- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04696770
Mindful Klokaní péče: Mindfulness Intervence pro matky během péče Skin-to-Skin
Velmi vysoká úroveň stresu byla hlášena u rodičů s jejich kojenci přijatými na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU). Přehled literatury ukazuje, že symptomy jsou v souladu s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), akutní stresovou poruchou a mnoho rodičů má depresi, která trvá déle než měsíc. Péče „skin-to-skin“ nabízí matce a kojenci mnoho výhod, včetně snížení mateřského stresu. Bylo však pozorováno, že matky poskytující péči kůže na kůži u předčasně narozených dětí v prostředí JIP se zaměřují na kardiorespirační monitorování a jeho alarmy místo toho, aby se soustředily na dítě a „být v přítomném okamžiku“. Byly také zaznamenány další problémy spojené s mateřským spánkem při poskytování kůže na kůži a rozptýlení rodičů na ručních zařízeních při poskytování kůže na kůži. Všímavost nabízí způsob, jak se zaměřit na bytí v daném okamžiku a přijmout přítomný okamžik neodsuzujícím a soucitným způsobem. Bylo prokázáno, že všímavost snižuje stres u rodičů dětí přijatých na JIP.
K dnešnímu dni se nejedná o žádné studie zabývající se všímavostí během péče skin-to-skin. Tato studie prozkoumá proveditelnost a přijatelnost výuky dovedností všímavosti u matek, které poskytují péči „skin-to-skin“, a studuje její účinky na mateřský stres a rozptýlení.
Tato studie zahrnuje poskytování strategií založených na všímavosti během péče skin-to-skin matkám na jednotce intenzivní péče po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Účastníci budou zapsáni na základě informovaného souhlasu. Všichni účastníci dostanou před a po účasti dotazníky, aby prozkoumali dopad sezení na snížení stresu, duševní pohodu a kvocient všímavosti. Účastníci budou také vyzváni, aby si vedli týdenní deník péče o klokany. Účastníci budou požádáni, aby na konci 4 týdnů vyplnili formulář přijatelnosti. Data budou analyzována za účelem studia vlivu všímavosti na snížení stresu a duševní pohodu. Studie také pomůže pochopit přijetí a přijetí takového kurzu matkami JIP. Výsledky této studie povedou k budoucí randomizované kontrolované studii zaměřené na dopad praxe všímavosti během péče skin-to-skin na snižování stresu rodičů.
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ
Kangaroo Mother Care (KMC) byla vyvinuta jako doplněk novorozenecké péče o předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností v oblastech, kde bylo méně zdrojů. Během KMC je dítě umístěno v kontaktu kůže na kůži s hrudníkem matky (nebo otce) a každé sezení může trvat 30 minut až několik hodin nebo déle, jak je tolerováno. Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že KMC má za následek lepší tepelnou regulaci, fyziologickou stabilitu, zlepšuje kojení a také snižuje úmrtnost a infekce. Bylo také prokázáno, že KMC zlepšuje vazbu mezi matkou a dítětem a snižuje stres matky. KMC je široce používán po celém světě. Péče „skin-to-skin“ byla také identifikována s určitými problémy a obavami, zejména v bezprostředním novorozeneckém období. Bylo hlášeno několik případů náhlého neočekávaného postnatálního kolapsu miminek. Ve většině případů byly tyto epizody spojeny s nedostatečnou standardizací při výběru dyád matka-dítě. Existuje silná souvislost s polohou dítěte, spánkem matky během KMC a nedostatečným monitorováním během KMC. Pád matky a novorozence při podávání KMC byl také hlášen jako problém spojený zejména se spánkem matek při podávání KMC.
KMC v prostředí NICU má své vlastní problémy s překážkami identifikovanými v nedávném systematickém přehledu, včetně personálních problémů, nedostatečného dostupného školení, potíží při převozu dětí pro KMC, když jsou připojeny k infuzním pumpám a ventilátorům, stresu mezi pečovateli a rodinami. Bylo také pozorováno, že matky podávající KMC pro předčasně narozené děti v prostředí JIP se zaměřují na kardiorespirační monitorování a jeho alarmy místo toho, aby se soustředily na dítě a „být v přítomném okamžiku“. S mateřským spánkem při poskytování KMC a rozptýlením rodičů na ručních zařízeních při poskytování KMC byly také zaznamenány další problémy.
Rodiče dětí přijatých na JIP podstupují velký stres. Systematický přehled zkušeností rodičů s dítětem na JIP ukázal, že rodiče zažívají úzkost a stres. Příznaky akutní stresové poruchy u 40 % matek
7-10 dní po narození předčasně narozeného dítěte bylo hlášeno v prospektivní pozorovací studii provedené zde v dětské nemocnici Stollery v Edmontonu. Jiná studie hodnotila příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a zjistila, že 51 % matek a 33 % otců mělo pozitivní screening na PTSD.
Všímavost nabízí způsob, jak se zaměřit na bytí v daném okamžiku a přijmout přítomný okamžik neodsuzujícím a soucitným způsobem. Bylo prokázáno, že všímavost snižuje stres u rodičů dětí přijatých na JIP.
Tato pilotní studie je plánována tak, aby prozkoumala příležitost naučit matky poskytující KMC dovednosti všímavosti a studovat její účinky na mateřský stres a rozptýlení. Pokud je nám známo, neexistují žádné vědecké studie, které by hodnotily všímavost při péči o klokana nebo při péči o kůži na kůži.
OBJEKTIVNÍ
Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost praktikování všímavosti při poskytování péče klokaní matce - "Mindful Kangaroo care"
Prozkoumat potenciální přínosy péče Mindful Kangaroo, jako je snížení stresu, změna stavu všímavosti, variace ve screeningu deprese a úzkosti a celková spokojenost s touto praxí
MATERIÁLY A METODY
Tato studie je nezaslepená, prospektivní, observační pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.
Kritéria zahrnutí a vyloučení
Do studie se mohou přihlásit matky po porodu, jejichž dítě dostává péči v dětské nemocnici Stollery NICU, v místě Royal Alexandra.
Matky by se mohly zúčastnit
a) pokud mluví, čtou a píší anglicky, b) pokud se očekává, že jejich dítě bude vyžadovat pobyt na JIP po dobu alespoň 4 týdnů po náboru, c) pokud zdravotní stav dítěte umožňuje péči kůže na kůži při náboru, d ) pokud je matka k dispozici pro pravidelnou péči o klokana během následujících 4 týdnů po náboru a pokud matka souhlasí s výukou po dobu 30-45 minut týdně během těchto čtyř týdnů.
Matky, jejichž dítě je vystaveno bezprostřednímu riziku smrti při náboru, budou vyloučeny. Matky, které uvedly aktuální problémy s duševním onemocněním, současné nebo předchozí zneužívání/závislost na návykových látkách, budou vyloučeny.
Naším cílem je získat 30 účastníků, 15 v obou skupinách.
Postup
Po náboru budou matky náhodně rozděleny do intervenční skupiny pro péči o klokánky nebo do skupiny bez intervence. Aby byla zajištěna předchozí zkušenost s péčí „skin-to-skin“, sběr dat v obou skupinách začne poté, co matka prožije alespoň dvě zkušenosti „skin-to-skin“ se svým dítětem.
Zásahy
Mindful Kangaroo Care Group (MKCG)
Všichni členové výzkumného týmu jsou praktikujícími všímavosti a/nebo kouči. Někteří z výzkumníků by instruovali a podporovali každý týden, jeden na jednoho, všechny matky v jejich praktikách všímavosti po dobu 4 týdnů.
MKCG bude zahrnovat čtyři přímé koučování tváří v tvář technikám všímavosti v týdenních intervalech. Následující bude širokým tématem každého koučovacího sezení
1. týden – Při prvním setkání se maminky naučí, jak praktikovat úvodní techniku všímavosti, aby si rozvinuly uvědomění si jakýchkoli vjemů pociťovaných v těle, když drží své dítě.
2. týden – Při druhém setkání se maminky naučí, jak praktikovat techniku druhé všímavosti k vytvoření pozitivních pocitů v těle, zatímco drží své dítě.
Během třetího a čtvrtého týdenního setkání budou mít matky možnost klást své otázky a podle potřeby dále zkoumat obě techniky všímavosti.
kontrolní skupina (CG)
Všem matkám v kontrolní skupině bude nabídnuta standardní péče, která zahrnuje péči o klokánky, ale nezahrnuje žádné praktiky všímavosti.
Následující nástroje budou matkám k dispozici, aby si prostudovaly proveditelnost, přijatelnost a vliv na stres.
Analýza výkonu nebude provedena kvůli povaze pilotní studie; je stanoven cíl náboru vzorku 30 matek. 30 možných účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 (15 účastníků do každé skupiny) v době registrace.
Nástroje
- Obecný demografický formulář: Výzkumník vytvořil formulář demografických údajů matky (věk, úroveň vzdělání, počet březostí, parita, předchozí zkušenost s péčí o klokánky s jinými dětmi, historie deprese/úzkosti, gestační věk při narození dítěte, porodní hmotnost, typ porodu a kojenecký věk při prvním kontaktu kůže na kůži), kterou vyplní matka při zápisu.
- Protokol péče o klokana: Dokumentujte načasování a dobu trvání péče o klokana. Zdokumentujte, zda je či není intervence (mindfulness) praktikována pomocí jednopoložkové, 5bodové Likertovy škály (0 %, 25 %, 50 %, 75 % nebo 100 % péče o klokana“). Zdokumentujte, jak dlouho používali své telefony, mluvili s někým a spali, zatímco dělali KMC pomocí stejné váhy. Spokojenost s klokaní péčí zdokumentujte pro každé sezení pomocí jednopoložkové, 5bodové Likertovy škály („Velmi nespokojen“ až „Velmi spokojen“) měřící spokojenost matek s péčí o klokánky a prostor pro zapsání případných připomínek. Záznam, který bude matka vyplňovat týdně po celou dobu studia.
- Škála všímavosti: Torontská škála všímavosti, jak je popsáno výše, kterou matka vyplní jednou při zápisu a na konci čtyř týdnů. Bude přidána možnost, která umožní účastnici vyjádřit, že nerozumí tvrzení na stupnici.
- Stresová škála: Rodičovská škála stresu na novorozenecké jednotce, jak je popsáno výše, kterou vyplní matka jednou při zápisu a na konci čtyř týdnů.
- Škála deprese a úzkosti: Dotazník o zdraví pacienta 4, jak je popsáno výše, vyplní matka jednou při zápisu a na konci čtyř týdnů.
- Formulář proveditelnosti: Výzkumník vytvořil datový formulář pro vyhodnocení schopnosti náboru, postupů sběru dat a výstupních opatření, zdrojů a schopnosti řídit a implementovat studii a intervenci, kterou mají řešitelé vyplňovat po celou dobu studie.
- Formulář přijatelnosti: Výzkumník vytvořil 3-bodovou Likertovu škálu („nepřijatelné“ až „přijatelné“) měřící přijatelnost matky k různým nástrojům (demografická forma a škály výsledků) a přijatelnost intervence, kterou matka vyplní v konec čtyř týdnů.
Statistické analýzy
Bude vypočítána popisná statistika pro shrnutí charakteristik vzorku a bude porovnána mezi skupinami. Vhodné statistické testy (nezávislé a párové t-testy, Wilcoxonův znaménkový test, Mann-Whitney U testy a χ2 testy) budou použity ke zkoumání rozdílů mezi demografickými údaji studijní skupiny, rozdílů mezi proměnnými nezávislé studie na skupinách (zátěžové skóre rodičů, skóre všímavosti) a pro změny v rámci skupiny v obou skóre před intervencí až po intervenci. Vzhledem k naší malé velikosti vzorku nás primárně zajímá prozkoumání směru jakýchkoli efektů. Údaje o proveditelnosti budou případně analyzovány pomocí deskriptivních statistik a případně kvalitativně. Údaje o přijatelnosti budou vyhodnoceny pomocí deskriptivní statistiky.
Možná rizika:
Riziko je minimální. Cvičení všímavosti trénuje mozek, aby rozvíjel pozornost. Během meditace všímavosti mohou nastat problémy. Tyto výzvy jsou obvykle stejné, jaké se objevují během běžného každodenního života. Když k nim dojde během všímavosti, stávají se příležitostí k rozvoji vhledu. Pokud by matka měla ohromující zkušenost, lidé, kteří jí poskytují pokyny k všímavosti, by jí mohli pomoci. Sociální pracovníci na našem oddělení jsou navíc vyškoleni k reakci na akutní tíseň, znají tento výzkumný projekt a jsou ochotni maminky v případě potřeby podpořit.
Možné výhody:
Účast v této studii může, ale nemusí mít pro matky přímý přínos. Někteří lidé zažívají méně stresu, méně úzkosti, méně rušivých myšlenek, méně zmatku nebo méně zamlžené mysli s praxí všímavosti. Někteří lidé zažívají více uspokojení, více naplnění, nebo si více uvědomují své emoce, více si uvědomují svůj proces myšlení, více přítomnosti ve svých interakcích a vztazích. Informace, které shromáždíme, mohou zlepšit péči o další maminky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital, NICU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Matky by se mohly zúčastnit
- pokud mluví, čtou a píší anglicky,
- pokud se očekává, že jejich dítě bude vyžadovat pobyt na JIP po dobu alespoň 4 týdnů po náboru,
- pokud zdravotní stav dítěte umožňuje péči kůže na kůži při náboru,
- pokud je matka k dispozici pro pravidelnou péči o klokana během následujících 4 týdnů po náboru a
- pokud matka souhlasí s tím, že během těchto čtyř týdnů dostane nějakou výuku po dobu 30–45 minut týdně.
Kritéria vyloučení:
- Matky, jejichž dítě je vystaveno bezprostřednímu riziku smrti při náboru, budou vyloučeny.
- Matky, které uvedly aktuální problémy s duševním onemocněním, současné nebo předchozí zneužívání/závislost na návykových látkách, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence všímavosti
Čtyři tváří v tvář přímá školení o technice všímavosti v týdenních intervalech. Následující bude širokým tématem každého koučovacího sezení 1. týden – Při prvním setkání se maminky naučí, jak praktikovat úvodní techniku všímavosti, aby si rozvinuly uvědomění si jakýchkoli vjemů pociťovaných v těle, když drží své dítě. 2. týden – Při druhém setkání se maminky naučí, jak praktikovat techniku druhé všímavosti k vytvoření pozitivních pocitů v těle, zatímco drží své dítě. Během třetího a čtvrtého týdenního setkání budou mít matky možnost klást své otázky a podle potřeby dále zkoumat obě techniky všímavosti. |
Účastníci se naučí techniky všímavosti
|
Žádný zásah: Řízení
Všem matkám v kontrolní skupině bude nabídnuta standardní péče, která zahrnuje péči o klokánky, ale nezahrnuje žádné praktiky všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symptomů stresu
Časové okno: Změna z náboru na 4 týdny poté
|
Použití Parental Stressor Scale pro rodiče NICU.
Rodiče hodnotí míru stresu.
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 (vůbec ne stresující) do 5 (extrémně stresující).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
Změna z náboru na 4 týdny poté
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Změna z náboru na 4 týdny poté
|
Použití dotazníku o zdraví pacienta 4. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den).
Vyšší skóre naznačuje úzkost.
|
Změna z náboru na 4 týdny poté
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Změna z náboru na 4 týdny poté
|
Použití dotazníku o zdraví pacienta 4. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den).
Vyšší skóre naznačuje depresi.
|
Změna z náboru na 4 týdny poté
|
Přijatelnost
Časové okno: 4 týdny po náboru
|
Výzkumník vytvořil 3-bodovou Likertovu škálu, která měří přijatelnost různých nástrojů a intervence všímavosti během výzkumného projektu
|
4 týdny po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00089053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Ankara UniversityAmasya UniversityNábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Leukémie | Astrocytom | Rakovina mozku | GlioblastomySpojené státy