Reconstrucción con colgajo de perforante supramaleolar lateral a través de ramas fuera del tobillo Defectos tisulares
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Shih Yu-Jen, National Defense Medical Center, Taiwan
Investigación clínica del uso de la reconstrucción del colgajo perforante supramaleolar lateral a través de ramas fuera de los defectos del tejido del tobillo
El tobillo lateral es un sitio común de defectos tisulares y los defectos en esta área a menudo se acompañan de exposición del peroné y los tendones. Se necesita una transferencia de tejido microquirúrgico o un colgajo pediculado para cubrir esas exposiciones incluso para un defecto relativamente pequeño debido a la insuficiencia del colgajo cutáneo y muscular local en esta área. Koshima et al. y Wei et al. comenzaron a proponer el concepto de colgajos de perforantes localizados, que inicialmente se aplicaron a los colgajos de perforantes libres. Los principales beneficios de estos colgajos de perforantes localizados se describen a continuación.
- Preserva los vasos sanguíneos vitales y los músculos y la fascia subyacentes.
- Las complicaciones en el área donante son raras y pueden ser suturas directas o parciales.
- No es técnicamente exigente, aunque necesitamos encontrar el buque pero no el cruce del buque.
- Menor tiempo de cirugía.
Hay muchas opciones de colgajos de perforantes para los defectos del tejido blando lateral del tobillo, incluido el colgajo lateral superior del tobillo, el colgajo retrógrado de la arteria tibial anterior, el colgajo retrógrado del gastrocnemio, etc. Entre ellos, el colgajo lateral superior del tobillo es uno de los colgajos comúnmente utilizados para la reconstrucción de defectos del tejido lateral del tobillo, y la investigación sobre el colgajo lateral de perforante de la arteria peronea superior es limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la aplicación clínica del colgajo de perforante de arteria peronea con o sin injerto de piel de espesor parcial para la reconstrucción de tejido blando del defecto óseo del maléolo lateral de las articulaciones del tobillo.
La reconstrucción usando un colgajo de perforante de la arteria peronea con o sin injerto de piel de espesor parcial se realizó en 10 hombres y 5 mujeres con defectos en el maléolo lateral.
La edad media fue de 53,7 años con un rango de edad entre 22 y 89 años, y el tamaño medio de los colgajos fue de 40 cm^2.
Los defectos de los tejidos blandos fueron causados por pie diabético (6 pacientes), bursitis infectada (1 paciente), osteomielitis crónica (2 pacientes) y trauma (6 pacientes).
Tres de seis pacientes con diabetes mellitus también tenían enfermedad oclusiva arterial periférica.
Los colgajos se elevaron en forma de colgajo perforante y se realizó un injerto de piel de espesor parcial sobre los colgajos y las áreas sin tratar contiguas.
El colgajo perforante supramaleolar pediculado se clasifica en dos categorías: (A) colgajo en hélice y (B) colgajo de rotación.
La duración media del seguimiento fue de 30 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por 10 hombres y 5 mujeres mayores de 20 años.
Los defectos son causados por diabetes mellitus (6 sujetos; 3 de ellos también tienen una enfermedad oclusiva arterial periférica), bursitis infectada (1 sujeto), osteomielitis crónica (2 sujetos) y trauma (6 sujetos).
Los sujetos tienen varias comorbilidades, es decir, sin comorbilidad (N), diabetes mellitus (DM), enfermedad cardiovascular hipertensiva (HCVD), hipertensión (HTN) y enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD).
El tamaño del defecto varía de 4 cm^2 a 25 cm^2, mientras que el tamaño del colgajo varía de 9 cm^2 a 80 cm^2.
Los defectos se localizan a la derecha o izquierda (R o L) del maléolo lateral del tobillo y/no en la zona pretibial, o en el dorso del pie por debajo del maléolo lateral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 20 años o más (incluidos los 20 años), independientemente del sexo.
- Pacientes con defectos del tejido lateral del tobillo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 20 años.
- Pacientes con trastornos metabólicos tisulares, disfunción inmunitaria y abuso de drogas.
- Pacientes con enfermedades primarias graves o enfermedades mentales como las que afectan al sistema hematopoyético, al sistema endocrino, etc.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Paciente que no quiere o no puede cooperar con el proceso del ensayo o seguir el consejo médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Aleta de hélice
La aleta de hélice se basa en un perforador que sirve como articulación de pivote, lo que permite que la aleta gire hasta 180°.
Proporciona las ventajas de una mayor libertad de movimiento y versatilidad en el diseño de solapas.
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Solapa de rotación
El colgajo de rotación está irrigado principalmente por la arteria perforante acompañado por el suministro aleatorio de la base de la piel.
También se asocia con un menor riesgo de congestión venosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de colgajo perforante
Periodo de tiempo: 3-60 meses
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El tipo de aleta se clasifica en hélice y aleta de rotación.
Se determina según la distancia entre la perforante y la punta del maléolo lateral.
Para una distancia menor de 2 cm se utilizó colgajo de perforantes tipo rotación, mientras que para una distancia mayor de 2 cm se utilizaría tipo hélice.
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3-60 meses
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Tamaño de la solapa
Periodo de tiempo: 3-60 meses
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El tamaño del colgajo se mide en la unidad de cm^2.
El tamaño del colgajo osciló entre 4 cm × 3 cm y 16 cm × 6 cm.
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3-60 meses
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Distancia entre la perforante y la punta del maléolo lateral
Periodo de tiempo: 3-60 meses
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Las distancias de todas las perforantes desde la herida, que es la punta del maléolo lateral en este estudio, se midieron en la unidad de cm.
La distancia varió de 2 cm a 5 cm.
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3-60 meses
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Estado de complicación
Periodo de tiempo: 3-60 meses
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El estado de complicación expresa la complicación que ocurrió durante la reconstrucción de la herida.
El estado se establece como sin complicación (N) y la complicación ocurrió en los pacientes, como "necrosis parcial del colgajo".
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3-60 meses
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Mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 3-60 meses
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El mes de seguimiento indica la duración y el seguimiento de la reconstrucción de la herida.
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3-60 meses
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Tipo de sitio donante
Periodo de tiempo: 3-60 meses
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El tipo de sitio donante indica el tipo de injerto de piel necesario para cubrir el sitio donante de los pacientes.
El tipo de sitio donante en este estudio se divide en injerto de piel de espesor parcial (STSG) y cierre primario.
El STSG se aplicó a 12 pacientes, mientras que el cierre primario se realizó a 3 pacientes.
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3-60 meses
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Estado del resultado
Periodo de tiempo: 3-60 meses
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El éxito de los procesos de reconstrucción se indica en el estado de resultados.
Todos los colgajos e injertos de piel sobrevivieron, lo que implica que todas las reconstrucciones de heridas fueron exitosas.
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3-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hallock GG. Distal lower leg local random fasciocutaneous flaps. Plast Reconstr Surg. 1990 Aug;86(2):304-11. doi: 10.1097/00006534-199008000-00018.
- Koshima I, Itoh S, Nanba Y, Tsutsui T, Takahashi Y. Medial and lateral malleolar perforator flaps for repair of defects around the ankle. Ann Plast Surg. 2003 Dec;51(6):579-83. doi: 10.1097/01.sap.0000095654.07024.65.
- Wei FC, Seah CS, Tsai YC, Liu SJ, Tsai MS. Fibula osteoseptocutaneous flap for reconstruction of composite mandibular defects. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):294-304; discussion 305-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PerforatorFlap2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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