Boczna rekonstrukcja płata perforatora nadkostkowego przez odgałęzienia poza ubytkami tkanki kostki
23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shih Yu-Jen, National Defense Medical Center, Taiwan
Badania kliniczne wykorzystania bocznej rekonstrukcji płata perforatora nadkostkowego przez gałęzie poza ubytkami tkanki kostki
Kostka boczna jest częstym miejscem uszkodzeń tkanek, a ubytkom w tej okolicy często towarzyszy odsłonięcie kości strzałkowej i ścięgien. Do pokrycia tych odsłonięć nawet stosunkowo niewielkiego ubytku potrzebny jest mikrochirurgiczny transfer tkanek lub płat uszypułowany, który jest spowodowany niewydolnością miejscowego płata skórno-mięśniowego w tym obszarze. Koshima i in. oraz Wei i in. zaczęli proponować koncepcję zlokalizowanych płatów perforatora, które początkowo stosowano do wolnych płatów perforatora. Poniżej opisano główne zalety takich miejscowych płatów perforujących.
- Zachowuje żywotne naczynia krwionośne oraz leżące pod nimi mięśnie i powięź.
- Powikłania w okolicy dawczej są rzadkie i mogą to być szwy bezpośrednie lub częściowe.
- Niewymagające technicznie, chociaż musimy znaleźć naczynie, ale nie na skrzyżowaniu z naczyniem.
- Krótszy czas zabiegu.
Istnieje wiele możliwości wyboru płatów perforatora w przypadku ubytków tkanek miękkich kostki bocznej, w tym płat boczny górnego stawu skokowego, wsteczny płat tętnicy piszczelowej przedniej, wsteczny płat mięśnia brzuchatego łydki itp. Wśród nich płat boczny górnego stawu skokowego jest jednym z płatów powszechnie stosowanych do rekonstrukcji ubytków tkanki stawu skokowego bocznego, a badania nad płatem perforatorowym bocznej górnej tętnicy strzałkowej są ograniczone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena klinicznego zastosowania płata perforatora tętnicy strzałkowej z lub bez przeszczepu skóry pośredniej grubości do rekonstrukcji tkanki miękkiej ubytku kostnego kostki bocznej stawów skokowych.
U 10 mężczyzn i 5 kobiet z ubytkami kostki bocznej wykonano rekonstrukcję płatem perforatora tętnicy strzałkowej z lub bez przeszczepu skóry pośredniej grubości.
Średnia wieku wynosiła 53,7 lat w przedziale wiekowym od 22 do 89 lat, a średnia wielkość płatów wynosiła 40 cm^2.
Ubytki tkanek miękkich były spowodowane stopą cukrzycową (6 pacjentów), zakażonym zapaleniem kaletki (1 pacjent), przewlekłym zapaleniem kości i szpiku (2 pacjentów) oraz urazem (6 pacjentów).
Trzech z sześciu pacjentów z cukrzycą miało również chorobę zarostową tętnic obwodowych.
Płaty zostały uniesione w postaci płata perforatora, a na płatach i przylegających obszarach surowych wykonano przeszczepy skóry pośredniej grubości.
Uszypułowany płat perforatora nadkostkowego dzieli się na dwie kategorie: (A) śmigło i (B) klapy obrotowe.
Średni czas obserwacji pooperacyjnej wynosił 30 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z 10 mężczyzn i 5 kobiet w wieku powyżej 20 lat.
Wady są spowodowane cukrzycą (6 osób; 3 z nich ma również chorobę zarostową tętnic obwodowych), zakażonym zapaleniem kaletki (1 osoba), przewlekłym zapaleniem kości i szpiku (2 osoby) i urazem (6 osób).
Pacjenci mają różne choroby współistniejące, tj. brak chorób współistniejących (N), cukrzycę (DM), nadciśnienie tętnicze (HCVD), nadciśnienie tętnicze (HTN) i chorobę zarostową tętnic obwodowych (PAOD).
Wielkość ubytku waha się od 4 cm^2 do 25 cm^2, natomiast płatka od 9 cm^2 do 80 cm^2.
Wady są zlokalizowane po prawej lub lewej stronie (R lub L) kostki bocznej kostki i/lub nie w okolicy przedgoleniowej lub na grzbiecie stopy poniżej kostki bocznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 20 lat (w tym 20 lat), niezależnie od płci.
- Pacjenci z bocznymi ubytkami tkanki stawu skokowego
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 20 lat.
- Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tkanek, dysfunkcjami układu odpornościowego i nadużywaniem leków.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi lub chorobami psychicznymi, takimi jak choroby związane z układem krwiotwórczym, układem hormonalnym itp.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjent, który nie chce lub nie może współpracować w procesie badania lub postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Klapa śmigła
Klapa śmigła oparta jest na perforatorze pełniącym funkcję przegubu obrotowego, który umożliwia obrót klapy do 180°.
Zapewnia zalety większej swobody ruchu i wszechstronności w projektowaniu klap.
|
|
Klapa obrotowa
Płat obrotowy jest zasilany głównie przez tętnicę przeszywającą, której towarzyszy przypadkowe zasilanie z podstawy skóry.
Wiąże się to również z mniejszym ryzykiem przekrwienia żylnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typ klapy perforatora
Ramy czasowe: 3-60 miesięcy
|
Typ klapy dzieli się na śmigło i klapę obrotową.
Wyznacza się ją na podstawie odległości między perforatorem a czubkiem kostki bocznej.
Przy odległości mniejszej niż 2 cm stosowano klapę perforującą typu obrotowego, natomiast przy odległości większej niż 2 cm stosowano klapę perforującą typu śmigłowego.
|
3-60 miesięcy
|
|
Rozmiar klapy
Ramy czasowe: 3-60 miesięcy
|
Wielkość klapki mierzona jest w cm^2.
Wielkość płata wahała się od 4 cm × 3 cm do 16 cm × 6 cm.
|
3-60 miesięcy
|
|
Odległość między perforatorem a końcem kostki bocznej
Ramy czasowe: 3-60 miesięcy
|
Odległości wszystkich perforatorów od rany, która w tym badaniu jest wierzchołkiem kostki bocznej, mierzono w cm.
Odległość wahała się od 2 cm do 5 cm.
|
3-60 miesięcy
|
|
Stan komplikacji
Ramy czasowe: 3-60 miesięcy
|
Stan powikłania wyraża powikłanie, które wystąpiło podczas rekonstrukcji rany.
Stan określono jako brak powikłań (N), a powikłanie wystąpiło u pacjentów, takie jak „częściowa martwica płatka”.
|
3-60 miesięcy
|
|
Miesiąc obserwacji
Ramy czasowe: 3-60 miesięcy
|
Miesiąc obserwacji wskazuje czas trwania i kontynuację rekonstrukcji rany.
|
3-60 miesięcy
|
|
Typ strony dawcy
Ramy czasowe: 3-60 miesięcy
|
Typ miejsca dawczego wskazuje rodzaj przeszczepu skóry, który należy zastosować w celu pokrycia miejsca dawczego u pacjentów.
Rodzaj miejsca pobrania w tym badaniu dzieli się na przeszczep skóry pośredniej grubości (STSG) i pierwotne zamknięcie.
STSG zastosowano u 12 pacjentów, natomiast pierwotne zamknięcie przeprowadzono u 3 pacjentów.
|
3-60 miesięcy
|
|
Stan wyniku
Ramy czasowe: 3-60 miesięcy
|
Powodzenie procesów rekonstrukcji jest określane w statusie wyniku.
Wszystkie płaty i przeszczepy skóry przetrwały, co oznacza, że wszystkie rekonstrukcje rany zakończyły się sukcesem.
|
3-60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hallock GG. Distal lower leg local random fasciocutaneous flaps. Plast Reconstr Surg. 1990 Aug;86(2):304-11. doi: 10.1097/00006534-199008000-00018.
- Koshima I, Itoh S, Nanba Y, Tsutsui T, Takahashi Y. Medial and lateral malleolar perforator flaps for repair of defects around the ankle. Ann Plast Surg. 2003 Dec;51(6):579-83. doi: 10.1097/01.sap.0000095654.07024.65.
- Wei FC, Seah CS, Tsai YC, Liu SJ, Tsai MS. Fibula osteoseptocutaneous flap for reconstruction of composite mandibular defects. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):294-304; discussion 305-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PerforatorFlap2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .