Reconstructie van laterale supramalleolaire perforatorflap door takken buiten de enkel Weefseldefecten
23 december 2020 bijgewerkt door: Shih Yu-Jen, National Defense Medical Center, Taiwan
Klinisch onderzoek naar het gebruik van laterale supramalleolaire perforatorflapreconstructie door takken buiten de enkel Weefseldefecten
De laterale enkel is een veel voorkomende plaats van weefseldefecten en de defecten in dit gebied gaan vaak gepaard met blootlegging van de fibula en pezen. Microchirurgische weefseloverdracht of een gesteelde flap is nodig om die blootstellingen te dekken voor zelfs een relatief klein defect vanwege de ontoereikendheid van de lokale huid- en spierflap in dit gebied. Koshima et al. en Wei et al. begon het concept van gelokaliseerde perforatorflappen voor te stellen, die aanvankelijk werden toegepast op vrije perforatorflappen. De belangrijkste voordelen van dergelijke gelokaliseerde perforatorflappen worden hieronder beschreven.
- Het behoudt vitale bloedvaten en de onderliggende spieren en fascia.
- Complicaties in het donorgebied zijn zeldzaam en kunnen directe of gedeeltelijke hechtingen zijn.
- Technisch niet veeleisend, hoewel we het vaartuig moeten vinden, maar niet het knooppunt van het vaartuig.
- Kortere operatietijd.
Er zijn veel keuzes van perforatorflappen voor laterale enkelwekedelendefecten, waaronder laterale bovenste enkelflap, retrograde anterieure tibiale arterieflap, retrograde gastrocnemiusflap, enz. Onder hen is de laterale bovenste enkelflap een van de flappen die gewoonlijk worden gebruikt voor de reconstructie van laterale enkelweefseldefecten, en het onderzoek naar de laterale perforatorflap van de bovenste peroneale arterie is beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische toepassing van de peroneale arterieperforatorflap met of zonder split-thickness huidtransplantatie voor reconstructie van zacht weefsel van het botdefect van de laterale malleolus van de enkelgewrichten.
Bij 10 mannelijke en 5 vrouwelijke patiënten met defecten in de laterale malleolus werd een reconstructie uitgevoerd met behulp van een perforatorflap van de peroneale slagader met of zonder huidtransplantatie met een gesplitste dikte.
De gemiddelde leeftijd was 53,7 jaar met een leeftijdsbereik tussen 22 en 89 jaar, en de gemiddelde grootte van de flappen was 40 cm^2.
De defecten aan het zachte weefsel werden veroorzaakt door een diabetische voet (6 patiënten), geïnfecteerde bursitis (1 patiënt), chronische osteomyelitis (2 patiënten) en trauma (6 patiënten).
Drie van de zes diabetes mellitus-patiënten hadden ook perifere arteriële occlusieve ziekte.
De flappen werden opgetild in de vorm van een perforatorflap, en er werd een huidtransplantatie met een gespleten dikte uitgevoerd over de flappen en aangrenzende onbewerkte gebieden.
De gesteelde supramalleolaire perforatorflap wordt ingedeeld in twee categorieën: (A) propeller en (B) rotatieflappen.
De gemiddelde follow-upduur was 30 maanden na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit 10 mannen en 5 vrouwen boven de 20 jaar.
De defecten worden veroorzaakt door diabetes mellitus (6 proefpersonen; 3 van hen hebben ook een perifere arteriële occlusieve ziekte), geïnfecteerde bursitis (1 proefpersoon), chronische osteomyelitis (2 proefpersonen) en trauma (6 proefpersonen).
De proefpersonen hebben verschillende comorbiditeit, d.w.z. geen comorbiditeit (N), diabetes mellitus (DM), hypertensieve cardiovasculaire ziekte (HCVD), hypertensie (HTN) en perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD).
De defectgrootte varieert van 4 cm^2 tot 25 cm^2, terwijl de flapgrootte varieert van 9 cm^2 tot 80 cm^2.
De defecten bevinden zich rechts of links (R of L) van de laterale malleolus van de enkel en/niet in het pretibiale gebied, of aan de dorsale voet onder de laterale malleolus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is 20 jaar of ouder (inclusief 20 jaar oud), ongeacht geslacht.
- Patiënten met laterale enkelweefseldefecten
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp is jonger dan 20 jaar.
- Patiënten met weefselmetabolische stoornissen, immuundisfunctie en drugsmisbruik.
- Patiënten met ernstige primaire ziekten of psychische aandoeningen, zoals die waarbij het hematopoëtische systeem, het endocriene systeem, enz.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënt die niet wil of kan meewerken aan het proefproces of medisch advies opvolgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Propeller klep
De propellerflap is gebaseerd op een perforator die dient als scharnierpunt, waardoor de flap tot 180° kan draaien.
Het biedt de voordelen van meer bewegingsvrijheid en veelzijdigheid in klepontwerp.
|
|
Roterende klep
De rotatieflap wordt voornamelijk geleverd door de perforatorslagader, vergezeld van de willekeurige toevoer vanuit de huidbasis.
Het wordt ook in verband gebracht met een lager risico op veneuze congestie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type perforatorklep
Tijdsspanne: 3-60 maanden
|
Het type klep is onderverdeeld in propeller en rotatieklep.
Het wordt bepaald op basis van de afstand tussen de perforator en de punt van de laterale malleolus.
Een afstand van minder dan 2 cm gebruikte perforatorflap van het rotatietype, terwijl voor een afstand van meer dan 2 cm een propellertype zou worden gebruikt.
|
3-60 maanden
|
|
Flap maat
Tijdsspanne: 3-60 maanden
|
De flapmaat wordt gemeten in de eenheid cm^2.
De flapgrootte varieerde van 4 cm x 3 cm tot 16 cm x 6 cm.
|
3-60 maanden
|
|
Afstand tussen de perforator en de punt van de laterale malleolus
Tijdsspanne: 3-60 maanden
|
De afstanden van alle perforators tot de wond, in dit onderzoek de punt van de laterale malleolus, werden gemeten in de eenheid cm.
De afstand varieerde van 2 cm tot 5 cm.
|
3-60 maanden
|
|
Complicatiestatus
Tijdsspanne: 3-60 maanden
|
De complicatiestatus drukt de complicatie uit die optrad tijdens de wondreconstructie.
De status wordt vermeld als geen complicatie (N) en de complicatie is de patiënten overkomen, zoals "gedeeltelijke flapnecrose".
|
3-60 maanden
|
|
Vervolg maand
Tijdsspanne: 3-60 maanden
|
De follow-up maand geeft de duur en de follow-up van de wondreconstructie aan.
|
3-60 maanden
|
|
Type donorsite
Tijdsspanne: 3-60 maanden
|
Het type donorplaats geeft het type huidtransplantatie aan dat moet worden toegepast om de donorplaats van de patiënten te bedekken.
Het type donorplaats in dit onderzoek is onderverdeeld in huidtransplantatie met een gesplitste dikte (STSG) en primaire sluiting.
De STSG werd toegepast op 12 patiënten, terwijl de primaire sluiting werd uitgevoerd op 3 patiënten.
|
3-60 maanden
|
|
Resultaatstatus
Tijdsspanne: 3-60 maanden
|
Het succes van de reconstructieprocessen wordt vermeld in de resultaatstatus.
Alle flappen en huidtransplantaties hebben het overleefd, wat betekent dat alle wondreconstructies succesvol waren.
|
3-60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hallock GG. Distal lower leg local random fasciocutaneous flaps. Plast Reconstr Surg. 1990 Aug;86(2):304-11. doi: 10.1097/00006534-199008000-00018.
- Koshima I, Itoh S, Nanba Y, Tsutsui T, Takahashi Y. Medial and lateral malleolar perforator flaps for repair of defects around the ankle. Ann Plast Surg. 2003 Dec;51(6):579-83. doi: 10.1097/01.sap.0000095654.07024.65.
- Wei FC, Seah CS, Tsai YC, Liu SJ, Tsai MS. Fibula osteoseptocutaneous flap for reconstruction of composite mandibular defects. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):294-304; discussion 305-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PerforatorFlap2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .