Vliv různých koncentrací lidokainu na zmírnění bolesti při širokobdělé chirurgii ruky pomocí tumescence
31. prosince 2020 aktualizováno: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University
Vliv různých koncentrací lidokainu na úlevu od bolesti peroperačně a 24 hodin po operaci u širokobdělé chirurgie ruky s použitím techniky tumescentní lokální anestezie
Lidokain se používá spolu s adrenalinem v tumescenční anestezii pro různé procedury.
To je velmi populární zejména při operacích ruky bez škrtidla.
Vhodná koncentrace lidokainu však ještě nebyla stanovena.
Tato randomizovaná kontrolní studie bude studovat minimální efektivní koncentraci lidokainu v chirurgii ruky pomocí tumescentní techniky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pujab
-
Lahore, Pujab, Pákistán, 54000
- Department of plastic Surgery,Mayo Hospital King Edward Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 16 až 60 let jakéhokoli pohlaví
- Pacienti s popálením/posttraumatickými kontrakturami zahrnujícími prsty a dlaň
- Pacienti s poraněním nervu nebo poraněním šlach flexorů/extensorů distálně od poloviny předloktí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, chronickým onemocněním jater (ALT/AST 40 IU/l), onemocněním ledvin (kreatinin 13 mg/dl), krvácivou poruchou, onemocněním periferních tepen a periferní neuropatií.
- Infekce místa chirurgického zákroku.
- Anamnéza alergické přecitlivělosti na epinefrin nebo lidokain.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,1 % lidokainu
|
různé koncentrace lidokainu se stejnou koncentrací adrenalinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,2 % lidokainu
|
různé koncentrace lidokainu se stejnou koncentrací adrenalinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,3 % lidokainu
|
různé koncentrace lidokainu se stejnou koncentrací adrenalinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové trvání analgezie
Časové okno: Do 24 hodin od randomizace.
|
Pacienti byli randomizováni buď do skupin 0,1 procenta, 0,2 procenta a 0,3 procenta.
Tumescentní lokální anestezie byla infiltrována.
Chirurgický zákrok byl zahájen přibližně 25 minut po infiltraci.
Začátek operace byl stanoven na 0 minut.
Délka bezbolestného chirurgického zákroku byla zaznamenána v minutách.
Po operaci bylo měřeno skóre bolesti.
Když bylo skóre bolesti rovné nebo větší než 4, byla podána analgezie a celkový čas v minutách od začátku operace do této doby byl vzat jako celkové trvání analgezie.
|
Do 24 hodin od randomizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 27/RC/KEMU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .