- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04684329
Poziom esnofilowego białka kationowego w surowicy jako marker diagnostyczny u niemowląt z alergią na białko mleka krowiego
Wartość esnofilowego białka kationowego w surowicy jako parametru diagnostycznego u niemowląt z alergią na białka mleka krowiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Alergia na białka mleka krowiego (CMPA) jest najczęstszą przyczyną alergii pokarmowych u dzieci z częstością szacowaną na 2% do 7,5% w pierwszym roku życia i charakteryzuje się reakcją zapalną na białka mleka, mleka modyfikowanego i niemowląt karmionych wyłącznie piersią może rozwijać CMPA.
Mechanizm immunologiczny stojący za rozwojem CMPA nie jest jeszcze jasny. Jednak jasne jest, że CMPA jest wywoływana zarówno przez IgE-, jak i przez IgE-niezależne reakcje immunologiczne. IgE-zależna CMPA jest lepiej opisana i jest zazwyczaj natychmiastową nadwrażliwością typu 1 (od minut do 2 godzin po spożyciu mleka krowiego). podczas gdy CMPA niezależna od IgE jest opóźniona, nadwrażliwość typu 4. zróżnicowany zakres objawów o różnym nasileniu u niemowląt.
U tego samego pacjenta mogą wystąpić kombinacje natychmiastowych i opóźnionych reakcji na ten sam alergen, objawy przedmiotowe i przedmiotowe związane z CMPA mogą dotyczyć wielu różnych układów narządów, głównie skóry oraz układu pokarmowego i oddechowego. Zaangażowanie dwóch układów zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia CMPA, podczas gdy niektóre objawy są bardziej prawdopodobne u niemowląt z dodatnim wynikiem testu na obecność IgE swoistych dla CMP (np. obrzęk naczynioruchowy, wyprysk atopowy); istnieje jednak duże nakładanie się. Te same objawy mogą wystąpić u pacjentów CMP IgE-dodatnich i IgE-ujemnych, zwłaszcza u niemowląt z objawami żołądkowo-jelitowymi.
Badania przeprowadzone na niewyselekcjonowanych niemowlętach z CMPA wykazały, że około połowa z nich ma wyprysk atopowy, a u 25% do 50% dochodzi do zajęcia przewodu pokarmowego, podczas gdy inne objawy kliniczne występują rzadziej.
Ważne jest, aby dokładnie zdiagnozować CMPA, aby uniknąć konsekwencji niedostatecznej lub nadmiernej diagnozy. Punktowe testy skórne i testy swoistych IgE w surowicy są pomocne w diagnostyce, głównie w postaci IgE-zależnej. Z drugiej strony, w przypadkach CMPA z przewlekłymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony przewodu pokarmowego, punktowe testy skórne i swoiste testy IgE są zwykle ujemne.
To jest powód, dla którego jedyną wiarygodną metodą diagnozy w takich przypadkach jest prowokacja pokarmowa, którą należy wykonać w szpitalu i która może być również niebezpieczna, co wyjaśnia rosnące zainteresowanie znalezieniem nowych biomarkerów do diagnozy i obserwacji. białko kationowe (ECP) jest białkiem cytotoksycznym uwalnianym z eozynofili po aktywacji pomiar poziomu ECP może być stosowany jako nieinwazyjny wskaźnik do wykrywania aktywnego stanu zapalnego w organizmie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipt
- Assuit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niemowlęta (0-12 miesięcy) z podejrzeniem CMPA
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z genetycznymi, metabolicznymi, hematologicznymi lub zakaźnymi (np. :zakaźne zapalenie żołądka i jelit) zostaną wyłączone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, specyficzność i ogólna dokładność wartości sECP w CMPA.
Ramy czasowe: rok
|
Czułość, specyficzność i ogólna dokładność wartości sECP w CMPA.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cow milk protein allergy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .