- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04684329
Serum esnofiel kationisch eiwitniveau als diagnostische marker bij baby's met koemelkeiwitallergie
de waarde van serum-esnofiel kationisch eiwit als diagnostische parameter bij zuigelingen met koemelkeiwitallergie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Koemelkeiwitallergie (CMPA) is de meest voorkomende oorzaak van voedselallergieën bij kinderen met een geschatte incidentie van 2% tot 7,5% in het eerste levensjaar en wordt gekenmerkt door een ontstekingsreactie op melkeiwitten, flesvoeding en uitsluitend baby's die borstvoeding krijgen kan CMPA ontwikkelen.
Het immunologische mechanisme achter de ontwikkeling van CMPA is nog niet duidelijk. Het is echter duidelijk dat CMPA wordt veroorzaakt door zowel IgE- als niet-IgE-gemedieerde immuunreacties, IgE-gemedieerde CMPA is beter beschreven en het is meestal onmiddellijk type 1 overgevoeligheid (minuten tot 2 uur na consumptie van koemelk) terwijl niet-IgE-gemedieerde CMPA vertraagd is, type 4 overgevoeligheid. een breed scala aan symptomen van variabele intensiteit bij zuigelingen.
Combinaties van onmiddellijke en vertraagde reacties op hetzelfde allergeen kunnen voorkomen bij dezelfde patiënt. Symptomen en tekenen die verband houden met CMPA kunnen betrekking hebben op veel verschillende orgaansystemen, meestal de huid en het maag-darmkanaal en de luchtwegen. De betrokkenheid van twee systemen verhoogt de kans op CMPA, terwijl sommige symptomen waarschijnlijker aanwezig zijn bij zuigelingen met een positieve test voor CMP-specifiek IgE (bijv. angio-oedeem, atopisch eczeem); er is echter een grote overlap. Dezelfde symptomen kunnen optreden bij CMP IgE-positieve en IgE-negatieve patiënten, vooral bij zuigelingen met gastro-intestinale verschijnselen.
Studies bij niet-geselecteerde baby's met CMPA tonen aan dat ongeveer de helft van hen atopisch eczeem heeft en dat 25% tot 50% last heeft van enige betrokkenheid van het maagdarmkanaal, terwijl andere klinische manifestaties minder vaak voorkomen.
Het is belangrijk om CMPA nauwkeurig te diagnosticeren om de gevolgen van onder- of overdiagnose te voorkomen. Huidpriktesten en serumspecifieke IgE-testen zijn nuttig voor de diagnose, voornamelijk bij IgE-gemedieerde vormen. Aan de andere kant, in gevallen van CMPA met gastro-intestinale chronische tekenen en symptomen, zijn de huidpriktest en specifieke IgE-tests meestal negatief.
Dit is de reden waarom de enige betrouwbare diagnosemethode in dergelijke gevallen een voedselprovocatie is die in het ziekenhuis moet worden uitgevoerd en ook gevaarlijk kan zijn. Dit verklaart waarom er een groeiende interesse is om nieuwe biomarkers te vinden voor diagnose en follow-up. Eosinofiel kationisch eiwit (ECP) is een cytotoxisch eiwit dat vrijkomt uit eosinofielen bij activering. De meting van ECP-niveaus kan worden gebruikt als een niet-invasieve indicator om actieve ontsteking in het lichaam te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte
- Assuit University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zuigelingen (0-12 maanden) verdacht van CMPA
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met genetische, metabole, hematologische of infectieuze (bijv. :infectieuze gastro-enteritis) ziekten zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid, specificiteit en algehele nauwkeurigheidswaarde van sECP in CMPA.
Tijdsspanne: een jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit en algehele nauwkeurigheidswaarde van sECP in CMPA.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cow milk protein allergy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk