Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindful Kangaroo Care: Mindfulness-intervention för mödrar under hud-mot-hud-vård

5 januari 2021 uppdaterad av: University of Alberta

Mycket höga nivåer av stress har rapporterats hos föräldrar med deras spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Litteraturgenomgång visar att symtomen stämmer överens med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), akut stressyndrom och många föräldrar har en depression som varar längre än en månad. Hud-mot-hud-vård erbjuder många fördelar för mamman och barnet, inklusive minskning av maternell stress. Det har dock observerats att mödrar som ger hud-mot-hud-vård för för tidigt födda barn i en NICU-miljö fokuserar på kardiorespiratorisk övervakning och dess larm istället för att fokusera på barnet och "att vara i nuet". Det har också funnits andra utmaningar med moderns sömn samtidigt som de ger hud-mot-hud och föräldrars distraktion på handhållna enheter samtidigt som de ger hud-mot-hud. Mindfulness erbjuder ett sätt att fokusera på att vara i nuet och acceptera nuet på ett icke-dömande och medkännande sätt. Mindfulness har visat sig minska stress hos föräldrar till spädbarn som är inlagda på neonatalavdelning.

Hittills är de inga studier som tittar på Mindfulness under hud-mot-hud-vård. Denna studie kommer att utforska genomförbarheten och acceptansen av att lära ut mindfulness-färdigheter till mödrar som tillhandahåller hud-mot-hud-vård och studerar dess effekter på moderns stress och distraktion.

Denna studie innebär att tillhandahålla Mindfulness-baserade strategier under hud-mot-hud-vård till NICU-mödrar under fyra på varandra följande veckor. Deltagare kommer att registreras genom informerat samtycke. Alla deltagare kommer att få frågeformulär före och efter deltagande för att undersöka effekterna av sessionerna på stressreducering, mentalt välbefinnande och mindfulnesskvot. Deltagarna kommer också att uppmuntras att föra en känguruvårdslogg varje vecka. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett acceptansformulär i slutet av de fyra veckorna. Data kommer att analyseras för att studera effekten av mindfulness på stressreducering och mental välbefinnande. Studien kommer också att hjälpa till att förstå upptaget och acceptansen av en sådan kurs av mödrar på NICU. Resultaten av denna studie kommer att leda till en framtida randomiserad kontrollerad studie som tittar på effekten av mindfulnessträning under hud-mot-hud-vård på föräldrarnas stressreduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Kangaroo Mother Care (KMC) utvecklades för att komplettera neonatalvården för för tidigt födda och lågfödelseviktiga spädbarn i områden där det fanns mindre resurser. Under KMC placeras ett barn i hud-mot-hud-kontakt med mammans (eller pappas) bröst och varje session kan pågå i 30 minuter till några timmar eller längre om det tolereras. En färsk metaanalys drog slutsatsen att KMC resulterade i bättre termisk reglering, fysiologisk stabilitet, förbättrad amning och även minskad dödlighet och infektion. KMC har också visat sig förbättra anknytningen mellan mor och spädbarn och minska maternell stress. KMC är allmänt praktiserat över hela världen. Hud-mot-hud-vård har också identifierats med vissa utmaningar och bekymmer, särskilt under den omedelbara neonatalperioden. Det finns flera fall av plötslig oväntad postnatal kollaps av spädbarn som rapporterats. I de flesta fall var dessa episoder förknippade med otillräcklig standardisering vid val av moder-barn-dyader. Det finns ett starkt samband med barnets position, moderns sömn under KMC och otillräcklig övervakning under KMC. Mödrar och neonatala fall medan de ger KMC har också rapporterats som ett problem, särskilt förknippat med moderns sömn när de ger KMC.

KMC i en intensivvårdsmiljö har sina egna utmaningar med barriärer som identifierats i en nyligen genomförd systematisk översyn, inklusive personalfrågor, otillräcklig utbildning, svårigheter att överföra barn till KMC medan de är kopplade till infusionspumpar och ventilatorer, stress bland vårdgivare och familjer. Det har också observerats att mödrar som ger KMC för för tidigt födda barn i en NICU-miljö fokuserar på kardiorespiratorisk övervakning och dess larm istället för att fokusera på barnet och "att vara i nuet". Det har också funnits andra utmaningar med moderns sömn medan de ger KMC och föräldrars distraktion på handhållna enheter samtidigt som de ger KMC.

Föräldrar till spädbarn som är inlagda på neonatalavdelningen utsätts för mycket stress. En systematisk genomgång av föräldrarnas upplevelse av att ha ett spädbarn på NICU visade att föräldrar upplever ångest och stress. Symtom på akut stressyndrom hos 40 % av mammorna

7-10 dagar efter det för tidigt födda barnets födelse har rapporterats i en prospektiv observationsstudie utförd här vid Stollery Children Hospital, Edmonton. En annan studie utvärderade symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och fann att 51 % av mammorna och 33 % av fäderna screenade positivt för PTSD.

Mindfulness erbjuder ett sätt att fokusera på att vara i nuet och acceptera nuet på ett icke-dömande och medkännande sätt. Mindfulness har visat sig minska stress hos föräldrar till spädbarn som är inlagda på neonatalavdelning.

Denna pilotstudie är planerad för att undersöka möjligheten att lära ut Mindfulness-färdigheter till mödrar som tillhandahåller KMC och studera dess effekter på maternell stress och distraktion. Så vitt vi vet finns det inga vetenskapliga studier som utvärderat mindfulness under känguruvård eller hud-mot-hud-vård.

MÅL

Att utforska genomförbarheten och acceptansen av att utöva Mindfulness samtidigt som man ger Kangaroo mamma vård - "Mindful Kangaroo care"

Att utforska potentiella fördelar med Mindful Kangaroo-vård, såsom stressreducering, förändring i mindfulnesstillstånd, variation i screening för depression och ångest och övergripande tillfredsställelse med denna praxis

MATERIAL OCH METODER

Denna studie är en icke-blind, prospektiv, observationspilot randomiserad kontrollerad studie.

Inklusions- och uteslutningskriterier

Mödrar efter förlossningen vars barn får vård på Stollery Children Hospital NICU, Royal Alexandra site, är berättigade att delta i studien.

Mödrar skulle vara berättigade att delta

a) om de talar, läser och skriver engelska, b) om deras barn förväntas behöva en NICU-vistelse på minst 4 veckor efter rekryteringen, c) om barnets medicinska tillstånd tillåter hud-mot-hud-vård vid rekryteringen, d ) om mamman är tillgänglig för regelbunden känguruvård under de kommande 4 veckorna efter rekryteringen och om mamman accepterar att få undervisning under 30-45 minuter i veckan under dessa fyra veckor.

Mödrar vars barn löper överhängande risk att dö vid rekryteringen kommer att uteslutas. Mödrar som rapporterat aktuella problem med psykisk ohälsa, nuvarande eller tidigare missbruk/beroende kommer att uteslutas.

Vi siktar på att rekrytera 30 deltagare, 15 i båda grupperna.

Procedur

När de väl har rekryterats kommer mödrar att randomiseras till interventionsgruppen med uppmärksam känguruvård eller till gruppen för ingen interventionskänguruvård. För att säkerställa tidigare erfarenhet av hud-mot-hud-vård kommer datainsamlingen i båda grupperna att påbörjas efter att mamman har haft minst två hud-mot-hud-upplevelser med sitt barn.

Interventioner

Mindful Kangaroo Care Group (MKCG)

Alla forskargruppsmedlemmar är mindfulness-utövare och/eller coacher. Några av forskarna skulle instruera och stödja varje vecka, en-mot-en, alla mammor i deras mindfulness-övningar under en period av 4 veckor.

MKCG kommer att involvera fyra direkt coachning ansikte mot ansikte om Mindfulness-tekniker med veckovisa mellanrum. Följande kommer att vara det breda temat för varje coachningssession

Vecka 1 - Vid det första mötet kommer mammorna att lära sig hur man tränar en introduktionsteknik för mindfulness för att utveckla medvetenheten om alla förnimmelser som känns i kroppen när de håller i sin bebis.

Vecka 2 - Vid det andra mötet kommer mammorna lära sig hur man tränar en andra mindfulness-teknik för att skapa positiva känslor i kroppen medan de håller i sin bebis.

Under de tredje och fjärde veckomötena kommer mammorna att ha en chans att ställa sina frågor och utforska ytterligare båda mindfulness-teknikerna efter behov.

Kontrollgrupp (CG)

Standardvård kommer att erbjudas till alla mammor i kontrollgruppen som inkluderar känguruvård men inte involverar några mindfulnessövningar.

Följande instrument kommer att ges för mammorna att genomföra för att studera genomförbarheten, acceptansen och effekten på stress.

Effektanalys kommer inte att göras på grund av pilotstudiens karaktär; ett mål att rekrytera ett bekvämlighetsurval på 30 mammor är satt. De 30 möjliga deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 (15 deltagare till varje grupp) vid tidpunkten för registreringen.

Instrument

  • Allmän demografisk form: En forskare skapade maternal demografiska dataformulär (ålder, utbildningsnivå, antal graviditeter, paritet, tidigare erfarenhet av känguruvård med andra barn, historia av depression/ångest, graviditetsålder vid barnets födelse, födelsevikt, förlossningstyp och spädbarns ålder vid första hud-mot-hud-upplevelse) som ska fyllas i av mamman vid inskrivningen.
  • Känguruvårdslogg: Dokumentregistrera tidpunkt och varaktighet för känguruvård. Dokumentera huruvida interventionen (mindfulness) utövas eller inte med hjälp av en 5-punkts Likert-skala med en punkt (0 %, 25 %, 50 %, 75 % eller 100 % av känguruvården). Dokumentera hur länge de använde sina telefoner, prata med någon och sovit medan de gjorde KMC med samma våg. Dokumentera tillfredsställelse med Kangaroo Care för varje session med hjälp av en 5-punkts Likert-skala ("Mycket missnöjd" till "Mycket nöjd") som mäter mammans tillfredsställelse med känguruvård och ett utrymme för att skriva eventuella kommentarer. Logg som ska fyllas i av mamman varje vecka under hela studietiden.
  • Mindfulness-skala: Toronto Mindfulness-skala enligt beskrivningen ovan ska fyllas i av mamman en gång vid inskrivningen och i slutet av de fyra veckorna. Ett alternativ kommer att läggas till för att låta deltagaren uttrycka att hon inte förstår påståendet på skalan.
  • Stressskala: Neonatal enhet Parental Stressor Scale enligt beskrivning ovan, fylls i av mamman en gång vid inskrivningen och i slutet av de fyra veckorna.
  • Skala för depression och ångest: Patienthälsans frågeformulär 4, som beskrivs ovan, som ska fyllas i av mamman en gång vid inskrivningen och i slutet av de fyra veckorna.
  • Genomförbarhetsformulär: En forskare skapade ett dataformulär för att utvärdera rekryteringsförmågan, datainsamlingsprocedurerna och resultatmått, resurserna och förmågan att hantera och genomföra studien och interventionen, som ska fyllas i av utredarna under studietiden.
  • Acceptansformulär: En forskare skapade en 3-punkts Likert-skala ("oacceptabelt" till "acceptabelt") som mäter moderns acceptans för de olika instrumenten (demografisk form och utfallsskalorna) och acceptansen för interventionen, som ska fyllas i av modern vid slutet av de fyra veckorna.

Statistiska analyser

Beskrivande statistik kommer att beräknas för att sammanfatta provets egenskaper och kommer att jämföras mellan grupper. Lämpliga statistiska tester (oberoende och parade t-test, Wilcoxon signed-rank test, Mann-Whitney U-test och χ2-test) kommer att användas för att undersöka skillnader mellan studiegruppens demografi, för skillnader mellan gruppers oberoende studievariabler (förälders stresspoäng, mindfulness-poäng), och för förändringar inom gruppen i båda poängen från före till efter interventionen. Med tanke på vår lilla urvalsstorlek är vi främst intresserade av att undersöka riktningen för eventuella effekter. Genomförbarhetsdata kommer att analyseras med beskrivande statistik där så är lämpligt och kvalitativt där så är lämpligt. Acceptansdata kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik.

Möjliga risker:

Risken är minimal. Mindfulness träning tränar hjärnan att utveckla uppmärksamhetsförmåga. Det kan finnas utmaningar som kan uppstå under mindfulness-meditation. Dessa utmaningar är vanligtvis desamma som uppstår under det vanliga dagliga livet. När de uppstår under mindfulness blir de möjligheter att utveckla insikt. Skulle en mamma få en överväldigande upplevelse, skulle de personer som ger henne mindfulness-instruktioner kunna hjälpa henne. Dessutom är socialarbetarna på vår enhet utbildade för att bemöta akut nöd, de är medvetna om detta forskningsprojekt och är villiga att stödja mammorna vid behov.

Möjliga fördelar:

Det kan eller kanske inte finns en direkt fördel för mammorna av att delta i denna studie. Vissa människor upplever mindre stress, mindre ångest, mindre påträngande tankar, mindre förvirring eller mindre dimmigt sinne med en mindfulnessövning. Vissa människor upplever mer tillfredsställelse, mer tillfredsställelse, eller så blir de mer medvetna om sina känslor, mer medvetna om sin tankeprocess, mer närvaro i sina interaktioner och relationer. Den information som vi kommer att samla in kan förbättra vården av andra mammor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital, NICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar skulle vara berättigade att delta

    1. om de talar, läser och skriver engelska,
    2. om deras barn förväntas behöva en NICU-vistelse på minst 4 veckor efter rekryteringen,
    3. om barnets medicinska tillstånd tillåter hud-mot-hud-vård vid rekryteringen,
    4. om mamman är tillgänglig för att göra vanlig känguruvård under de kommande 4 veckorna efter rekryteringen och
    5. om mamman accepterar att få undervisning under 30-45 minuter i veckan under dessa fyra veckor.

Exklusions kriterier:

  • Mödrar vars barn löper överhängande risk att dö vid rekryteringen kommer att uteslutas.
  • Mödrar som rapporterat aktuella problem med psykisk ohälsa, nuvarande eller tidigare missbruk/beroende kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-intervention

Fyra direkta coachningar ansikte mot ansikte om Mindfulness-teknik med veckovisa mellanrum. Följande kommer att vara det breda temat för varje coachningssession

Vecka 1 - Vid det första mötet kommer mammorna att lära sig hur man tränar en introduktionsteknik för mindfulness för att utveckla medvetenheten om alla förnimmelser som känns i kroppen när de håller i sin bebis.

Vecka 2 - Vid det andra mötet kommer mammorna lära sig hur man tränar en andra mindfulness-teknik för att skapa positiva känslor i kroppen medan de håller i sin bebis.

Under de tredje och fjärde veckomötena kommer mammorna att ha en chans att ställa sina frågor och utforska ytterligare båda mindfulness-teknikerna efter behov.

Mindfulness-tekniker kommer att läras ut till deltagarna
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård kommer att erbjudas till alla mammor i kontrollgruppen som inkluderar känguruvård men inte involverar några mindfulnessövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av stresssymptom
Tidsram: Byte från rekrytering till 4 veckor efter
Använda Parental Stressor Scale för föräldrar på intensivvårdsavdelning. Föräldrar betygsätter mängden stress. Poängen för varje fråga varierar från 1 (inte alls stressande) till 5 (extremt stressande). En högre poäng indikerar en högre nivå av stress.
Byte från rekrytering till 4 veckor efter
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Byte från rekrytering till 4 veckor efter
Använda patienthälsans frågeformulär 4. Poängen för varje fråga varierar från 1 (inte alls) till 4 (nästan varje dag). En högre poäng tyder på ångest.
Byte från rekrytering till 4 veckor efter
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: Byte från rekrytering till 4 veckor efter
Använda patienthälsans frågeformulär 4. Poängen för varje fråga varierar från 1 (inte alls) till 4 (nästan varje dag). En högre poäng tyder på depression.
Byte från rekrytering till 4 veckor efter
Godtagbarhet
Tidsram: 4 veckor efter rekrytering
En forskare skapade en 3-punkts Likert-skala, som mätte acceptansen av de olika instrumenten och mindfulness-interventionen under forskningsprojektet
4 veckor efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00089053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mindfulness

3
Prenumerera