- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04690166
Ověření tureckého překladu londýnské stupnice pro hodnocení řeči
28. července 2021 aktualizováno: Yavuz Atar, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Validace a kulturní adaptace tureckého překladu Londýnské škály pro hodnocení řeči
Účelem studie je validace a kulturní adaptace tureckého překladu London Speech Evaluation Scale (LSE-T) tak, aby byl použit jako hodnotící nástroj pro turecké pacienty s rakovinou hlavy a krku.
Neexistuje žádná ověřená turecká verze LSE pro měření závažnosti percepční řeči u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řečová funkce je vícesměrný proces, který závisí na komplexní neuromuskulární síti.
Funkce může být hodnocena pomocí instrumentálních, jako jsou počítačové programy pro analýzu hlasu, stupnice nebo dobře strukturované dotazníky.
Existuje mnoho škál pro hodnocení percepční řeči, ale žádná není ověřena pro pacienty s hlavou a krkem.
Studie posoudí konstruktovou validitu a adaptaci tureckého překladu Speech Specific Perceptual Speech Evaluation, známého jako London Speech Evaluation Scale.
Výzkumníci vyvinuli turecký překlad této škály (LSE-T) podle pokynů pro mezikulturní adaptaci.
Dva překladatelé přeložili LSE do turečtiny a rodilý mluvčí angličtiny je přeložil zpětně do angličtiny.
Zadní překlad byl zaslán původnímu autorovi ke korektuře.
Škála LSE se skládala ze 6 parametrů a 4 skóre souvisejících s percepční řečí u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34384
- Prof Dr Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s rakovinou ústní dutiny, orofaryngu a zdraví dospělí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět mluvit, číst, rozumět a psát v turečtině
- V anamnéze orální, orofarengeální rakovina
- Dobrovolníci, kteří přijmou informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Duševní poruchy
- Kognitivní omezení
- Schopný nemluvit, číst, rozumět a psát v turečtině
- Posledních šest měsíců podstoupil jakoukoli operaci
- Trvalá tracheostomie, totální laryngektomie
- Těhotenství
- Ve věku 18-70 let
- Dospělí, kteří neakceptují informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou
V ambulancích tvoří první skupinu 60 pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří byli u nás léčeni.
Účastníci dostanou dokument sestávající ze slov „bit, bet, but“ a také stručnou část „Diyet pasáže“, kterou napsal Omer Seyffettin.
Řečový záznam pacientů, kteří čtou, aby dokumentovali, posoudí tři soudci (otorinolaryngolog).
Tři porotci budou bodovat podle tureckého překladu London Speech Evaluation Scale (LSE-T), který se skládá ze 6 parametrů.
Po šesti týdnech byly záznamy opět náhodně hodnoceny.
|
Dokument se skládá ze slov „bit, bet, but“ a Diyet pasáže.
Dobrovolníci přečtou dokument před mikrofonem a také projev nahraje počítač.
|
|
Kontrola zdraví
V ambulancích tvoří kontrolní soubor 60 pacientů, kteří nemají vady řeči a sluchu.
Účastníci dostanou dokument sestávající ze slov „bit, bet, but“ a také stručnou část „Diyet pasáže“, kterou napsal Omer Seyffettin.
Řečový záznam pacientů, kteří čtou, aby dokumentovali, posoudí tři soudci (otorinolaryngolog).
Tři porotci budou bodovat podle tureckého překladu London Speech Evaluation Scale (LSE-T), který se skládá ze 6 parametrů.
Po šesti týdnech byly záznamy opět náhodně hodnoceny.
|
Dokument se skládá ze slov „bit, bet, but“ a Diyet pasáže.
Dobrovolníci přečtou dokument před mikrofonem a také projev nahraje počítač.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace tureckého překladu londýnské škály hodnocení řeči
Časové okno: Základní linie
|
Škála hodnocení řeči tureckého překladu Londýna se skládá ze 6 parametrů a 4 skóre.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24.
Nižší skóre znamená lepší než vysoké skóre.
|
Základní linie
|
|
Validace tureckého překladu londýnské škály hodnocení řeči
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála hodnocení řeči tureckého překladu Londýna se skládá ze 6 parametrů a 4 skóre.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24.
Nižší skóre znamená lepší než vysoké skóre.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziya Salturk, Asso Prof,MD, Anadolu Medical Center, In Affiliation with Johns Hopkins Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 462 (Alzheimer's Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .