Vliv různých povrchových úprav implantátů na kostní změny kolem mandibulárních implantátů
22. prosince 2020 aktualizováno: Marwan Mohamed Abdelsalam, Cairo University
Vliv různých povrchových úprav implantátů na kostní změny kolem mandibulárních implantátů u zcela bezzubých pacientů (srovnávací studie s rozštěpenými ústy)
Výzkum bude proveden s cílem uvést, který typ povrchové úpravy zubních implantátů může být úspěšný a napomáhá ke zvýšení kontaktu kosti s implantátem a jak ovlivňuje kostní změny kolem implantátů instalovaných v mandibulárních obloucích u zcela bezzubých pacientů nebo zda existují specifické opatření, která je třeba vzít v úvahu při plánování implantátu týkající se typu ošetření povrchové mikrostruktury a potřebných doporučení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
PICO P: Zcela bezzubí pacienti I: Laserová povrchová úprava implantátů C: Pískování Povrchová úprava leptanou kyselinou O: Kostní změny
Každý účastník bude mít 2 implantáty; jeden laserem povrchově ošetřený implantát a další pískovaný kyselinou leptaný implantát (rozdělená ústa) nainstalovaný v intraforaminální oblasti mandibulárního oblouku proteticky poháněný připravenou konvenční zubní protézou. MS a AF jsou zodpovědné za opožděné naložení zubní protézy a budou měřit kostní změny kolem laserem ošetřených povrchových implantátů pomocí radiografického hodnocení pomocí techniky dlouhé paralelní periapikální digitální rentgenové (SOREDEX™ DIGORA™ Optime)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zcela bezzubí pacienti
- Kosterní vztah Angleovy třídy 1
- Normální asymetrie obličeje
- Spolupracující pacienti
- Adekvátní meziobloukový prostor ne menší než 12 mm
Kritéria vyloučení:
- Porucha temporomandibulárního kloubu
- Nekontrolovaný diabetes
- Poruchy krvácení nebo antikoagulační léčba
- Ochablé tkáně nebo ostrý zbytkový hřeben dolní čelisti
- Těžký kuřák
- Pacient s neuromuskulárními poruchami
- Pacienti na chemoterapii nebo radioterapii
- Těžké psychické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pískované implantáty leptané kyselinou
implantát bude instalován intraforaminálně
|
U tohoto typu se očekává lepší stabilita marginální kosti
|
|
Experimentální: laserem ošetřené implantáty
implantát bude instalován intraforaminálně
|
U tohoto typu se očekává lepší stabilita marginální kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita okrajové kosti kolem zubních implantátů
Časové okno: 1 rok
|
Měření množství okrajového úbytku kostní hmoty pomocí radiografického hodnocení pomocí techniky dlouhého paralelního periapikálního digitálního rentgenu (SOREDEX™ DIGORA™ Optime)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwan Mohamed, Investigator, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-2-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .