Lateral supramalleolär perforatorflikrekonstruktion genom grenar utanför fotleden Vävnadsdefekter
23 december 2020 uppdaterad av: Shih Yu-Jen, National Defense Medical Center, Taiwan
Klinisk forskning om användning av lateral supramalleolär perforatorflikrekonstruktion genom grenar utanför fotleden Vävnadsdefekter
Den laterala fotleden är en vanlig plats för vävnadsdefekter och defekterna i detta område åtföljs ofta av exponering av fibula och senor. Mikrokirurgisk vävnadsöverföring eller en pediklad flik behövs för att täcka dessa exponeringar för även en relativt liten defekt på grund av otillräckligheten hos den lokala hud- och muskelfliken i detta område. Koshima et al. och Wei et al. började föreslå konceptet med lokaliserade perforatorflikar, som ursprungligen tillämpades på fria perforatorflikar. De huvudsakliga fördelarna med sådana lokaliserade perforatorflikar beskrivs nedan.
- Det bevarar vitala blodkärl och underliggande muskler och fascia.
- Komplikationer i donatorområdet är sällsynta och kan vara direkta eller partiella suturer.
- Inte tekniskt krävande, även om vi måste hitta fartyget men inte fartygets korsning.
- Kortare operationstid.
Det finns många val av perforatorflikar för laterala ankelmjukvävnadsdefekter, inklusive lateral övre fotledsklaff, retrograd främre tibialartärflik, retrograd gastrocnemiusflik, etc. Bland dem är den laterala övre ankelfliken en av de flikar som vanligtvis används för rekonstruktion av laterala ankelvävnadsdefekter, och forskningen om den laterala övre peroneala artärperforatorfliken är begränsad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska tillämpningen av den peroneala artären perforatorfliken med eller utan hudtransplantation med delad tjocklek för mjukvävnadsrekonstruktion av bendefekten i den laterala malleolen i ankellederna.
Rekonstruktion med en peroneal artär perforatorflik med eller utan hudtransplantation med delad tjocklek utfördes för 10 män och 5 kvinnliga patienter med defekter i den laterala malleolen.
Medelåldern var 53,7 år med åldersintervallet mellan 22 och 89 år, och medelstorleken på flikarna var 40 cm^2.
Mjukvävnadsdefekterna orsakades av en diabetisk fot (6 patienter), infekterad bursit (1 patient), kronisk osteomyelit (2 patienter) och trauma (6 patienter).
Tre av sex patienter med diabetes mellitus hade också perifer arteriell ocklusiv sjukdom.
Flikarna var förhöjda i form av en perforatorflik, och hudtransplantation med delad tjocklek utfördes över flikarna och angränsande råområden.
Den pediklade supramalleolära perforatorklaffen klassificeras i två kategorier: (A) propeller och (B) rotationsklaffar.
Den genomsnittliga uppföljningstiden var 30 månader efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av 10 män och 5 kvinnor över 20 år.
Defekterna orsakas av diabetes mellitus (6 försökspersoner; 3 av dem har också en perifer arteriell ocklusiv sjukdom), infekterad bursit (1 försöksperson), kronisk osteomyelit (2 försökspersoner) och trauma (6 försökspersoner).
Försökspersonerna har olika komorbiditeter, dvs ingen samsjuklighet (N), diabetes mellitus (DM), hypertensiv hjärt-kärlsjukdom (HCVD), hypertoni (HTN) och perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD).
Defektstorleken varierar från 4 cm^2 till 25 cm^2, medan klaffstorleken varierar från 9 cm^2 till 80 cm^2.
Defekterna är lokaliserade till höger eller vänster (R eller L) om den laterala malleolen i fotleden och/inte vid pretibialområdet, eller vid ryggfoten under den laterala malleolen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 20 år eller äldre (inklusive 20 år), oavsett kön.
- Patienter med laterala ankelvävnadsdefekter
Exklusions kriterier:
- Ämnet är under 20 år.
- Patienter med vävnadsmetaboliska störningar, immunstörningar och drogmissbruk.
- Patienter med allvarliga primära sjukdomar eller psykiska sjukdomar som de som involverar det hematopoetiska systemet, endokrina systemet etc.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patient som är ovillig eller oförmögen att samarbeta med prövningsprocessen eller följa medicinska råd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Propellerklaff
Propellerklaffen är baserad på en perforator som fungerar som en svängled, vilket gör att klaffen kan rotera upp till 180°.
Det ger fördelarna med större rörelsefrihet och mångsidighet i klaffdesign.
|
|
Rotationsklaff
Rotationsfliken tillförs i första hand av perforatorartären åtföljd av slumpmässig tillförsel från hudbasen.
Det är också förknippat med en lägre risk för venös trängsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av perforatorklaff
Tidsram: 3-60 månader
|
Typen av klaff är kategoriserad i propeller och rotationsklaff.
Det bestäms enligt avståndet mellan perforatorn och spetsen av den laterala malleolen.
Ett avstånd på mindre än 2 cm använde rotationstyp perforatorklaff, medan för ett avstånd på större än 2 cm skulle använda propellertyp.
|
3-60 månader
|
|
Flikstorlek
Tidsram: 3-60 månader
|
Flikstorleken mäts i enheten cm^2.
Flikstorleken varierade från 4 cm × 3 cm till 16 cm × 6 cm.
|
3-60 månader
|
|
Avstånd mellan perforatorn och spetsen av lateral malleolus
Tidsram: 3-60 månader
|
Avstånden för alla perforatorer från såret, som är spetsen på den laterala malleolen i denna studie, mättes i enheten cm.
Avståndet varierade från 2 cm till 5 cm.
|
3-60 månader
|
|
Komplikationsstatus
Tidsram: 3-60 månader
|
Komplikationsstatusen uttrycker den komplikation som uppstod under sårrekonstruktionen.
Status anges som ingen komplikation (N) och komplikationen inträffade hos patienterna, såsom "partiell flapnekros".
|
3-60 månader
|
|
Uppföljningsmånad
Tidsram: 3-60 månader
|
Uppföljningsmånaden anger varaktigheten och uppföljningen av sårrekonstruktionen.
|
3-60 månader
|
|
Typ av givarplats
Tidsram: 3-60 månader
|
Typen av givarställe anger vilken typ av hudtransplantation som behövs för att täcka patientens donatorställe.
Typen av givarställe i denna studie är uppdelad i split-thickness skin grafting (STSG) och primär closure.
STSG applicerades på 12 patienter, medan den primära stängningen genomfördes på 3 patienter.
|
3-60 månader
|
|
Resultatstatus
Tidsram: 3-60 månader
|
Framgången för rekonstruktionsprocesserna anges i resultatstatusen.
Alla flikar och hudtransplantationer överlevde vilket antyder att alla sårrekonstruktioner var framgångsrika.
|
3-60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hallock GG. Distal lower leg local random fasciocutaneous flaps. Plast Reconstr Surg. 1990 Aug;86(2):304-11. doi: 10.1097/00006534-199008000-00018.
- Koshima I, Itoh S, Nanba Y, Tsutsui T, Takahashi Y. Medial and lateral malleolar perforator flaps for repair of defects around the ankle. Ann Plast Surg. 2003 Dec;51(6):579-83. doi: 10.1097/01.sap.0000095654.07024.65.
- Wei FC, Seah CS, Tsai YC, Liu SJ, Tsai MS. Fibula osteoseptocutaneous flap for reconstruction of composite mandibular defects. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):294-304; discussion 305-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
12 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (FAKTISK)
29 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PerforatorFlap2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .