timer etter inntak av kumelk) mens ikke IgE-mediert CMPA er forsinket, type 4 overfølsomhet. et mangfoldig spekter av symptomer med variabel intensitet hos spedbarn.
Kombinasjoner av umiddelbare og forsinkede reaksjoner på samme allergen kan forekomme hos samme pasient, symptomer og tegn relatert til CMPA kan involvere mange forskjellige organsystemer, for det meste huden og mage-tarm- og luftveiene. Involvering av to systemer øker sannsynligheten for CMPA, mens noen symptomer er mer sannsynlig å være tilstede hos spedbarn med en positiv test for CMP-spesifikk IgE (f.eks. angioødem, atopisk eksem); men det er en stor overlapping. De samme symptomene kan vises hos CMP IgE-positive og IgE-negative pasienter, spesielt hos spedbarn med gastrointestinale manifestasjoner.
Studier på uselerte spedbarn med CMPA viser at omtrent halvparten av dem har atopisk eksem, og 25 % til 50 % er påvirket av noe gastrointestinal tractus involvering, mens andre kliniske manifestasjoner er mindre vanlige.
Det er viktig å nøyaktig diagnostisere CMPA for å unngå konsekvensene av enten under- eller overdiagnose, hudpriktest og serumspesifikke IgE-tester er nyttige for diagnose, hovedsakelig i IgE-medierte former. På den annen side, i tilfeller av CMPA med gastrointestinale kroniske tegn og symptomer, er hudpricktest og spesifikke IgE-tester vanligvis negative.
Dette er grunnen til at den eneste pålitelige metoden for diagnose i slike tilfeller er en matutfordring som må gjøres på sykehus og som også kan være farlig, dette forklarer hvorfor det er en økende interesse for å finne nye biomarkører for diagnose og oppfølging. Eosinofil kationisk protein (ECP) er et cytotoksisk protein frigjort fra eosinofiler ved aktivering. måling av ECP-nivåer kan brukes som en ikke-invasiv indikator for å oppdage aktiv betennelse i kroppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt
- Assuit University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn (0-12 måneder) mistenkt for CMPA
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med genetiske, metabolske, hematologiske eller smittsomme (f. :infeksiøs gastroenteritt) sykdommer vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet, spesifisitet og total nøyaktighetsverdi for sECP i CMPA.
Tidsramme: ett år
|
Sensitivitet, spesifisitet og total nøyaktighetsverdi for sECP i CMPA.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cow milk protein allergy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kumelksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland