Lateral Supramalleolar Perforator Flap Rekonstruksjon gjennom grener utenfor ankelen Vevsdefekter
23. desember 2020 oppdatert av: Shih Yu-Jen, National Defense Medical Center, Taiwan
Klinisk forskning ved bruk av lateral supramalleolar perforatorklaffrekonstruksjon gjennom grener utenfor ankelen Vevsdefekter
Den laterale ankelen er et vanlig sted for vevsdefekter og defektene i dette området er ofte ledsaget av eksponering av fibula og sener. Mikrokirurgisk vevsoverføring eller en pediklet klaff er nødvendig for å dekke disse eksponeringene for selv en relativt liten defekt på grunn av insuffisiens av den lokale hud- og muskelklaffen i dette området. Koshima et al. og Wei et al. begynte å foreslå konseptet med lokaliserte perforatorklaffer, som opprinnelig ble brukt på frie perforatorklaffer. Hovedfordelene med slike lokaliserte perforatorklaffer er beskrevet nedenfor.
- Det bevarer vitale blodårer og de underliggende musklene og fasciene.
- Komplikasjoner i donorområdet er sjeldne og kan være direkte eller partielle suturer.
- Ikke teknisk krevende, selv om vi må finne fartøyet, men ikke fartøyskrysset.
- Kortere operasjonstid.
Det er mange valg av perforatorklaffer for laterale ankelbløtvevsdefekter, inkludert lateral øvre ankelklaff, retrograd fremre tibialarterieklaff, retrograd gastrocnemiusklaff, etc. Blant dem er den laterale øvre ankelklaffen en av klaffene som vanligvis brukes for rekonstruksjon av laterale ankelvevsdefekter, og forskningen på den laterale øvre peronealarterieperforatorklaffen er begrenset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske anvendelsen av peroneal arterieperforatorklaffen med eller uten hudtransplantasjon med delt tykkelse for bløtvevsrekonstruksjon av beindefekten i den laterale malleolen i ankelleddene.
Rekonstruksjon ved hjelp av en peroneal arterie perforatorklaff med eller uten hudtransplantasjon med delt tykkelse ble utført for 10 menn og 5 kvinnelige pasienter med defekter i lateral malleolus.
Gjennomsnittsalderen var 53,7 år med aldersspennet mellom 22 og 89 år, og gjennomsnittlig størrelse på klaffene var 40 cm^2.
Bløtvevsdefektene var forårsaket av en diabetisk fot (6 pasienter), infisert bursitt (1 pasient), kronisk osteomyelitt (2 pasienter) og traumer (6 pasienter).
Tre av seks pasienter med diabetes mellitus hadde også perifer arteriell okklusiv sykdom.
Klaffene ble forhøyet i form av en perforatorklaff, og hudtransplantasjon med delt tykkelse ble utført over klaffene og tilstøtende råområder.
Den pediklede supramalleolære perforatorklaffen er klassifisert i to kategorier: (A) propell og (B) rotasjonsklaffer.
Gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet var 30 måneder etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av 10 menn og 5 kvinner over 20 år.
Defektene er forårsaket av diabetes mellitus (6 forsøkspersoner; 3 av dem har også en perifer arteriell okklusiv sykdom), infisert bursitt (1 individ), kronisk osteomyelitt (2 individer) og traumer (6 individer).
Forsøkspersonene har ulike komorbiditeter, dvs. ingen komorbiditet (N), diabetes mellitus (DM), hypertensiv kardiovaskulær sykdom (HCVD), hypertensjon (HTN) og perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD).
Defektstørrelsen varierer fra 4 cm^2 til 25 cm^2, mens klaffstørrelsen varierer fra 9 cm^2 til 80 cm^2.
Defektene er lokalisert til høyre eller venstre (R eller L) av lateral malleolus i ankelen og/ikke ved pretibialområdet, eller ved dorsalfoten under lateral malleolus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 20 år eller eldre (inkludert 20 år), uavhengig av kjønn.
- Pasienter med laterale ankelvevsdefekter
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er under 20 år.
- Pasienter med metabolske forstyrrelser i vev, immunforstyrrelser og narkotikamisbruk.
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer eller psykiske lidelser som de som involverer det hematopoietiske systemet, det endokrine systemet, etc.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasient som er uvillig eller ute av stand til å samarbeide med prøveprosessen eller følge medisinske råd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Propellklaff
Propellklaffen er basert på en perforator som fungerer som et dreieledd, slik at klaffen kan rotere opptil 180°.
Det gir fordelene med større bevegelsesfrihet og allsidighet i klaffdesign.
|
|
Rotasjonsklaff
Rotasjonsklaffen forsynes primært av perforatorarterien ledsaget av tilfeldig tilførsel fra hudbasen.
Det er også assosiert med en lavere risiko for venøs tetthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perforator klaff type
Tidsramme: 3-60 måneder
|
Klaffens type er kategorisert i propell og rotasjonsklaff.
Den bestemmes i henhold til avstanden mellom perforatoren og spissen av den laterale malleolen.
En avstand på mindre enn 2 cm brukte rotasjons-type perforatorklaff, mens for en avstand på større enn 2 cm ville brukes propell-type.
|
3-60 måneder
|
|
Klappstørrelse
Tidsramme: 3-60 måneder
|
Klaffstørrelsen måles i enheten cm^2.
Klaffstørrelsen varierte fra 4 cm × 3 cm til 16 cm × 6 cm.
|
3-60 måneder
|
|
Avstand mellom perforatoren og spissen av lateral malleolus
Tidsramme: 3-60 måneder
|
Avstandene til alle perforatorer fra såret, som er spissen av den laterale malleolen i denne studien, ble målt i enheten cm.
Avstanden varierte fra 2 cm til 5 cm.
|
3-60 måneder
|
|
Komplikasjonsstatus
Tidsramme: 3-60 måneder
|
Komplikasjonsstatusen uttrykker komplikasjonen som oppsto under sårrekonstruksjonen.
Status oppgis som ingen komplikasjon (N) og komplikasjonen skjedde med pasientene, for eksempel «delvis flapnekrose».
|
3-60 måneder
|
|
Oppfølgingsmåned
Tidsramme: 3-60 måneder
|
Oppfølgingsmåneden angir varighet og oppfølging av sårrekonstruksjonen.
|
3-60 måneder
|
|
Giversidetype
Tidsramme: 3-60 måneder
|
Donorstedets type angir hvilken type hudtransplantasjon som må påføres for å dekke donorstedet til pasientene.
Donorstedtypen i denne studien er delt inn i split-thickness skin grafting (STSG) og primær lukking.
STSG ble brukt på 12 pasienter, mens den primære lukkingen ble utført på 3 pasienter.
|
3-60 måneder
|
|
Resultatstatus
Tidsramme: 3-60 måneder
|
Suksessen til gjenoppbyggingsprosessene er angitt i resultatstatusen.
Alle klaffer og hudtransplantasjoner overlevde, noe som antyder at alle sårrekonstruksjoner var vellykkede.
|
3-60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hallock GG. Distal lower leg local random fasciocutaneous flaps. Plast Reconstr Surg. 1990 Aug;86(2):304-11. doi: 10.1097/00006534-199008000-00018.
- Koshima I, Itoh S, Nanba Y, Tsutsui T, Takahashi Y. Medial and lateral malleolar perforator flaps for repair of defects around the ankle. Ann Plast Surg. 2003 Dec;51(6):579-83. doi: 10.1097/01.sap.0000095654.07024.65.
- Wei FC, Seah CS, Tsai YC, Liu SJ, Tsai MS. Fibula osteoseptocutaneous flap for reconstruction of composite mandibular defects. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):294-304; discussion 305-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PerforatorFlap2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .