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Wirkung unterschiedlicher Konzentrationen von Lidocain auf die Schmerzlinderung bei Handoperationen im Wachzustand mittels Tumeszenz

31. Dezember 2020 aktualisiert von: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Wirkung unterschiedlicher Lidocainkonzentrationen auf die Schmerzlinderung peroperativ und 24 Stunden postoperativ bei Handoperationen im Wachzustand unter Verwendung der Tumeszenz-Lokalanästhesietechnik

Lidocain wurde zusammen mit Adrenalin in der Tumeszenzanästhesie für verschiedene Eingriffe eingesetzt. Dies erfreut sich insbesondere bei Operationen an der Hand im Wachzustand ohne Tourniquet großer Beliebtheit. Die geeignete Lidocain-Konzentration muss jedoch noch ermittelt werden. In dieser randomisierten Kontrollstudie wird die minimal wirksame Lidocainkonzentration in der Handchirurgie unter Verwendung der Tumeszenztechnik untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Pujab
      • Lahore, Pujab, Pakistan, 54000
        • Department of plastic Surgery,Mayo Hospital King Edward Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 16 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts
  2. Patienten mit postverbrennenden/posttraumatischen Kontrakturen an Fingern und Handflächen
  3. Patienten mit einer Nervenverletzung oder einer Verletzung der Beuge-/Strecksehnen distal bis zur Mitte des Unterarms.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, chronischer Lebererkrankung (ALT/AST 40 IU/L), Nierenerkrankung (Kreatinin 13 mg/dl), Blutungsstörung, peripherer arterieller Erkrankung und peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte.
  2. Infektion der Operationsstelle.
  3. Vorgeschichte einer allergischen Überempfindlichkeit gegen Adrenalin oder Lidocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,1 % Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
unterschiedliche Lidocainkonzentrationen bei gleicher Adrenalinkonzentration
Andere Namen:
  • Adrenalin
Experimental: 0,2 % Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
unterschiedliche Lidocainkonzentrationen bei gleicher Adrenalinkonzentration
Andere Namen:
  • Adrenalin
Experimental: 0,3 % Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
unterschiedliche Lidocainkonzentrationen bei gleicher Adrenalinkonzentration
Andere Namen:
  • Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung.
Die Patienten wurden randomisiert entweder einer 0,1-Prozent-, einer 0,2-Prozent- oder einer 0,3-Prozent-Gruppe zugeteilt. Tumeszenz-Lokalanästhesie wurde infiltriert. Die Operation wurde etwa 25 Minuten nach der Infiltration begonnen. Als Operationsbeginn wurde 0 Minute angegeben. Die Dauer der schmerzfreien Operation wurde in Minuten angegeben. Die Schmerzwerte wurden nach der Operation gemessen. Wenn der Schmerzwert 4 oder mehr betrug, wurde eine Analgesie verabreicht und die Gesamtzeit in Minuten vom Beginn der Operation bis zu dieser Zeit wurde als Gesamtdauer der Analgesie angesehen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Edward Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27/RC/KEMU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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