- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04696770
Внимательный уход за кенгуру: вмешательство осознанности для матерей во время ухода кожа к коже
Сообщалось об очень высоком уровне стресса у родителей младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Обзор литературы показывает, что симптомы соответствуют посттравматическому стрессовому расстройству (ПТСР), острому стрессовому расстройству, и многие родители страдают депрессией, которая длится более месяца. Уход «кожа к коже» предлагает много преимуществ для матери и ребенка, включая снижение материнского стресса. Тем не менее, было замечено, что матери, осуществляющие контакт кожа к коже недоношенных детей в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных, сосредотачиваются на кардиореспираторном мониторинге и его сигналах тревоги вместо того, чтобы сосредоточиться на ребенке и «быть в данный момент». Также были отмечены другие проблемы, связанные со сном матери при контакте кожа к коже и отвлечением внимания родителей на портативные устройства при обеспечении контакта кожа к коже. Внимательность предлагает способ сосредоточиться на том, чтобы быть в данный момент и принять настоящий момент без осуждения и сострадания. Было показано, что осознанность снижает стресс у родителей младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии.
На сегодняшний день нет исследований, посвященных внимательности во время ухода кожа к коже. В этом исследовании будет изучена осуществимость и приемлемость обучения матерей навыкам внимательности, обеспечивающих уход кожа к коже, и изучение его влияния на материнский стресс и отвлечение внимания.
Это исследование включает в себя предоставление стратегий, основанных на осознанности, во время ухода кожа к коже матерям в отделениях интенсивной терапии в течение четырех недель подряд. Участники будут зарегистрированы через информированное согласие. Всем участникам будут предоставлены анкеты до и после участия, чтобы изучить влияние сессий на снижение стресса, психическое здоровье и коэффициент внимательности. Участникам также будет предложено вести еженедельный журнал ухода за кенгуру. Участникам будет предложено заполнить форму приемлемости в конце 4 недель. Данные будут проанализированы для изучения влияния внимательности на снижение стресса и психическое здоровье. Исследование также поможет понять, как берут и принимают такой курс матери в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Результаты этого исследования приведут к будущему рандомизированному контролируемому исследованию, посвященному влиянию практики внимательности во время ухода кожа к коже на снижение родительского стресса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН
Программа Kangaroo Mother Care (KMC) была разработана в качестве дополнения к неонатальной помощи недоношенным детям и детям с низким весом при рождении в районах с ограниченными ресурсами. Во время кенгуру ребенок находится в контакте кожа к коже с грудью матери (или отца), и каждый сеанс может длиться от 30 минут до нескольких часов или дольше, в зависимости от переносимости. Недавний метаанализ пришел к выводу, что кенгуру приводит к лучшей терморегуляции, физиологической стабильности, улучшает грудное вскармливание, а также снижает смертность и инфекции. Также было показано, что KMC улучшает привязанность матери к ребенку и снижает материнский стресс. KMC широко практикуется во всем мире. Уход «кожа к коже» также связан с определенными проблемами и опасениями, особенно в ближайшем неонатальном периоде. Сообщалось о нескольких случаях внезапного неожиданного послеродового коллапса у младенцев. В большинстве случаев эти эпизоды были связаны с неадекватной стандартизацией в выборе диад мать-ребенок. Существует сильная связь с положением ребенка, сном матери во время МК и неадекватным мониторингом во время МК. Падение матерей и новорожденных при применении кенгуру также сообщалось как о проблеме, особенно связанной со сном матери во время применения кенгуру.
Методы кенгуру в отделении интенсивной терапии новорожденных имеют свои собственные проблемы, связанные с препятствиями, выявленными в недавнем систематическом обзоре, в том числе проблемы с персоналом, неадекватное обучение, трудности с переводом детей в кенгуру, когда они подключены к инфузионным насосам и аппаратам искусственной вентиляции легких, стресс среди лиц, осуществляющих уход, и в семьях. Также было замечено, что матери, проводящие кенгуру для недоношенных детей в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных, сосредотачиваются на кардиореспираторном мониторинге и его сигналах тревоги вместо того, чтобы сосредотачиваться на ребенке и «быть в данный момент». Также были отмечены другие проблемы, связанные со сном матери при обеспечении кенгуру и отвлечением внимания родителей на портативные устройства при обеспечении кенгуру.
Родители младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии, испытывают сильный стресс. Систематический обзор родительского опыта пребывания младенца в отделении интенсивной терапии показал, что родители испытывают тревогу и стресс. Симптомы острого стрессового расстройства у 40% матерей
В проспективном обсервационном исследовании, проведенном здесь, в детской больнице Столлери, Эдмонтон, сообщалось о 7-10 днях после рождения недоношенного ребенка. В другом исследовании оценивались симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и было обнаружено, что 51% матерей и 33% отцов дали положительный результат на посттравматическое стрессовое расстройство.
Внимательность предлагает способ сосредоточиться на том, чтобы быть в данный момент и принять настоящий момент без осуждения и сострадания. Было показано, что осознанность снижает стресс у родителей младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии.
В этом пилотном исследовании планируется изучить возможность обучения матерей навыкам осознанности, проводящих метод кенгуру, и изучить его влияние на материнский стресс и рассеянность. Насколько нам известно, нет научных исследований, в которых оценивалась бы внимательность во время ухода кенгуру или ухода кожа к коже.
ЦЕЛЬ
Изучить осуществимость и приемлемость практики осознанности при уходе за матерью по методу кенгуру — «Внимательный уход по методу кенгуру».
Изучить потенциальные преимущества внимательного кенгуру, такие как снижение стресса, изменение состояния осознанности, разнообразие скрининга на депрессию и тревогу, а также общее удовлетворение этой практикой.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Это исследование является неслепым, проспективным, наблюдательным пилотным рандомизированным контролируемым исследованием.
Критерии включения и исключения
Право на участие в исследовании имеют матери в послеродовом периоде, чей ребенок находится на лечении в детской больнице Stollery Children Hospital, Royal Alexandra.
Мамы смогут принять участие
а) если они говорят, читают и пишут по-английски, б) если ожидается, что их ребенку потребуется пребывание в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии не менее 4 недель после приема на работу, в) если состояние здоровья ребенка позволяет обеспечить контакт кожа к коже при приеме на работу, г ) если мать готова регулярно ухаживать за кенгуру в течение следующих 4 недель после вербовки и если мать согласна на обучение по 30-45 минут еженедельно в течение этих четырех недель.
Матери, чей ребенок подвергается неизбежному риску смерти при приеме на работу, будут исключены. Матери, которые сообщали о текущих проблемах с психическим заболеванием, текущем или предыдущем злоупотреблении психоактивными веществами/зависимости, будут исключены.
Мы стремимся набрать 30 участников, по 15 в обеих группах.
Процедура
После набора матерей случайным образом распределяют в группу вмешательства по методу осознанного кенгуру или в группу ухода без вмешательства по методу кенгуру. Чтобы убедиться в предшествующем опыте контакта «кожа к коже», сбор данных в обеих группах начнется после того, как у матери будет как минимум два контакта «кожа к коже» со своим ребенком.
Вмешательства
Группа внимательного ухода за кенгуру (MKCG)
Все члены исследовательской группы практикуют осознанность и/или коучи. Некоторые из исследователей будут инструктировать и поддерживать еженедельно, один на один, всех матерей в их практике осознанности в течение 4 недель.
MKCG будет включать в себя четыре прямых коучинга по методам осознанности с интервалом в неделю. Ниже будет общая тема каждой коуч-сессии.
Неделя 1. При первой встрече матери узнают, как практиковать вводную технику осознанности, чтобы развить осознание любых ощущений, ощущаемых в теле, когда они держат ребенка на руках.
Неделя 2. Во время второй встречи матери узнают, как практиковать вторую технику осознанности, чтобы создавать положительные ощущения в теле, держа на руках ребенка.
Во время третьей и четвертой еженедельных встреч у матерей будет возможность задать свои вопросы и при необходимости дополнительно изучить обе техники осознанности.
Контрольная группа (КГ)
Стандартный уход будет предложен всем матерям в контрольной группе, который включает в себя уход по методу кенгуру, но не включает какие-либо практики осознанности.
Матерям будут предоставлены следующие инструменты для заполнения для изучения осуществимости, приемлемости и влияния на стресс.
Анализ мощности не будет проводиться из-за характера экспериментального исследования; ставится цель набрать удобную выборку из 30 матерей. 30 возможных участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 (по 15 участников в каждой группе) во время регистрации.
Инструменты
- Общая демографическая форма: Исследователь создал форму демографических данных матери (возраст, уровень образования, количество беременностей, паритет, предшествующий опыт кенгуру с другими детьми, история депрессии/тревоги, гестационный возраст при рождении ребенка, масса тела при рождении, тип родов и роды). младенческий возраст при первом контакте кожа к коже) должен быть заполнен матерью при зачислении.
- Журнал ухода за кенгуру: фиксируйте время и продолжительность ухода за кенгуру. Задокументируйте, практикуется ли вмешательство (внимательность), используя 5-балльную шкалу Лайкерта с одним пунктом (0%, 25%, 50%, 75% или 100% кенгуру). Задокументируйте, как долго они использовали свои телефоны, разговаривали с кем-то и отсыпались, выполняя KMC, используя ту же шкалу. Документируйте удовлетворенность уходом по методу кенгуру для каждого сеанса, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, состоящую из одного пункта (от «Очень неудовлетворен» до «Очень доволен»), измеряя удовлетворенность матери уходом по методу кенгуру и оставляя место для комментариев. Журнал заполняется матерью еженедельно в течение всего периода исследования.
- Шкала внимательности: Шкала внимательности Торонто, как описано выше, должна быть заполнена матерью один раз при зачислении и в конце четырех недель. Будет добавлена опция, позволяющая участнику выразить, что он не понимает утверждения на весах.
- Шкала стресса: Родительская шкала стресса для новорожденных, как описано выше, должна быть заполнена матерью один раз при включении в исследование и в конце четырех недель.
- Шкала депрессии и тревоги: Опросник здоровья пациента 4, как описано выше, должен быть заполнен матерью один раз при включении в исследование и в конце четырех недель.
- Технико-экономическая форма: Исследователь создал форму данных для оценки возможности набора, процедур сбора данных и показателей результатов, ресурсов и возможностей для управления и реализации исследования и вмешательства, которую исследователи должны заполнять в течение всего времени исследования.
- Форма приемлемости: исследователь создал 3-балльную шкалу Лайкерта («от неприемлемого» до «приемлемого»), измеряющую приемлемость матери для различных инструментов (демографическая форма и шкалы результатов) и приемлемость вмешательства, которое мать должна заполнить в конец четырех недель.
Статистический анализ
Описательная статистика будет рассчитана для обобщения характеристик выборки и сравнения между группами. Соответствующие статистические тесты (независимые и парные t-тесты, критерий знакового ранга Уилкоксона, U-критерии Манна-Уитни и тесты χ2) будут использоваться для изучения различий между демографическими данными исследуемых групп, различий между группами, независимыми переменными исследования (показатель стресса родителей, показатель осознанности), а также для внутригрупповых изменений обоих показателей до и после вмешательства. Учитывая небольшой размер нашей выборки, мы в первую очередь заинтересованы в изучении направления любых эффектов. Данные о целесообразности будут проанализированы описательной статистикой, где это уместно, и качественно, если это необходимо. Данные о приемлемости будут оцениваться с использованием описательной статистики.
Возможные риски:
Риск минимален. Практика осознанности тренирует мозг для развития навыков внимания. Во время медитации осознанности могут возникнуть проблемы. Эти проблемы, как правило, те же, что и в обычной повседневной жизни. Когда они возникают во время внимательности, они становятся возможностью для развития прозрения. Если бы у матери был ошеломляющий опыт, люди, дающие ей инструкции по осознанности, могли бы ей помочь. Более того, социальные работники нашего отделения обучены реагировать на острые стрессы, они осведомлены об этом исследовательском проекте и готовы поддержать матерей по мере необходимости.
Возможные преимущества:
Участие в этом исследовании может принести или не принести прямой пользы матерям. Некоторые люди испытывают меньше стресса, меньше беспокойства, меньше навязчивых мыслей, меньше замешательства или меньше тумана в уме благодаря практике осознанности. Некоторые люди испытывают большее удовлетворение, большее удовлетворение, или они лучше осознают свои эмоции, больше осознают свой мыслительный процесс, больше присутствуют в своих взаимодействиях и отношениях. Информация, которую мы соберем, может улучшить уход за другими матерями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital, NICU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мамы смогут принять участие
- если они говорят, читают и пишут по-английски,
- если ожидается, что их ребенку потребуется пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 4 недель после набора,
- если состояние здоровья ребенка позволяет обеспечить контакт кожа к коже при приеме на работу,
- если мать может регулярно ухаживать за кенгуру в течение следующих 4 недель после набора и
- если мать согласна получать какие-то уроки по 30-45 минут в неделю в течение этих четырех недель.
Критерий исключения:
- Матери, чей ребенок подвергается неизбежному риску смерти при приеме на работу, будут исключены.
- Матери, которые сообщали о текущих проблемах с психическим заболеванием, текущем или предыдущем злоупотреблении психоактивными веществами/зависимости, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство осознанности
Четыре личных коучинга по технике осознанности с интервалом в неделю. Ниже будет общая тема каждой коуч-сессии. Неделя 1. При первой встрече матери узнают, как практиковать вводную технику осознанности, чтобы развить осознание любых ощущений, ощущаемых в теле, когда они держат ребенка на руках. Неделя 2. Во время второй встречи матери узнают, как практиковать вторую технику осознанности, чтобы создавать положительные ощущения в теле, держа на руках ребенка. Во время третьей и четвертой еженедельных встреч у матерей будет возможность задать свои вопросы и при необходимости дополнительно изучить обе техники осознанности. |
Участников обучат техникам осознанности.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход будет предложен всем матерям в контрольной группе, который включает в себя уход по методу кенгуру, но не включает какие-либо практики осознанности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов стресса
Временное ограничение: Переход с набора на 4 недели после
|
Использование шкалы родительского стресса для родителей отделений интенсивной терапии.
Родители оценивают количество стресса.
Баллы за каждый вопрос варьируются от 1 (совсем не стрессовый) до 5 (чрезвычайно стрессовый).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса.
|
Переход с набора на 4 недели после
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Переход с набора на 4 недели после
|
Использование опросника здоровья пациента 4. Баллы по каждому вопросу варьируются от 1 (никогда) до 4 (почти каждый день).
Более высокий балл свидетельствует о беспокойстве.
|
Переход с набора на 4 недели после
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Переход с набора на 4 недели после
|
Использование опросника здоровья пациента 4. Баллы по каждому вопросу варьируются от 1 (никогда) до 4 (почти каждый день).
Более высокий балл предполагает депрессию.
|
Переход с набора на 4 недели после
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 4 недели после призыва
|
Исследователь создал 3-балльную шкалу Лайкерта, измеряющую приемлемость различных инструментов и вмешательства осознанности во время исследовательского проекта.
|
4 недели после призыва
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc-Antoine Landry, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00089053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .