Rekonstrukce laterální supramalleolární perforátorové laloky prostřednictvím větví mimo hlezenní defekty tkáně
23. prosince 2020 aktualizováno: Shih Yu-Jen, National Defense Medical Center, Taiwan
Klinický výzkum pomocí rekonstrukce laterální supramalleolární perforátorové laloky prostřednictvím větví mimo defekty tkáně kotníku
Laterální kotník je častým místem tkáňových defektů a defekty v této oblasti jsou často doprovázeny obnažením fibuly a šlach. Pro pokrytí těchto expozic i u relativně malého defektu je nutný mikrochirurgický tkáňový transfer nebo pediklovaný lalok kvůli insuficienci lokálního kožního a svalového laloku v této oblasti. Koshima a kol. a Wei a kol. začal navrhovat koncepci lokalizovaných perforátorových klapek, které byly zpočátku aplikovány na volné perforátorové klapky. Hlavní výhody takových lokalizovaných perforátorových chlopní jsou popsány níže.
- Zachovává životně důležité krevní cévy a základní svaly a fascie.
- Komplikace v dárcovské oblasti jsou vzácné a může jít o přímé nebo částečné stehy.
- Není to technicky náročné, i když potřebujeme najít plavidlo, ale ne plavební křižovatku.
- Kratší doba operace.
Existuje mnoho možností perforátorových laloků pro laterální defekty měkkých tkání kotníku, včetně laterálního laloku horního kotníku, retrográdního laloku přední tibiální tepny, retrográdního laloku gastrocnemia atd. Mezi nimi je laterální horní hlezenní lalok jedním z laloků běžně používaných pro rekonstrukci laterálních defektů tkáně hlezna a výzkum laterálního perforátorového laloku horní peroneální arterie je omezený.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit klinickou aplikaci laloky perforátoru peroneální tepny s kožním štěpem nebo bez něj pro rekonstrukci měkkých tkání kostního defektu laterálního kotníku hlezenních kloubů.
Rekonstrukce pomocí perforátoru peroneální arterie s nebo bez kožního štěpu byla provedena u 10 mužů a 5 žen s defekty v laterálním kotníku.
Průměrný věk byl 53,7 let s věkovým rozmezím 22 až 89 let a průměrná velikost chlopní byla 40 cm^2.
Defekty měkkých tkání byly způsobeny diabetickou nohou (6 pacientů), infikovanou burzitidou (1 pacient), chronickou osteomyelitidou (2 pacienti) a traumatem (6 pacientů).
Tři ze šesti pacientů s diabetes mellitus měli také periferní arteriální okluzivní onemocnění.
Chlopně byly vyvýšeny ve formě perforátorové chlopně a přes chlopně a přilehlé syrové oblasti bylo provedeno kožní štěpování.
Pedikální supramalleolární perforátorová klapka je klasifikována do dvou kategorií: (A) vrtulové klapky a (B) rotační klapky.
Průměrná doba sledování byla 30 měsíců po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří 10 mužů a 5 žen ve věku nad 20 let.
Defekty jsou způsobeny diabetes mellitus (6 subjektů; 3 z nich mají také periferní arteriální okluzivní onemocnění), infikovaná burzitida (1 subjekt), chronická osteomyelitida (2 subjekty) a trauma (6 subjektů).
Subjekty mají různé komorbidity, tj. žádnou komorbiditu (N), diabetes mellitus (DM), hypertenzní kardiovaskulární onemocnění (HCVD), hypertenzi (HTN) a periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAOD).
Velikost defektu se pohybuje od 4 cm^2 do 25 cm^2, zatímco velikost chlopně se pohybuje od 9 cm^2 do 80 cm^2.
Defekty jsou lokalizovány vpravo nebo vlevo (R nebo L) od laterálního kotníku a/ne v pretibiální oblasti nebo na dorzální noze pod laterálním kotníkem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 20 let nebo více (včetně 20 let), bez ohledu na pohlaví.
- Pacienti s laterálními defekty tkáně kotníku
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 20 let.
- Pacienti s poruchami metabolismu tkání, imunitní dysfunkcí a abúzem drog.
- Pacienti se závažnými primárními chorobami nebo duševními chorobami, jako jsou ty, které zahrnují hematopoetický systém, endokrinní systém atd.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacient, který není ochoten nebo schopen spolupracovat ve zkušebním procesu nebo dodržovat lékařskou radu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vrtulová klapka
Vrtulová klapka je založena na perforátoru, který slouží jako otočný kloub, umožňující otáčení klapky až o 180°.
Poskytuje výhody větší svobody pohybu a všestrannosti v designu klapek.
|
|
Otočná klapka
Rotační klapka je primárně zásobována perforátorovou tepnou doprovázenou náhodným přívodem z kožní báze.
Je také spojena s nižším rizikem žilní kongesce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ perforátorové klapky
Časové okno: 3-60 měsíců
|
Typ klapky se dělí na vrtulovou a rotační.
Určuje se podle vzdálenosti mezi perforátorem a hrotem laterálního kotníku.
Pro vzdálenost menší než 2 cm byla použita rotační perforační klapka, zatímco pro vzdálenost větší než 2 cm by byla použita vrtulová.
|
3-60 měsíců
|
|
Velikost klapky
Časové okno: 3-60 měsíců
|
Velikost klapky se měří v jednotkách cm^2.
Velikost klapky se pohybovala od 4 cm × 3 cm do 16 cm × 6 cm.
|
3-60 měsíců
|
|
Vzdálenost mezi perforátorem a špičkou laterálního kotníku
Časové okno: 3-60 měsíců
|
Vzdálenosti všech perforátorů od rány, která je v této studii špičkou laterálního malleolu, byly měřeny v jednotkách cm.
Vzdálenost se pohybovala od 2 cm do 5 cm.
|
3-60 měsíců
|
|
Stav komplikace
Časové okno: 3-60 měsíců
|
Stav komplikace vyjadřuje komplikaci, ke které došlo při rekonstrukci rány.
Stav je uveden jako žádná komplikace (N) a u pacientů se vyskytla komplikace, jako je „parciální nekróza laloku“.
|
3-60 měsíců
|
|
Následný měsíc
Časové okno: 3-60 měsíců
|
Kontrolní měsíc udává dobu trvání a dobu sledování rekonstrukce rány.
|
3-60 měsíců
|
|
Typ dárcovského webu
Časové okno: 3-60 měsíců
|
Typ dárcovského místa označuje typ kožního štěpu, který je třeba aplikovat pro pokrytí dárcovského místa pacientů.
Typ donorového místa v této studii je rozdělen na split-thickness skin grafting (STSG) a primární uzávěr.
STSG byl aplikován u 12 pacientů, zatímco primární uzávěr byl proveden u 3 pacientů.
|
3-60 měsíců
|
|
Stav výsledku
Časové okno: 3-60 měsíců
|
Úspěšnost rekonstrukčních procesů je uvedena ve stavu výsledku.
Všechny laloky a kožní štěpy přežily, což znamená, že všechny rekonstrukce rány byly úspěšné.
|
3-60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hallock GG. Distal lower leg local random fasciocutaneous flaps. Plast Reconstr Surg. 1990 Aug;86(2):304-11. doi: 10.1097/00006534-199008000-00018.
- Koshima I, Itoh S, Nanba Y, Tsutsui T, Takahashi Y. Medial and lateral malleolar perforator flaps for repair of defects around the ankle. Ann Plast Surg. 2003 Dec;51(6):579-83. doi: 10.1097/01.sap.0000095654.07024.65.
- Wei FC, Seah CS, Tsai YC, Liu SJ, Tsai MS. Fibula osteoseptocutaneous flap for reconstruction of composite mandibular defects. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):294-304; discussion 305-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PerforatorFlap2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .